一项关于LY4298445在健康参与者以及系统性红斑狼疮(SLE)或类风湿性关节炎(RA)参与者中的研究
2026年9月1日 更新者：Eli Lilly and Company
一项针对健康参与者的LY4298445单次递增剂量、多中心、随机、安慰剂对照、参与者盲法的1期研究，以及一项针对系统性红斑狼疮或类风湿关节炎参与者的LY4298445开放标签单次递增剂量和多次递增剂量研究
本研究旨在调查LY4298445在健康受试者以及系统性红斑狼疮（SLE）或类风湿关节炎（RA）患者中的安全性和耐受性。
参与本研究将持续长达约52周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
68
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- 邮箱：clinical_inquiry_hub@lilly.com
研究联系人备份
- 姓名：Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559)
- 电话号码：1-317-615-4559
- 邮箱：LillyTrials@Lilly.com
学习地点
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Beijing、中国、100191
- 尚未招聘
- Peking University Third Hospital
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首席研究员：
- Rong Mu
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接触：
- 电话号码：010-82266699
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Beijing、中国、100034
- 尚未招聘
- Peking University First Hospital
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首席研究员：
- Zhuoli Zhang
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接触：
- 电话号码：010-83572211
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Changsha、中国、410008
- 尚未招聘
- Xiangya Hospital of Central South University
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首席研究员：
- Hui LUO
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接触：
- 电话号码：0731-89753999
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Hefei、中国、230036
- 尚未招聘
- Anhui Provincial Hospital
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接触：
- 电话号码：0551-62284920
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首席研究员：
- Zhu CHEN
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Shanghai、中国、200127
- 尚未招聘
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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首席研究员：
- Shuang YE
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接触：
- 电话号码：021-58752345
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Wenzhou、中国、325000
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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首席研究员：
- li Sun
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接触：
- 电话号码：0577-55578035
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Wuhan、中国、430022
- 尚未招聘
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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接触：
- 电话号码：027-85726114
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首席研究员：
- Qiubai Li
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Brisbane、澳大利亚、4006
- 招聘中
- Nucleus Network
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接触：
- 电话号码：+617 3707 2720
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首席研究员：
- Gloria Wong
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Melbourne、澳大利亚、VIC 3004
- 招聘中
- Nucleus Network
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接触：
- 电话号码：+61 1800 243 733
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首席研究员：
- Christina Catherine Chang
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
入选标准：健康参与者
年龄在18至55岁之间的健康参与者。
- 体重至少50千克（kg），体重指数（BMI）在18至32千克/平方米（kg/m²）之间（含边界值）。
系统性红斑狼疮（SLE）参与者
- 年龄在18至75岁之间（含边界值）。
- 体重在45至145千克之间（含边界值），BMI在18至35千克/平方米（kg/m²）之间（含边界值）。
- 根据2019年欧洲抗风湿病联盟/美国风湿病学会（EULAR/ACR）分类标准，在筛选前至少6个月被临床诊断为SLE。
类风湿关节炎（RA）参与者
- 年龄在18至75岁之间（含边界值）。
- 体重在45至145千克之间（含边界值），BMI在18至35千克/平方米（kg/m²）之间（含边界值）。
- 根据2010年ACR/EULAR分类标准，在筛选前至少6个月被诊断为成人发病的RA。
- 28个关节疾病活动度评分（DAS28）-高敏C反应蛋白（hsCRP）大于或等于4.4。
- 类风湿因子或抗瓜氨酸肽抗体检测结果呈阳性。
- 在常规合成改善病情抗风湿药（csDMARD）治疗失败后，对至少2种先进疗法（生物改善病情抗风湿药[bDMARD]或靶向合成DMARD[tsDMARD]）有失败史（反应不足、不耐受或反应丧失）。
排除标准：
- 已知对LY4298445、相关化合物或制剂任何成分过敏。
- 出生时被指定为女性（AFAB）的个体，在筛选期或第-1天处于哺乳期或妊娠检测呈阳性。
患有严重的活动性狼疮相关肾脏疾病（狼疮性肾炎），定义为临床和/或符合以下条件：
- 尿蛋白/肌酐比值大于200毫克/毫摩尔（mg/mmol）（相当于每日蛋白尿约大于2克（g）），或
- 根据慢性肾脏病流行病学协作组（CKD EPI）2021公式计算，筛选时估算肾小球滤过率（eGFR）小于40毫升/分钟（mL/min）/1.73平方米。
- 在筛选前6个月内需要血液透析。
- 患有活动性中枢神经系统狼疮，定义为符合ACR神经精神狼疮综合征命名，并由系统性红斑狼疮疾病活动指数2000（SLEDAI-2K）记录；在筛选前2个月内出现癫痫、精神病、器质性脑综合征、视觉障碍、颅神经障碍、狼疮性头痛和脑血管意外。
- 根据ACR修订标准，属于4级RA。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LY4298445（A1部分）
在健康参与者中皮下（SC）或静脉（IV）注射LY4298445的单次递增剂量（SAD）
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皮下给药
静脉注射
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安慰剂比较：LY4298445 安慰剂（A1部分）
健康受试者皮下或静脉注射LY4298445的SAD
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皮下给药
静脉注射
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实验性的：LY4298445（A2部分）
LY4298445 皮下给药在系统性红斑狼疮（SLE）或类风湿关节炎（RA）参与者中的安全性、耐受性和药代动力学
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皮下给药
静脉注射
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实验性的：LY4298445（B部分）
在患有系统性红斑狼疮（SLE）或类风湿关节炎（RA）的参与者中皮下注射（SC）LY4298445的多剂量递增（MAD）研究
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皮下给药
静脉注射
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实验性的：LY4298445 (Part C)
Single dose of LY4298445 administered SC in healthy Japanese and, optionally, Chinese participants
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皮下给药
静脉注射
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安慰剂比较：LY4298445 Placebo (Part C)
Single dose of LY4298445 administered SC in healthy Japanese and, optionally, Chinese participants
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皮下给药
静脉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者认为与研究药物给药相关、发生一次或多次严重不良事件（SAEs）的受试者人数
大体时间：基线至第52周
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与因果关系无关的严重不良事件（SAE）摘要将在报告的不良事件模块中报告
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基线至第52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学（PK）：LY4298445 的浓度-时间曲线下面积（AUC）
大体时间：基线至大约第57周
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PK：LY4298445的AUC
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基线至大约第57周
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PK: LY4298445的最大浓度（Cmax）
大体时间：基线至第52周
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PK：LY4298445的Cmax
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基线至第52周
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药效学（PD）：参与者在活检后外周B细胞耗竭程度
大体时间：基线至第52周
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PD：外周B细胞耗竭
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基线至第52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月4日
初级完成 (估计的)
2028年3月1日
研究完成 (估计的)
2028年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月1日
首次发布 (实际的)
2025年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月1日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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