Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la variazione dell'attività della malattia e gli eventi avversi di Icalcaprant orale in partecipanti adulti con disturbo depressivo maggiore

11 giugno 2026 aggiornato da: AbbVie

Uno Studio di Fase 2, Multicentrico, di 6 Settimane, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di Icalcaprant in Soggetti con Disturbo Depressivo Maggiore

Il disturbo depressivo maggiore (MDD; depressione) è un disturbo dell'umore che provoca una sensazione persistente di tristezza e perdita di interesse. È una malattia comune e grave che può causare sintomi sia emotivi che fisici come sentimenti di tristezza, irritabilità, incapacità di concentrarsi sulle attività, stanchezza, cambiamenti nelle abitudini alimentari e dolori e fastidi. Questo studio valuterà i cambiamenti nell'attività della malattia e gli eventi avversi dell'Icalcaprant orale in partecipanti adulti con disturbo depressivo maggiore che stanno attualmente vivendo un episodio depressivo maggiore (MDE).

L'Icalcaprant è un farmaco sperimentale in fase di sviluppo per il trattamento degli episodi depressivi in partecipanti adulti con disturbo depressivo maggiore. I partecipanti vengono collocati in 1 dei 3 gruppi, chiamati bracci di trattamento. C'è 1 possibilità su 3 che un partecipante venga assegnato al trattamento con placebo. Circa 195 partecipanti adulti con disturbo depressivo maggiore verranno arruolati in circa 35 siti in Nord America.

I partecipanti riceveranno capsule orali di Icalcaprant o placebo corrispondente una volta al giorno per 6 settimane, con un follow-up di sicurezza di 30 giorni.

Potrebbe esserci un carico terapeutico maggiore per i partecipanti in questo studio rispetto alla loro cura standard. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio in un ospedale o clinica. L'effetto del trattamento sarà verificato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

195

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
        • Reclutamento
        • Harmonex /ID# 277517
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Reclutamento
        • Ima Clinical Research Phoenix (Alea) /ID# 277516
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Reclutamento
        • Woodland International Research Group /ID# 277605
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Reclutamento
        • Preferred Research Partners /ID# 279206
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Reclutamento
        • Advanced Research Center /ID# 277537
      • Imperial, California, Stati Uniti, 92251
        • Reclutamento
        • Sun Valley Research Center /ID# 277513
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
        • Reclutamento
        • Synergy San Diego /ID# 277553
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • Reclutamento
        • Accellacare - Long Beach /ID# 279181
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Reclutamento
        • CenExel CNR /ID# 277533
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92591
        • Reclutamento
        • Inland Psychiatric Medical Group /ID# 279275
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Reclutamento
        • Sunwise Clinical Research /ID# 277555
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Reclutamento
        • CenExel Hollywood FL /ID# 278200
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Reclutamento
        • Cns Healthcare - Jacksonville /ID# 277658
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Reclutamento
        • GMI Florida - Central Miami Medical Institute /ID# 278218
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Reclutamento
        • Clinical Neuroscience Solutions - Orlando - East South Street /ID# 277558
      • Riverview, Florida, Stati Uniti, 33578
        • Reclutamento
        • EquiPath Health & Research Tampa Bay, LLC /ID# 279128
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Reclutamento
        • Trialmed /ID# 277601
      • Norcross, Georgia, Stati Uniti, 30092
        • Reclutamento
        • Evergreen Clinical Trials - Norcross /ID# 279421
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Reclutamento
        • Flourish Research - Great Lakes Clinical Trials /ID# 278201
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Reclutamento
        • Amr Conventions Research /ID# 277547
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Reclutamento
        • Redbird Research /ID# 277485
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Reclutamento
        • Manhattan Behavioral Medicine /ID# 277910
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Reclutamento
        • Ima Clinical Research - Manhattan /ID# 278212
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Stati Uniti, 44012-1004
        • Reclutamento
        • Quest Therapeutics of Avon /ID# 277550
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1250
        • Reclutamento
        • OSU Psychiatry Department /ID# 277529
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Reclutamento
        • Sooner Clinical Research /ID# 277659
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Reclutamento
        • Clinical Neuroscience Solutions /ID# 278192
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78737
        • Reclutamento
        • Austin Clinical Trial Partners /ID# 279321
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
        • Reclutamento
        • Community Clinical Research - Cross Park Drive /ID# 277935
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Reclutamento
        • Houston Clinical Trials - Bellaire /ID# 277551
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Reclutamento
        • Pillar Clinical Research - Richardson /ID# 276764
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Reclutamento
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 277484
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Reclutamento
        • Core Clinical Research /ID# 277518

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti con diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD) secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, quinta edizione, revisione del testo (DSM-5-TR) senza caratteristiche psicotiche, confermata dal Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0.
  • Indice di Massa Corporea (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 35,0 kg/m^2
  • Attualmente in un episodio depressivo maggiore (MDE) iniziato almeno 4 settimane prima del consenso e non superiore a 6 mesi prima dello Screening
  • Risultati normali all'esame fisico, risultati dei test di laboratorio clinico, segni vitali e risultati ECG a 12 derivazioni alla Visita 1, oppure risultati anomali giudicati non clinicamente significativi dallo sperimentatore e documentati come tali nell'eCRF.

Criteri di esclusione:

  • Ha fallito (non più del 25% di risposta sul Questionario sulla Storia del Trattamento Antidepressivo (ATRQ)) 3 o più trattamenti antidepressivi durante l'attuale episodio depressivo nonostante un dosaggio adeguato (secondo ATRQ) e una durata (almeno 6 settimane).
  • Storia di reazione allergica o sensibilità significativa ai componenti del farmaco in studio (e ai suoi eccipienti) e/o ad altri prodotti della stessa classe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose A di Icalcaprant
I partecipanti riceveranno la dose A di Icalcaprant per via orale una volta al giorno per 6 settimane e parteciperanno a una visita di follow-up 30 giorni dopo la fine del trattamento.
Droga: Icalcaprante
Capsule orali
Sperimentale: Icalcaprant Dose B
I partecipanti riceveranno la dose B di Icalcaprant per via orale una volta al giorno per 6 settimane e parteciperanno a una visita di follow-up 30 giorni dopo la fine del trattamento.
Droga: Icalcaprante
Capsule orali
Comparatore placebo: Placebo per Icalcaprant
I partecipanti riceveranno placebo orale una volta al giorno per 6 settimane e parteciperanno a una visita di follow-up 30 giorni dopo la fine del trattamento.
Droga: Placebo per Icalcaprante
Capsule orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio totale della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: Fino a circa 6 settimane
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) La MADRS è una scala valutata dal clinico composta da 10 elementi che valuta la sintomatologia depressiva del partecipante nell'ultima settimana. I partecipanti devono essere valutati su elementi che valutano sentimenti di tristezza, spossatezza, pessimismo, tensione interiore, suicidarietà, riduzione del sonno o dell'appetito, difficoltà di concentrazione e mancanza di interesse. Ogni elemento sarà valutato su una scala a 7 punti, con un punteggio di 0 che riflette l'assenza di sintomi e un punteggio di 6 che riflette sintomi di massima gravità.
Fino a circa 6 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi (AEs)
Lasso di tempo: Fino a circa 10 settimane
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi manifestazione medica sfavorevole in un paziente o partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non necessariamente ha una relazione causale con questo trattamento. L'investigatore valuta la relazione di ciascun evento con l'uso dello studio.
Fino a circa 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nell'impressione clinica globale (CGIS)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 settimane
Variazione rispetto al basale nella Clinical Global Impression (CGIS) - La CGIS è una misura a singolo item riportata dal clinico della gravità della depressione.
Ai clinici viene chiesto di considerare la loro esperienza clinica complessiva con i partecipanti con disturbo depressivo maggiore (MDD) e di valutare quanto gravemente malato è stato il partecipante negli ultimi 7 giorni.
Le opzioni di risposta vanno da 1 a 7: 1 = normale a 7 = molto gravemente malato.
Fino a circa 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M25-987

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere i dati degli studi clinici in modo responsabile. Ciò include l'accesso a dati anonimizzati, sia individuali che a livello di studio (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni.

Periodo di condivisione IPD

Per i dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visitare https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per saperne di più sul processo o per inviare una richiesta, visita il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi