Tutkimus LY4298445:sta terveillä osallistujilla ja osallistujilla, joilla on systeminen lupus erythematosus (SLE) tai reumatoidi artriitti (RA)
tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Faasi 1 -tutkimus, joka on monikeskuksellinen, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu, osallistujasokea, yksinousuannostutkimus terveillä osallistujilla ja avoimen leiman yksinousuannos- ja moninousuannostutkimus LY4298445:lla systemista lupus erythematosusta tai nivelreumasta kärsivillä osallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia LY4298445:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla sekä osallistujilla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE) tai nivelreuma (RA). Tutkimukseen osallistuminen kestää enintään noin 52 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
68
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Sähköposti: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559)
- Puhelinnumero: 1-317-615-4559
- Sähköposti: LillyTrials@Lilly.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Brisbane, Australia, 4006
- Rekrytointi
- Nucleus Network
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +617 3707 2720
-
Päätutkija:
- Gloria Wong
-
Melbourne, Australia, VIC 3004
- Rekrytointi
- Nucleus Network
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +61 1800 243 733
-
Päätutkija:
- Christina Catherine Chang
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100191
- Ei vielä rekrytointia
- Peking University Third Hospital
-
Päätutkija:
- Rong Mu
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 010-82266699
-
Beijing, Kiina, 100034
- Ei vielä rekrytointia
- Peking University First Hospital
-
Päätutkija:
- Zhuoli Zhang
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 010-83572211
-
Changsha, Kiina, 410008
- Ei vielä rekrytointia
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Päätutkija:
- Hui LUO
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 0731-89753999
-
Hefei, Kiina, 230036
- Ei vielä rekrytointia
- Anhui Provincial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 0551-62284920
-
Päätutkija:
- Zhu CHEN
-
Shanghai, Kiina, 200127
- Ei vielä rekrytointia
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Päätutkija:
- Shuang YE
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 021-58752345
-
Wenzhou, Kiina, 325000
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Päätutkija:
- li Sun
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 0577-55578035
-
Wuhan, Kiina, 430022
- Ei vielä rekrytointia
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 027-85726114
-
Päätutkija:
- Qiubai Li
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Ottamiskriteerit: Terveet osallistujat
Terveet osallistujat 18–55 vuoden iässä.
- Painoa vähintään 50 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi (BMI) 18–32 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m²), mukaan lukien.
Osallistujat, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE)
- Ikä 18–75 vuotta, mukaan lukien.
- Paino 45–145 kg, mukaan lukien, ja BMI 18–35 kg/m², mukaan lukien.
- Kliininen SLE-diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) luokittelukriteerien mukaisesti.
Osallistujat, joilla on nivelreuma (RA)
- Ikä 18–75 vuotta, mukaan lukien.
- Paino 45–145 kg, mukaan lukien, ja BMI 18–35 kg/m², mukaan lukien.
- Aikuisiän RA-diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa 2010 ACR/EULAR luokittelukriteerien mukaisesti
- Disease Activity Score in 28 joints (DAS28)-high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP) suurempi tai yhtä suuri kuin 4,4.
- Positiiviset testitulokset reumatekijälle tai anti-sitrullinoituneille peptidiantigeeneille
- Vähintään kahden kehittyneen terapian (biologinen sairaudenmuuntava antireumaattinen lääke [bDMARD] tai kohdennettu synteettinen DMARD [tsDMARD]) epäonnistuminen (riittämätön vaste, sietämättömyys tai vasteen menetys) perinteisen synteettisen DMARD:n (csDMARD) epäonnistumisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut allergiat LY4298445:lle, siihen liittyville yhdisteille tai minkä tahansa valmisteessa olevan ainesosan suhteen
- Syntymässä naiseksi määritellyt (AFAB) henkilöt, jotka imettävät tai joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai päivänä -1.
Vakava aktiivinen lupusliitännäinen munuaissairaus (lupusnefriitti), joka määritellään kliinisesti ja/tai
- virtsan proteiini/kreatiniinisuhde yli 200 milligrammaa millimoolia kohti (mg/mmol) (arviona likimääräinen proteiinin erittyminen yli 2 grammaa (g) päivässä) tai
- arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) alle 40 millilitraa minuutissa (mL/min)/1,73 m² seulonnassa, laskettuna Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI) 2021:n mukaisesti.
- hemodialyysin tarve 6 kuukautta ennen seulontaa
- Aktiivinen keskushermoston lupus, kuten ACR:n nimikkeistössä neuropsykiatrisille lupusoireyhtymille ja Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K):ssä määritelty; kouristus, psykoottinen oireyhtymä, orgaaninen aivo-oireyhtymä, näköhäiriö, kraniaalishermohäiriö, lupuspäänsärky ja aivoverenkiertohäiriö 2 kuukautta ennen seulontaa
- Luokan 4 RA ACR:n uudistettujen kriteerien mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY4298445 (Osa A1)
Yksittäistä nousevaa annosta (SAD) LY4298445:stä, joka annetaan ihonalaisesti (SC) tai laskimonsisäisesti (IV) terveille osallistujille
|
Annettu SC
Annosteltu IV
|
|
Placebo Comparator: LY4298445 Plasebo (Osa A1)
LY4298445:n SAD:n antaminen SC- tai IV-reittiä pitkin terveille osallistujille
|
Annettu SC
Annosteltu IV
|
|
Kokeellinen: LY4298445 (Osa A2)
LY4298445:n SAD, joka annetaan SC:nä potilaille, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE) tai reumaattinen artriitti (RA)
|
Annettu SC
Annosteltu IV
|
|
Kokeellinen: LY4298445 (Osa B)
Useita nousevia annoksia (MAD) LY4298445-lääkettä, joka annetaan SC:nä SLE- tai RA-potilaille
|
Annettu SC
Annosteltu IV
|
|
Kokeellinen: LY4298445 (Part C)
Single dose of LY4298445 administered SC in healthy Japanese and, optionally, Chinese participants
|
Annettu SC
Annosteltu IV
|
|
Placebo Comparator: LY4298445 Placebo (Part C)
Single dose of LY4298445 administered SC in healthy Japanese and, optionally, Chinese participants
|
Annettu SC
Annosteltu IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuslääkkeen annosteluun tutkijan mielestä liittyvien yhden tai useamman vakavan haittatapahtuman (SAE) lukumäärä osallistujilla
Aikaikkuna: Alkupisteestä viikkoon 52
|
Kausaalisuudesta riippumattomien vakavien haittatapahtumien yhteenveto raportoidaan Raportoitujen haittavaikutusten -moduulissa
|
Alkupisteestä viikkoon 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY4298445:n pitoisuuden ja ajan käyrän alapuolinen pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Alkupisteestä noin viikkoon 57 asti
|
PK: LY4298445:n AUC
|
Alkupisteestä noin viikkoon 57 asti
|
|
PK: LY4298445:n suurin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
PK: LY4298445:n Cmax
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
Farmakodynaaminen (PD): Osallistujien perifeerisen B-solujen vähenemisen aste biopsian jälkeen
Aikaikkuna: Alkutilanteesta viikkoon 52
|
PD: Perifeerinen B-solujen vähentyminen
|
Alkutilanteesta viikkoon 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27747
- J6S-MC-KCAA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2026-527207-25-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .