En studie av LY4298445 hos friska deltagare och deltagare med systemisk lupus erythematosus (SLE) eller reumatoid artrit (RA)
1 september 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En fas 1, multcenter, randomiserad, placebokontrollerad, deltagare-blind, enkelstigande dos-studie av LY4298445 på friska deltagare och en öppen etikett enkelstigande dos- och flerstigande dos-studie av LY4298445 på deltagare med systemisk lupus erythematosus eller reumatoid artrit
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten hos LY4298445 hos friska deltagare och hos deltagare med systemisk lupus erythematosus (SLE) eller reumatoid artrit (RA).
Deltagandet i studien kommer att pågå i upp till cirka 52 veckor.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
68
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-post: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559)
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-post: LillyTrials@Lilly.com
Studieorter
-
-
-
Brisbane, Australien, 4006
- Rekrytering
- Nucleus Network
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +617 3707 2720
-
Huvudutredare:
- Gloria Wong
-
Melbourne, Australien, VIC 3004
- Rekrytering
- Nucleus Network
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +61 1800 243 733
-
Huvudutredare:
- Christina Catherine Chang
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Har inte rekryterat ännu
- Peking University Third Hospital
-
Huvudutredare:
- Rong Mu
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 010-82266699
-
Beijing, Kina, 100034
- Har inte rekryterat ännu
- Peking University First Hospital
-
Huvudutredare:
- Zhuoli Zhang
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 010-83572211
-
Changsha, Kina, 410008
- Har inte rekryterat ännu
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Huvudutredare:
- Hui LUO
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0731-89753999
-
Hefei, Kina, 230036
- Har inte rekryterat ännu
- Anhui Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0551-62284920
-
Huvudutredare:
- Zhu CHEN
-
Shanghai, Kina, 200127
- Har inte rekryterat ännu
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Huvudutredare:
- Shuang YE
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 021-58752345
-
Wenzhou, Kina, 325000
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Huvudutredare:
- li Sun
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0577-55578035
-
Wuhan, Kina, 430022
- Har inte rekryterat ännu
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 027-85726114
-
Huvudutredare:
- Qiubai Li
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier: Friska deltagare
Friska deltagare i åldern 18 till 55 år.
- Ha en kroppsvikt på minst 50 kilogram (kg) och ett kroppsmassindex (BMI) mellan 18 och 32 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inklusive.
Deltagare med Systemisk Lupus Erythematosus (SLE)
- Är 18 till 75 år gamla, inklusive.
- Ha en kroppsvikt mellan 45 och 145 kg, inklusive, och ett BMI mellan 18 och 35 kg/m², inklusive.
- Ha en klinisk diagnos av SLE enligt European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) klassificeringskriterierna från 2019 minst 6 månader före screening.
Deltagare med Reumatoid Artrit (RA)
- Är 18 till 75 år gamla, inklusive.
- Ha en kroppsvikt mellan 45 och 145 kg, inklusive, och ett BMI mellan 18 och 35 kg/m², inklusive.
- Ha en diagnos av vuxenstartad RA i minst 6 månader före screening, enligt definitionen i ACR/EULAR klassificeringskriterierna från 2010
- Ha Disease Activity Score i 28 leder (DAS28)-högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) större än eller lika med 4,4.
- Ha positiva testresultat för reumatoid faktor eller anti-citrullinerade peptidantikroppar
- Ha en historia av misslyckande (otillräckligt svar, intolerans eller förlust av respons) till minst 2 avancerade terapier (biologisk sjukdomsmodifierande antireumatisk läkemedel [bDMARD] eller riktad syntetisk DMARD [tsDMARD]) efter misslyckande med en konventionell syntetisk DMARD (csDMARD).
Exklusionskriterier:
- Ha kända allergier mot LY4298445, relaterade föreningar eller några komponenter i formuleringen
- Är individer tilldelade kvinnligt kön vid födseln (AFAB) som ammar eller har ett positivt graviditetstest vid screening eller Dag -1.
Ha svår aktiv lupusassocierad njursjukdom (lupusnefrit) definierad kliniskt och/eller av
- urinprotein/kreatininkvot större än 200 milligram per millimol (mg/mmol) (som en uppskattning av ungefärlig proteinuri större än 2 ark (g) per dag) eller
- en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) mindre än 40 milliliter per minut (mL/min)/1,73 m² vid screening, beräknad av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI) 2021.
- som kräver hemodialys inom 6 månader före screening
- Ha aktiv centralnervös systemlupus enligt ACR:s nomenklatur för neuropsykiatriska lupus syndrom och som fångas av Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K); krampanfall, psykos, organiskt hjärnsyndrom, synstörning, kranialnervstörning, lupushuvudvärk och cerebrovaskulär olycka, inom 2 månader före screening
- Ha en Klass 4 RA enligt ACR:s reviderade kriterier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LY4298445 (Del A1)
Enkeldosökande (SAD) av LY4298445 administrerad subkutant (SC) eller intravenöst (IV) hos friska deltagare
|
Administerat SC
Administrerat IV
|
|
Placebo-jämförare: LY4298445 Placebo (Del A1)
SAD av LY4298445 administrerad SC eller IV hos friska deltagare
|
Administerat SC
Administrerat IV
|
|
Experimentell: LY4298445 (Del A2)
SAD för LY4298445 administrerat SC hos deltagare med systemisk lupus erythematosus (SLE) eller reumatoid artrit (RA)
|
Administerat SC
Administrerat IV
|
|
Experimentell: LY4298445 (Del B)
Multipla stigande doser (MAD) av LY4298445 administrerat SC hos deltagare med SLE eller RA
|
Administerat SC
Administrerat IV
|
|
Experimentell: LY4298445 (Part C)
Single dose of LY4298445 administered SC in healthy Japanese and, optionally, Chinese participants
|
Administerat SC
Administrerat IV
|
|
Placebo-jämförare: LY4298445 Placebo (Part C)
Single dose of LY4298445 administered SC in healthy Japanese and, optionally, Chinese participants
|
Administerat SC
Administrerat IV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en eller flera allvarliga biverkningar (SAE) som bedömts av utredaren vara relaterade till studieläkemedelsadministration
Tidsram: Baslinje upp till vecka 52
|
En sammanfattning av allvarliga biverkningar oavsett orsakssamband kommer att rapporteras i modulen Rapporterade biverkningar
|
Baslinje upp till vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Arean under koncentrations-tidskurvan (AUC) för LY4298445
Tidsram: Baslinje upp till ungefär vecka 57
|
PK: AUC för LY4298445
|
Baslinje upp till ungefär vecka 57
|
|
PK: Maximal koncentration (Cmax) av LY4298445
Tidsram: Baseline upp till vecka 52
|
PK: Cmax för LY4298445
|
Baseline upp till vecka 52
|
|
Farmakodynamik (PD): Grad av perifer B-cellutarmning efter biopsi hos deltagare
Tidsram: Baseline upp till vecka 52
|
PD: Perifer B-cellsdepletion
|
Baseline upp till vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2025
Första postat (Faktisk)
11 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 27747
- J6S-MC-KCAA (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- 2026-527207-25-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .