Исследование по оценке изменения активности заболевания и нежелательных явлений при приеме перорального икалкапранта у взрослых участников с большим депрессивным расстройством
11 июня 2026 г. обновлено: AbbVie
Фаза 2, многоцентровое, 6-недельное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности икалкапранта у пациентов с большим депрессивным расстройством
Большое депрессивное расстройство (БДР; депрессия) — это расстройство настроения, вызывающее постоянное чувство грусти и потерю интереса. Это распространенное и серьезное заболевание, которое может вызывать как эмоциональные, так и физические симптомы, такие как чувство грусти, раздражительность, неспособность сосредоточиться на деятельности, усталость, изменения в пищевых привычках, а также боли и недомогания. Это исследование оценит изменения активности заболевания и нежелательные явления при приеме перорального икалкапранта у взрослых участников с большим депрессивным расстройством, которые в настоящее время переживают большой депрессивный эпизод (БДЭ).
Икалкапрант — это исследуемый препарат, разрабатываемый для лечения депрессивных эпизодов у взрослых участников с большим депрессивным расстройством. Участники распределяются в одну из трех групп, называемых терапевтическими ветвями. Вероятность назначения участнику плацебо-терапии составляет 1 из 3. Около 195 взрослых участников с большим депрессивным расстройством будут включены в исследование примерно в 35 центрах в Северной Америке.
Участники будут получать пероральные капсулы икалкапранта или соответствующего плацебо один раз в день в течение 6 недель с последующим 30-дневным наблюдением по безопасности.
Участники этого испытания могут испытывать более высокую терапевтическую нагрузку по сравнению со стандартным лечением. Участники будут регулярно посещать больницу или клинику во время исследования. Эффект лечения будет проверяться с помощью медицинских обследований, анализов крови, контроля побочных эффектов и заполнения анкет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
195
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: ABBVIE CALL CENTER
- Номер телефона: 844-663-3742
- Электронная почта: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Места учебы
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36303
- Рекрутинг
- Harmonex /ID# 277517
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- Рекрутинг
- Ima Clinical Research Phoenix (Alea) /ID# 277516
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Рекрутинг
- Woodland International Research Group /ID# 277605
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Рекрутинг
- Preferred Research Partners /ID# 279206
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
- Рекрутинг
- Advanced Research Center /ID# 277537
-
Imperial, California, Соединенные Штаты, 92251
- Рекрутинг
- Sun Valley Research Center /ID# 277513
-
Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
- Рекрутинг
- Synergy San Diego /ID# 277553
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
- Рекрутинг
- Accellacare - Long Beach /ID# 279181
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
- Рекрутинг
- CenExel CNR /ID# 277533
-
Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
- Рекрутинг
- Inland Psychiatric Medical Group /ID# 279275
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
- Рекрутинг
- Sunwise Clinical Research /ID# 277555
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Рекрутинг
- CenExel Hollywood FL /ID# 278200
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Рекрутинг
- Cns Healthcare - Jacksonville /ID# 277658
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Рекрутинг
- GMI Florida - Central Miami Medical Institute /ID# 278218
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Рекрутинг
- Clinical Neuroscience Solutions - Orlando - East South Street /ID# 277558
-
Riverview, Florida, Соединенные Штаты, 33578
- Рекрутинг
- EquiPath Health & Research Tampa Bay, LLC /ID# 279128
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Рекрутинг
- Trialmed /ID# 277601
-
Norcross, Georgia, Соединенные Штаты, 30092
- Рекрутинг
- Evergreen Clinical Trials - Norcross /ID# 279421
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Рекрутинг
- Flourish Research - Great Lakes Clinical Trials /ID# 278201
-
Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
- Рекрутинг
- Amr Conventions Research /ID# 277547
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- Рекрутинг
- Redbird Research /ID# 277485
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
- Рекрутинг
- Manhattan Behavioral Medicine /ID# 277910
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
- Рекрутинг
- Ima Clinical Research - Manhattan /ID# 278212
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Соединенные Штаты, 44012-1004
- Рекрутинг
- Quest Therapeutics of Avon /ID# 277550
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1250
- Рекрутинг
- OSU Psychiatry Department /ID# 277529
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
- Рекрутинг
- Sooner Clinical Research /ID# 277659
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Рекрутинг
- Clinical Neuroscience Solutions /ID# 278192
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78737
- Рекрутинг
- Austin Clinical Trial Partners /ID# 279321
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
- Рекрутинг
- Community Clinical Research - Cross Park Drive /ID# 277935
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Рекрутинг
- Houston Clinical Trials - Bellaire /ID# 277551
-
Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
- Рекрутинг
- Pillar Clinical Research - Richardson /ID# 276764
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Рекрутинг
- Northwest Clinical Research Center /ID# 277484
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
- Рекрутинг
- Core Clinical Research /ID# 277518
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники с диагнозом большого депрессивного расстройства (БДР) согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, пятое издание, текстовая редакция (DSM-5-TR) без психотических особенностей, подтвержденному Мини-международным нейропсихиатрическим интервью (MINI) 7.0.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 до ≤ 35,0 кг/м².
- В настоящее время переживают большой депрессивный эпизод (БДЭ), начавшийся не менее чем за 4 недели до получения согласия и не превышающий 6 месяцев до скрининга.
- Нормальные результаты физикального обследования, клинических лабораторных анализов, показателей жизненно важных функций и 12-канальной ЭКГ на Визите 1 или отклонения, которые, по мнению исследователя, не имеют клинического значения и задокументированы как таковые в электронной КРФ.
Критерии исключения:
- Неудача (не более 25% ответа по Анкете истории антидепрессивного лечения (ATRQ)) в 3 или более курсах антидепрессивной терапии во время текущего депрессивного эпизода, несмотря на адекватную дозу (согласно ATRQ) и продолжительность (не менее 6 недель).
- Анамнез аллергической реакции или значительной чувствительности к компонентам исследуемого препарата (и его вспомогательным веществам) и/или другим продуктам того же класса.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Икалкапрант Доза А
Участники будут получать перорально дозу А икалкапранта один раз в день в течение 6 недель и посетят контрольный визит через 30 дней после окончания лечения.
|
Пероральные капсулы
|
|
Экспериментальный: Доза Икалкапранта B
Участники будут получать пероральную дозу Икалкапранта B один раз в день в течение 6 недель и посетят контрольный визит через 30 дней после окончания лечения.
|
Пероральные капсулы
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо для икалкапранта
Участники будут получать пероральное плацебо один раз в день в течение 6 недель и посетят контрольный визит через 30 дней после окончания лечения.
|
Пероральные капсулы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня по общей шкале Монтгомери-Осберг для оценки депрессии (MADRS).
Временное ограничение: До примерно 6 недель
|
Шкала депрессии Монтгомери-Осберга (MADRS) MADRS — это 10-пунктовая шкала, оцениваемая клиницистом, которая оценивает депрессивную симптоматику участника за прошедшую неделю.
Участники оцениваются по пунктам, оценивающим чувство грусти, вялость, пессимизм, внутреннее напряжение, суицидальность, снижение сна или аппетита, трудности с концентрацией внимания и отсутствие интереса.
Каждый пункт будет оцениваться по 7-балльной шкале, где 0 баллов означает отсутствие симптомов, а 6 баллов — симптомы максимальной тяжести.
|
До примерно 6 недель
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До приблизительно 10 недель
|
Побочное явление (ПЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское событие у пациента или участника клинического исследования, которому вводится фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
Исследователь оценивает взаимосвязь каждого события с использованием исследуемого препарата.
|
До приблизительно 10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале клинического глобального впечатления (CGIS)
Временное ограничение: До примерно 6 недель
|
Изменение от исходного уровня по Клинической глобальной шкале впечатлений (CGIS) — CGIS представляет собой однопунктовую оценку степени тяжести депрессии, которую сообщает клиницист.
Клиницистов просят учитывать их общий клинический опыт работы с участниками, страдающими большим депрессивным расстройством (БДР), и оценить, насколько тяжело болен участник в течение последних 7 дней.
Варианты ответов варьируются от 1 до 7: 1 = нормально, 7 = очень тяжело болен.
|
До примерно 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M25-987
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными клинических исследований.
Это включает доступ к анонимизированным индивидуальным данным и данным на уровне исследования (аналитические наборы данных), а также к другой информации.
Это включает доступ к анонимизированным индивидуальным данным и данным на уровне исследования (аналитические наборы данных), а также к другой информации.
Сроки обмена IPD
Подробности о том, когда исследования доступны для обмена, можно найти на https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Критерии совместного доступа к IPD
Чтобы узнать больше о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .