Badanie LY4298445 u zdrowych uczestników oraz uczestników z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) lub reumatoidalnym zapaleniem stawów (RA)
3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Faza 1, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, ślepe dla uczestników badanie pojedynczej dawki rosnącej preparatu LY4298445 u zdrowych uczestników oraz otwarte badanie pojedynczej dawki rosnącej i wielokrotnej dawki rosnącej preparatu LY4298445 u uczestników z toczniem rumieniowatym układowym lub reumatoidalnym zapaleniem stawów
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji preparatu LY4298445 u zdrowych uczestników oraz u uczestników z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) lub reumatoidalnym zapaleniem stawów (RA).
Uczestnictwo w badaniu potrwa do około 52 tygodni.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
63
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559)
- Numer telefonu: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brisbane, Australia, 4006
- Rekrutacyjny
- Nucleus Network
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +617 3707 2720
-
Główny śledczy:
- Gloria Wong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia: Zdrowi uczestnicy
Zdrowi uczestnicy w wieku od 18 do 55 lat.
- Masa ciała co najmniej 50 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 18 a 32 kilogramy na metr kwadratową (kg/m²) włącznie.
Uczestnicy z toczniem rumieniowatym układowym (SLE)
- W wieku od 18 do 75 lat włącznie.
- Masa ciała pomiędzy 45 a 145 kg włącznie i BMI pomiędzy 18 a 35 kg/m² włącznie.
- Kliniczne rozpoznanie SLE zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi Europejskiej Ligi Przeciw Reumatyzmowi/Americańskiego Kolegium Reumatologii (EULAR/ACR) z 2019 roku co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Uczestnicy z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS)
- W wieku od 18 do 75 lat włącznie.
- Masa ciała pomiędzy 45 a 145 kg włącznie i BMI pomiędzy 18 a 35 kg/m² włącznie.
- Rozpoznanie RZS o początku w wieku dorosłym co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi ACR/EULAR z 2010 roku.
- Wskaźnik aktywności choroby w 28 stawach (DAS28) - białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP) większe lub równe 4,4.
- Dodatnie wyniki testów na czynnik reumatoidalny lub przeciwciała przeciwko cytrulinowanym peptydom.
- Historia niepowodzenia (niewystarczająca odpowiedź, nietolerancja lub utrata odpowiedzi) co najmniej 2 zaawansowanych terapii (biologiczny lek modyfikujący przebieg choroby [bDMARD] lub celowany syntetyczny DMARD [tsDMARD]) po niepowodzeniu konwencjonalnego syntetycznego DMARD (csDMARD).
Kryteria wykluczenia:
- Znana alergia na LY4298445, związki pokrewne lub jakiekolwiek składniki preparatu.
- Osoby przypisane płci żeńskiej przy urodzeniu (AFAB), które karmią piersią lub mają dodatni test ciążowy podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.
Ciężka aktywna choroba nerek związana z toczniem (nefropatia toczniowa) określona klinicznie i/lub przez
- stosunek białka do kreatyniny w moczu większy niż 200 miligramów na milimol (mg/mmol) (jako szacunkowa białkomocz większa niż 2 gramy (g) na dobę) lub
- szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) mniejszy niż 40 mililitrów na minutę (ml/min)/1,73 m² podczas badania przesiewowego, obliczony według współpracy epidemiologicznej choroby nerek (CKD EPI) 2021.
- wymagający hemodializy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Aktywny toczeń ośrodkowego układu nerwowego zgodnie z nomenklaturą ACR dla zespołów neuropsychiatrycznych tocznia i zgodnie z Indeksem Aktywności Choroby Toczenia Rumieniowatego Układowego 2000 (SLEDAI-2K); napady padaczkowe, psychoza, organiczny zespół mózgowy, zaburzenia widzenia, zaburzenia nerwów czaszkowych, ból głowy związany z toczniem i udar mózgu, w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Klasa 4 RZS według zmodyfikowanych kryteriów ACR.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LY4298445 (Część A1)
Pojedyncza rosnąca dawka (SAD) preparatu LY4298445 podawana podskórnie (SC) lub dożylnie (IV) u zdrowych uczestników
|
Podawane podskórnie
Podawane dożylnie
|
|
Komparator placebo: LY4298445 Placebo (Część A1)
SAD preparatu LY4298445 podawanego podskórnie lub dożylnie u zdrowych uczestników
|
Podawane podskórnie
Podawane dożylnie
|
|
Eksperymentalny: LY4298445 (Część A2)
SAD LY4298445 podawanego podskórnie u uczestników z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) lub reumatoidalnym zapaleniem stawów (RA)
|
Podawane podskórnie
Podawane dożylnie
|
|
Eksperymentalny: LY4298445 (Część B)
Wielokrotne rosnące dawki (MAD) preparatu LY4298445 podawane podskórnie u uczestników z SLE lub RA
|
Podawane podskórnie
Podawane dożylnie
|
|
Eksperymentalny: LY4298445 (Część C)
Pojedyncza dawka LY4298445 podana podskórnie u zdrowych uczestników japońskich i chińskich
|
Podawane podskórnie
Podawane dożylnie
|
|
Komparator placebo: LY4298445 Placebo (Część C)
Pojedyncza dawka LY4298445 podana podskórnie zdrowym uczestnikom japońskim i chińskim
|
Podawane podskórnie
Podawane dożylnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z jednym lub większą liczbą poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) uznanych przez badacza za związane z podaniem leku badawczego
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 52. tygodnia
|
Podsumowanie poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, zostanie zgłoszone w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane
|
Linia podstawowa do 52. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): Pole pod krzywą stężenie–czas (AUC) dla LY4298445
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do około 57. tygodnia
|
PK: AUC preparatu LY4298445
|
Od wartości wyjściowej do około 57. tygodnia
|
|
PK: Maksymalne stężenie (Cmax) preparatu LY4298445
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 52. tygodnia
|
PK: Cmax LY4298445
|
Od punktu wyjściowego do 52. tygodnia
|
|
Farmakodynamiczne (PD): Stopień obniżenia liczby limfocytów B obwodowych po biopsji u uczestników
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 52
|
PD: Deplecja obwodowych limfocytów B
|
Od wartości wyjściowej do tygodnia 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27747
- J6S-MC-KCAA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .