Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające zmianę aktywności choroby i niepożądane zdarzenia związane z doustnym icalcaprantem u dorosłych uczestników z dużą depresją

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: AbbVie

Faza 2, wieloośrodkowe, 6-tygodniowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ikalcaprantu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem depresyjnym

Główne zaburzenie depresyjne (MDD; depresja) to zaburzenie nastroju powodujące ciągłe uczucie smutku i utratę zainteresowań. Jest to powszechna i poważna choroba, która może powodować zarówno emocjonalne, jak i fizyczne objawy, takie jak uczucie smutku, drażliwość, niemożność skupienia się na aktywnościach, zmęczenie, zmiany w nawykach żywieniowych oraz bóle i dolegliwości. To badanie oceni zmiany w aktywności choroby i niepożądane zdarzenia związane z doustnym Icalcaprantem u dorosłych uczestników z głównym zaburzeniem depresyjnym, którzy obecnie doświadczają epizodu depresyjnego (MDE).

Icalcaprant to badany lek rozwijany w leczeniu epizodów depresyjnych u dorosłych uczestników z głównym zaburzeniem depresyjnym. Uczestnicy zostaną przydzieleni do 1 z 3 grup, zwanych ramionami leczenia. Istnieje 1 na 3 szansa, że uczestnik zostanie przydzielony do leczenia placebo. Około 195 dorosłych uczestników z głównym zaburzeniem depresyjnym zostanie zrekrutowanych w około 35 ośrodkach w Ameryce Północnej.

Uczestnicy będą otrzymywać doustne kapsułki Icalcaprantu lub dopasowanego placebo raz dziennie przez 6 tygodni, z 30-dniowym okresem obserwacji bezpieczeństwa.

W tym badaniu może istnieć większe obciążenie leczeniem dla uczestników w porównaniu ze standardową opieką. Uczestnicy będą regularnie odwiedzać szpital lub klinikę podczas badania. Efekt leczenia będzie sprawdzany poprzez oceny medyczne, badania krwi, sprawdzanie skutków ubocznych i wypełnianie kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

195

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
        • Rekrutacyjny
        • Harmonex /ID# 277517
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Rekrutacyjny
        • Ima Clinical Research Phoenix (Alea) /ID# 277516
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Rekrutacyjny
        • Woodland International Research Group /ID# 277605
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Rekrutacyjny
        • Preferred Research Partners /ID# 279206
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Research Center /ID# 277537
      • Imperial, California, Stany Zjednoczone, 92251
        • Rekrutacyjny
        • Sun Valley Research Center /ID# 277513
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
        • Rekrutacyjny
        • Synergy San Diego /ID# 277553
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • Rekrutacyjny
        • Accellacare - Long Beach /ID# 279181
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Rekrutacyjny
        • CenExel CNR /ID# 277533
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
        • Rekrutacyjny
        • Inland Psychiatric Medical Group /ID# 279275
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • Rekrutacyjny
        • Sunwise Clinical Research /ID# 277555
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Rekrutacyjny
        • CenExel Hollywood FL /ID# 278200
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Rekrutacyjny
        • Cns Healthcare - Jacksonville /ID# 277658
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Rekrutacyjny
        • GMI Florida - Central Miami Medical Institute /ID# 278218
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Neuroscience Solutions - Orlando - East South Street /ID# 277558
      • Riverview, Florida, Stany Zjednoczone, 33578
        • Rekrutacyjny
        • EquiPath Health & Research Tampa Bay, LLC /ID# 279128
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Rekrutacyjny
        • Trialmed /ID# 277601
      • Norcross, Georgia, Stany Zjednoczone, 30092
        • Rekrutacyjny
        • Evergreen Clinical Trials - Norcross /ID# 279421
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Rekrutacyjny
        • Flourish Research - Great Lakes Clinical Trials /ID# 278201
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Rekrutacyjny
        • Amr Conventions Research /ID# 277547
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Rekrutacyjny
        • Redbird Research /ID# 277485
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • Rekrutacyjny
        • Manhattan Behavioral Medicine /ID# 277910
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • Rekrutacyjny
        • Ima Clinical Research - Manhattan /ID# 278212
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44012-1004
        • Rekrutacyjny
        • Quest Therapeutics of Avon /ID# 277550
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1250
        • Rekrutacyjny
        • OSU Psychiatry Department /ID# 277529
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
        • Rekrutacyjny
        • Sooner Clinical Research /ID# 277659
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Neuroscience Solutions /ID# 278192
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
        • Rekrutacyjny
        • Austin Clinical Trial Partners /ID# 279321
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
        • Rekrutacyjny
        • Community Clinical Research - Cross Park Drive /ID# 277935
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Rekrutacyjny
        • Houston Clinical Trials - Bellaire /ID# 277551
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • Rekrutacyjny
        • Pillar Clinical Research - Richardson /ID# 276764
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 277484
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Rekrutacyjny
        • Core Clinical Research /ID# 277518

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy z diagnozą dużej depresji (MDD) zgodnie z Piątą Edycją Podręcznika Diagnostycznego i Statystycznego Zaburzeń Psychicznych, rewizja tekstowa (DSM-5-TR) bez cech psychotycznych, potwierdzoną przez Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny (MINI) 7.0.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi ≥ 18,0 do ≤ 35,0 kg/m²
  • Aktualnie przeżywający duży epizod depresyjny (MDE) rozpoczęty co najmniej 4 tygodnie przed wyrażeniem zgody i nieprzekraczający 6 miesięcy przed Badaniem Wstępnym
  • Prawidłowe wyniki badania fizykalnego, badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego EKG podczas Wizyty 1 lub nieprawidłowe wyniki uznane przez badacza za nieistotne klinicznie i odpowiednio udokumentowane w eCRF.

Kryteria wykluczenia:

  • Brak odpowiedzi (nie więcej niż 25% odpowiedzi w Kwestionariuszu Historii Leczenia Przeciwdepresyjnego (ATRQ)) na 3 lub więcej terapii przeciwdepresyjnych podczas obecnego epizodu depresyjnego pomimo odpowiedniej dawki (wg ATRQ) i czasu trwania (co najmniej 6 tygodni).
  • Historia reakcji alergicznej lub znaczącej nadwrażliwości na składniki badanego leku (i jego substancje pomocnicze) i/lub inne produkty z tej samej klasy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka Ikalcaprantu A
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie dawkę A leku Icalcaprant raz dziennie przez 6 tygodni i wezmą udział w wizycie kontrolnej 30 dni po zakończeniu leczenia.
Lek: Ikalkaprant
Kapsułki doustne
Eksperymentalny: Dawka B icalcaprantu
Uczestnicy otrzymywać będą doustnie dawkę B preparatu Icalcaprant raz dziennie przez 6 tygodni oraz wezmą udział w wizycie kontrolnej 30 dni po zakończeniu leczenia.
Lek: Ikalkaprant
Kapsułki doustne
Komparator placebo: Placebo dla Icalcaprant
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie placebo raz dziennie przez 6 tygodni i wezmą udział w wizycie kontrolnej 30 dni po zakończeniu leczenia.
Lek: Placebo dla Icalcaprantu
Kapsułki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w całkowitym wyniku Skali Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS).
Ramy czasowe: Do około 6 tygodni
Skala depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) MADRS to 10-punktowa, oceniana przez klinicystów skala, która ocenia symptomatologię depresyjną uczestnika w ciągu ostatniego tygodnia. Uczestnicy mają być oceniani na podstawie pozycji oceniających uczucie smutku, ospałości, pesymizmu, napięcia wewnętrznego, myśli samobójczych, zmniejszonego snu lub apetytu, trudności w koncentracji oraz braku zainteresowań. Każda pozycja będzie oceniana w 7-stopniowej skali, gdzie wynik 0 oznacza brak objawów, a wynik 6 odzwierciedla objawy o maksymalnym nasileniu.
Do około 6 tygodni
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs)
Ramy czasowe: Do około 10 tygodni
Niekorzystne zdarzenie (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, co niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Badacz ocenia związek każdego zdarzenia ze stosowaniem badania.
Do około 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w Klinicznej Ocenie Globalnej (CGIS)
Ramy czasowe: Do około 6 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w Klinicznej Globalnej Impresji (CGIS) – CGIS to pojedyncza pozycja oceniana przez klinicystę, mierząca nasilenie depresji. Klinicyści są proszeni o uwzględnienie całego swojego doświadczenia klinicznego z uczestnikami z ciężkim zaburzeniem depresyjnym (MDD) i ocenę, jak ciężko chory był uczestnik w ciągu ostatnich 7 dni. Opcje odpowiedzi mieszczą się w zakresie od 1 do 7: 1 = normalny do 7 = bardzo ciężko chory.
Do około 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M25-987

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i na poziomie badania (zestawy danych analitycznych), a także innych informacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat tego, kiedy badania są dostępne do udostępniania, można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby dowiedzieć się więcej o procesie lub przesłać wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj