Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til vurdering af ændring i sygdomsaktivitet og bivirkninger ved oral icalcaprant hos voksne deltagere med svær depressiv tilstand

11. juni 2026 opdateret af: AbbVie

En fase 2, multicenter, 6-ugers, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Icalcaprant hos personer med major depression

Major depressiv lidelse (MDD; depression) er en stemningslidelse, der forårsager en vedvarende følelse af tristhed og tab af interesse. Det er en almindelig og alvorlig sygdom, der kan forårsage både følelsesmæssige og fysiske symptomer såsom følelser af tristhed, irritabilitet, manglende evne til at koncentrere sig om aktiviteter, træthed, ændringer i spisevaner og smerter. Denne undersøgelse vil vurdere ændringer i sygdomsaktivitet og bivirkninger af oral Icalcaprant hos voksne deltagere med major depressiv lidelse, som i øjeblikket oplever en større depressiv episode (MDE).

Icalcaprant er et undersøgelseslægemiddel, der udvikles til behandling af depressive episoder hos voksne deltagere med major depressiv lidelse. Deltagere placeres i 1 af 3 grupper, kaldet behandlingsarme. Der er 1 ud af 3 chance for, at en deltager vil blive tildelt placebobehandling. Cirka 195 voksne deltagere med major depressiv lidelse vil blive inkluderet på cirka 35 centre i Nordamerika.

Deltagere vil modtage orale kapsler af Icalcaprant eller matchende placebo en gang dagligt i 6 uger, med en 30-dages sikkerhedsopfølgning.

Der kan være en højere behandlingsbyrde for deltagere i denne prøve sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagere vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af behandlingen vil blive kontrolleret ved medicinske vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

195

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
        • Rekruttering
        • Harmonex /ID# 277517
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Rekruttering
        • Ima Clinical Research Phoenix (Alea) /ID# 277516
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Rekruttering
        • Woodland International Research Group /ID# 277605
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Rekruttering
        • Preferred Research Partners /ID# 279206
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Rekruttering
        • Advanced Research Center /ID# 277537
      • Imperial, California, Forenede Stater, 92251
        • Rekruttering
        • Sun Valley Research Center /ID# 277513
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • Rekruttering
        • Synergy San Diego /ID# 277553
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Rekruttering
        • Accellacare - Long Beach /ID# 279181
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Rekruttering
        • CenExel CNR /ID# 277533
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • Rekruttering
        • Inland Psychiatric Medical Group /ID# 279275
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Rekruttering
        • Sunwise Clinical Research /ID# 277555
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Rekruttering
        • CenExel Hollywood FL /ID# 278200
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Rekruttering
        • Cns Healthcare - Jacksonville /ID# 277658
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Rekruttering
        • GMI Florida - Central Miami Medical Institute /ID# 278218
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Rekruttering
        • Clinical Neuroscience Solutions - Orlando - East South Street /ID# 277558
      • Riverview, Florida, Forenede Stater, 33578
        • Rekruttering
        • EquiPath Health & Research Tampa Bay, LLC /ID# 279128
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Rekruttering
        • Trialmed /ID# 277601
      • Norcross, Georgia, Forenede Stater, 30092
        • Rekruttering
        • Evergreen Clinical Trials - Norcross /ID# 279421
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Rekruttering
        • Flourish Research - Great Lakes Clinical Trials /ID# 278201
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Rekruttering
        • Amr Conventions Research /ID# 277547
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Rekruttering
        • Redbird Research /ID# 277485
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Rekruttering
        • Manhattan Behavioral Medicine /ID# 277910
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Rekruttering
        • Ima Clinical Research - Manhattan /ID# 278212
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Forenede Stater, 44012-1004
        • Rekruttering
        • Quest Therapeutics of Avon /ID# 277550
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1250
        • Rekruttering
        • OSU Psychiatry Department /ID# 277529
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Rekruttering
        • Sooner Clinical Research /ID# 277659
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Rekruttering
        • Clinical Neuroscience Solutions /ID# 278192
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
        • Rekruttering
        • Austin Clinical Trial Partners /ID# 279321
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Rekruttering
        • Community Clinical Research - Cross Park Drive /ID# 277935
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Rekruttering
        • Houston Clinical Trials - Bellaire /ID# 277551
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Rekruttering
        • Pillar Clinical Research - Richardson /ID# 276764
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Rekruttering
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 277484
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Rekruttering
        • Core Clinical Research /ID# 277518

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med en diagnose af major depressiv lidelse (MDD) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte udgave, tekstrevision (DSM-5-TR) uden psykotiske træk, bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0.
  • Body Mass Index (BMI) er ≥ 18,0 til ≤ 35,0 kg/m^2
  • Er for tiden i en major depressiv episode (MDE), der startede mindst 4 uger før samtykke og ikke overstiger 6 måneder før screening
  • Normale fysiske undersøgelsesresultater, kliniske laboratorietestresultater, vitale tegn og 12-leds EKG-resultater ved besøg 1 eller unormale resultater, der vurderes ikke at være klinisk signifikante af undersøgeren og dokumenteret som sådan i eCRF.

Eksklusionskriterier:

  • Har haft mislykket (ikke mere end 25% respons på Antidepressiv Behandlingshistorie Spørgeskema (ATRQ)) 3 eller flere antidepressive behandlinger under den nuværende depressive episode trods en passende dosis (pr. ATRQ) og varighed (mindst 6 uger).
  • Historie med allergisk reaktion eller væsentlig følsomhed overfor bestanddele i undersøgelseslægemidlet (og dets hjælpestoffer) og/eller andre produkter i samme klasse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Icalcaprant Dosis A
Deltagerne vil modtage oral Icalcaprant dosis A én gang dagligt i 6 uger og deltage i en opfølgningskonsultation 30 dage efter behandlingens afslutning.
Medicin: Icalcaprant
Orale kapsler
Eksperimentel: Icalcaprant Dosis B
Deltagerne vil modtage en oral dosis B af Icalcaprant én gang dagligt i 6 uger og deltage i et opfølgningsbesøg 30 dage efter behandlingens afslutning.
Medicin: Icalcaprant
Orale kapsler
Placebo komparator: Placebo for Icalcaprant
Deltagerne vil modtage oral placebo én gang dagligt i 6 uger og vil deltage i en opfølgende besøg 30 dage efter behandlingens afslutning.
Medicin: Placebo for Icalcaprant
Orale kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore.
Tidsramme: Op til cirka 6 uger
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) MADRS er en 10-punkts, klinikerbedømt skala, der vurderer deltagerens depressive symptomatologi i løbet af den seneste uge. Deltagerne skal bedømmes på punkter, der vurderer følelser af tristhed, træthed, pessimisme, indre spænding, selvmordstanker, reduceret søvn eller appetit, koncentrationsvanskeligheder og manglende interesse. Hvert punkt vil blive scoreret på en 7-punkts skala, hvor en score på 0 afspejler ingen symptomer og en score på 6 afspejler symptomer af maksimal sværhedsgrad.
Op til cirka 6 uger
Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til cirka 10 uger
En bivirkning (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller deltager i en klinisk undersøgelse, som har fået et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Undersøgeren vurderer forholdet mellem hver hændelse og brugen af undersøgelsen.
Op til cirka 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression (CGIS)
Tidsramme: Op til cirka 6 uger
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression (CGIS)-CGIS er et enkeltstående, klinikerrapporteret mål for sværhedsgraden af depression. Klinikere bliver bedt om at overveje deres samlede kliniske erfaring med deltagere med major depressiv lidelse (MDD) og vurdere, hvor syg deltageren har været i løbet af de sidste 7 dage. Svarmulighederne spænder fra 1 til 7: 1 = normal til 7 = meget alvorligt syg.
Op til cirka 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2025

Først opslået (Faktiske)

11. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M25-987

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle og forsøgsniveau data (analysedatasæt) samt andre oplysninger.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

For at lære mere om processen eller indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Icalcaprant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner