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Eine Studie zur Bewertung von Veränderungen der Krankheitsaktivität und unerwünschten Ereignissen bei oralem Icalcaprant bei erwachsenen Teilnehmern mit Major Depression

11. Juni 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine Phase-2-, multizentrische, 6-wöchige, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Icalcaprant bei Patienten mit Major Depression

Major depressive disorder (MDD; Depression) ist eine Stimmungsstörung, die ein anhaltendes Gefühl von Traurigkeit und Interessenverlust verursacht. Es handelt sich um eine häufige und schwerwiegende Erkrankung, die sowohl emotionale als auch körperliche Symptome wie Gefühle von Traurigkeit, Reizbarkeit, Unfähigkeit, sich auf Aktivitäten zu konzentrieren, Müdigkeit, Veränderungen der Essgewohnheiten sowie Schmerzen und Beschwerden verursachen kann. Diese Studie wird die Veränderungen der Krankheitsaktivität und unerwünschte Ereignisse von oralem Icalcaprant bei erwachsenen Teilnehmern mit Major Depressive Disorder bewerten, die derzeit eine Major Depressive Episode (MDE) erleben.

Icalcaprant ist ein Prüfpräparat, das für die Behandlung depressiver Episoden bei erwachsenen Teilnehmern mit Major Depressive Disorder entwickelt wird. Teilnehmer werden einer von 3 Gruppen zugeteilt, die als Behandlungsarme bezeichnet werden. Es besteht eine 1 zu 3 Chance, dass ein Teilnehmer der Placebobehandlung zugewiesen wird. Etwa 195 erwachsene Teilnehmer mit Major Depressive Disorder werden an ungefähr 35 Standorten in Nordamerika eingeschlossen.

Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang einmal täglich orale Kapseln von Icalcaprant oder ein passendes Placebo, mit einer 30-tägigen Sicherheitsnachbeobachtung.

Die Behandlungsbelastung für Teilnehmer in dieser Studie könnte im Vergleich zu ihrer Standardversorgung höher sein. Teilnehmer werden während der Studie regelmäßige Besuche in einem Krankenhaus oder einer Klinik wahrnehmen. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Untersuchungen, Bluttests, Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

195

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
        • Rekrutierung
        • Harmonex /ID# 277517
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Rekrutierung
        • Ima Clinical Research Phoenix (Alea) /ID# 277516
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Rekrutierung
        • Woodland International Research Group /ID# 277605
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Rekrutierung
        • Preferred Research Partners /ID# 279206
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Rekrutierung
        • Advanced Research Center /ID# 277537
      • Imperial, California, Vereinigte Staaten, 92251
        • Rekrutierung
        • Sun Valley Research Center /ID# 277513
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Rekrutierung
        • Synergy San Diego /ID# 277553
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Rekrutierung
        • Accellacare - Long Beach /ID# 279181
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Rekrutierung
        • CenExel CNR /ID# 277533
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Rekrutierung
        • Inland Psychiatric Medical Group /ID# 279275
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Rekrutierung
        • Sunwise Clinical Research /ID# 277555
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Rekrutierung
        • CenExel Hollywood FL /ID# 278200
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Rekrutierung
        • Cns Healthcare - Jacksonville /ID# 277658
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Rekrutierung
        • GMI Florida - Central Miami Medical Institute /ID# 278218
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Rekrutierung
        • Clinical Neuroscience Solutions - Orlando - East South Street /ID# 277558
      • Riverview, Florida, Vereinigte Staaten, 33578
        • Rekrutierung
        • EquiPath Health & Research Tampa Bay, LLC /ID# 279128
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Rekrutierung
        • Trialmed /ID# 277601
      • Norcross, Georgia, Vereinigte Staaten, 30092
        • Rekrutierung
        • Evergreen Clinical Trials - Norcross /ID# 279421
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Rekrutierung
        • Flourish Research - Great Lakes Clinical Trials /ID# 278201
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Rekrutierung
        • Amr Conventions Research /ID# 277547
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Rekrutierung
        • Redbird Research /ID# 277485
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Rekrutierung
        • Manhattan Behavioral Medicine /ID# 277910
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Rekrutierung
        • Ima Clinical Research - Manhattan /ID# 278212
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44012-1004
        • Rekrutierung
        • Quest Therapeutics of Avon /ID# 277550
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1250
        • Rekrutierung
        • OSU Psychiatry Department /ID# 277529
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Rekrutierung
        • Sooner Clinical Research /ID# 277659
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Rekrutierung
        • Clinical Neuroscience Solutions /ID# 278192
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
        • Rekrutierung
        • Austin Clinical Trial Partners /ID# 279321
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Rekrutierung
        • Community Clinical Research - Cross Park Drive /ID# 277935
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Rekrutierung
        • Houston Clinical Trials - Bellaire /ID# 277551
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Rekrutierung
        • Pillar Clinical Research - Richardson /ID# 276764
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Rekrutierung
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 277484
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Rekrutierung
        • Core Clinical Research /ID# 277518

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer Diagnose einer Major Depression (MDD) gemäß dem Diagnostischen und Statistischen Manual Psychischer Störungen, fünfte Auflage, Textrevision (DSM-5-TR) ohne psychotische Merkmale, bestätigt durch das Mini-Internationale Neuropsychiatrische Interview (MINI) 7.0.
  • Body-Mass-Index (BMI) beträgt ≥ 18,0 bis ≤ 35,0 kg/m².
  • Derzeit erlebt eine Major-Depressive Episode (MDE), die mindestens 4 Wochen vor Einwilligung begann und nicht länger als 6 Monate vor dem Screening zurückliegt.
  • Normale körperliche Untersuchungsbefunde, klinische Laborergebnisse, Vitalparameter und 12-Kanal-EKG-Ergebnisse bei Visite 1 oder abnorme Ergebnisse, die vom Prüfer als nicht klinisch signifikant eingestuft und als solche im eCRF dokumentiert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Hat während der aktuellen depressiven Episode trotz angemessener Dosis (laut ATRQ) und Dauer (mindestens 6 Wochen) 3 oder mehr Antidepressiva-Behandlungen versagt (nicht mehr als 25 % Ansprechen im Antidepressant Treatment History Questionnaire (ATRQ)).
  • Anamnese einer allergischen Reaktion oder signifikanten Empfindlichkeit gegenüber Bestandteilen des Studienmedikaments (und seiner Hilfsstoffe) und/oder anderen Produkten derselben Klasse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Icalcaprant Dosis A
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich für 6 Wochen die orale Dosis A von Icalcaprant und nehmen 30 Tage nach Behandlungsende eine Nachuntersuchung wahr.
Arzneimittel: Icalcaprant
Orale Kapseln
Experimental: Icalcaprant Dosis B
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang einmal täglich eine orale Dosis Icalcaprant B und nehmen 30 Tage nach Behandlungsende einen Nachuntersuchungstermin wahr.
Arzneimittel: Icalcaprant
Orale Kapseln
Placebo-Komparator: Placebo für Icalcaprant
Die Teilnehmer erhalten sechs Wochen lang einmal täglich ein orales Placebo und nehmen 30 Tage nach Behandlungsende eine Nachuntersuchung wahr.
Arzneimittel: Placebo für Icalcaprant
Orale Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert der Montgomery-Åsberg-Depressionsskala (MADRS).
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 6 Wochen
Montgomery-Åsberg-Depressionsskala (MADRS) Die MADRS ist eine 10-Punkte, klinisch bewertete Skala, die die depressiven Symptome des Teilnehmers in der vergangenen Woche bewertet. Die Teilnehmer werden anhand von Punkten bewertet, die Gefühle von Traurigkeit, Müdigkeit, Pessimismus, innere Anspannung, Suizidalität, reduziertem Schlaf oder Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten und mangelndem Interesse bewerten. Jeder Punkt wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei eine Punktzahl von 0 keine Symptome widerspiegelt und eine Punktzahl von 6 Symptome maximaler Schwere widerspiegelt.
Bis zu ungefähr 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu etwa 10 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder klinischen Studienprobanden, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung aufweist. Der Prüfer bewertet den Zusammenhang jedes Ereignisses mit der Anwendung der Studie.
Bis zu etwa 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert in der Klinischen Globalen Beurteilung (CGIS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 6 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert in der klinischen globalen Einschätzung (CGIS) - Die CGIS ist eine einzelne, vom Kliniker berichtete Messung des Schweregrads der Depression. Kliniker werden gebeten, ihre gesamte klinische Erfahrung mit Teilnehmern mit Major Depression (MDD) zu berücksichtigen und einzuschätzen, wie schwer erkrankt der Teilnehmer in den letzten 7 Tagen war. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 bis 7: 1 = normal bis 7 = sehr schwer erkrankt.
Bis zu ungefähr 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M25-987

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie setzt sich für einen verantwortungsvollen Austausch klinischer Studiendaten ein. Dies umfasst den Zugang zu anonymisierten, individuellen und studienbezogenen Daten (Analyse-Datensätze) sowie anderen Informationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Für Einzelheiten darüber, wann Studien zur Weitergabe verfügbar sind, besuchen Sie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um mehr über den Prozess zu erfahren oder eine Anfrage zu stellen, besuchen Sie den folgenden Link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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