Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om verandering in ziekteactiviteit en bijwerkingen van oraal Icalcaprant te beoordelen bij volwassen deelnemers met een ernstige depressieve stoornis

11 juni 2026 bijgewerkt door: AbbVie

Een fase 2, multicenter, 6 weken durend, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van icalcaprant bij proefpersonen met een ernstige depressieve stoornis

Major depressive disorder (MDD; depressie) is een stemmingsstoornis die een aanhoudend gevoel van verdriet en verlies van interesse veroorzaakt. Het is een veelvoorkomende en ernstige aandoening die zowel emotionele als lichamelijke symptomen kan veroorzaken, zoals gevoelens van verdriet, prikkelbaarheid, niet in staat zijn om zich op activiteiten te concentreren, vermoeidheid, veranderingen in eetgewoonten, en pijnen en kwalen. Deze studie zal de veranderingen in ziekteactiviteit en bijwerkingen van oraal Icalcaprant beoordelen bij volwassen deelnemers met een major depressive disorder die momenteel een major depressive episode (MDE) doormaken.

Icalcaprant is een experimenteel geneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van depressieve episodes bij volwassen deelnemers met een major depressive disorder. Deelnemers worden in 1 van de 3 groepen geplaatst, die behandelingsarmen worden genoemd. Er is een kans van 1 op 3 dat een deelnemer wordt toegewezen aan placebo-behandeling. Ongeveer 195 volwassen deelnemers met een major depressive disorder zullen worden ingeschreven op ongeveer 35 locaties in Noord-Amerika.

Deelnemers zullen gedurende 6 weken eenmaal daags orale capsules Icalcaprant of een overeenkomend placebo ontvangen, met een veiligheidsfollow-up van 30 dagen.

Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers in deze proef in vergelijking met hun standaardzorg. Deelnemers zullen tijdens de studie regelmatig bezoeken afleggen in een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedonderzoeken, het controleren op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

195

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
        • Werving
        • Harmonex /ID# 277517
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Werving
        • Ima Clinical Research Phoenix (Alea) /ID# 277516
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Werving
        • Woodland International Research Group /ID# 277605
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Werving
        • Preferred Research Partners /ID# 279206
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Werving
        • Advanced Research Center /ID# 277537
      • Imperial, California, Verenigde Staten, 92251
        • Werving
        • Sun Valley Research Center /ID# 277513
      • Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
        • Werving
        • Synergy San Diego /ID# 277553
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
        • Werving
        • Accellacare - Long Beach /ID# 279181
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Werving
        • CenExel CNR /ID# 277533
      • Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
        • Werving
        • Inland Psychiatric Medical Group /ID# 279275
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
        • Werving
        • Sunwise Clinical Research /ID# 277555
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Werving
        • CenExel Hollywood FL /ID# 278200
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Werving
        • Cns Healthcare - Jacksonville /ID# 277658
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Werving
        • GMI Florida - Central Miami Medical Institute /ID# 278218
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Werving
        • Clinical Neuroscience Solutions - Orlando - East South Street /ID# 277558
      • Riverview, Florida, Verenigde Staten, 33578
        • Werving
        • EquiPath Health & Research Tampa Bay, LLC /ID# 279128
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Werving
        • Trialmed /ID# 277601
      • Norcross, Georgia, Verenigde Staten, 30092
        • Werving
        • Evergreen Clinical Trials - Norcross /ID# 279421
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Werving
        • Flourish Research - Great Lakes Clinical Trials /ID# 278201
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • Werving
        • Amr Conventions Research /ID# 277547
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Werving
        • Redbird Research /ID# 277485
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10036
        • Werving
        • Manhattan Behavioral Medicine /ID# 277910
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10036
        • Werving
        • Ima Clinical Research - Manhattan /ID# 278212
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Verenigde Staten, 44012-1004
        • Werving
        • Quest Therapeutics of Avon /ID# 277550
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1250
        • Werving
        • OSU Psychiatry Department /ID# 277529
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
        • Werving
        • Sooner Clinical Research /ID# 277659
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Werving
        • Clinical Neuroscience Solutions /ID# 278192
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78737
        • Werving
        • Austin Clinical Trial Partners /ID# 279321
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
        • Werving
        • Community Clinical Research - Cross Park Drive /ID# 277935
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Werving
        • Houston Clinical Trials - Bellaire /ID# 277551
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • Werving
        • Pillar Clinical Research - Richardson /ID# 276764
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Werving
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 277484
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Werving
        • Core Clinical Research /ID# 277518

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met een diagnose van een ernstige depressieve stoornis (MDD) volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie, tekstrevisie (DSM-5-TR) zonder psychotische kenmerken, bevestigd door de Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0.
  • Body Mass Index (BMI) is ≥ 18,0 tot ≤ 35,0 kg/m²
  • Momenteel een ernstige depressieve episode (MDE) doormaken die minstens 4 weken vóór toestemming is begonnen en niet meer dan 6 maanden vóór screening duurt
  • Normale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtestresultaten, vitale functies en 12-afleidingen ECG-resultaten op Bezoek 1 of afwijkende resultaten die door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beoordeeld en als zodanig in de eCRF zijn gedocumenteerd.

Exclusiecriteria:

  • Heeft gefaald (niet meer dan 25% respons op de Antidepressant Treatment History Questionnaire (ATRQ)) bij 3 of meer antidepressieve behandelingen tijdens de huidige depressieve episode ondanks een adequate dosis (volgens ATRQ) en duur (minstens 6 weken).
  • Geschiedenis van een allergische reactie of significante gevoeligheid voor bestanddelen van het studie medicijn (en zijn hulpstoffen) en/of andere producten in dezelfde klasse.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Icalcaprant Dosis A
Deelnemers zullen gedurende 6 weken eenmaal daags orale Icalcaprant dosis A ontvangen en een follow-upbezoek bijwonen 30 dagen na beëindiging van de behandeling.
Geneesmiddel: Icalcaprant
Orale capsules
Experimenteel: Icalcaprant Dosis B
Deelnemers krijgen gedurende 6 weken eenmaal daags oraal Icalcaprant dosis B en ondergaan een follow-upbezoek 30 dagen na het einde van de behandeling.
Geneesmiddel: Icalcaprant
Orale capsules
Placebo-vergelijker: Placebo voor Icalcaprant
Deelnemers zullen gedurende 6 weken eenmaal daags een oraal placebo ontvangen en een vervolgbezoek bijwonen 30 dagen na beëindiging van de behandeling.
Geneesmiddel: Placebo voor Icalcaprant
Orale capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Montgomery-Åsberg Depressiebeoordelingsschaal (MADRS) totaalscore.
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 weken
Montgomery-Åsberg Depressie Beoordelingsschaal (MADRS) De MADRS is een 10-items, door een clinicus beoordeelde schaal die de depressieve symptomatologie van de deelnemer gedurende de afgelopen week evalueert. Deelnemers worden beoordeeld op items die gevoelens van verdriet, lusteloosheid, pessimisme, innerlijke spanning, suïcidaliteit, verminderde slaap of eetlust, concentratiemoeilijkheden en gebrek aan interesse beoordelen. Elk item wordt gescoord op een 7-puntsschaal met een score van 0 die geen symptomen weerspiegelt en een score van 6 die symptomen van maximale ernst weerspiegelt.
Tot ongeveer 6 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 weken
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elk ongunstig medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan klinisch onderzoek waaraan een farmaceutisch product wordt toegediend, wat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. De onderzoeker beoordeelt het verband van elk voorval met het gebruik van de studie.
Tot ongeveer 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf Baseline in Clinical Global Impression (CGIS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Clinical Global Impression (CGIS) - De CGIS is een enkelvoudige, door de clinicus gerapporteerde maat voor de ernst van depressie. Clinici wordt gevraagd om hun totale klinische ervaring met deelnemers met een ernstige depressieve stoornis (MDD) in overweging te nemen en te beoordelen hoe ernstig ziek de deelnemer de afgelopen 7 dagen is geweest. De antwoordopties variëren van 1 tot 7: 1 = normaal tot 7 = zeer ernstig ziek.
Tot ongeveer 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M25-987

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie is toegewijd aan verantwoord delen van klinische studieresultaten.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde, individuele en studieniveau-gegevens (analysegegevenssets), evenals andere informatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Voor details over wanneer onderzoeken beschikbaar zijn voor delen, bezoek https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor meer informatie over het proces, of om een verzoek in te dienen, bezoek de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren