주요 우울 장애 성인 참가자를 대상으로 경구용 Icalcaprant의 질병 활동 변화 및 이상반응을 평가하는 연구
2026년 6월 11일 업데이트: AbbVie
주요 우울 장애 환자를 대상으로 Icalcaprant의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 6주간의 이중 맹검, 위약 대조 연구
주요 우울 장애(MDD; 우울증)는 지속적인 슬픔과 흥미 상실을 유발하는 기분 장애입니다. 이는 감정적 및 신체적 증상을 모두 유발할 수 있는 흔하고 심각한 질병으로, 슬픔, 짜증, 활동에 집중하지 못함, 피로, 식습관 변화, 통증과 같은 증상이 포함됩니다. 이 연구는 현재 주요 우울증 에피소드(MDE)를 경험하고 있는 주요 우울 장애 성인 참가자를 대상으로 경구용 Icalcaprant의 질병 활동 변화와 부작용을 평가할 것입니다.
Icalcaprant은 주요 우울 장애 성인 참가자의 우울증 에피소드 치료를 위해 개발 중인 연구용 약물입니다. 참가자는 치료 그룹이라고 불리는 3개 그룹 중 1개에 배치됩니다. 참가자가 위약 치료에 배정될 확률은 3분의 1입니다. 북미 지역 약 35개 사이트에서 주요 우울 장애 성인 참가자 약 195명이 등록될 예정입니다.
참가자는 6주 동안 하루에 한 번 Icalcaprant 경구 캡슐 또는 대조 위약을 투여받으며, 30일 안전성 추적 관찰이 이어집니다.
이 임상시험의 참가자는 일반적인 치료보다 더 높은 치료 부담을 느낄 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 클리닉에서 정기적으로 방문해야 합니다. 치료 효과는 의학적 평가, 혈액 검사, 부작용 확인 및 설문지 작성으로 확인됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
195
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ABBVIE CALL CENTER
- 전화번호: 844-663-3742
- 이메일: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
연구 장소
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36303
- 모병
- Harmonex /ID# 277517
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- 모병
- Ima Clinical Research Phoenix (Alea) /ID# 277516
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- 모병
- Woodland International Research Group /ID# 277605
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- 모병
- Preferred Research Partners /ID# 279206
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-
California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- 모병
- Advanced Research Center /ID# 277537
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Imperial, California, 미국, 92251
- 모병
- Sun Valley Research Center /ID# 277513
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Lemon Grove, California, 미국, 91945
- 모병
- Synergy San Diego /ID# 277553
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Long Beach, California, 미국, 90807
- 모병
- Accellacare - Long Beach /ID# 279181
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- 모병
- CenExel CNR /ID# 277533
-
Temecula, California, 미국, 92591
- 모병
- Inland Psychiatric Medical Group /ID# 279275
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Walnut Creek, California, 미국, 94596
- 모병
- Sunwise Clinical Research /ID# 277555
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- 모병
- CenExel Hollywood FL /ID# 278200
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- 모병
- Cns Healthcare - Jacksonville /ID# 277658
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- 모병
- GMI Florida - Central Miami Medical Institute /ID# 278218
-
Orlando, Florida, 미국, 32801
- 모병
- Clinical Neuroscience Solutions - Orlando - East South Street /ID# 277558
-
Riverview, Florida, 미국, 33578
- 모병
- EquiPath Health & Research Tampa Bay, LLC /ID# 279128
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- 모병
- Trialmed /ID# 277601
-
Norcross, Georgia, 미국, 30092
- 모병
- Evergreen Clinical Trials - Norcross /ID# 279421
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60640
- 모병
- Flourish Research - Great Lakes Clinical Trials /ID# 278201
-
Warrenville, Illinois, 미국, 60555
- 모병
- Amr Conventions Research /ID# 277547
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- 모병
- Redbird Research /ID# 277485
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10036
- 모병
- Manhattan Behavioral Medicine /ID# 277910
-
New York, New York, 미국, 10036
- 모병
- Ima Clinical Research - Manhattan /ID# 278212
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-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, 미국, 44012-1004
- 모병
- Quest Therapeutics of Avon /ID# 277550
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210-1250
- 모병
- OSU Psychiatry Department /ID# 277529
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
- 모병
- Sooner Clinical Research /ID# 277659
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- 모병
- Clinical Neuroscience Solutions /ID# 278192
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78737
- 모병
- Austin Clinical Trial Partners /ID# 279321
-
Austin, Texas, 미국, 78754
- 모병
- Community Clinical Research - Cross Park Drive /ID# 277935
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401
- 모병
- Houston Clinical Trials - Bellaire /ID# 277551
-
Richardson, Texas, 미국, 75080
- 모병
- Pillar Clinical Research - Richardson /ID# 276764
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Washington
-
Bellevue, Washington, 미국, 98007
- 모병
- Northwest Clinical Research Center /ID# 277484
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Everett, Washington, 미국, 98201
- 모병
- Core Clinical Research /ID# 277518
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정신 장애 진단 및 통계 편람 제5판 개정판(DSM-5-TR)에 따른 정신병적 특징 없이 주요 우울 장애(MDD) 진단을 받은 참가자로, Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI) 7.0으로 확인됨.
- 체질량 지수(BMI)가 ≥ 18.0에서 ≤ 35.0 kg/m^2임
- 현재 주요 우울 삽화(MDE)를 경험 중이며, 동의서 작성 최소 4주 전부터 시작되어 스크리닝 시점 6개월을 초과하지 않음
- 방문 1에서 정상적인 신체 검사 결과, 임상 검사실 검사 결과, 활력 징후 및 12-유도 심전도 결과 또는 연구자가 임상적으로 유의하지 않다고 판단하고 eCRF에 그렇게 문서화한 이상 결과
배제 기준:
- 현재 우울 삽화 동안 적절한 용량(ATRQ 기준)과 기간(최소 6주)에도 불구하고 3회 이상의 항우울제 치료 실패(항우울제 치료 이력 설문지(ATRQ)에서 25% 이하 반응)
- 연구 약물(및 그 부형제) 및/또는 동일 계열의 다른 제품 성분에 대한 알레르기 반응 또는 중대한 과민 반응 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이칼카프란트 용량 A
참가자는 6주 동안 경구 Icalcaprant A 용량을 1일 1회 복용하고, 치료 종료 후 30일 후에 후속 방문을 실시하게 됩니다.
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경구 캡슐
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실험적: 이칼캐프란트 용량 B
참가자는 6주 동안 매일 1회 경구 Icalcaprant 용량 B를 투여받고, 치료 종료 후 30일에 추적 방문을 진행합니다.
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경구 캡슐
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위약 비교기: 아이칼캐프란트용 위약
참가자는 6주 동안 하루에 한 번 경구용 위약을 투여받고, 치료 종료 후 30일에 후속 방문을 진행합니다.
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경구 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Montgomery-Åsberg 우울 평가 척도(MADRS) 총점의 기준선 대비 변화.
기간: 약 6주까지
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Montgomery-Åsberg 우울증 평가 척도(MADRS) MADRS는 참가자의 지난 1주일 동안의 우울 증상을 평가하는 10개 항목의 임상의 평가 척도입니다.
참가자는 슬픔, 피로감, 비관주의, 내적 긴장, 자살 경향성, 수면 또는 식욕 감소, 집중력 저하 및 흥미 상실을 평가하는 항목에 대해 평가됩니다.
각 항목은 7점 척도로 점수가 매겨지며, 0점은 증상이 없음을, 6점은 최대 심각도의 증상을 반영합니다.
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약 6주까지
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 10주
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부작용(AE)은 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 원치 않는 의학적 사건으로, 반드시 해당 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
연구자는 각 사건과 연구용 의약품 사용 간의 관련성을 평가합니다.
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최대 약 10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기저선 대비 임상 전반적 인상(CGIS) 변화
기간: 약 6주까지
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임상적 전반적 인상(CGIS)의 기저치 대비 변화 - CGIS는 우울증의 심각도를 평가하는 단일 항목의 임상의 보고 측정 도구입니다.
임상의는 주요 우울 장애(MDD) 참가자와의 총 임상 경험을 고려하여 지난 7일 동안 참가자가 얼마나 심각하게 아팠는지 평가하도록 요청받습니다.
응답 옵션은 1에서 7까지입니다: 1 = 정상 ~ 7 = 매우 심각하게 아픔.
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약 6주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 18일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 책임 있는 임상시험 데이터 공유에 전념하고 있습니다.
여기에는 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보에 대한 접근이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
연구 자료 공유 가능 시기에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/ 를 방문하세요.
IPD 공유 액세스 기준
과정에 대해 자세히 알아보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하세요 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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