En studie av LY4298445 hos friske deltakere og deltakere med systemisk lupus erythematosus (SLE) eller revmatoid artritt (RA)
1. september 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 1, multikenter, randomisert, placebo-kontrollert, deltakerblind, enkeltstigende dosestudie av LY4298445 hos friske deltakere og en åpen, enkeltstigende dose og multistigende dosestudie av LY4298445 hos deltakere med systemisk lupus erythematosus eller revmatoid artritt
Formålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og toleransen til LY4298445 hos friske deltakere og deltakere med systemisk lupus erythematosus (SLE) eller revmatoid artritt (RA).
Deltakelse i studien vil vare i opptil ca. 52 uker.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
68
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-post: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559)
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-post: LillyTrials@Lilly.com
Studiesteder
-
-
-
Brisbane, Australia, 4006
- Rekruttering
- Nucleus Network
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +617 3707 2720
-
Hovedetterforsker:
- Gloria Wong
-
Melbourne, Australia, VIC 3004
- Rekruttering
- Nucleus Network
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +61 1800 243 733
-
Hovedetterforsker:
- Christina Catherine Chang
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Har ikke rekruttert ennå
- Peking University Third Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Rong Mu
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 010-82266699
-
Beijing, Kina, 100034
- Har ikke rekruttert ennå
- Peking University First Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Zhuoli Zhang
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 010-83572211
-
Changsha, Kina, 410008
- Har ikke rekruttert ennå
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Hovedetterforsker:
- Hui LUO
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 0731-89753999
-
Hefei, Kina, 230036
- Har ikke rekruttert ennå
- Anhui Provincial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 0551-62284920
-
Hovedetterforsker:
- Zhu CHEN
-
Shanghai, Kina, 200127
- Har ikke rekruttert ennå
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Shuang YE
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 021-58752345
-
Wenzhou, Kina, 325000
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Hovedetterforsker:
- li Sun
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 0577-55578035
-
Wuhan, Kina, 430022
- Har ikke rekruttert ennå
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 027-85726114
-
Hovedetterforsker:
- Qiubai Li
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Friske deltakere
Friske deltakere mellom 18 og 55 år.
- Har kroppsvekt på minst 50 kilogram (kg) og kroppsmasseindeks (KMI) mellom 18 og 32 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inkludert.
Deltakere med systemisk lupus erythematosus (SLE)
- Er 18 til 75 år gammel, inkludert.
- Har kroppsvekt mellom 45 og 145 kg, inkludert, og KMI mellom 18 og 35 kg/m², inkludert.
- Har en klinisk diagnose av SLE i henhold til 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) klassifiseringskriterier minst 6 måneder før screening.
Deltakere med revmatoid artritt (RA)
- Er 18 til 75 år gammel, inkludert.
- Har kroppsvekt mellom 45 og 145 kg, inkludert, og KMI mellom 18 og 35 kg/m², inkludert.
- Har en diagnose av voksenonset RA i minst 6 måneder før screening, som definert av 2010 ACR/EULAR klassifiseringskriterier
- Har Disease Activity Score i 28 ledd (DAS28)-high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP) større enn eller lik 4,4.
- Har positive testresultater for revmatoid faktor eller anti-citrullinated peptide antistoffer
- Har hatt en historie med svikt (utilstrekkelig respons, intoleranse eller tap av respons) til minst 2 avanserte terapier (biologisk sykdomsmodifiserende antireumatisk legemiddel [bDMARD] eller målrettet syntetisk DMARD [tsDMARD]) etter å ha sviktet på et konvensjonelt syntetisk DMARD (csDMARD).
Eksklusjonskriterier:
- Har kjente allergier mot LY4298445, relaterte forbindelser eller noen komponenter av formuleringen
- Er personer tildelt kjønn kvinne ved fødsel (AFAB) som ammer eller har en positiv graviditetstest ved screening eller dag -1.
Har alvorlig aktiv lupus-assosiert nyresykdom (lupus nefritt) definert klinisk og/eller av
- urinprotein/kreatininforhold større enn 200 milligram per millimol (mg/mmol) (som et estimat av omtrentlig proteinuri større enn 2 ream (g) per dag) eller
- en estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) mindre enn 40 milliliter per minutt (mL/min)/1,73 m² ved screening, beregnet av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI) 2021.
- som krever hemodialyse innen 6 måneder før screening
- Har aktiv sentralnervesystem lupus som definert av ACR nomenklatur for nevropsykiatriske lupus syndromer og som fanges av Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K); anfall, psykose, organisk hjernesyndrom, synsforstyrrelse, kranialnerveforstyrrelse, lupus hodepine og cerebrovaskulær ulykke, innen 2 måneder før screening
- Har en Klasse 4 RA i henhold til de reviderte ACR-kriteriene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LY4298445 (Del A1)
Enkelt-stigende dose (SAD) av LY4298445 administrert subkutant (SC) eller intravenøst (IV) hos friske deltakere
|
Administrert SC
Administrert intravenøst
|
|
Placebo komparator: LY4298445 Placebo (Del A1)
SAD av LY4298445 administrert SC eller IV hos friske deltakere
|
Administrert SC
Administrert intravenøst
|
|
Eksperimentell: LY4298445 (Del A2)
SAD av LY4298445 administrert SC hos deltakere med systemisk lupus erythematosus (SLE) eller revmatoid artritt (RA)
|
Administrert SC
Administrert intravenøst
|
|
Eksperimentell: LY4298445 (del B)
Multiple-ascending doses (MAD) av LY4298445 administrert SC hos deltakere med SLE eller RA
|
Administrert SC
Administrert intravenøst
|
|
Eksperimentell: LY4298445 (Part C)
Single dose of LY4298445 administered SC in healthy Japanese and, optionally, Chinese participants
|
Administrert SC
Administrert intravenøst
|
|
Placebo komparator: LY4298445 Placebo (Part C)
Single dose of LY4298445 administered SC in healthy Japanese and, optionally, Chinese participants
|
Administrert SC
Administrert intravenøst
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAEs) som vurderes av undersøkeren til å være relatert til studiemedisinadministrasjon
Tidsramme: Baseline opp til uke 52
|
En oppsummering av alvorlige bivirkninger uavhengig av årsakssammenheng vil bli rapportert i modulen for rapporterte bivirkninger
|
Baseline opp til uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjons-tids-kurven (AUC) for LY4298445
Tidsramme: Grunnlinje opp til omtrent uke 57
|
PK: AUC for LY4298445
|
Grunnlinje opp til omtrent uke 57
|
|
PK: Maksimum konsentrasjon (Cmax) av LY4298445
Tidsramme: Baseline opp til uke 52
|
PK: Cmaks av LY4298445
|
Baseline opp til uke 52
|
|
Farmakodynamisk (PD): Grad av perifer B-celledepletering etter biopsi hos deltakere
Tidsramme: Baseline opp til uke 52
|
PD: Perifer B-celle-depletjon
|
Baseline opp til uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 27747
- J6S-MC-KCAA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2026-527207-25-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .