Une étude visant à évaluer l'évolution de l'activité de la maladie et les événements indésirables de l'icalcaprant oral chez des participants adultes atteints de trouble dépressif majeur
11 juin 2026 mis à jour par: AbbVie
Une étude de phase 2, multicentrique, de 6 semaines, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'icalcaprant chez des sujets atteints de trouble dépressif majeur
Le trouble dépressif majeur (TDM ; dépression) est un trouble de l'humeur qui provoque un sentiment persistant de tristesse et une perte d'intérêt. Il s'agit d'une maladie courante et grave qui peut provoquer des symptômes émotionnels et physiques tels que des sentiments de tristesse, d'irritabilité, une incapacité à se concentrer sur les activités, de la fatigue, des changements dans les habitudes alimentaires, ainsi que des douleurs et des courbatures. Cette étude évaluera les changements dans l'activité de la maladie et les événements indésirables de l'Icalcaprant oral chez les participants adultes atteints de trouble dépressif majeur qui connaissent actuellement un épisode dépressif majeur (EDM).
L'Icalcaprant est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement des épisodes dépressifs chez les participants adultes atteints de trouble dépressif majeur. Les participants sont répartis dans l'un des 3 groupes, appelés bras de traitement. Il y a 1 chance sur 3 qu'un participant soit assigné à un traitement par placebo. Environ 195 participants adultes atteints de trouble dépressif majeur seront recrutés dans environ 35 sites en Amérique du Nord.
Les participants recevront des gélules orales d'Icalcaprant ou un placebo correspondant une fois par jour pendant 6 semaines, avec un suivi de sécurité de 30 jours.
Il peut y avoir une charge de traitement plus élevée pour les participants de cet essai par rapport à leur traitement habituel. Les participants se rendront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des analyses de sang, la recherche d'effets secondaires et la complétion de questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
195
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: ABBVIE CALL CENTER
- Numéro de téléphone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Lieux d'étude
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Alabama
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36303
- Recrutement
- Harmonex /ID# 277517
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- Recrutement
- Ima Clinical Research Phoenix (Alea) /ID# 277516
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Recrutement
- Woodland International Research Group /ID# 277605
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Recrutement
- Preferred Research Partners /ID# 279206
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Recrutement
- Advanced Research Center /ID# 277537
-
Imperial, California, États-Unis, 92251
- Recrutement
- Sun Valley Research Center /ID# 277513
-
Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
- Recrutement
- Synergy San Diego /ID# 277553
-
Long Beach, California, États-Unis, 90807
- Recrutement
- Accellacare - Long Beach /ID# 279181
-
Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
- Recrutement
- CenExel CNR /ID# 277533
-
Temecula, California, États-Unis, 92591
- Recrutement
- Inland Psychiatric Medical Group /ID# 279275
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
- Recrutement
- Sunwise Clinical Research /ID# 277555
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Recrutement
- CenExel Hollywood FL /ID# 278200
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Recrutement
- Cns Healthcare - Jacksonville /ID# 277658
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Recrutement
- GMI Florida - Central Miami Medical Institute /ID# 278218
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Recrutement
- Clinical Neuroscience Solutions - Orlando - East South Street /ID# 277558
-
Riverview, Florida, États-Unis, 33578
- Recrutement
- EquiPath Health & Research Tampa Bay, LLC /ID# 279128
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Recrutement
- Trialmed /ID# 277601
-
Norcross, Georgia, États-Unis, 30092
- Recrutement
- Evergreen Clinical Trials - Norcross /ID# 279421
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Recrutement
- Flourish Research - Great Lakes Clinical Trials /ID# 278201
-
Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
- Recrutement
- Amr Conventions Research /ID# 277547
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Recrutement
- Redbird Research /ID# 277485
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10036
- Recrutement
- Manhattan Behavioral Medicine /ID# 277910
-
New York, New York, États-Unis, 10036
- Recrutement
- Ima Clinical Research - Manhattan /ID# 278212
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, États-Unis, 44012-1004
- Recrutement
- Quest Therapeutics of Avon /ID# 277550
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1250
- Recrutement
- OSU Psychiatry Department /ID# 277529
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
- Recrutement
- Sooner Clinical Research /ID# 277659
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Recrutement
- Clinical Neuroscience Solutions /ID# 278192
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78737
- Recrutement
- Austin Clinical Trial Partners /ID# 279321
-
Austin, Texas, États-Unis, 78754
- Recrutement
- Community Clinical Research - Cross Park Drive /ID# 277935
-
Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Recrutement
- Houston Clinical Trials - Bellaire /ID# 277551
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Richardson, Texas, États-Unis, 75080
- Recrutement
- Pillar Clinical Research - Richardson /ID# 276764
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Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Recrutement
- Northwest Clinical Research Center /ID# 277484
-
Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Recrutement
- Core Clinical Research /ID# 277518
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Participants avec un diagnostic de trouble dépressif majeur (TDM) selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition, révision du texte (DSM-5-TR) sans caractéristiques psychotiques, confirmé par le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 à ≤ 35,0 kg/m²
- Éprouvant actuellement un épisode dépressif majeur (EDM) débutant au moins 4 semaines avant le consentement et ne dépassant pas 6 mois avant le dépistage
- Résultats normaux à l'examen physique, aux tests de laboratoire clinique, aux signes vitaux et à l'électrocardiogramme 12 dérivations à la Visite 1, ou résultats anormaux jugés non cliniquement significatifs par l'investigateur et documentés comme tels dans l'eCRF.
Critères d'exclusion :
- A échoué (pas plus de 25 % de réponse sur le Questionnaire d'historique des traitements antidépresseurs (ATRQ)) à 3 traitements antidépresseurs ou plus pendant l'épisode dépressif actuel malgré une dose adéquate (selon l'ATRQ) et une durée (au moins 6 semaines).
- Antécédent de réaction allergique ou de sensibilité significative aux constituants du médicament de l'étude (et de ses excipients) et/ou à d'autres produits de la même classe.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dose A d’Icalcaprant
Les participants recevront une dose A d'Icalcaprant par voie orale une fois par jour pendant 6 semaines et participeront à une visite de suivi 30 jours après la fin du traitement.
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Gélules orales
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Expérimental: Dose B d'Icalcaprant
Les participants recevront une dose B d'Icalcaprant par voie orale une fois par jour pendant 6 semaines et participeront à une visite de suivi 30 jours après la fin du traitement.
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Gélules orales
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Comparateur placebo: Placebo pour l'Icalcaprant
Les participants recevront un placebo oral une fois par jour pendant 6 semaines et participeront à une visite de suivi 30 jours après la fin du traitement.
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Gélules orales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation par rapport au score initial total de l'échelle de dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS).
Délai: Jusqu'à environ 6 semaines
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) La MADRS est une échelle en 10 items, évaluée par un clinicien, qui évalue la symptomatologie dépressive du participant au cours de la semaine écoulée.
Les participants doivent être évalués sur des items évaluant les sentiments de tristesse, de lassitude, de pessimisme, de tension intérieure, de suicidalité, de réduction du sommeil ou de l'appétit, de difficulté de concentration et de manque d'intérêt.
Chaque item sera noté sur une échelle en 7 points, avec un score de 0 reflétant l'absence de symptômes et un score de 6 reflétant des symptômes de sévérité maximale.
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Jusqu'à environ 6 semaines
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 10 semaines
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Un événement indésirable (EI) est défini comme toute manifestation médicale fâcheuse survenant chez un patient ou un participant à une investigation clinique à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de relation de causalité avec ce traitement.
L'investigateur évalue la relation de chaque événement avec l'utilisation de l'étude.
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Jusqu'à environ 10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évolution par rapport à la valeur initiale de l'impression clinique globale (ICG)
Délai: Jusqu'à environ 6 semaines
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Variation par rapport à la valeur initiale dans l'Impression Clinique Globale (CGIS) - La CGIS est une mesure unique rapportée par le clinicien de la sévérité de la dépression.
Les cliniciens sont invités à considérer leur expérience clinique totale avec des participants souffrant de trouble dépressif majeur (TDM) et à évaluer à quel point le participant a été sévèrement malade au cours des 7 derniers jours.
Les options de réponse vont de 1 à 7 : 1 = normal à 7 = très sévèrement malade.
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Jusqu'à environ 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2025
Première publication (Réel)
11 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M25-987
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager de manière responsable les données des essais cliniques.
Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau de l'essai (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur la disponibilité des études à partager, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critères d'accès au partage IPD
Pour en savoir plus sur le processus ou soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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