En studie för att bedöma förändring i sjukdomsaktivitet och biverkningar av oral icalcaprant hos vuxna deltagare med större depressiv störning
11 juni 2026 uppdaterad av: AbbVie
En fas 2, multicenter, 6-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Icalcaprant hos patienter med större depressiv störning
Större depressiv störning (MDD; depression) är en känslomässig störning som orsakar en ihållande känsla av sorg och förlust av intresse. Det är en vanlig och allvarlig sjukdom som kan orsaka både känslomässiga och fysiska symptom såsom känslor av sorg, irritabilitet, oförmåga att fokusera på aktiviteter, trötthet, förändringar i ätbeteenden samt värk och smärtor. Denna studie kommer att bedöma förändringarna i sjukdomsaktivitet och biverkningar av oral Icalcaprant hos vuxna deltagare med större depressiv störning som för närvarande upplever en större depressiv episod (MDE).
Icalcaprant är ett undersökningsläkemedel som utvecklas för behandling av depressiva episoder hos vuxna deltagare med större depressiv störning. Deltagarna placeras i 1 av 3 grupper, kallade behandlingsarmar. Det finns 1 chans på 3 att en deltagare kommer att tilldelas placebobehandling. Cirka 195 vuxna deltagare med större depressiv störning kommer att rekryteras på ungefär 35 platser i Nordamerika.
Deltagarna kommer att få orala kapslar av Icalcaprant eller matchande placebo en gång dagligen i 6 veckor, med en 30-dagars säkerhetsuppföljning.
Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagare i denna studie jämfört med deras standardvård. Deltagarna kommer att delta på regelbundna besök under studien på ett sjukhus eller klinik. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, blodprov, kontroll av biverkningar och genomförande av frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
195
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-post: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studieorter
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36303
- Rekrytering
- Harmonex /ID# 277517
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
- Rekrytering
- Ima Clinical Research Phoenix (Alea) /ID# 277516
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Rekrytering
- Woodland International Research Group /ID# 277605
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Rekrytering
- Preferred Research Partners /ID# 279206
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
- Rekrytering
- Advanced Research Center /ID# 277537
-
Imperial, California, Förenta staterna, 92251
- Rekrytering
- Sun Valley Research Center /ID# 277513
-
Lemon Grove, California, Förenta staterna, 91945
- Rekrytering
- Synergy San Diego /ID# 277553
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
- Rekrytering
- Accellacare - Long Beach /ID# 279181
-
Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
- Rekrytering
- CenExel CNR /ID# 277533
-
Temecula, California, Förenta staterna, 92591
- Rekrytering
- Inland Psychiatric Medical Group /ID# 279275
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
- Rekrytering
- Sunwise Clinical Research /ID# 277555
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Rekrytering
- CenExel Hollywood FL /ID# 278200
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Rekrytering
- Cns Healthcare - Jacksonville /ID# 277658
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- Rekrytering
- GMI Florida - Central Miami Medical Institute /ID# 278218
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
- Rekrytering
- Clinical Neuroscience Solutions - Orlando - East South Street /ID# 277558
-
Riverview, Florida, Förenta staterna, 33578
- Rekrytering
- EquiPath Health & Research Tampa Bay, LLC /ID# 279128
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Rekrytering
- Trialmed /ID# 277601
-
Norcross, Georgia, Förenta staterna, 30092
- Rekrytering
- Evergreen Clinical Trials - Norcross /ID# 279421
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
- Rekrytering
- Flourish Research - Great Lakes Clinical Trials /ID# 278201
-
Warrenville, Illinois, Förenta staterna, 60555
- Rekrytering
- Amr Conventions Research /ID# 277547
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- Rekrytering
- Redbird Research /ID# 277485
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10036
- Rekrytering
- Manhattan Behavioral Medicine /ID# 277910
-
New York, New York, Förenta staterna, 10036
- Rekrytering
- Ima Clinical Research - Manhattan /ID# 278212
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Förenta staterna, 44012-1004
- Rekrytering
- Quest Therapeutics of Avon /ID# 277550
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1250
- Rekrytering
- OSU Psychiatry Department /ID# 277529
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
- Rekrytering
- Sooner Clinical Research /ID# 277659
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Rekrytering
- Clinical Neuroscience Solutions /ID# 278192
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78737
- Rekrytering
- Austin Clinical Trial Partners /ID# 279321
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78754
- Rekrytering
- Community Clinical Research - Cross Park Drive /ID# 277935
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Rekrytering
- Houston Clinical Trials - Bellaire /ID# 277551
-
Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
- Rekrytering
- Pillar Clinical Research - Richardson /ID# 276764
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
- Rekrytering
- Northwest Clinical Research Center /ID# 277484
-
Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
- Rekrytering
- Core Clinical Research /ID# 277518
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med diagnosen större depressiv störning (MDD) enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte utgåvan, textrevision (DSM-5-TR) utan psykotiska drag, bekräftad av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0.
- Kroppsmassaindex (BMI) är ≥ 18,0 till ≤ 35,0 kg/m²
- För närvarande genomgår en större depressiv episod (MDE) som började minst 4 veckor före samtycke och inte överstiger 6 månader före screening
- Normala fynd vid fysisk undersökning, kliniska laboratorietestresultat, vitala parametrar och 12-avlednings EKG-resultat vid Besök 1 eller avvikande resultat som bedöms inte kliniskt signifikanta av undersökaren och dokumenteras som sådana i eCRF.
Exklusionskriterier:
- Har misslyckats (inte mer än 25 % respons på Antidepressant Treatment History Questionnaire (ATRQ)) med 3 eller fler antidepressiva behandlingar under den aktuella depressiva episoden trots adekvat dos (enligt ATRQ) och varaktighet (minst 6 veckor).
- Historik av allergisk reaktion eller signifikant känslighet mot beståndsdelar i studieläkemedlet (och dess hjälpämnen) och/eller andra produkter i samma klass.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Icalcaprant Dos A
Deltagarna kommer att få oral Icalcaprant dos A en gång dagligen i 6 veckor och kommer att delta i ett uppföljningsbesök 30 dagar efter behandlingens slut.
|
Orala kapslar
|
|
Experimentell: Icalcaprant Dos B
Deltagarna kommer att få oral Icalcaprant dos B en gång dagligen i 6 veckor och delta i ett uppföljningsbesök 30 dagar efter behandlingens avslut.
|
Orala kapslar
|
|
Placebo-jämförare: Placebo för Icalcaprant
Deltagarna kommer att få oral placebo en gång dagligen i 6 veckor och delta i ett uppföljningsbesök 30 dagar efter behandlingens avslut.
|
Orala kapslar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i totalpoäng på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tidsram: Upp till cirka 6 veckor
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) MADRS är en 10-punkts, klinikerbedömd skala som utvärderar deltagarens depressiva symtomatologi under den senaste veckan.
Deltagarna ska bedömas på punkter som utvärderar känslor av sorg, trötthet, pessimism, inre spänning, självmordstankar, minskad sömn eller aptit, svårigheter att koncentrera sig och brist på intresse.
Varje punkt kommer att poängsättas på en 7-gradig skala där poängen 0 avspeglar inga symtom och poängen 6 avspeglar symtom av maximal svårighetsgrad.
|
Upp till cirka 6 veckor
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AEs)
Tidsram: Upp till cirka 10 veckor
|
En biverkning (AE) definieras som varje oönskad medicinsk händelse hos en patient eller deltagare i en klinisk undersökning som fått ett läkemedel, vilket inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Undersökningsledaren bedömer sambandet för varje händelse med användningen av studieläkemedlet.
|
Upp till cirka 10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baseline i Clinical Global Impression (CGIS)
Tidsram: Upp till ungefär 6 veckor
|
Förändring från baslinje i Clinical Global Impression (CGIS) - CGIS är ett enkelt klinikerrapporterat mått på depressionens svårighetsgrad.
Kliniker ombeds att överväga sin totala kliniska erfarenhet med deltagare med depression (MDD) och bedöma hur svårt sjuk deltagaren har varit under de senaste 7 dagarna.
Svarsalternativen sträcker sig från 1 till 7: 1 = normal till 7 = mycket allvarligt sjuk.
|
Upp till ungefär 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2025
Första postat (Faktisk)
11 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M25-987
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
AbbVie är engagerade i ansvarsfull delning av kliniska prövningsdata.
Detta inkluderar tillgång till anonymiserade, individuella och prövningsnivådata (analysdatamängder), samt annan information.
Tidsram för IPD-delning
För detaljer om när studier är tillgängliga för delning, besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kriterier för IPD Sharing Access
För att lära dig mer om processen eller för att skicka in en förfrågan, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .