Egy tanulmány az LY4298445-ről egészséges résztvevőkben és rendszeri lupus erythematosus (SLE) vagy reumatoid artritisz (RA) betegekben
2026. szeptember 1. frissítette: Eli Lilly and Company
A LY4298445 egészséges résztvevők körében végzett, 1. fázisú, multicentrikus, randomizált, placebó-kontrollált, résztvevő-vak, egyszeri emelkedő adagú vizsgálata, valamint a rendszeri lupus erythematosus vagy reumatoid artritiszben szenvedő résztvevők körében végzett, nyílt címkézésű, egyszeri emelkedő adagú és többszöri emelkedő adagú vizsgálata
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy megvizsgálja a LY4298445 biztonságosságát és tolerálhatóságát egészséges résztvevőknél, valamint szisztémás lupus erythematosus (SLE) vagy reumatoid arthritis (RA) beteg résztvevőknél.
A vizsgálatban való részvétel legfeljebb körülbelül 52 hétig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
68
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559)
- Telefonszám: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brisbane, Ausztrália, 4006
- Toborzás
- Nucleus Network
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +617 3707 2720
-
Kutatásvezető:
- Gloria Wong
-
Melbourne, Ausztrália, VIC 3004
- Toborzás
- Nucleus Network
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +61 1800 243 733
-
Kutatásvezető:
- Christina Catherine Chang
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100191
- Még nincs toborzás
- Peking University Third Hospital
-
Kutatásvezető:
- Rong Mu
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 010-82266699
-
Beijing, Kína, 100034
- Még nincs toborzás
- Peking University First Hospital
-
Kutatásvezető:
- Zhuoli Zhang
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 010-83572211
-
Changsha, Kína, 410008
- Még nincs toborzás
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Kutatásvezető:
- Hui LUO
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 0731-89753999
-
Hefei, Kína, 230036
- Még nincs toborzás
- Anhui Provincial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 0551-62284920
-
Kutatásvezető:
- Zhu CHEN
-
Shanghai, Kína, 200127
- Még nincs toborzás
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kutatásvezető:
- Shuang YE
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 021-58752345
-
Wenzhou, Kína, 325000
- Még nincs toborzás
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kutatásvezető:
- li Sun
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 0577-55578035
-
Wuhan, Kína, 430022
- Még nincs toborzás
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 027-85726114
-
Kutatásvezető:
- Qiubai Li
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok: Egészséges résztvevők
18 és 55 év közötti egészséges résztvevők.
- Legalább 50 kilogramm (kg) testsúlyúak és testtömegindexe (TTI) 18 és 32 kilogramm per négyzetméter (kg/m²) között van, beleértve a határokat.
Rendszeres lupus erythematosus (SLE) betegségben szenvedő résztvevők
- 18 és 75 év közötti korúak, beleértve a határokat.
- Testsúlyuk 45 és 145 kg között van, beleértve a határokat, és testtömegindexük 18 és 35 kg/m² között van, beleértve a határokat.
- Klinikai SLE diagnózissal rendelkeznek a 2019-es Európai Reumatológiai Liga/Amerikai Reumatológiai Kollégium (EULAR/ACR) osztályozási kritériumai szerint, legalább 6 hónappal a szűrés előtt.
Rheumatoid arthritis (RA) betegségben szenvedő résztvevők
- 18 és 75 év közötti korúak, beleértve a határokat.
- Testsúlyuk 45 és 145 kg között van, beleértve a határokat, és testtömegindexük 18 és 35 kg/m² között van, beleértve a határokat.
- Felnőttkori RA diagnózissal rendelkeznek legalább 6 hónappal a szűrés előtt, a 2010-es ACR/EULAR osztályozási kritériumok szerint meghatározva.
- 28 ízületi betegségaktivitási pontszám (DAS28) - magas érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) értékük nagyobb vagy egyenlő, mint 4,4.
- Pozitív teszteredményeik vannak rheumatoid faktorra vagy anti-citrullinált peptid antitestekre.
- Legalább 2 fejlett terápia (biológiai betegségmódosító antireumatikus gyógyszer [bDMARD] vagy célzott szintetikus DMARD [tsDMARD]) sikertelenségének (elégtelen válasz, intolerancia vagy válaszvesztés) előzménye van egy hagyományos szintetikus DMARD (csDMARD) sikertelensége után.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergiával rendelkeznek a LY4298445-hoz, kapcsolódó vegyületekhez vagy a formuláció bármely összetevőjéhez.
- Születéskor nőnek (AFAB) beosztott egyének, akik szoptatnak vagy pozitív terhességi tesztet mutatnak a szűréskor vagy a -1. napon.
Súlyos aktív lupus-asszociált vesebetegséggel (lupus nephritis) rendelkeznek, klinikailag és/vagy a következők szerint meghatározva:
- vizelet fehérje/kreatinin arány nagyobb, mint 200 milligramm per millimól (mg/mmol) (megközelítőleg napi 2 rekesz (g) feletti proteinuria becsléseként) vagy
- becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) kisebb, mint 40 milliliter per perc (mL/perc)/1,73 m² a szűréskor, a Krónikus Vesebetegség Epidemiológiai Együttműködés (CKD EPI) 2021 szerint számolva.
- hemodialízisre szorulnak a szűrés előtti 6 hónapban.
- Aktív központi idegrendszeri lupusban szenvednek, az ACR nomenklatúrája szerint definiálva neuropszichiátriai lupus szindrómákra és a Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) által rögzítve; roham, pszichózis, szervi agyi szindróma, látászavar, agyidegbántalom, lupus fejfájás és agyi érkatasztrófa a szűrés előtti 2 hónapban.
- 4. osztályú RA-val rendelkeznek az ACR átdolgozott kritériumai szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LY4298445 (A1 rész)
Egyszeri, növekvő adagú (SAD) LY4298445, amelyet egészséges résztvevőknek bőr alá (SC) vagy intravénásan (IV) adnak be
|
Bőr alá beadva
Intravénásan beadva
|
|
Placebo Comparator: LY4298445 Placebo (A1. rész)
Az LY4298445 SC vagy IV adagolásának SAD-ja egészséges résztvevőknél
|
Bőr alá beadva
Intravénásan beadva
|
|
Kísérleti: LY4298445 (A2. rész)
A LY4298445 SC-ként beadott SAD-jának a szisztémás lupus erythematosus (SLE) vagy rheumatoid arthritis (RA) betegekben
|
Bőr alá beadva
Intravénásan beadva
|
|
Kísérleti: LY4298445 (B rész)
Többszörös emelkedő dózisú (MAD) LY4298445, subcutan (SC) beadva SLE-s vagy RA-s résztvevőknél
|
Bőr alá beadva
Intravénásan beadva
|
|
Kísérleti: LY4298445 (Part C)
Single dose of LY4298445 administered SC in healthy Japanese and, optionally, Chinese participants
|
Bőr alá beadva
Intravénásan beadva
|
|
Placebo Comparator: LY4298445 Placebo (Part C)
Single dose of LY4298445 administered SC in healthy Japanese and, optionally, Chinese participants
|
Bőr alá beadva
Intravénásan beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kutatási gyógyszer beadásával kapcsolatba hozható, a vizsgálatvezető által súlyosnak ítélt mellékhatás(ok)kal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal a 52. hétig
|
Az összes SAE összefoglalója, a kapcsolattól függetlenül, a Jelentett Mellékhatások modulban kerül jelentésre
|
Alapvonal a 52. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): A LY4298445 koncentráció-idő görbe alatti területe (AUC)
Időkeret: Alapvonal körülbelül a 57. hétig
|
PK: LY4298445 AUC-ja
|
Alapvonal körülbelül a 57. hétig
|
|
PK: A LY4298445 maximális koncentrációja (Cmax)
Időkeret: Alapvonal a 52. hétig
|
PK: LY4298445 Cmax
|
Alapvonal a 52. hétig
|
|
Farmakodinamikai (PD): Résztvevők biopszia utáni perifériás B-sejtek eltűnésének mértéke
Időkeret: Alapvonal a 0. héttől a 52. hétig
|
PD: Perifériás B-sejtek eltávolítása
|
Alapvonal a 0. héttől a 52. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 1.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 27747
- J6S-MC-KCAA (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- 2026-527207-25-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .