Un estudio para evaluar el cambio en la actividad de la enfermedad y los eventos adversos de Icalcaprant oral en participantes adultos con trastorno depresivo mayor
11 de junio de 2026 actualizado por: AbbVie
Un estudio de fase 2, multicéntrico, de 6 semanas, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de icalcaprant en sujetos con trastorno depresivo mayor
El trastorno depresivo mayor (TDM; depresión) es un trastorno del estado de ánimo que causa un sentimiento continuo de tristeza y pérdida de interés. Es una enfermedad común y grave que puede causar tanto síntomas emocionales como físicos, como sentimientos de tristeza, irritabilidad, incapacidad para concentrarse en actividades, cansancio, cambios en los hábitos alimentarios y dolores y molestias. Este estudio evaluará los cambios en la actividad de la enfermedad y los eventos adversos del Icalcaprant oral en participantes adultos con trastorno depresivo mayor que actualmente están experimentando un episodio depresivo mayor (EDM).
El Icalcaprant es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento de episodios depresivos en participantes adultos con trastorno depresivo mayor. Los participantes se colocan en 1 de 3 grupos, denominados brazos de tratamiento. Hay 1 posibilidad entre 3 de que un participante sea asignado al tratamiento con placebo. Aproximadamente 195 participantes adultos con trastorno depresivo mayor serán inscritos en aproximadamente 35 sitios en Norteamérica.
Los participantes recibirán cápsulas orales de Icalcaprant o placebo coincidente una vez al día durante 6 semanas, con un seguimiento de seguridad de 30 días.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas regulares durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
195
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ABBVIE CALL CENTER
- Número de teléfono: 844-663-3742
- Correo electrónico: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
- Reclutamiento
- Harmonex /ID# 277517
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Reclutamiento
- Ima Clinical Research Phoenix (Alea) /ID# 277516
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Reclutamiento
- Woodland International Research Group /ID# 277605
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Reclutamiento
- Preferred Research Partners /ID# 279206
-
-
California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Reclutamiento
- Advanced Research Center /ID# 277537
-
Imperial, California, Estados Unidos, 92251
- Reclutamiento
- Sun Valley Research Center /ID# 277513
-
Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Reclutamiento
- Synergy San Diego /ID# 277553
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Reclutamiento
- Accellacare - Long Beach /ID# 279181
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Reclutamiento
- CenExel CNR /ID# 277533
-
Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Reclutamiento
- Inland Psychiatric Medical Group /ID# 279275
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Reclutamiento
- Sunwise Clinical Research /ID# 277555
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Reclutamiento
- CenExel Hollywood FL /ID# 278200
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Reclutamiento
- Cns Healthcare - Jacksonville /ID# 277658
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Reclutamiento
- GMI Florida - Central Miami Medical Institute /ID# 278218
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Reclutamiento
- Clinical Neuroscience Solutions - Orlando - East South Street /ID# 277558
-
Riverview, Florida, Estados Unidos, 33578
- Reclutamiento
- EquiPath Health & Research Tampa Bay, LLC /ID# 279128
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Reclutamiento
- Trialmed /ID# 277601
-
Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30092
- Reclutamiento
- Evergreen Clinical Trials - Norcross /ID# 279421
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Reclutamiento
- Flourish Research - Great Lakes Clinical Trials /ID# 278201
-
Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
- Reclutamiento
- Amr Conventions Research /ID# 277547
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Reclutamiento
- Redbird Research /ID# 277485
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Reclutamiento
- Manhattan Behavioral Medicine /ID# 277910
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Reclutamiento
- Ima Clinical Research - Manhattan /ID# 278212
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Estados Unidos, 44012-1004
- Reclutamiento
- Quest Therapeutics of Avon /ID# 277550
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1250
- Reclutamiento
- OSU Psychiatry Department /ID# 277529
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Reclutamiento
- Sooner Clinical Research /ID# 277659
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Reclutamiento
- Clinical Neuroscience Solutions /ID# 278192
-
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
- Reclutamiento
- Austin Clinical Trial Partners /ID# 279321
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Reclutamiento
- Community Clinical Research - Cross Park Drive /ID# 277935
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Reclutamiento
- Houston Clinical Trials - Bellaire /ID# 277551
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Reclutamiento
- Pillar Clinical Research - Richardson /ID# 276764
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Reclutamiento
- Northwest Clinical Research Center /ID# 277484
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Reclutamiento
- Core Clinical Research /ID# 277518
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con diagnóstico de trastorno depresivo mayor (TDM) según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, quinta edición, revisión de texto (DSM-5-TR) sin características psicóticas, confirmado por la Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional Mínima (MINI) 7.0.
- Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 18,0 a ≤ 35,0 kg/m²
- Actualmente experimentando un episodio depresivo mayor (EDM) que comenzó al menos 4 semanas antes del consentimiento y no exceda los 6 meses antes del cribado
- Hallazgos normales en el examen físico, resultados de pruebas de laboratorio clínicas, signos vitales y resultados de ECG de 12 derivaciones en la Visita 1, o resultados anormales que el investigador considere no clínicamente significativos y que se documenten como tales en el eCRF.
Criterios de exclusión:
- Ha fracasado (no más del 25% de respuesta en el Cuestionario de Historia de Tratamiento Antidepresivo (ATRQ)) en 3 o más tratamientos antidepresivos durante el episodio depresivo actual a pesar de una dosis adecuada (según ATRQ) y duración (al menos 6 semanas).
- Antecedentes de reacción alérgica o sensibilidad significativa a los componentes del fármaco del estudio (y sus excipientes) y/o otros productos de la misma clase.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis A de Icalcaprant
Los participantes recibirán una dosis A de Icalcaprant por vía oral una vez al día durante 6 semanas y asistirán a una visita de seguimiento 30 días después del final del tratamiento.
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Cápsulas orales
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Experimental: Dosis B de Icalcaprant
Los participantes recibirán una dosis oral B de Icalcaprant una vez al día durante 6 semanas y asistirán a una visita de seguimiento 30 días después del final del tratamiento.
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Cápsulas orales
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Comparador de placebos: Placebo para Icalcaprant
Los participantes recibirán placebo oral una vez al día durante 6 semanas y acudirán a una visita de seguimiento 30 días después del final del tratamiento.
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Cápsulas orales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en la puntuación total de la Escala de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS).
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 semanas
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Escala de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) La MADRS es una escala de 10 ítems, evaluada por un clínico, que evalúa la sintomatología depresiva del participante durante la semana pasada.
Los participantes serán evaluados en ítems que valoran sentimientos de tristeza, astenia, pesimismo, tensión interior, suicidabilidad, reducción del sueño o apetito, dificultad de concentración y falta de interés.
Cada ítem se puntuará en una escala de 7 puntos, donde una puntuación de 0 refleja ausencia de síntomas y una puntuación de 6 refleja síntomas de máxima gravedad.
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Hasta aproximadamente 6 semanas
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 10 semanas
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier acontecimiento médico desfavorable en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
El investigador evalúa la relación de cada evento con el uso del estudio.
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Hasta aproximadamente 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la Impresión Clínica Global (ICG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 semanas
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Cambio desde el valor basal en la Impresión Clínica Global (CGIS) - La CGIS es una medida de un solo ítem notificada por el clínico sobre la gravedad de la depresión.
Se solicita a los clínicos que consideren su experiencia clínica total con participantes con trastorno depresivo mayor (TDM) y evalúen cuán gravemente enfermo ha estado el participante durante los últimos 7 días.
Las opciones de respuesta van del 1 al 7: 1 = normal a 7 = muy gravemente enfermo.
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Hasta aproximadamente 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M25-987
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie se compromete a compartir los datos de ensayos clínicos de manera responsable. Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como a otra información.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para más detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
Para obtener más información sobre el proceso, o para enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .