一项评估口服Icalcaprant在成年重度抑郁症参与者中疾病活动变化和不良事件的研究
2026年6月11日 更新者：AbbVie
一项为期6周、多中心、双盲、安慰剂对照的2期研究，旨在评估Icalcaprant在重度抑郁症患者中的疗效和安全性
重度抑郁障碍（MDD；抑郁症）是一种导致持续悲伤和兴趣丧失的情绪障碍。 这是一种常见且严重的疾病，可能引起情绪和身体症状，如悲伤感、易怒、无法集中注意力于活动、疲劳、饮食习惯改变以及疼痛和酸痛。 本研究将评估口服Icalcaprant在目前经历重度抑郁发作（MDE）的成年重度抑郁障碍参与者中疾病活动和不良事件的变化。
Icalcaprant是一种正在开发用于治疗成年重度抑郁障碍参与者抑郁发作的研究药物。 参与者被分配到3组中的1组，称为治疗组。 参与者有三分之一的机会被分配到安慰剂治疗组。 约195名成年重度抑郁障碍参与者将在北美约35个地点入组。
参与者将每日口服一次Icalcaprant或匹配安慰剂胶囊，持续6周，并进行30天的安全性随访。
与标准护理相比，本试验的参与者可能面临更高的治疗负担。 研究期间，参与者将定期在医院或诊所进行访视。 将通过医学评估、血液检查、副作用监测和完成问卷来检查治疗效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
195
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：ABBVIE CALL CENTER
- 电话号码：844-663-3742
- 邮箱：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
学习地点
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Alabama
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Dothan、Alabama、美国、36303
- 招聘中
- Harmonex /ID# 277517
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85012
- 招聘中
- Ima Clinical Research Phoenix (Alea) /ID# 277516
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- 招聘中
- Woodland International Research Group /ID# 277605
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- 招聘中
- Preferred Research Partners /ID# 279206
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California
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Anaheim、California、美国、92805
- 招聘中
- Advanced Research Center /ID# 277537
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Imperial、California、美国、92251
- 招聘中
- Sun Valley Research Center /ID# 277513
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Lemon Grove、California、美国、91945
- 招聘中
- Synergy San Diego /ID# 277553
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Long Beach、California、美国、90807
- 招聘中
- Accellacare - Long Beach /ID# 279181
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Sherman Oaks、California、美国、91403
- 招聘中
- CenExel CNR /ID# 277533
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Temecula、California、美国、92591
- 招聘中
- Inland Psychiatric Medical Group /ID# 279275
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Walnut Creek、California、美国、94596
- 招聘中
- Sunwise Clinical Research /ID# 277555
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Florida
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Hollywood、Florida、美国、33024
- 招聘中
- CenExel Hollywood FL /ID# 278200
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- 招聘中
- Cns Healthcare - Jacksonville /ID# 277658
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Miami、Florida、美国、33125
- 招聘中
- GMI Florida - Central Miami Medical Institute /ID# 278218
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Orlando、Florida、美国、32801
- 招聘中
- Clinical Neuroscience Solutions - Orlando - East South Street /ID# 277558
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Riverview、Florida、美国、33578
- 招聘中
- EquiPath Health & Research Tampa Bay, LLC /ID# 279128
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30328
- 招聘中
- Trialmed /ID# 277601
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Norcross、Georgia、美国、30092
- 招聘中
- Evergreen Clinical Trials - Norcross /ID# 279421
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60640
- 招聘中
- Flourish Research - Great Lakes Clinical Trials /ID# 278201
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Warrenville、Illinois、美国、60555
- 招聘中
- Amr Conventions Research /ID# 277547
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89119
- 招聘中
- Redbird Research /ID# 277485
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New York
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New York、New York、美国、10036
- 招聘中
- Manhattan Behavioral Medicine /ID# 277910
-
New York、New York、美国、10036
- 招聘中
- Ima Clinical Research - Manhattan /ID# 278212
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Ohio
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Avon Lake、Ohio、美国、44012-1004
- 招聘中
- Quest Therapeutics of Avon /ID# 277550
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Columbus、Ohio、美国、43210-1250
- 招聘中
- OSU Psychiatry Department /ID# 277529
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
- 招聘中
- Sooner Clinical Research /ID# 277659
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- 招聘中
- Clinical Neuroscience Solutions /ID# 278192
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Texas
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Austin、Texas、美国、78737
- 招聘中
- Austin Clinical Trial Partners /ID# 279321
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Austin、Texas、美国、78754
- 招聘中
- Community Clinical Research - Cross Park Drive /ID# 277935
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Bellaire、Texas、美国、77401
- 招聘中
- Houston Clinical Trials - Bellaire /ID# 277551
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Richardson、Texas、美国、75080
- 招聘中
- Pillar Clinical Research - Richardson /ID# 276764
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98007
- 招聘中
- Northwest Clinical Research Center /ID# 277484
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Everett、Washington、美国、98201
- 招聘中
- Core Clinical Research /ID# 277518
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据《精神障碍诊断与统计手册》第五版文本修订版（DSM-5-TR）诊断为无精神病性特征的重度抑郁障碍（MDD），并经迷你国际神经精神访谈（MINI）7.0版确认。
- 体重指数（BMI）为≥18.0至≤35.0 kg/m^2
- 当前正经历重度抑郁发作（MDE），发作时间始于同意前至少4周且不超过筛选前6个月
- 访视1时体格检查结果、临床实验室检测结果、生命体征和12导联心电图结果正常，或研究者判断异常结果无临床意义并在电子病例报告表中记录。
排除标准：
- 在当前抑郁发作期间，尽管使用足量（根据ATRQ）和足疗程（至少6周）的抗抑郁治疗，但已失败（抗抑郁治疗史问卷（ATRQ）显示缓解不足25%）3次或更多次。
- 有对研究药物（及其辅料）和/或同类其他产品成分过敏反应或显著敏感史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Icalcaprant A剂量
参与者将每日口服一次Icalcaprant剂量A，持续6周，并在治疗结束后30天进行一次随访。
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口服胶囊
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实验性的：伊卡尔普兰特剂量B
参与者将每天口服一次Icalcaprant剂量B，持续6周，并在治疗结束后30天进行随访。
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口服胶囊
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安慰剂比较：Icalcaprant的安慰剂
参与者将每天口服一次安慰剂，持续6周，并在治疗结束后30天进行一次随访。
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口服胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒙哥马利-奥斯伯格抑郁评定量表（MADRS）总分相对于基线的变化。
大体时间：最长约6周
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蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表 (MADRS) MADRS是一个包含10个项目的临床医生评定量表，用于评估参与者过去一周的抑郁症状。
参与者将在评估悲伤感、倦怠感、悲观情绪、内心紧张、自杀倾向、睡眠或食欲减少、注意力难以集中以及兴趣缺乏等项目上进行评分。
每个项目将按7分制评分，0分表示无症状，6分表示症状达到最严重程度。
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最长约6周
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发生不良事件（AEs）的参与者人数
大体时间：最多约10周
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不良事件（AE）是指患者或临床研究参与者接受药物治疗后发生的任何不良医学事件，该事件不一定与治疗有因果关系。
研究者评估每个事件与研究用药的关系。
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最多约10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床总体印象（CGIS）相对于基线的变化
大体时间：最长约6周
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临床总体印象（CGIS）的基线变化-CGIS是一项由临床医生报告的单项抑郁严重程度评估指标。
临床医生需基于其对患有重度抑郁症（MDD）参与者的整体临床经验，评估参与者在过去7天内的病情严重程度。
评分选项为1至7分：1 = 正常，7 = 极重度。
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最长约6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月18日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月2日
首次发布 (实际的)
2025年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月11日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
艾伯维致力于负责任的临床试验数据共享。
这包括访问匿名的个体和试验层面数据（分析数据集），以及其他信息。
IPD 共享时间框架
有关研究何时可供分享的详细信息，请访问 https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD 共享访问标准
要了解更多关于流程的信息，或提交请求，请访问以下链接 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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