Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke Sonrotoclax (BGB-11417) pluss Zanubrutinib (BGB-3111) sammenlignet med Venetoclax pluss Acalabrutinib hos voksne med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi

9. september 2026 oppdatert av: BeOne Medicines

En fase 3, åpen merket, randomisert studie av sonrotoclax (BGB-11417) pluss zanubrutinib (BGB-3111) sammenlignet med venetoclax pluss acalabrutinib hos pasienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi

Formålet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til fastvarighets sonrotoclax (også kjent som BGB-11417) pluss zanubrutinib (også kjent som BGB-3111) (SZ) sammenlignet med fastvarighets venetoclax pluss acalabrutinib (AV) hos deltakere med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi (CLL).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
        • Rekruttering
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Concord, New South Wales, Australia, NSW 2139
        • Rekruttering
        • Concord Repatriation General Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, NSW 2065
        • Rekruttering
        • GenesisCare North Shore
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, QLD 4102
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, VIC 3168
        • Rekruttering
        • Monash Health
      • Heidelberg, Victoria, Australia, VIC 3084
        • Rekruttering
        • Austin Health
      • Malvern, Victoria, Australia, VIC 3144
        • Rekruttering
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3004
        • Rekruttering
        • The Alfred Hospital
  • Brasil
      • Brasília, Brasil, 70390140
        • Rekruttering
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Distrito Federal
      • Porto Alegre, Brasil, 90110-270
        • Rekruttering
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
      • Salvador, Brasil, 41950-640
        • Rekruttering
        • Ensino E Terapia de Inovacao Clinica Amo Etica
      • São Paulo, Brasil, 05652-900
        • Rekruttering
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brasil, 01401-004
        • Rekruttering
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Rekruttering
        • Bc Cancer Victoria
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Rekruttering
        • Juravinski Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, QC H3t 1E2
        • Rekruttering
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Rekruttering
        • Ciusss Nim Hscm
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Rekruttering
        • Chu de Quebec Universite Laval, Hopital de Lenfant Jesus, Centre Integre de Cancerologie (Cic)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Rekruttering
        • Ciusss de Lestrie Chus
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3012
        • Rekruttering
        • City of Hope National Medical Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868-3201
        • Rekruttering
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304-2205
        • Rekruttering
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012-5405
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) Usor
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-1865
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33140
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Medical Center Braman Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9496
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
      • Zion, Illinois, Forente stater, 60099-2676
        • Rekruttering
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121-2429
        • Rekruttering
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215-5418
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905-0001
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204-2990
        • Rekruttering
        • Atrium Health Levine Cancer Institute (Lci)
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Rekruttering
        • Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232-1309
        • Rekruttering
        • Upmc Hillman Cancer Center(Univ of Pittsburgh)
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702-7522
        • Rekruttering
        • Texas Oncology Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112-5550
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-4433
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226-3522
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Rekruttering
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • ClermontFerrand, Frankrike, 63100
        • Rekruttering
        • Chu Clermont Ferrand Therapie Cellulaire and Hematolo
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Rekruttering
        • Hopital Claude Huriez Chu Lille
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • Rekruttering
        • Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Toulouse, Frankrike, 31100
        • Rekruttering
        • Iuc Toulouse Oncopole
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • Irccs Azienda Ospedaliero Universitaria Bologna
      • Florence, Italia, 50134
        • Rekruttering
        • Aou Careggi, Servizio Sanitario Toscana
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia, 20162
        • Rekruttering
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Padova, Italia, 35128
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 630014
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510555
        • Rekruttering
        • Sun Yat Sen University Cancer Center Huangpu Branch
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
        • Rekruttering
        • Guizhou Provincial Peoples Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 201203
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610071
        • Rekruttering
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310002
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicinechengzhan
  • Nederland
      • Almere Stad, Nederland, 1315 RA
        • Rekruttering
        • Flevoziekenhuis
      • Dordrecht, Nederland, 3318 AT
        • Rekruttering
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Sgravenhage, Nederland, 2545 AA
        • Rekruttering
        • HagaZiekenhuis
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Rekruttering
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, New Zealand, 0622
        • Rekruttering
        • North Shore Hospital
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Rekruttering
        • Health New Zealand Canterbury
      • Dunedin, New Zealand, 9016
        • Rekruttering
        • Dunedin Hospital
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Rekruttering
        • Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Rekruttering
        • Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Rekruttering
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Rekruttering
        • Pratia MCM Krakow
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 30171
        • Rekruttering
        • Coltea Clinical Hospital
      • Bucureti, Romania, 022328
        • Rekruttering
        • Institutul Clinic Fundeni
      • ClujNapoca, Romania, 400015
        • Rekruttering
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj Napoca
  • Spania
      • Granada, Spania, 18014
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Majadahonda, Spania, 28222
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Murcia, Spania, 30120
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
        • Rekruttering
        • University Hospitals Dorset Royal Bournemouth Hospital
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Rekruttering
        • St Jamess University Hospital
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • Kings College Hospital
      • Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
        • Rekruttering
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Rekruttering
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Sør -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06591
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 03
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tsjekkia, 77900
        • Rekruttering
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Tsjekkia, 708 00
        • Rekruttering
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • PLZE, Tsjekkia, 323 00
        • Rekruttering
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Prague, Tsjekkia, 10000
        • Rekruttering
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Tyskland
      • Deggendorf, Tyskland, 94469
        • Rekruttering
        • Donauisar Klinikum Deggendorf Klinik Fur Onkologie Und Hamatologie
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60389
        • Rekruttering
        • Centrum Fur Haematologie Und Onkologie Bethanien
      • Münster, Tyskland, 48153
        • Rekruttering
        • Geho Munster
      • Straubing, Tyskland, 94315
        • Rekruttering
        • Klinikum St Elisabeth Straubing Gmbh Mvz Klinikum Straubing Gmbh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behandlingsnaive (TN) voksne med bekreftet diagnose av CLL som krever behandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0, 1 eller 2
  • Målbar sykdom ved datatomografi/magnetresonanstomografi
  • Tilstrekkelig benmargs- og organfunksjon

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere systemisk behandling for CLL
  • Kjent prolymfocyttisk leukemi eller historie med, eller nå mistenkt, Richters transformasjon
  • Kjent sentralnervesystem-involvering
  • Historie med bekreftet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • Ukontrollert hypertensjon eller klinisk signifikant hjerte- og karsykdom

Merk: Andre protokoll-definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Sonrotoclax pluss Zanubrutinib
Deltakerne vil motta sonrotoclax og zanubrutinib i en fastsatt periode etterfulgt av observasjon.
Legemiddel: Sonrotoclax
Administrert oralt.
Andre navn:
  • BGB-11417
Legemiddel: Zanubrutinib
Gitt oralt.
Andre navn:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Aktiv komparator: Arm B: Venetoclax pluss Acalabrutinib
Deltakere vil motta venetoclax og acalabrutinib i en fastsatt periode etterfulgt av observasjon.
Legemiddel: Acalabrutinib
Administrert oralt.
Andre navn:
  • Calquence
Legemiddel: Venetoclax
Administrert oralt.
Andre navn:
  • Venclexta
  • Venclyxto

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progressjonsfri overlevelse (PFS) som bestemt av uavhengig vurderingskomité (IRC)
Tidsramme: Opptil omtrent 70 måneder
PFS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for sykdomsprogresjon som fastsatt av IRC eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil omtrent 70 måneder
Rate of Undetectable Minimal Residual Disease at < 10^-4 sensitivity (uMRD4)
Tidsramme: Opptil omtrent 16 måneder
Andel uMRD4 er definert som prosentandelen av deltakere som oppnådde uMRD4 målt i både perifert blod (PB) og beinmargsaspirat (BMA) ved oppfølgingsbesøket etter behandling (PTFU1) basert på neste generasjons sekvensering (NGS).
Opptil omtrent 16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS hos deltakere med høy risiko
Tidsramme: Opptil omtrent 70 måneder
PFS er definert som tiden fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon slik fastsatt av IRC eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil omtrent 70 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opp til omtrent 70 måneder
OS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opp til omtrent 70 måneder
Total responsrate (ORR) som bestemt av IRC
Tidsramme: Opptil omtrent 70 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med fullstendig respons (CR), fullstendig respons med ufullstendig hematopoietisk gjenoppretting (CRi), nodal delvis respons (nPR) eller delvis respons (PR), før sykdomsprogresjon, død eller start på ny anti-CLL-behandling (avhengig av hva som inntreffer først), som vurdert av IRC.
Opptil omtrent 70 måneder
Rate of Undetectable Minimal Residual Disease at < 10^-5 sensitivity (uMRD5)
Tidsramme: Opptil omtrent 16 måneder
Andelen uMRD5 er definert som prosentandelen av deltakere som oppnådde uMRD5 målt i både perifert blod og beinmargsaspirat ved PTFU1-visitten basert på NGS, før sykdomsprogresjon, død eller start på ny anti-CLL-behandling (avhengig av hva som inntreffer først).
Opptil omtrent 16 måneder
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Opptil omtrent 70 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE), bivirkninger av klinisk interesse og alvorlige bivirkninger (SAE), inkludert laboratorieverdier, vitale tegn og funn ved fysisk undersøkelse.
Opptil omtrent 70 måneder
PFS fastsatt av undersøkers vurdering
Tidsramme: Opptil omtrent 70 måneder
PFS er definert som tiden fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjonsdato fastsatt av forskeren eller dødsdato av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil omtrent 70 måneder
Fullstendig responsrate (CRR) ved IRC og undersøkerens vurdering
Tidsramme: Opptil omtrent 70 måneder
CRR er definert som prosentandelen av deltakere med CR eller CRi før sykdomsprogresjon, død eller start på ny anti-CLL-behandling (avhengig av hva som inntreffer først).
Opptil omtrent 70 måneder
ORR fastsatt av undersøkerens vurdering
Tidsramme: Opptil omtrent 70 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med en fullstendig respons eller delvis respons, før sykdomsprogresjon, død eller starten av ny anti-CLL-behandling (avhengig av hva som inntreffer først), som vurdert av undersøkeren.
Opptil omtrent 70 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil omtrent 70 måneder
Varighet av respons (bestemt av både IRC og forskerens vurdering) er definert som tiden fra første kvalifiserende respons (CR, CRi, nPR eller PR) til CLL-progresjon eller død. DOR-analyse vil kun inkludere respondenter.
Opptil omtrent 70 måneder
Tid til neste behandling (TTNT)
Tidsramme: Opp til omtrent 70 måneder
TTNT er definert som tiden fra randomisering til starten av neste behandling for CLL.
Opp til omtrent 70 måneder
Endring fra baseline i score på European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Item Library (IL)-409-spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline og i opptil omtrent 70 måneder
Pasientrapporterte symptomer på global helsestatus (GHS), rollerfunksjon og fysisk funksjon, symptombyrde og fysisk tilstand/tretthet vil bli målt ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørreskjema EORTC IL-409 (en detaljert versjon av [EORTC] livskvalitetsspørreskjema core 30 [QLQ-C30] og dets CLL-modul CLL17). EORTC-IL-409 består av 17 spørsmål besvart på en 4-punkts skala der 1 = Ikke i det hele tatt (best) til 4 = Veldig mye (verst) og 2 globale helsespørsmål besvart på en 7-punkts skala der 1 = Veldig dårlig (verst) til 7 = Utmerket (best). Høyere poengsummer i GHS og funksjonsskalaer og lavere poengsummer i symptomskalaer indikerer bedre livskvalitet.
Ved baseline og i opptil omtrent 70 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BeOne Medicines

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeOne Medicines

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BGB-11417-304
  • 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524366-21-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BeOne deler data om fullførte studier på et ansvarlig vis og gir kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere tilgang til data og støttedokumentasjon for kliniske studier i dosarkiver for legemidler og indikasjoner etter innlevering og godkjenning i USA, Kina og Europa. Kliniske studier som støtter påfølgende lokale godkjenninger, nye indikasjoner eller kombinasjonsprodukter er kvalifisert for deling når tilsvarende regulatoriske godkjenninger er oppnådd.

BeOne deler kun data når det er tillatt av gjeldende lover og forskrifter om datapersonvern og sikkerhet, når det er mulig å gjøre det uten å kompromittere personvernet til studiedeltakerne, og andre hensyn.

Kvalifiserte forskere med passende kompetanse som er engasjert i ny vitenskapelig forskning kan sende inn en forespørsel om deltakernivådata med et forskningsforslag for BeOne-gjennomgang. Forskningsgrupper må inkludere en biostatistiker og signere en datafordelingsavtale før de får tilgang til kliniske studiedata.

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelsen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere