Исследование LY4298445 у здоровых участников и участников с системной красной волчанкой (СКВ) или ревматоидным артритом (РА)
1 сентября 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Фаза 1, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, слепое для участников исследование с однократным возрастающим дозированием LY4298445 у здоровых участников и открытое исследование с однократным возрастающим дозированием и многократным возрастающим дозированием LY4298445 у участников с системной красной волчанкой или ревматоидным артритом
Целью данного исследования является изучение безопасности и переносимости препарата LY4298445 у здоровых участников, а также у участников с системной красной волчанкой (СКВ) или ревматоидным артритом (РА).
Участие в исследовании продлится до приблизительно 52 недель.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
68
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Электронная почта: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559)
- Номер телефона: 1-317-615-4559
- Электронная почта: LillyTrials@Lilly.com
Места учебы
-
-
-
Brisbane, Австралия, 4006
- Рекрутинг
- Nucleus Network
-
Контакт:
- Номер телефона: +617 3707 2720
-
Главный следователь:
- Gloria Wong
-
Melbourne, Австралия, VIC 3004
- Рекрутинг
- Nucleus Network
-
Контакт:
- Номер телефона: +61 1800 243 733
-
Главный следователь:
- Christina Catherine Chang
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100191
- Еще не набирают
- Peking University Third Hospital
-
Главный следователь:
- Rong Mu
-
Контакт:
- Номер телефона: 010-82266699
-
Beijing, Китай, 100034
- Еще не набирают
- Peking University First Hospital
-
Главный следователь:
- Zhuoli Zhang
-
Контакт:
- Номер телефона: 010-83572211
-
Changsha, Китай, 410008
- Еще не набирают
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Главный следователь:
- Hui LUO
-
Контакт:
- Номер телефона: 0731-89753999
-
Hefei, Китай, 230036
- Еще не набирают
- Anhui Provincial Hospital
-
Контакт:
- Номер телефона: 0551-62284920
-
Главный следователь:
- Zhu CHEN
-
Shanghai, Китай, 200127
- Еще не набирают
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Главный следователь:
- Shuang YE
-
Контакт:
- Номер телефона: 021-58752345
-
Wenzhou, Китай, 325000
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Главный следователь:
- li Sun
-
Контакт:
- Номер телефона: 0577-55578035
-
Wuhan, Китай, 430022
- Еще не набирают
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Контакт:
- Номер телефона: 027-85726114
-
Главный следователь:
- Qiubai Li
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения: Здоровые участники
Здоровые участники в возрасте от 18 до 55 лет.
- Имеют массу тела не менее 50 килограммов (кг) и индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 килограммов на квадратный метр (кг/м²) включительно.
Участники с системной красной волчанкой (СКВ)
- Возраст от 18 до 75 лет включительно.
- Масса тела от 45 до 145 кг включительно и ИМТ от 18 до 35 кг/м² включительно.
- Имеют клинический диагноз СКВ в соответствии с классификационными критериями Европейской лиги против ревматизма/Американского колледжа ревматологии (EULAR/ACR) 2019 года, установленный не менее чем за 6 месяцев до скрининга.
Участники с ревматоидным артритом (РА)
- Возраст от 18 до 75 лет включительно.
- Масса тела от 45 до 145 кг включительно и ИМТ от 18 до 35 кг/м² включительно.
- Имеют диагноз РА взрослого возраста, установленный не менее чем за 6 месяцев до скрининга, согласно классификационным критериям ACR/EULAR 2010 года.
- Имеют показатель активности заболевания по 28 суставам (DAS28) с высокочувствительным С-реактивным белком (вчСРБ) больше или равный 4,4.
- Имеют положительные результаты тестов на ревматоидный фактор или антитела к цитруллинированным пептидам.
- Имеют в анамнезе неэффективность (неадекватный ответ, непереносимость или потерю ответа) как минимум на 2 современных терапии (биологический базисный противовоспалительный препарат [бБПВП] или таргетный синтетический БПВП [тсБПВП]) после неэффективности традиционного синтетического БПВП (сБПВП).
Критерии исключения:
- Имеют известную аллергию на LY4298445, родственные соединения или любые компоненты препарата.
- Являются лицами, определенными как женщины при рождении (AFAB), которые кормят грудью или имеют положительный тест на беременность при скрининге или на День -1.
Имеют тяжелое активное почечное заболевание, связанное с волчанкой (волчаночный нефрит), определенное клинически и/или по:
- соотношению белок/креатинин в моче более 200 миллиграммов на миллимоль (мг/ммоль) (как оценка приблизительной протеинурии более 2 граммов (г) в день) или
- расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 40 миллилитров в минуту (мл/мин)/1,73 м² при скрининге, рассчитанной по формуле Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI) 2021.
- требованию проведения гемодиализа в течение 6 месяцев до скрининга
- Имеют активную волчанку центральной нервной системы, определенную согласно номенклатуре ACR для нейропсихиатрических волчаночных синдромов и зафиксированную в Индексе активности системной красной волчанки 2000 (SLEDAI-2K); судороги, психоз, органический мозговой синдром, нарушения зрения, расстройства черепных нервов, головная боль при волчанке и цереброваскулярные нарушения в течение 2 месяцев до скрининга.
- Имеют РА 4 класса согласно пересмотренным критериям ACR.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY4298445 (Часть A1)
Однократное возрастание дозы (SAD) LY4298445, вводимой подкожно (SC) или внутривенно (IV) здоровым участникам
|
Введено подкожно
Вводится внутривенно
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо LY4298445 (Часть A1)
САД LY4298445 при подкожном или внутривенном введении здоровым участникам
|
Введено подкожно
Вводится внутривенно
|
|
Экспериментальный: LY4298445 (Часть A2)
САД LY4298445, вводимого подкожно, у участников с системной красной волчанкой (СКВ) или ревматоидным артритом (РА)
|
Введено подкожно
Вводится внутривенно
|
|
Экспериментальный: LY4298445 (Часть B)
Множественные возрастающие дозы (MAD) LY4298445, вводимые подкожно (SC) участникам с СКВ или РА
|
Введено подкожно
Вводится внутривенно
|
|
Экспериментальный: LY4298445 (Part C)
Single dose of LY4298445 administered SC in healthy Japanese and, optionally, Chinese participants
|
Введено подкожно
Вводится внутривенно
|
|
Плацебо Компаратор: LY4298445 Placebo (Part C)
Single dose of LY4298445 administered SC in healthy Japanese and, optionally, Chinese participants
|
Введено подкожно
Вводится внутривенно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), которые, по мнению исследователя, связаны с введением исследуемого препарата
Временное ограничение: С начала исследования до 52-й недели
|
Сводка серьезных нежелательных явлений независимо от причинно-следственной связи будет представлена в модуле Зарегистрированные нежелательные явления
|
С начала исследования до 52-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК): Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (ППК) LY4298445
Временное ограничение: От исходного уровня до приблизительно 57-й недели
|
Фармакокинетика: Площадь под кривой LY4298445
|
От исходного уровня до приблизительно 57-й недели
|
|
ПК: Максимальная концентрация (Cmax) LY4298445
Временное ограничение: От исходного уровня до 52-й недели
|
PK: Cmax LY4298445
|
От исходного уровня до 52-й недели
|
|
Фармакодинамика (PD): Степень истощения периферических B-клеток после биопсии у участников
Временное ограничение: С момента начала исследования до 52-й недели
|
ПД: Делеция периферических В-клеток
|
С момента начала исследования до 52-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 27747
- J6S-MC-KCAA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- 2026-527207-25-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .