En studie for å vurdere endring i sykdomsaktivitet og bivirkninger av oral icalcaprant hos voksne deltakere med alvorlig depressiv lidelse
11. juni 2026 oppdatert av: AbbVie
En fase 2, multikenter, 6-ukers, dobbeltblind, placebo-kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til icalcaprant hos pasienter med major depresjonslidelse
Stor depresjonslidelse (MDD; depresjon) er en stemningslidelse som forårsaker en vedvarende følelse av sorg og tap av interesse. Det er en vanlig og alvorlig sykdom som kan forårsake både emosjonelle og fysiske symptomer som følelser av sorg, irritabilitet, manglende evne til å fokusere på aktiviteter, tretthet, endringer i spisevaner, og smerter og ubehag. Denne studien vil vurdere endringene i sykdomsaktivitet og bivirkninger av oral Icalcaprant hos voksne deltakere med stor depresjonslidelse som for tiden opplever en større depressiv episode (MDE).
Icalcaprant er et forskningsmedikament som utvikles for behandling av depressive episoder hos voksne deltakere med stor depresjonslidelse. Deltakere plasseres i 1 av 3 grupper, kalt behandlingsgrupper. Det er 1 av 3 sjanse for at en deltaker vil bli tildelt placebobehandling. Omtrent 195 voksne deltakere med stor depresjonslidelse vil bli inkludert på omtrent 35 steder i Nord-Amerika.
Deltakere vil motta orale kapsler med Icalcaprant eller tilsvarende placebo en gang daglig i 6 uker, med en 30-dagers sikkerhetsoppfølging.
Det kan være en større behandlingsbyrde for deltakere i denne studien sammenlignet med deres standardbehandling. Deltakere vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller klinikk. Effekten av behandlingen vil bli kontrollert med medisinske vurderinger, blodprøver, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
195
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-post: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
- Rekruttering
- Harmonex /ID# 277517
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
- Rekruttering
- Ima Clinical Research Phoenix (Alea) /ID# 277516
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Rekruttering
- Woodland International Research Group /ID# 277605
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Rekruttering
- Preferred Research Partners /ID# 279206
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92805
- Rekruttering
- Advanced Research Center /ID# 277537
-
Imperial, California, Forente stater, 92251
- Rekruttering
- Sun Valley Research Center /ID# 277513
-
Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
- Rekruttering
- Synergy San Diego /ID# 277553
-
Long Beach, California, Forente stater, 90807
- Rekruttering
- Accellacare - Long Beach /ID# 279181
-
Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
- Rekruttering
- CenExel CNR /ID# 277533
-
Temecula, California, Forente stater, 92591
- Rekruttering
- Inland Psychiatric Medical Group /ID# 279275
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
- Rekruttering
- Sunwise Clinical Research /ID# 277555
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Rekruttering
- CenExel Hollywood FL /ID# 278200
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Rekruttering
- Cns Healthcare - Jacksonville /ID# 277658
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- Rekruttering
- GMI Florida - Central Miami Medical Institute /ID# 278218
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Rekruttering
- Clinical Neuroscience Solutions - Orlando - East South Street /ID# 277558
-
Riverview, Florida, Forente stater, 33578
- Rekruttering
- EquiPath Health & Research Tampa Bay, LLC /ID# 279128
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Rekruttering
- Trialmed /ID# 277601
-
Norcross, Georgia, Forente stater, 30092
- Rekruttering
- Evergreen Clinical Trials - Norcross /ID# 279421
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Rekruttering
- Flourish Research - Great Lakes Clinical Trials /ID# 278201
-
Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
- Rekruttering
- Amr Conventions Research /ID# 277547
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Rekruttering
- Redbird Research /ID# 277485
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10036
- Rekruttering
- Manhattan Behavioral Medicine /ID# 277910
-
New York, New York, Forente stater, 10036
- Rekruttering
- Ima Clinical Research - Manhattan /ID# 278212
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Forente stater, 44012-1004
- Rekruttering
- Quest Therapeutics of Avon /ID# 277550
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1250
- Rekruttering
- OSU Psychiatry Department /ID# 277529
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
- Rekruttering
- Sooner Clinical Research /ID# 277659
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Rekruttering
- Clinical Neuroscience Solutions /ID# 278192
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78737
- Rekruttering
- Austin Clinical Trial Partners /ID# 279321
-
Austin, Texas, Forente stater, 78754
- Rekruttering
- Community Clinical Research - Cross Park Drive /ID# 277935
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Rekruttering
- Houston Clinical Trials - Bellaire /ID# 277551
-
Richardson, Texas, Forente stater, 75080
- Rekruttering
- Pillar Clinical Research - Richardson /ID# 276764
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- Rekruttering
- Northwest Clinical Research Center /ID# 277484
-
Everett, Washington, Forente stater, 98201
- Rekruttering
- Core Clinical Research /ID# 277518
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med en diagnose av major depressiv lidelse (MDD) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte utgave, tekstrevisjon (DSM-5-TR) uten psykotiske trekk, bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0.
- Kroppsmasseindeks (BMI) er ≥ 18,0 til ≤ 35,0 kg/m²
- Opplever for tiden en major depressiv episode (MDE) som startet minst 4 uker før samtykke og ikke overstiger 6 måneder før screening
- Normale funn ved fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietestresultater, vitale tegn og 12-ledd EKG-resultater på Besøk 1 eller unormale resultater som vurderes som ikke klinisk signifikante av forskeren og dokumentert som sådan i eCRF.
Eksklusjonskriterier:
- Har mislyktes (ikke mer enn 25 % respons på Antidepressant Treatment History Questionnaire (ATRQ)) med 3 eller flere antidepressiva-behandlinger under den nåværende depressive episoden til tross for en tilstrekkelig dose (per ATRQ) og varighet (minst 6 uker).
- Historie med allergisk reaksjon eller betydelig følsomhet for bestanddelene i studielegemiddelet (og dets hjelpestoffer) og/eller andre produkter i samme klasse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Icalcaprant Dose A
Deltakerne vil motta oral Icalcaprant dose A én gang daglig i 6 uker og delta på en oppfølgingsbesøk 30 dager etter behandlingsslutt.
|
Orale kapsler
|
|
Eksperimentell: Icalcaprant Dose B
Deltakere vil motta oral Icalcaprant dose B én gang daglig i 6 uker og delta på en oppfølgingskonsultasjon 30 dager etter behandlingsslutt.
|
Orale kapsler
|
|
Placebo komparator: Placebo for Icalcaprant
Deltakerne vil motta oral placebo en gang daglig i 6 uker og delta på en oppfølgingskonsultasjon 30 dager etter behandlingsslutt.
|
Orale kapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i Montgomery-Åsberg depresjonsskala (MADRS) totalsum.
Tidsramme: Opptil omtrent 6 uker
|
Montgomery-Åsberg Depresjonsskala (MADRS) MADRS er en 10-punkts, kliniker-vurdert skala som evaluerer deltakerens depressive symptomer i løpet av den siste uken.
Deltakere skal vurderes på punkter som måler følelser av tristhet, tretthet, pessimisme, indre spenning, suicidalitet, redusert søvn eller appetitt, vanskeligheter med konsentrasjon og mangel på interesse.
Hvert punkt vil bli poengsatt på en 7-punkts skala der en poengsum på 0 reflekterer ingen symptomer og en poengsum på 6 reflekterer symptomer av maksimal alvorlighetsgrad.
|
Opptil omtrent 6 uker
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opptil omtrent 10 uker
|
En bivirkning (AE) defineres som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller deltaker i en klinisk undersøkelse som har fått et legemiddel, og som ikke nødvendigvis har årsakssammenheng med denne behandlingen.
Undersøkeren vurderer sammenhengen mellom hver hendelse og bruken av studiemiddelet.
|
Opptil omtrent 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i Clinical Global Impression (CGIS)
Tidsramme: Opptil cirka 6 uker
|
Endring fra baseline i Clinical Global Impression (CGIS) - CGIS er et enkeltstående, klinikerrapportert mål for alvorlighetsgrad av depresjon.
Klinikere blir bedt om å vurdere sin totale kliniske erfaring med deltakere med alvorlig depressiv lidelse (MDD) og vurdere hvor syk deltakeren har vært de siste 7 dagene.
Svaralternativene går fra 1 til 7: 1 = normal til 7 = svært alvorlig syk.
|
Opptil cirka 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M25-987
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie forplikter seg til ansvarlig deling av kliniske studiedata.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle og studienivå-data (analysedatasett), samt annen informasjon.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling, besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Tilgangskriterier for IPD-deling
For å lære mer om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .