Een studie van LY4298445 bij gezonde deelnemers en deelnemers met systemische lupus erythematosus (SLE) of reumatoïde artritis (RA)
1 september 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een Fase 1, multicenter, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, deelnemer-verblind, enkelvoudig-oplopende dosis onderzoek van LY4298445 in gezonde deelnemers en een open-label enkelvoudig-oplopende dosis en meervoudig-oplopende dosis onderzoek van LY4298445 in deelnemers met systemische lupus erythematosus of reumatoïde artritis
Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van LY4298445 te onderzoeken bij gezonde deelnemers en bij deelnemers met systemische lupus erythematosus (SLE) of reumatoïde artritis (RA).
Deelname aan de studie duurt tot ongeveer 52 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
68
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559)
- Telefoonnummer: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Studie Locaties
-
-
-
Brisbane, Australië, 4006
- Werving
- Nucleus Network
-
Contact:
- Telefoonnummer: +617 3707 2720
-
Hoofdonderzoeker:
- Gloria Wong
-
Melbourne, Australië, VIC 3004
- Werving
- Nucleus Network
-
Contact:
- Telefoonnummer: +61 1800 243 733
-
Hoofdonderzoeker:
- Christina Catherine Chang
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100191
- Nog niet aan het werven
- Peking University Third Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Rong Mu
-
Contact:
- Telefoonnummer: 010-82266699
-
Beijing, China, 100034
- Nog niet aan het werven
- Peking University First Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Zhuoli Zhang
-
Contact:
- Telefoonnummer: 010-83572211
-
Changsha, China, 410008
- Nog niet aan het werven
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Hoofdonderzoeker:
- Hui LUO
-
Contact:
- Telefoonnummer: 0731-89753999
-
Hefei, China, 230036
- Nog niet aan het werven
- Anhui Provincial Hospital
-
Contact:
- Telefoonnummer: 0551-62284920
-
Hoofdonderzoeker:
- Zhu CHEN
-
Shanghai, China, 200127
- Nog niet aan het werven
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Hoofdonderzoeker:
- Shuang YE
-
Contact:
- Telefoonnummer: 021-58752345
-
Wenzhou, China, 325000
- Nog niet aan het werven
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Hoofdonderzoeker:
- li Sun
-
Contact:
- Telefoonnummer: 0577-55578035
-
Wuhan, China, 430022
- Nog niet aan het werven
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Contact:
- Telefoonnummer: 027-85726114
-
Hoofdonderzoeker:
- Qiubai Li
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria: Gezonde deelnemers
Gezonde deelnemers tussen 18 en 55 jaar.
- Heeft een lichaamsgewicht van minimaal 50 kilogram (kg) en een body mass index (BMI) tussen 18 en 32 kilogram per vierkante meter (kg/m²), inclusief.
Deelnemers met Systemische Lupus Erythematosus (SLE)
- Zijn 18 tot 75 jaar oud, inclusief.
- Heeft een lichaamsgewicht tussen 45 en 145 kg, inclusief, en een BMI tussen 18 en 35 kg/m², inclusief.
- Heeft een klinische diagnose van SLE volgens de classificatiecriteria van de European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) uit 2019, minimaal 6 maanden vóór screening.
Deelnemers met Reumatoïde Artritis (RA)
- Zijn 18 tot 75 jaar oud, inclusief.
- Heeft een lichaamsgewicht tussen 45 en 145 kg, inclusief, en een BMI tussen 18 en 35 kg/m², inclusief.
- Heeft een diagnose van RA met volwassen begin, minimaal 6 maanden vóór screening, zoals gedefinieerd door de ACR/EULAR classificatiecriteria uit 2010.
- Heeft een Disease Activity Score in 28 gewrichten (DAS28)-high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP) groter dan of gelijk aan 4,4.
- Heeft positieve testresultaten voor reumafactor of anti-gecitrullineerde peptide-antilichamen.
- Heeft een geschiedenis van falen (onvoldoende respons, intolerantie of verlies van respons) op ten minste 2 geavanceerde therapieën (biological disease-modifying antirheumatic drug [bDMARD] of targeted synthetic DMARD [tsDMARD]) na falen van een conventionele synthetische DMARD (csDMARD).
Exclusiecriteria:
- Heeft bekende allergieën voor LY4298445, verwante verbindingen of componenten van de formulering.
- Zijn personen die bij geboorte als vrouw zijn aangewezen (AFAB) en die borstvoeding geven of een positieve zwangerschapstest hebben bij screening of Dag -1.
Heeft ernstige actieve lupus-geassocieerde nierziekte (lupus nefritis) klinisch en/of gedefinieerd door
- urine eiwit/creatinine ratio groter dan 200 milligram per millimol (mg/mmol) (als schatting van eiwituitscheiding groter dan 2 gram (g) per dag) of
- een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) lager dan 40 milliliter per minuut (mL/min)/1,73 m² bij screening, berekend volgens de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI) 2021.
- hemodialyse vereist binnen 6 maanden vóór screening.
- Heeft actieve lupus van het centrale zenuwstelsel zoals gedefinieerd door de ACR-nomenclatuur voor neuropsychiatrische lupus syndromen en zoals vastgelegd door de Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K); aanval, psychose, organisch hersen syndroom, gezichtsstoornis, craniale zenuwstoornis, lupus hoofdpijn en cerebrovasculair accident, binnen 2 maanden vóór screening.
- Heeft Klasse 4 RA volgens de herziene ACR-criteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LY4298445 (Deel A1)
Enkelvoudig oplopende dosis (SAD) van LY4298445 toegediend subcutaan (SC) of intraveneus (IV) aan gezonde deelnemers
|
Toegediend SC
Intraveneus toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: LY4298445 Placebo (Deel A1)
SAD van LY4298445 toegediend SC of IV bij gezonde deelnemers
|
Toegediend SC
Intraveneus toegediend
|
|
Experimenteel: LY4298445 (Deel A2)
SAD van LY4298445 subcutaan toegediend bij deelnemers met systemische lupus erythematosus (SLE) of reumatoïde artritis (RA)
|
Toegediend SC
Intraveneus toegediend
|
|
Experimenteel: LY4298445 (Deel B)
Meervoudige oplopende doseringen (MAD) van LY4298445 toegediend SC bij deelnemers met SLE of RA
|
Toegediend SC
Intraveneus toegediend
|
|
Experimenteel: LY4298445 (Part C)
Single dose of LY4298445 administered SC in healthy Japanese and, optionally, Chinese participants
|
Toegediend SC
Intraveneus toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: LY4298445 Placebo (Part C)
Single dose of LY4298445 administered SC in healthy Japanese and, optionally, Chinese participants
|
Toegediend SC
Intraveneus toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een of meer ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die volgens de onderzoeker verband houden met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Baseline tot week 52
|
Een samenvatting van ernstige bijwerkingen, ongeacht het oorzakelijk verband, wordt gerapporteerd in de module Gerapporteerde Bijwerkingen
|
Baseline tot week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van LY4298445
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer week 57
|
PK: AUC van LY4298445
|
Baseline tot ongeveer week 57
|
|
PK: Maximale Concentratie (Cmax) van LY4298445
Tijdsspanne: Baseline tot week 52
|
PK: Cmax van LY4298445
|
Baseline tot week 52
|
|
Pharmacodynamiek (PD): Mate van perifere B-celdepletie na biopsie bij deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52
|
PD: Perifere B-celdepletie
|
Vanaf baseline tot week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 27747
- J6S-MC-KCAA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- 2026-527207-25-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .