Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící změnu aktivity onemocnění a nežádoucích účinků při perorálním podání icalcaprantu u dospělých účastníků s velkou depresivní poruchou

11. června 2026 aktualizováno: AbbVie

Fáze 2, multicentrická, 6týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Icalcaprant u pacientů s velkou depresivní poruchou

Hlavní depresivní porucha (MDD; deprese) je porucha nálady, která způsobuje přetrvávající pocit smutku a ztrátu zájmu. Jedná se o běžné a závažné onemocnění, které může způsobit jak emocionální, tak fyzické příznaky, jako jsou pocity smutku, podrážděnost, neschopnost soustředit se na činnosti, únava, změny stravovacích návyků a bolesti. Tato studie posoudí změny v aktivitě onemocnění a nežádoucí účinky perorálního přípravku Icalcaprant u dospělých účastníků s hlavní depresivní poruchou, kteří v současné době prožívají velkou depresivní epizodu (MDE).

Icalcaprant je zkoumaný lék vyvíjený pro léčbu depresivních epizod u dospělých účastníků s hlavní depresivní poruchou. Účastníci jsou zařazeni do 1 ze 3 skupin, nazývaných léčebné větve. Existuje 1 ze 3 šancí, že účastník bude zařazen do léčby placebem. Přibližně 195 dospělých účastníků s hlavní depresivní poruchou bude zařazeno na přibližně 35 místech v Severní Americe.

Účastníci budou dostávat perorální kapsle Icalcaprantu nebo odpovídající placebo jednou denně po dobu 6 týdnů, s 30denním bezpečnostním sledováním.

Účastníci v této studii mohou mít vyšší léčebnou zátěž ve srovnání se svou standardní péčí. Účastníci se budou během studie pravidelně účastnit návštěv v nemocnici nebo klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými vyšetřeními, krevními testy, kontrolou vedlejších účinků a vyplňováním dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

195

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
        • Nábor
        • Harmonex /ID# 277517
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Nábor
        • Ima Clinical Research Phoenix (Alea) /ID# 277516
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Nábor
        • Woodland International Research Group /ID# 277605
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Nábor
        • Preferred Research Partners /ID# 279206
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Nábor
        • Advanced Research Center /ID# 277537
      • Imperial, California, Spojené státy, 92251
        • Nábor
        • Sun Valley Research Center /ID# 277513
      • Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
        • Nábor
        • Synergy San Diego /ID# 277553
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Nábor
        • Accellacare - Long Beach /ID# 279181
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Nábor
        • CenExel CNR /ID# 277533
      • Temecula, California, Spojené státy, 92591
        • Nábor
        • Inland Psychiatric Medical Group /ID# 279275
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Nábor
        • Sunwise Clinical Research /ID# 277555
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Nábor
        • CenExel Hollywood FL /ID# 278200
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Nábor
        • Cns Healthcare - Jacksonville /ID# 277658
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Nábor
        • GMI Florida - Central Miami Medical Institute /ID# 278218
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Nábor
        • Clinical Neuroscience Solutions - Orlando - East South Street /ID# 277558
      • Riverview, Florida, Spojené státy, 33578
        • Nábor
        • EquiPath Health & Research Tampa Bay, LLC /ID# 279128
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Nábor
        • Trialmed /ID# 277601
      • Norcross, Georgia, Spojené státy, 30092
        • Nábor
        • Evergreen Clinical Trials - Norcross /ID# 279421
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Nábor
        • Flourish Research - Great Lakes Clinical Trials /ID# 278201
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Nábor
        • Amr Conventions Research /ID# 277547
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Nábor
        • Redbird Research /ID# 277485
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Nábor
        • Manhattan Behavioral Medicine /ID# 277910
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Nábor
        • Ima Clinical Research - Manhattan /ID# 278212
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Spojené státy, 44012-1004
        • Nábor
        • Quest Therapeutics of Avon /ID# 277550
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1250
        • Nábor
        • OSU Psychiatry Department /ID# 277529
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • Nábor
        • Sooner Clinical Research /ID# 277659
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Nábor
        • Clinical Neuroscience Solutions /ID# 278192
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78737
        • Nábor
        • Austin Clinical Trial Partners /ID# 279321
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754
        • Nábor
        • Community Clinical Research - Cross Park Drive /ID# 277935
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Nábor
        • Houston Clinical Trials - Bellaire /ID# 277551
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Nábor
        • Pillar Clinical Research - Richardson /ID# 276764
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Nábor
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 277484
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Nábor
        • Core Clinical Research /ID# 277518

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Účastníci s diagnózou velké depresivní poruchy (MDD) podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání, textová revize (DSM-5-TR) bez psychotických rysů, potvrzené Mini mezinárodním neuropsychiatrickým rozhovorem (MINI) 7.0.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) je ≥ 18,0 do ≤ 35,0 kg/m²
  • Aktuálně prožívají velkou depresivní epizodu (MDE) začínající alespoň 4 týdny před souhlasem a nepřesahující 6 měsíců před screeningem
  • Normální nálezy fyzikálního vyšetření, výsledky klinických laboratorních testů, životní funkce a výsledky 12-svodového EKG při návštěvě 1 nebo abnormální výsledky, které vyšetřovatel posoudí jako klinicky nevýznamné a jsou takto zdokumentovány v eCRF.

Kritéria vyloučení:

  • Selhání (ne více než 25% odpověď na Dotazník historie antidepresivní léčby (ATRQ)) u 3 nebo více antidepresivních léčeb během současné depresivní epizody navzdory adekvátní dávce (dle ATRQ) a délce trvání (alespoň 6 týdnů).
  • Historie alergické reakce nebo významné přecitlivělosti na složky studijního léku (a jeho pomocných látek) a/nebo jiných přípravků stejné třídy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Icalcaprant Dávka A
Účastníci budou po dobu 6 týdnů jednou denně dostávat perorální dávku Icalcaprantu A a zúčastní se následné kontroly 30 dní po ukončení léčby.
Lék: Icalcaprant
Perorální kapsle
Experimentální: Icalcaprant Dávka B
Účastníci budou po dobu 6 týdnů dostávat jednou denně perorální dávku Icalcaprantu B a absolvují následnou kontrolu 30 dní po ukončení léčby.
Lék: Icalcaprant
Perorální kapsle
Komparátor placeba: Placebo pro Icalcaprant
Účastníci budou po dobu 6 týdnů užívat perorálně placebo jednou denně a dostaví se na kontrolní návštěvu 30 dní po ukončení léčby.
Lék: Placebo pro Icalcaprant
Perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Montgomery-Åsbergovy škály deprese (MADRS).
Časové okno: Až přibližně 6 týdnů
Montgomery-Åsbergova škála pro hodnocení deprese (MADRS) je 10položková škála hodnocená klinickým pracovníkem, která hodnotí depresivní symptomatologii účastníka během uplynulého týdne. Účastníci jsou hodnoceni na základě položek posuzujících pocity smutku, únavy, pesimismu, vnitřního napětí, sebevražedných myšlenek, sníženého spánku nebo chuti k jídlu, obtíží se soustředěním a nedostatku zájmu. Každá položka bude hodnocena na 7bodové škále, přičemž skóre 0 odráží žádné příznaky a skóre 6 odráží příznaky maximální závažnosti.
Až přibližně 6 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AEs)
Časové okno: Až přibližně 10 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nepříznivý lékařský výskyt u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Zkoušející posuzuje vztah každé příhody k použití studie.
Až přibližně 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě v klinickém celkovém dojmu (CGIS)
Časové okno: Až přibližně 6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v Klinickém globálním dojmu (CGIS) – CGIS je jediná položka měřící závažnost deprese, kterou uvádí klinický pracovník. Klinickým pracovníkům je položena otázka, aby zvážili své celkové klinické zkušenosti s účastníky s velkou depresivní poruchou (MDD) a posoudili, jak těžce nemocný byl účastník během posledních 7 dnů. Možnosti odpovědí se pohybují od 1 do 7: 1 = normální až 7 = velmi těžce nemocný.
Až přibližně 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M25-987

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavazuje k odpovědnému sdílení klinických zkušebních dat. To zahrnuje přístup k anonymizovaným individuálním a zkušebním datům (analytické datové sady) a také k dalším informacím.

Časový rámec sdílení IPD

Pro podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici ke sdílení, navštivte https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Chcete-li se dozvědět více o procesu nebo odeslat žádost, navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Icalcaprant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit