Tutkimus, jossa arvioidaan sairauden aktiivisuuden muutosta ja haittavaikutuksia aikuisilla osallistujilla, joilla on masennus, kun heille annetaan suun kautta otettavaa icalcaprantia
torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: AbbVie
Fas 2, monikeskuksinen, 6 viikon, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu tutkimus Icalcaprantin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi masennuspotilailla
Tärkeä masennushäiriö (MDD; masennus) on mielialahäiriö, joka aiheuttaa jatkuvan surun tunteen ja kiinnostuksen menetyksen. Se on yleinen ja vakava sairaus, joka voi aiheuttaa sekä emotionaalisia että fyysisiä oireita, kuten surun tunnetta, ärtyisyyttä, kyvyttömyyttä keskittyä toimintoihin, väsymystä, syömiskäyttäytymisen muutoksia sekä kipuja ja särkyjä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan Icalcaprant-suurusteen muutoksia sairauden aktiivisuudessa ja haittatapahtumissa aikuisilla osallistujilla, joilla on tärkeä masennushäiriö ja jotka tällä hetkellä kokevat merkittävän masennusjakson (MDE).
Icalcaprant on tutkittava lääke, jota kehitetään masennusjaksojen hoitoon aikuisilla osallistujilla, joilla on tärkeä masennushäiriö. Osallistujat sijoitetaan yhteen kolmesta ryhmästä, joita kutsutaan hoitoryhmiksi. Osallistujalla on 1/3 mahdollisuus sijoittua lumelääkitykseen. Noin 195 aikuista osallistujaa, joilla on tärkeä masennushäiriö, rekrytoidaan noin 35 paikkaan Pohjois-Amerikassa.
Osallistujat saavat Icalcaprant-suurusteen tai vastaavan lumelääkkeen suun kautta kapselina kerran päivässä 6 viikon ajan, jota seuraa 30 päivän turvallisuusseuranta.
Tässä kokeessa osallistujilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän normaaliin hoitoon. Osallistujat osallistuvat säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalaan tai klinikalle. Hoidon vaikutusta tarkistetaan lääketieteellisillä arvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten tarkistuksella ja kyselylomakkeiden täyttämisellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
195
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: ABBVIE CALL CENTER
- Puhelinnumero: 844-663-3742
- Sähköposti: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303
- Rekrytointi
- Harmonex /ID# 277517
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Rekrytointi
- Ima Clinical Research Phoenix (Alea) /ID# 277516
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Rekrytointi
- Woodland International Research Group /ID# 277605
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Rekrytointi
- Preferred Research Partners /ID# 279206
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Rekrytointi
- Advanced Research Center /ID# 277537
-
Imperial, California, Yhdysvallat, 92251
- Rekrytointi
- Sun Valley Research Center /ID# 277513
-
Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
- Rekrytointi
- Synergy San Diego /ID# 277553
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
- Rekrytointi
- Accellacare - Long Beach /ID# 279181
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- Rekrytointi
- CenExel CNR /ID# 277533
-
Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
- Rekrytointi
- Inland Psychiatric Medical Group /ID# 279275
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
- Rekrytointi
- Sunwise Clinical Research /ID# 277555
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Rekrytointi
- CenExel Hollywood FL /ID# 278200
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Rekrytointi
- Cns Healthcare - Jacksonville /ID# 277658
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Rekrytointi
- GMI Florida - Central Miami Medical Institute /ID# 278218
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Rekrytointi
- Clinical Neuroscience Solutions - Orlando - East South Street /ID# 277558
-
Riverview, Florida, Yhdysvallat, 33578
- Rekrytointi
- EquiPath Health & Research Tampa Bay, LLC /ID# 279128
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Rekrytointi
- Trialmed /ID# 277601
-
Norcross, Georgia, Yhdysvallat, 30092
- Rekrytointi
- Evergreen Clinical Trials - Norcross /ID# 279421
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Rekrytointi
- Flourish Research - Great Lakes Clinical Trials /ID# 278201
-
Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
- Rekrytointi
- Amr Conventions Research /ID# 277547
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Rekrytointi
- Redbird Research /ID# 277485
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10036
- Rekrytointi
- Manhattan Behavioral Medicine /ID# 277910
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10036
- Rekrytointi
- Ima Clinical Research - Manhattan /ID# 278212
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Yhdysvallat, 44012-1004
- Rekrytointi
- Quest Therapeutics of Avon /ID# 277550
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1250
- Rekrytointi
- OSU Psychiatry Department /ID# 277529
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
- Rekrytointi
- Sooner Clinical Research /ID# 277659
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Rekrytointi
- Clinical Neuroscience Solutions /ID# 278192
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78737
- Rekrytointi
- Austin Clinical Trial Partners /ID# 279321
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
- Rekrytointi
- Community Clinical Research - Cross Park Drive /ID# 277935
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Rekrytointi
- Houston Clinical Trials - Bellaire /ID# 277551
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
- Rekrytointi
- Pillar Clinical Research - Richardson /ID# 276764
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Rekrytointi
- Northwest Clinical Research Center /ID# 277484
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Rekrytointi
- Core Clinical Research /ID# 277518
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on masennusdiagnoosi (MDD) DSM-5-TR:n mukaisesti ilman psykoottisia piirteitä, vahvistettuna Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0 -haastattelulla.
- Painoindeksi (BMI) on ≥ 18,0 ja ≤ 35,0 kg/m²
- Käynnissä oleva masennusjakso (MDE), joka on alkanut vähintään 4 viikkoa ennen suostumusta eikä ylitä 6 kuukautta ennen seulontaa
- Normaalit fysikaalisen tutkimuksen tulokset, kliiniset laboratoriotutkimustulokset, elintoimintamittaukset ja 12-johde-EKG-tulokset käynnissä 1 tai poikkeavat tulokset, joita tutkija ei katso klinisesti merkittäviksi ja jotka on dokumentoitu sellaisina eCRF:ään.
Poissulkemiskriteerit:
- Epäonnistunut vähintään kolmessa masennuslääkehoidossa (alle 25 % vaste Antidepressant Treatment History Questionnaire (ATRQ) -kyselyssä) nykyisen masennusjakson aikana riittävästä annoksesta (ATRQ:n mukaan) ja kestosta (vähintään 6 viikkoa) huolimatta.
- Allerginen reaktio tai merkittävä yliherkkyys tutkittavan lääkkeen ainesosille (ja sen apuaineille) ja/tai muille saman luokan tuotteille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ikalaprantti annos A
Osallistujat saavat suun kautta Icalcaprant-annoksen A kerran päivässä 6 viikon ajan ja osallistuvat seurantakäynnille 30 päivän kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Oraaliset kapselit
|
|
Kokeellinen: Icalcaprant Annos B
Osallistujat saavat suun kautta Icalcaprant-annoksen B kerran päivässä 6 viikon ajan ja osallistuvat seurantakäynnille 30 päivää hoidon päätyttyä.
|
Oraaliset kapselit
|
|
Placebo Comparator: Placebo Icalcaprantille
Osallistujat saavat suun kautta annettavaa lumelääkettä kerran päivässä 6 viikon ajan ja osallistuvat seurantakäynnille 30 päivää hoidon päätyttyä.
|
Oraaliset kapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Montgomery-Åsbergin masennusasteikon (MADRS) kokonaispisteissä verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: Jopa noin 6 viikkoa
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) MADRS on 10-kohdainen, kliinikon arvioima asteikko, joka arvioi osallistujan depressiivisiä oireita viimeisen viikon aikana.
Osallistujia arvioidaan kohdissa, jotka mittaavat surun tunnetta, väsymystä, pessimismiä, sisäistä jännitystä, itsemurha-ajatuksia, unen tai ruokahalun vähenemistä, keskittymisvaikeuksia ja kiinnostuksen puutetta.
Jokaista kohdasta annetaan pisteet 7-portaisella asteikolla, jossa 0 pistettä vastaa oireettomuutta ja 6 pistettä vastaa maksimaalisen vakavia oireita.
|
Jopa noin 6 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia (AEs)
Aikaikkuna: Jopa noin 10 viikkoa
|
Haittatapahtuma (AE) määritellään millä tahansa epäsuotuisalla lääketieteellisellä tapahtumalla potilaassa tai kliinisessä tutkimuksessa mukana olevalla osallistujalla, jolle on annettu lääkevalmiste, eikä sillä välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Tutkija arvioi kunkin tapahtuman yhteyden tutkimuksen käyttöön.
|
Jopa noin 10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta kliinisessä kokonaisarvioinnissa (CGIS)
Aikaikkuna: Noin 6 viikkoon asti
|
Muutos lähtöarvosta Kliinisessä yleiskuvassa (CGIS) - CGIS on yksittäinen kohta, jolla kliinikko raportoi masennuksen vakavuuden. Kliinikoilta pyydetään huomioimaan heidän kokonaiskliininen kokemuksensa osallistujista, joilla on masennushäiriö (MDD), ja arvioimaan, kuinka vakavasti sairas osallistuja on ollut viimeisten 7 päivän aikana. Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1:stä 7:ään: 1 = normaali, 7 = erittäin vakavasti sairas.
|
Noin 6 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M25-987
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen kliinisten tutkimusten tietojen jakamiseen.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muuhun tietoon.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat jaettavissa, saat osoitteesta https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Saadaksesi lisätietoja prosessista tai lähettääksesi pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .