Um Estudo do LY4298445 em Participantes Saudáveis e Participantes com Lúpus Eritematoso Sistémico (LES) ou Artrite Reumatóide (AR)
1 de setembro de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um Estudo de Fase 1, Multicêntrico, Randomizado, Controlado por Placebo, Cego para o Participante, de Dose Única Ascendente de LY4298445 em Participantes Saudáveis e um Estudo Aberto de Dose Única Ascendente e Dose Múltipla Ascendente de LY4298445 em Participantes com Lúpus Eritematoso Sistémico ou Artrite Reumatóide
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a tolerabilidade do LY4298445 em participantes saudáveis e em participantes com lúpus eritematoso sistémico (LES) ou artrite reumatoide (AR).
A participação no estudo terá uma duração de até aproximadamente 52 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
68
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Estude backup de contato
- Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559)
- Número de telefone: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Locais de estudo
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Brisbane, Austrália, 4006
- Recrutamento
- Nucleus Network
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Contato:
- Número de telefone: +617 3707 2720
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Investigador principal:
- Gloria Wong
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Melbourne, Austrália, VIC 3004
- Recrutamento
- Nucleus Network
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Contato:
- Número de telefone: +61 1800 243 733
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Investigador principal:
- Christina Catherine Chang
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Beijing, China, 100191
- Ainda não está recrutando
- Peking University Third Hospital
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Investigador principal:
- Rong Mu
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Contato:
- Número de telefone: 010-82266699
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Beijing, China, 100034
- Ainda não está recrutando
- Peking University First Hospital
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Investigador principal:
- Zhuoli Zhang
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Contato:
- Número de telefone: 010-83572211
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Changsha, China, 410008
- Ainda não está recrutando
- Xiangya Hospital of Central South University
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Investigador principal:
- Hui LUO
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Contato:
- Número de telefone: 0731-89753999
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Hefei, China, 230036
- Ainda não está recrutando
- Anhui Provincial Hospital
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Contato:
- Número de telefone: 0551-62284920
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Investigador principal:
- Zhu CHEN
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Shanghai, China, 200127
- Ainda não está recrutando
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Investigador principal:
- Shuang YE
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Contato:
- Número de telefone: 021-58752345
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Wenzhou, China, 325000
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Investigador principal:
- li Sun
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Contato:
- Número de telefone: 0577-55578035
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Wuhan, China, 430022
- Ainda não está recrutando
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Contato:
- Número de telefone: 027-85726114
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Investigador principal:
- Qiubai Li
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão: Participantes Saudáveis
Participantes saudáveis com idades entre os 18 e os 55 anos.
- Ter um peso corporal de pelo menos 50 quilogramas (kg) e um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 quilogramas por metro quadrado (kg/m²), inclusive.
Participantes com Lúpus Eritematoso Sistémico (LES)
- Ter entre 18 e 75 anos de idade, inclusive.
- Ter um peso corporal entre 45 e 145 kg, inclusive, e um IMC entre 18 e 35 kg/m², inclusive.
- Ter um diagnóstico clínico de LES de acordo com os critérios de classificação da Liga Europeia Contra o Reumatismo/Colégio Americano de Reumatologia (EULAR/ACR) de 2019, pelo menos 6 meses antes do rastreio.
Participantes com Artrite Reumatoide (AR)
- Ter entre 18 e 75 anos de idade, inclusive.
- Ter um peso corporal entre 45 e 145 kg, inclusive, e um IMC entre 18 e 35 kg/m², inclusive.
- Ter um diagnóstico de AR de início na idade adulta há pelo menos 6 meses antes do rastreio, conforme definido pelos critérios de classificação ACR/EULAR de 2010.
- Ter uma Pontuação de Atividade da Doença em 28 articulações (DAS28) - proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR-as) maior ou igual a 4,4.
- Ter resultados de teste positivos para fator reumatoide ou anticorpos antipéptidos citrulinados.
- Ter um historial de falha (resposta inadequada, intolerância ou perda de resposta) a pelo menos 2 terapias avançadas (fármaco antirreumático modificador da doença biológico [bDMARD] ou DMARD sintético direcionado [tsDMARD]) após falha de um DMARD sintético convencional (csDMARD).
Critérios de Exclusão:
- Ter alergias conhecidas ao LY4298445, compostos relacionados ou quaisquer componentes da formulação.
- Ser indivíduos designados como femininos à nascença (AFAB) que estejam a amamentar ou tenham um teste de gravidez positivo no rastreio ou no Dia -1.
Ter doença renal ativa grave associada ao lúpus (nefrite lúpica) definida clinicamente e/ou por:
- uma relação proteína/creatinina na urina superior a 200 miligramas por milimol (mg/mmol) (como estimativa de proteinúria aproximada superior a 2 reams (g) por dia) ou
- uma taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) inferior a 40 mililitros por minuto (mL/min)/1,73 m² no rastreio, conforme calculado pela Colaboração Epidemiológica da Doença Renal Crónica (CKD EPI) 2021.
- necessitar de hemodiálise nos 6 meses anteriores ao rastreio.
- Ter lúpus do sistema nervoso central ativo, conforme definido pela nomenclatura ACR para síndromes neuropsiquiátricas do lúpus e captado pelo Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistémico 2000 (SLEDAI-2K); convulsão, psicose, síndrome orgânica cerebral, perturbação visual, distúrbio do nervo craniano, cefaleia lúpica e acidente cerebrovascular, nos 2 meses anteriores ao rastreio.
- Ter uma AR de Classe 4 de acordo com os critérios revistos da ACR.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LY4298445 (Parte A1)
Dose única ascendente (SAD) de LY4298445 administrada por via subcutânea (SC) ou intravenosa (IV) em participantes saudáveis
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Administrado por via subcutânea
Administrado por via intravenosa
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Comparador de Placebo: Placebo LY4298445 (Parte A1)
SAD de LY4298445 administrado por via SC ou IV em participantes saudáveis
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Administrado por via subcutânea
Administrado por via intravenosa
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Experimental: LY4298445 (Parte A2)
SAD de LY4298445 administrado por via subcutânea em participantes com lúpus eritematoso sistémico (LES) ou artrite reumatoide (AR)
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Administrado por via subcutânea
Administrado por via intravenosa
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Experimental: LY4298445 (Parte B)
Doses múltiplas ascendentes (MAD) de LY4298445 administradas por via subcutânea em participantes com LES ou AR
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Administrado por via subcutânea
Administrado por via intravenosa
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Experimental: LY4298445 (Part C)
Single dose of LY4298445 administered SC in healthy Japanese and, optionally, Chinese participants
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Administrado por via subcutânea
Administrado por via intravenosa
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Comparador de Placebo: LY4298445 Placebo (Part C)
Single dose of LY4298445 administered SC in healthy Japanese and, optionally, Chinese participants
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Administrado por via subcutânea
Administrado por via intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes com um ou Mais Eventos Adversos Sérios (EAS) Considerados pelo Investigador como Relacionados com a Administração do Fármaco do Estudo
Prazo: Linha de base até à Semana 52
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Um resumo dos EA graves, independentemente da causalidade, será reportado no módulo Eventos Adversos Reportados
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Linha de base até à Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Área Sob a Curva de Concentração Versus Tempo (AUC) do LY4298445
Prazo: Linha de base até aproximadamente a Semana 57
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PK: AUC do LY4298445
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Linha de base até aproximadamente a Semana 57
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PK: Concentração Máxima (Cmax) de LY4298445
Prazo: Linha de base até à Semana 52
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PK: Cmax do LY4298445
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Linha de base até à Semana 52
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Farmacodinâmica (PD): Grau de Depleção de Linfócitos B Periféricos Após Biópsia em Participantes
Prazo: Desde a linha de base até à semana 52
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PD: Depleção de células B periféricas
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Desde a linha de base até à semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 27747
- J6S-MC-KCAA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2026-527207-25-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .