Um Estudo para Avaliar a Alteração na Atividade da Doença e Eventos Adversos do Icalcaprant Oral em Participantes Adultos com Perturbação Depressiva Maior
11 de junho de 2026 atualizado por: AbbVie
Um Estudo de Fase 2, Multicêntrico, de 6 Semanas, Duplo-Cego e Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia e Segurança do Icalcaprant em Indivíduos com Perturbação Depressiva Maior
O transtorno depressivo maior (TDM; depressão) é um distúrbio do humor que causa uma sensação persistente de tristeza e perda de interesse. É uma doença comum e grave que pode causar sintomas emocionais e físicos, como sentimentos de tristeza, irritabilidade, incapacidade de concentrar-se em atividades, cansaço, alterações nos hábitos alimentares e dores e desconfortos. Este estudo avaliará as alterações na atividade da doença e eventos adversos do Icalcaprant oral em participantes adultos com transtorno depressivo maior que atualmente estão a passar por um episódio depressivo maior (EDM).
O Icalcaprant é um medicamento experimental em desenvolvimento para o tratamento de episódios depressivos em participantes adultos com transtorno depressivo maior. Os participantes são colocados em 1 de 3 grupos, chamados braços de tratamento. Existe uma probabilidade de 1 em 3 de que um participante seja atribuído ao tratamento com placebo. Cerca de 195 participantes adultos com transtorno depressivo maior serão recrutados em aproximadamente 35 locais na América do Norte.
Os participantes receberão cápsulas orais de Icalcaprant ou placebo correspondente uma vez por dia durante 6 semanas, com um acompanhamento de segurança de 30 dias.
Pode haver uma carga de tratamento mais elevada para os participantes neste ensaio em comparação com o seu tratamento padrão. Os participantes terão consultas regulares durante o estudo num hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado através de avaliações médicas, análises ao sangue, verificação de efeitos secundários e preenchimento de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
195
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ABBVIE CALL CENTER
- Número de telefone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
- Recrutamento
- Harmonex /ID# 277517
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Recrutamento
- Ima Clinical Research Phoenix (Alea) /ID# 277516
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Recrutamento
- Woodland International Research Group /ID# 277605
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Recrutamento
- Preferred Research Partners /ID# 279206
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Recrutamento
- Advanced Research Center /ID# 277537
-
Imperial, California, Estados Unidos, 92251
- Recrutamento
- Sun Valley Research Center /ID# 277513
-
Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Recrutamento
- Synergy San Diego /ID# 277553
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Recrutamento
- Accellacare - Long Beach /ID# 279181
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Recrutamento
- CenExel CNR /ID# 277533
-
Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Recrutamento
- Inland Psychiatric Medical Group /ID# 279275
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Recrutamento
- Sunwise Clinical Research /ID# 277555
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Recrutamento
- CenExel Hollywood FL /ID# 278200
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Recrutamento
- Cns Healthcare - Jacksonville /ID# 277658
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Recrutamento
- GMI Florida - Central Miami Medical Institute /ID# 278218
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Recrutamento
- Clinical Neuroscience Solutions - Orlando - East South Street /ID# 277558
-
Riverview, Florida, Estados Unidos, 33578
- Recrutamento
- EquiPath Health & Research Tampa Bay, LLC /ID# 279128
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Recrutamento
- Trialmed /ID# 277601
-
Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30092
- Recrutamento
- Evergreen Clinical Trials - Norcross /ID# 279421
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Recrutamento
- Flourish Research - Great Lakes Clinical Trials /ID# 278201
-
Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
- Recrutamento
- Amr Conventions Research /ID# 277547
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Recrutamento
- Redbird Research /ID# 277485
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Recrutamento
- Manhattan Behavioral Medicine /ID# 277910
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Recrutamento
- Ima Clinical Research - Manhattan /ID# 278212
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Estados Unidos, 44012-1004
- Recrutamento
- Quest Therapeutics of Avon /ID# 277550
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1250
- Recrutamento
- OSU Psychiatry Department /ID# 277529
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Recrutamento
- Sooner Clinical Research /ID# 277659
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Recrutamento
- Clinical Neuroscience Solutions /ID# 278192
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
- Recrutamento
- Austin Clinical Trial Partners /ID# 279321
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Recrutamento
- Community Clinical Research - Cross Park Drive /ID# 277935
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Recrutamento
- Houston Clinical Trials - Bellaire /ID# 277551
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Recrutamento
- Pillar Clinical Research - Richardson /ID# 276764
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Recrutamento
- Northwest Clinical Research Center /ID# 277484
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Recrutamento
- Core Clinical Research /ID# 277518
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes com diagnóstico de perturbação depressiva maior (PDM) de acordo com o Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais, quinta edição, revisão de texto (DSM-5-TR) sem características psicóticas, confirmado pela Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) 7.0.
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18,0 a ≤ 35,0 kg/m²
- Atualmente a vivenciar um episódio depressivo maior (EDM) com início há pelo menos 4 semanas antes do consentimento e não excedendo 6 meses antes do Rastreio
- Resultados normais no exame físico, resultados de testes laboratoriais clínicos, sinais vitais e ECG de 12 derivações na Visita 1 ou resultados anormais que sejam considerados clinicamente não significativos pelo investigador e documentados como tal no eCRF.
Critérios de Exclusão:
- Falhou (não mais de 25% de resposta no Questionário de História de Tratamento Antidepressivo (ATRQ)) 3 ou mais tratamentos antidepressivos durante o episódio depressivo atual, apesar de uma dose adequada (por ATRQ) e duração (pelo menos 6 semanas).
- História de reação alérgica ou sensibilidade significativa a constituintes do medicamento do estudo (e seus excipientes) e/ou outros produtos da mesma classe.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dose A de Icalcaprant
Os participantes receberão a dose A de Icalcaprant por via oral uma vez por dia durante 6 semanas e comparecerão a uma consulta de acompanhamento 30 dias após o término do tratamento.
|
Cápsulas orais
|
|
Experimental: Dose B de Icalcaprant
Os participantes receberão a dose B oral de Icalcaprant uma vez por dia durante 6 semanas e terão uma consulta de seguimento 30 dias após o fim do tratamento.
|
Cápsulas orais
|
|
Comparador de Placebo: Placebo para Icalcaprant
Os participantes receberão placebo oral uma vez por dia durante 6 semanas e comparecerão a uma consulta de acompanhamento 30 dias após o término do tratamento.
|
Cápsulas orais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração em relação à Linha de Base na pontuação total da Escala de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS).
Prazo: Até aproximadamente 6 semanas
|
Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) A MADRS é uma escala de 10 itens, avaliada por clínicos, que avalia a sintomatologia depressiva do participante durante a semana passada.
Os participantes serão avaliados em itens que avaliam sentimentos de tristeza, lassidão, pessimismo, tensão interior, ideação suicida, redução do sono ou apetite, dificuldade de concentração e falta de interesse.
Cada item será pontuado numa escala de 7 pontos, com uma pontuação de 0 a refletir ausência de sintomas e uma pontuação de 6 a refletir sintomas de gravidade máxima.
|
Até aproximadamente 6 semanas
|
|
Número de Participantes com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 10 semanas
|
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica indesejável num doente ou participante de investigação clínica que recebeu um produto farmacêutico, que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
O investigador avalia a relação de cada evento com a utilização do estudo.
|
Até aproximadamente 10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração em relação à Linha de Base na Impressão Clínica Global (CGIS)
Prazo: Até aproximadamente 6 semanas
|
Alteração em relação à Linha de Base na Impressão Clínica Global (CGIS)-A CGIS é uma medida de gravidade da depressão relatada pelo clínico e composta por um único item.
Aos clínicos é pedido que considerem a sua experiência clínica total com Participantes com perturbação depressiva maior (PDM) e avaliem a gravidade da doença do participante nos últimos 7 dias.
As opções de resposta variam de 1 a 7: 1 = normal a 7 = muito gravemente doente.
|
Até aproximadamente 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M25-987
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está empenhada na partilha responsável de dados de ensaios clínicos.
Isto inclui o acesso a dados anonimizados, individuais e a nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para partilha, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para saber mais sobre o processo, ou para submeter um pedido, visite a seguinte ligação https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .