Studie LY4298445 u zdravých účastníků a účastníků se systémovým lupus erythematodes (SLE) nebo revmatoidní artritidou (RA)
1. září 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Fáze 1, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, pro účastníky zaslepená studie s jednorázovým vzestupným dávkováním přípravku LY4298445 u zdravých účastníků a otevřená studie s jednorázovým vzestupným dávkováním a mnohonásobným vzestupným dávkováním přípravku LY4298445 u účastníků se systémovým lupus erythematodes nebo revmatoidní artritidou
Účelem této studie je zkoumat bezpečnost a snášenlivost přípravku LY4298445 u zdravých účastníků a u účastníků se systémovým lupus erythematodes (SLE) nebo revmatoidní artritidou (RA).
Účast ve studii bude trvat přibližně 52 týdnů.
Účast ve studii bude trvat přibližně 52 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
68
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559)
- Telefonní číslo: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Studijní místa
-
-
-
Brisbane, Austrálie, 4006
- Nábor
- Nucleus Network
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +617 3707 2720
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gloria Wong
-
Melbourne, Austrálie, VIC 3004
- Nábor
- Nucleus Network
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +61 1800 243 733
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christina Catherine Chang
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100191
- Zatím nenabíráme
- Peking University Third Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rong Mu
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 010-82266699
-
Beijing, Čína, 100034
- Zatím nenabíráme
- Peking University First Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhuoli Zhang
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 010-83572211
-
Changsha, Čína, 410008
- Zatím nenabíráme
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hui LUO
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 0731-89753999
-
Hefei, Čína, 230036
- Zatím nenabíráme
- Anhui Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 0551-62284920
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhu CHEN
-
Shanghai, Čína, 200127
- Zatím nenabíráme
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shuang YE
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 021-58752345
-
Wenzhou, Čína, 325000
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- li Sun
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 0577-55578035
-
Wuhan, Čína, 430022
- Zatím nenabíráme
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 027-85726114
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Qiubai Li
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zařazení: Zdraví účastníci
Zdraví účastníci ve věku 18 až 55 let.
- Mít tělesnou hmotnost alespoň 50 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kilogramy na metr čtvereční (kg/m²), včetně.
Účastníci se systémovým lupus erythematodes (SLE)
- Jsou ve věku 18 až 75 let, včetně.
- Mít tělesnou hmotnost mezi 45 a 145 kg, včetně, a BMI mezi 18 a 35 kg/m², včetně.
- Mít klinickou diagnózu SLE podle klasifikačních kritérií Evropské ligy proti revmatismu/Americké vysoké školy revmatologie (EULAR/ACR) z roku 2019 alespoň 6 měsíců před screeningem.
Účastníci s revmatoidní artritidou (RA)
- Jsou ve věku 18 až 75 let, včetně.
- Mít tělesnou hmotnost mezi 45 a 145 kg, včetně, a BMI mezi 18 a 35 kg/m², včetně.
- Mít diagnózu RA s počátkem v dospělosti alespoň 6 měsíců před screeningem, jak je definováno klasifikačními kritérii ACR/EULAR z roku 2010
- Mít Skóre aktivity onemocnění v 28 kloubech (DAS28) – vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) větší nebo rovno 4,4.
- Mít pozitivní výsledky testů na revmatoidní faktor nebo protilátky proti citrulinovaným peptidům
- Mít v anamnéze selhání (nedostatečnou odpověď, intoleranci nebo ztrátu odpovědi) alespoň 2 pokročilých terapií (biologické chorobu modifikující antirevmatikum [bDMARD] nebo cílené syntetické DMARD [tsDMARD]) po selhání konvenčního syntetického DMARD (csDMARD).
Kritéria vyloučení:
- Mít známé alergie na LY4298445, příbuzné sloučeniny nebo jakékoli složky formulace
- Jsou jedinci přiřazení ženskému pohlaví při narození (AFAB), kteří kojí nebo mají pozitivní těhotenský test při screeningu nebo v den -1.
Mít závažné aktivní onemocnění ledvin spojené s lupusem (lupusová nefritida) definované klinicky a/nebo
- poměrem bílkovin/kreatininu v moči větším než 200 miligramů na milimol (mg/mmol) (jako odhad přibližné proteinurie větší než 2 baly (g) denně) nebo
- odhadovanou glomerulární filtrační rychlostí (eGFR) menší než 40 mililitrů za minutu (mL/min)/1,73 m² při screeningu, vypočítanou podle Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI) 2021.
- vyžadující hemodialýzu do 6 měsíců před screeningem
- Mít aktivní lupus centrálního nervového systému, jak je definováno názvoslovím ACR pro neuropsychiatrické lupusové syndromy a zachycené indexem aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes 2000 (SLEDAI-2K); záchvaty, psychózu, organický mozkový syndrom, poruchy zraku, poruchy lebečních nervů, lupusovou bolest hlavy a cévní mozkovou příhodu, do 2 měsíců před screeningem
- Mít RA třídy 4 podle revidovaných kritérií ACR
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LY4298445 (Část A1)
Jednorázová vzestupná dávka (SAD) přípravku LY4298445 podaná subkutánně (SC) nebo intravenózně (IV) zdravým účastníkům
|
Podáno subkutánně
Podáno intravenózně
|
|
Komparátor placeba: LY4298445 Placebo (Část A1)
SAD LY4298445 podávaného SC nebo IV u zdravých účastníků
|
Podáno subkutánně
Podáno intravenózně
|
|
Experimentální: LY4298445 (Část A2)
SAD LY4298445 podávaného SC u účastníků se systémovým lupus erythematodes (SLE) nebo revmatoidní artritidou (RA)
|
Podáno subkutánně
Podáno intravenózně
|
|
Experimentální: LY4298445 (část B)
Vícečetné stoupající dávky (MAD) přípravku LY4298445 podávané subkutánně účastníkům se SLE nebo RA
|
Podáno subkutánně
Podáno intravenózně
|
|
Experimentální: LY4298445 (Part C)
Single dose of LY4298445 administered SC in healthy Japanese and, optionally, Chinese participants
|
Podáno subkutánně
Podáno intravenózně
|
|
Komparátor placeba: LY4298445 Placebo (Part C)
Single dose of LY4298445 administered SC in healthy Japanese and, optionally, Chinese participants
|
Podáno subkutánně
Podáno intravenózně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které podle posouzení zkoušejícího souvisely s podáváním studijního léčiva
Časové okno: Baseline až do 52. týdne
|
Souhrn závažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu bude uveden v modulu Nahlášené nežádoucí příhody
|
Baseline až do 52. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmacokinetika (PK): Plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase (AUC) pro LY4298445
Časové okno: Základní hodnoty až do přibližně 57. týdne
|
PK: AUC LY4298445
|
Základní hodnoty až do přibližně 57. týdne
|
|
PK: Maximální koncentrace (Cmax) přípravku LY4298445
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 52. týdne
|
PK: Cmax léčiva LY4298445
|
Od výchozí hodnoty do 52. týdne
|
|
Farmakodynamika (PD): Stupeň deplece periferních B buněk po biopsii u účastníků
Časové okno: Základní hodnoty až do 52. týdne
|
PD: Deplece periferních B buněk
|
Základní hodnoty až do 52. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
11. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 27747
- J6S-MC-KCAA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- 2026-527207-25-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .