Egy tanulmány a betegség aktivitásának változásának és az Icalcaprant szájon át szedhető gyógyszer mellékhatásainak felmérésére felnőtt résztvevőknél súlyos depressziós zavarral
2026. június 11. frissítette: AbbVie
Egy 2. fázisú, multicentrikus, 6 hetes, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat az icalcaprant hatásosságának és biztonságosságának értékelésére súlyos depressziós zavarban szenvedő alanyoknál
A major depressziós zavar (MDD; depresszió) egy hangulatzavar, amely folyamatos szomorúságérzetet és érdeklődésvesztést okoz. Ez egy gyakori és súlyos betegség, amely mind érzelmi, mind fizikai tüneteket okozhat, mint például szomorúságérzet, ingerlékenység, képtelenség a tevékenységekre összpontosítani, fáradtság, étkezési szokások változása, valamint fájdalom és fájdalmak. Ez a tanulmány értékeli az oralis Icalcaprant betegségaktivitásbeli változásait és mellékhatásait felnőtt résztvevőknél, akik major depressziós zavarral rendelkeznek és jelenleg major depressziós epizódot (MDE) tapasztalnak.
Az Icalcaprant egy vizsgálati gyógyszer, amelyet major depressziós zavarral rendelkező felnőtt résztvevők depressziós epizódjainak kezelésére fejlesztenek. A résztvevőket 3 csoport egyikébe sorolják, amelyeket kezelési ágnak neveznek. 1 a 3-hoz esélye van annak, hogy egy résztvevőt placebókezelésre osztják be. Körülbelül 195 felnőtt résztvevőt major depressziós zavarral vesznek fel körülbelül 35 helyszínen Észak-Amerikában.
A résztvevők naponta egyszer kapnak oralis kapszulákat az Icalcaprantból vagy illesztett placebóból 6 hétig, 30 napos biztonsági utókövetéssel.
Lehet, hogy nagyobb a kezelési terhelés a résztvevőknek ebben a vizsgálatban a szokásos kezelésükhöz képest. A résztvevők rendszeres látogatásokat tesznek a vizsgálat során egy kórházban vagy klinikán. A kezelés hatását orvosi értékelések, vérvizsgálatok, mellékhatások ellenőrzése és kérdőívek kitöltése segítségével ellenőrzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
195
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonszám: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36303
- Toborzás
- Harmonex /ID# 277517
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
- Toborzás
- Ima Clinical Research Phoenix (Alea) /ID# 277516
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Toborzás
- Woodland International Research Group /ID# 277605
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Toborzás
- Preferred Research Partners /ID# 279206
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
- Toborzás
- Advanced Research Center /ID# 277537
-
Imperial, California, Egyesült Államok, 92251
- Toborzás
- Sun Valley Research Center /ID# 277513
-
Lemon Grove, California, Egyesült Államok, 91945
- Toborzás
- Synergy San Diego /ID# 277553
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90807
- Toborzás
- Accellacare - Long Beach /ID# 279181
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
- Toborzás
- CenExel CNR /ID# 277533
-
Temecula, California, Egyesült Államok, 92591
- Toborzás
- Inland Psychiatric Medical Group /ID# 279275
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94596
- Toborzás
- Sunwise Clinical Research /ID# 277555
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Toborzás
- CenExel Hollywood FL /ID# 278200
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Toborzás
- Cns Healthcare - Jacksonville /ID# 277658
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
- Toborzás
- GMI Florida - Central Miami Medical Institute /ID# 278218
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
- Toborzás
- Clinical Neuroscience Solutions - Orlando - East South Street /ID# 277558
-
Riverview, Florida, Egyesült Államok, 33578
- Toborzás
- EquiPath Health & Research Tampa Bay, LLC /ID# 279128
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Toborzás
- Trialmed /ID# 277601
-
Norcross, Georgia, Egyesült Államok, 30092
- Toborzás
- Evergreen Clinical Trials - Norcross /ID# 279421
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
- Toborzás
- Flourish Research - Great Lakes Clinical Trials /ID# 278201
-
Warrenville, Illinois, Egyesült Államok, 60555
- Toborzás
- Amr Conventions Research /ID# 277547
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
- Toborzás
- Redbird Research /ID# 277485
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10036
- Toborzás
- Manhattan Behavioral Medicine /ID# 277910
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10036
- Toborzás
- Ima Clinical Research - Manhattan /ID# 278212
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Egyesült Államok, 44012-1004
- Toborzás
- Quest Therapeutics of Avon /ID# 277550
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210-1250
- Toborzás
- OSU Psychiatry Department /ID# 277529
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73116
- Toborzás
- Sooner Clinical Research /ID# 277659
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Toborzás
- Clinical Neuroscience Solutions /ID# 278192
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78737
- Toborzás
- Austin Clinical Trial Partners /ID# 279321
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78754
- Toborzás
- Community Clinical Research - Cross Park Drive /ID# 277935
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Toborzás
- Houston Clinical Trials - Bellaire /ID# 277551
-
Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75080
- Toborzás
- Pillar Clinical Research - Richardson /ID# 276764
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- Toborzás
- Northwest Clinical Research Center /ID# 277484
-
Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
- Toborzás
- Core Clinical Research /ID# 277518
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Résztvevők, akiknél a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0 segítségével megerősítették a pszichotikus tünetek nélküli súlyos depressziós zavar (MDD) diagnózisát a Mentális Betegségek Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, ötödik kiadás, szövegfelülvizsgálat (DSM-5-TR) szerint.
- Testtömeg-index (BMI) ≥ 18,0 és ≤ 35,0 kg/m².
- Jelenleg súlyos depressziós epizód (MDE) tapasztalható, amely legalább 4 héttel a beleegyezés előtt kezdődött, és nem haladja meg a 6 hónapot a szűrés előtt.
- Normális fizikális vizsgálati eredmények, klinikai laboratóriumi teszt eredmények, életfunkciós adatok és 12-csatornás EKG eredmények az 1. látogatáskor, vagy rendellenes eredmények, amelyeket a vizsgálatvezető klinikailag nem jelentősnek ítél, és ezt az eCRF-ben dokumentálja.
Kizárási kritériumok:
- A jelenlegi depressziós epizód során 3 vagy több antidepresszáns kezelés sikertelen volt (legfeljebb 25%-os válasz az Antidepresszáns Kezelési Anamnézis Kérdőív (ATRQ) szerint), annak ellenére, hogy a dózis (ATRQ szerint) és a kezelés időtartama (legalább 6 hét) megfelelő volt.
- Allergiás reakció vagy jelentős érzékenység a vizsgálati gyógyszer összetevőire (és segédanyagaira) és/vagy azonos osztályba tartozó más termékekre vonatkozó anamnézis.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Icalcaprant A adag
A résztvevők 6 héten át naponta egyszer kapják az A dózisú Icalcaprant-ot szájon át, és a kezelés befejezése után 30 nappal részt vesznek egy utókövető látogatáson.
|
Orális kapszulák
|
|
Kísérleti: Ikalcaprant B adag
A résztvevők 6 héten át napi egyszer B adagú Icalcaprantot kapnak szájon át, majd a kezelés befejezése után 30 nappál részt vesznek egy utókövetési vizsgálaton.
|
Orális kapszulák
|
|
Placebo Comparator: Placebo Icalcapranthoz
A résztvevők 6 hétig naponta egyszer kapnak orális placebót, és egy utókövetési vizsgálaton vesznek részt a kezelés befejezését követő 30. napon.
|
Orális kapszulák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Montgomery-Åsberg depresszió skála (MADRS) összpontszámának változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: Körülbelül 6 hétig
|
Montgomery-Åsberg Depressziós Skála (MADRS) A MADRS egy 10 tételből álló, klinikus által értékelt skála, amely a részvevő depressziós tüneteit értékeli az elmúlt héten.
A részvevőket olyan tételeken értékelik, amelyek a szomorúság érzését, a fáradtságot, a pesszimizmust, a belső feszültséget, az öngyilkossági gondolatokat, a csökkent alvást vagy étvágyat, a koncentrálási nehézségeket és az érdeklődés hiányát értékelik.
Minden tétel 7 pontos skálán lesz pontozva, ahol a 0 pont a tünetek hiányát, a 6 pont pedig a maximális súlyosságú tüneteket jelzi.
|
Körülbelül 6 hétig
|
|
A résztvevők száma mellékhatásokkal (AE-k)
Időkeret: Körülbelül 10 hétig
|
A mellékhatás (AE) olyan káros orvosi eseményt jelent, amely egy betegnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél fordul elő, és amely a gyógyszer alkalmazása során jelentkezik, de nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel.
A vizsgálatvezető értékeli az egyes események kapcsolatát a vizsgálati szer alkalmazásával. |
Körülbelül 10 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alapvonalhoz képesti változás a klinikai globális benyomás (CGIS) skálán
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 6 hét
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a Klinikai Globális Impresszió (CGIS) skálán – A CGIS egy egyetlen tételből álló, klinikus által kitöltött mérőeszköz a depresszió súlyosságának értékelésére.
A klinikusokat arra kérik, hogy a súlyos depressziós zavarral (MDD) küzdő résztvevők teljes klinikai tapasztalatukat figyelembe véve értékeljék, hogy a résztvevő milyen súlyosan beteg volt az elmúlt 7 napban.
A válaszlehetőségek 1-től 7-ig terjednek: 1 = normális, 7 = nagyon súlyosan beteg.
|
Legfeljebb körülbelül 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 2.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M25-987
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az AbbVie elkötelezett a felelősségteljes klinikai vizsgálati adatmegosztás mellett.
Ez magában foglalja az anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatok (elemzési adathalmazok), valamint egyéb információk elérését.
IPD megosztási időkeret
A vizsgálatok megosztásának időpontjával kapcsolatos részletekért látogasson el a https://vivli.org/ourmember/abbvie/ oldalra.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Ha többet szeretne megtudni a folyamatról, vagy kérvényt szeretne benyújtani, látogasson el a következő linkre: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .