건강한 참가자 및 전신 홍반성 루푸스(SLE) 또는 류마티스 관절염(RA) 환자를 대상으로 한 LY4298445 연구
2026년 6월 3일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 참가자를 대상으로 한 LY4298445의 1상, 다기관, 무작위, 위약 대조, 참가자 눈가림, 단일 용량 증가 연구 및 전신성 홍반성 루푸스 또는 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 LY4298445의 개방형 단일 용량 증가 및 다중 용량 증가 연구
이 연구의 목적은 건강한 참가자와 전신 홍반성 루푸스(SLE) 또는 류마티스 관절염(RA) 참가자에서 LY4298445의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.
연구 참여는 최대 약 52주까지 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
63
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- 이메일: clinical_inquiry_hub@lilly.com
연구 연락처 백업
- 이름: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559)
- 전화번호: 1-317-615-4559
- 이메일: LillyTrials@Lilly.com
연구 장소
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Brisbane, 호주, 4006
- 모병
- Nucleus Network
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연락하다:
- 전화번호: +617 3707 2720
-
수석 연구원:
- Gloria Wong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준: 건강한 참가자
18세에서 55세 사이의 건강한 참가자.
- 체중이 최소 50킬로그램(kg)이고 체질량 지수(BMI)가 18에서 32킬로그램/제곱미터(kg/m²) 사이에 포함되어야 합니다.
전신 홍반성 루푸스(SLE) 참가자
- 18세에서 75세 사이에 포함되어야 합니다.
- 체중이 45kg에서 145kg 사이에 포함되고 BMI가 18kg/m²에서 35kg/m² 사이에 포함되어야 합니다.
- 선별 검사 최소 6개월 전에 2019년 유럽 류마티스 연맹/미국 류마티스학회(EULAR/ACR) 분류 기준에 따라 SLE의 임상 진단을 받은 경우.
류마티스 관절염(RA) 참가자
- 18세에서 75세 사이에 포함되어야 합니다.
- 체중이 45kg에서 145kg 사이에 포함되고 BMI가 18kg/m²에서 35kg/m² 사이에 포함되어야 합니다.
- 선별 검사 최소 6개월 전에 2010년 ACR/EULAR 분류 기준에 따라 성인 발병 RA 진단을 받은 경우
- 28개 관절 질병 활동 점수(DAS28)-고감도 C-반응성 단백질(hsCRP)이 4.4 이상인 경우.
- 류마티스 인자 또는 항시트룰린 펩타이드 항체 검사 결과가 양성인 경우
- 기존 합성 DMARD(csDMARD) 치료 실패 후 최소 2가지 이상의 고급 치료(생물학적 질환 수정 항류마티스 약물[bDMARD] 또는 표적 합성 DMARD[tsDMARD])에 대한 실패(부적절한 반응, 내성 또는 반응 상실) 경력이 있는 경우.
제외 기준:
- LY4298445, 관련 화합물 또는 제형의 구성 성분에 대한 알레르기 반응이 알려진 경우
- 출생 시 여성으로 지정된 개인(AFAB)으로서, 선별 검사 또는 Day -1에서 수유 중이거나 임신 검사 결과가 양성인 경우.
임상적으로 및/또는 다음 기준으로 정의된 중증 활동성 루푸스 관련 신장 질환(루푸스 신염)이 있는 경우:
- 요단백/크레아티닌 비율이 200밀리그램/밀리몰(mg/mmol) 이상(일일 단백뇨 약 2그램(g) 이상으로 추정) 또는
- 만성 신장병 역학 협력(CKD EPI) 2021에 따라 계산된 선별 검사 시 추정 사구체 여과율(eGFR)이 분당 40밀리리터(mL/min)/1.73 m² 미만인 경우.
- 선별 검사 전 6개월 이내에 혈액 투석이 필요한 경우
- 선별 검사 전 2개월 이내에 ACR 신경정신 루푸스 증후군 명명법 및 전신 홍반성 루푸스 질병 활동 지수 2000(SLEDAI-2K)에 의해 정의된 활동성 중추 신경계 루푸스가 있는 경우: 발작, 정신병, 유기 뇌 증후군, 시각 장애, 뇌신경 장애, 루푸스 두통 및 뇌졸중
- ACR 개정 기준에 따른 Class 4 RA가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY4298445 (파트 A1)
건강한 참가자에게 피하주사(SC) 또는 정맥주사(IV)로 투여된 LY4298445의 단일 용량 증가(SAD)
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피하 투여
정맥 내 투여
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위약 비교기: LY4298445 위약 (파트 A1)
건강한 참가자에게 피하 또는 정맥 내로 투여된 LY4298445의 SAD
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피하 투여
정맥 내 투여
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실험적: LY4298445 (파트 A2)
전신 홍반성 루푸스(SLE) 또는 류마티스 관절염(RA) 참가자에게 피하 주사된 LY4298445의 SAD
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피하 투여
정맥 내 투여
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실험적: LY4298445 (파트 B)
SLE 또는 RA 참가자에게 SC로 투여된 LY4298445의 다중-증량 용량(MAD)
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피하 투여
정맥 내 투여
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실험적: LY4298445 (C부)
건강한 일본인 및 중국인 참가자에게 피하 투여되는 LY4298445 단일 용량
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피하 투여
정맥 내 투여
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위약 비교기: LY4298445 위약 (파트 C)
건강한 일본인 및 중국인 참가자에게 피하 주사로 투여된 LY4298445 단일 용량
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피하 투여
정맥 내 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구자가 연구 약물 투여와 관련이 있다고 간주한 하나 이상의 심각한 이상반응(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 기준 시점부터 52주까지
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인과관계와 상관없이 발생한 중대한 이상사례 요약은 보고된 이상사례 모듈에 보고됩니다
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기준 시점부터 52주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학 (PK): LY4298445의 농도-시간 곡선 하면적 (AUC)
기간: 기준선부터 약 57주차까지
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PK: LY4298445의 AUC
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기준선부터 약 57주차까지
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PK: LY4298445의 최대 농도(Cmax)
기간: 기준선부터 52주까지
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PK: LY4298445의 Cmax
|
기준선부터 52주까지
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약력학적(PD): 참가자의 생검 후 말초 B 세포 감소 정도
기간: 기저선부터 52주차까지
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PD: 말초 B 세포 고갈
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기저선부터 52주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 4일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 27747
- J6S-MC-KCAA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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