一项在既往未经治疗的慢性淋巴细胞白血病成人患者中比较索罗托克拉（BGB-11417）联合赞布替尼（BGB-3111）与维奈托克联合阿卡替尼的研究
2026年9月9日 更新者：BeOne Medicines
一项比较Sonrotoclax（BGB-11417）联合Zanubrutinib（BGB-3111）与Venetoclax联合Acalabrutinib治疗初治慢性淋巴细胞白血病患者的3期、开放标签、随机研究
本研究旨在比较固定疗程的索罗托克拉（亦称为BGB-11417）联合赞布替尼（亦称为BGB-3111）（SZ）与固定疗程的维奈托克联合阿卡替尼（AV）在既往未经治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）参与者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
500
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Director
- 电话号码：8778285568
- 邮箱：clinicaltrials@beonemed.com
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、630014
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350005
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510555
- 招聘中
- Sun Yat Sen University Cancer Center Huangpu Branch
-
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国、550002
- 招聘中
- Guizhou Provincial Peoples Hospital
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- 招聘中
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 招聘中
- Henan Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410011
- 招聘中
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 招聘中
- Jiangsu Province Hospital
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Nantong、Jiangsu、中国、201203
- 招聘中
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710004
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250000
- 招聘中
- Shandong Provincial Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
- 招聘中
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610071
- 招聘中
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
- 招聘中
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650032
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310002
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicinechengzhan
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 6V5
- 招聘中
- Bc Cancer Victoria
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
- 招聘中
- Juravinski Cancer Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、QC H3t 1E2
- 招聘中
- Jewish General Hospital
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Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
- 招聘中
- Ciusss Nim Hscm
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Québec、Quebec、加拿大、G1J 1Z4
- 招聘中
- Chu de Quebec Universite Laval, Hopital de Lenfant Jesus, Centre Integre de Cancerologie (Cic)
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- 招聘中
- Ciusss de Lestrie Chus
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Brasília、巴西、70390140
- 招聘中
- Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Distrito Federal
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Porto Alegre、巴西、90110-270
- 招聘中
- Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
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Salvador、巴西、41950-640
- 招聘中
- Ensino E Terapia de Inovacao Clinica Amo Etica
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São Paulo、巴西、05652-900
- 招聘中
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
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São Paulo、巴西、01401-004
- 招聘中
- Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
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Deggendorf、德国、94469
- 招聘中
- Donauisar Klinikum Deggendorf Klinik Fur Onkologie Und Hamatologie
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Frankfurt am Main、德国、60389
- 招聘中
- Centrum Fur Haematologie Und Onkologie Bethanien
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Münster、德国、48153
- 招聘中
- Geho Munster
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Straubing、德国、94315
- 招聘中
- Klinikum St Elisabeth Straubing Gmbh Mvz Klinikum Straubing Gmbh
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Bologna、意大利、40138
- 招聘中
- Irccs Azienda Ospedaliero Universitaria Bologna
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Florence、意大利、50134
- 招聘中
- Aou Careggi, Servizio Sanitario Toscana
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Milan、意大利、20132
- 招聘中
- Ospedale San Raffaele
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Milan、意大利、20162
- 招聘中
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Padova、意大利、35128
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Roma、意大利、00168
- 招聘中
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Brno、捷克语、625 00
- 招聘中
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Králové、捷克语、500 03
- 招聘中
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc、捷克语、77900
- 招聘中
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Ostrava、捷克语、708 00
- 招聘中
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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PLZE、捷克语、323 00
- 招聘中
- Fakultni Nemocnice Plzen
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Prague、捷克语、10000
- 招聘中
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Auckland、新西兰、1023
- 招聘中
- Auckland City Hospital
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Auckland、新西兰、0622
- 招聘中
- North Shore Hospital
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Christchurch、新西兰、8011
- 招聘中
- Health New Zealand Canterbury
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Dunedin、新西兰、9016
- 招聘中
- Dunedin Hospital
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Wellington、新西兰、6021
- 招聘中
- Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
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Bordeaux、法国、33076
- 招聘中
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
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ClermontFerrand、法国、63100
- 招聘中
- Chu Clermont Ferrand Therapie Cellulaire and Hematolo
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Le Mans、法国、72037
- 招聘中
- Centre Hospitalier Le Mans
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Lille、法国、59000
- 招聘中
- Hopital Claude Huriez Chu Lille
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Lyon、法国、69373
- 招聘中
- Centre Léon Bérard
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Montpellier、法国、34090
- 招聘中
- Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
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Toulouse、法国、31100
- 招聘中
- Iuc Toulouse Oncopole
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Brzozów、波兰、36-200
- 招聘中
- Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
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Katowice、波兰、40-519
- 招聘中
- Pratia Onkologia Katowice
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Krakow、波兰、30-727
- 招聘中
- Pratia MCM Krakow
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Lublin、波兰、20-090
- 招聘中
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
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Wroclaw、波兰、50-367
- 招聘中
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
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New South Wales
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Blacktown、New South Wales、澳大利亚、NSW 2148
- 招聘中
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
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Concord、New South Wales、澳大利亚、NSW 2139
- 招聘中
- Concord Repatriation General Hospital
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St Leonards、New South Wales、澳大利亚、NSW 2065
- 招聘中
- GenesisCare North Shore
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、QLD 4102
- 招聘中
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Clayton、Victoria、澳大利亚、VIC 3168
- 招聘中
- Monash Health
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚、VIC 3084
- 招聘中
- Austin Health
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Malvern、Victoria、澳大利亚、VIC 3144
- 招聘中
- Cabrini Hospital Malvern
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、VIC 3004
- 招聘中
- The Alfred Hospital
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Stockholm、瑞典、171 76
- 招聘中
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
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Bucharest、罗马尼亚、30171
- 招聘中
- Coltea Clinical Hospital
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Bucureti、罗马尼亚、022328
- 招聘中
- Institutul Clinic Fundeni
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ClujNapoca、罗马尼亚、400015
- 招聘中
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj Napoca
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California
-
Duarte、California、美国、91010-3012
- 招聘中
- City of Hope National Medical Center
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Orange、California、美国、92868-3201
- 招聘中
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto、California、美国、94304-2205
- 招聘中
- Stanford Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80012-5405
- 招聘中
- Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) Usor
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Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224-1865
- 招聘中
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami、Florida、美国、33140
- 招聘中
- Mount Sinai Medical Center Braman Comprehensive Cancer Center
-
Tampa、Florida、美国、33612-9496
- 招聘中
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Northwestern University
-
Zion、Illinois、美国、60099-2676
- 招聘中
- Midwestern Regional Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121-2429
- 招聘中
- Ochsner Clinic Foundation
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215-5418
- 招聘中
- Dana Farber Cancer Institute
-
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905-0001
- 招聘中
- Mayo Clinic Rochester
-
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198
- 招聘中
- University of Nebraska Medical Center
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-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- Columbia University Medical Center
-
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204-2990
- 招聘中
- Atrium Health Levine Cancer Institute (Lci)
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Oregon
-
Eugene、Oregon、美国、97401
- 招聘中
- Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232-1309
- 招聘中
- Upmc Hillman Cancer Center(Univ of Pittsburgh)
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Texas
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Tyler、Texas、美国、75702-7522
- 招聘中
- Texas Oncology Tyler
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112-5550
- 招聘中
- Huntsman Cancer Institute
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Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109-4433
- 招聘中
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226-3522
- 招聘中
- Medical College of Wisconsin
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Birmingham、英国、B15 2TH
- 招聘中
- Queen Elizabeth Hospital
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Bournemouth、英国、BH7 7DW
- 招聘中
- University Hospitals Dorset Royal Bournemouth Hospital
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Leeds、英国、LS9 7TF
- 招聘中
- St Jamess University Hospital
-
London、英国、SE5 9RS
- 招聘中
- Kings College Hospital
-
Norwich、英国、NR4 7UY
- 招聘中
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Almere Stad、荷兰、1315 RA
- 招聘中
- Flevoziekenhuis
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Dordrecht、荷兰、3318 AT
- 招聘中
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Sgravenhage、荷兰、2545 AA
- 招聘中
- HagaZiekenhuis
-
-
-
-
-
Granada、西班牙、18014
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Madrid、西班牙、28041
- 招聘中
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Majadahonda、西班牙、28222
- 招聘中
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Murcia、西班牙、30120
- 招聘中
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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-
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Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、韩国、13620
- 招聘中
- Seoul National University Bundang Hospital
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-
Seoul Teugbyeolsi
-
SeochoGu、Seoul Teugbyeolsi、韩国、06591
- 招聘中
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
-
SeodaemunGu、Seoul Teugbyeolsi、韩国、03722
- 招聘中
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、03080
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
SongpaGu、Seoul Teugbyeolsi、韩国、05505
- 招聘中
- Asan Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 未经治疗（TN）、确诊为需要治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）的成人患者
- 东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0、1或2
- 通过计算机断层扫描/磁共振成像确认可测量病灶
- 具备足够的骨髓和器官功能
排除标准：
- 既往接受过CLL全身治疗
- 已知患有幼淋巴细胞白血病或具有里氏转化病史或当前疑似里氏转化
- 已知中枢神经系统受累
- 有确诊进行性多灶性脑白质病（PML）病史
- 未控制的高血压或具有临床意义的心血管疾病
注：其他方案定义的纳入/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Arm A：Sonrotoclax 加 Zanubrutinib
参与者将接受固定疗程的sonrotoclax和zanubrutinib治疗，随后进入观察期。
|
口服给药。
其他名称：
口服给药。
其他名称：
|
|
有源比较器：B组：维奈托克联合阿卡替尼
参与者将接受维奈托克和阿卡替尼的固定疗程治疗，随后进入观察期。
|
口服给药。
其他名称：
口服给药。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
由独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）
大体时间：最长约70个月
|
PFS 定义为从随机化日期到由 IRC 确定的疾病进展日期或因任何原因死亡的日期（以先发生者为准）的时间。
|
最长约70个月
|
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在 < 10^-4 灵敏度下的不可检测微小残留病灶率 (uMRD4)
大体时间：最长约16个月
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uMRD4率定义为根据下一代测序（NGS）技术，在治疗后随访（PTFU1）时，在外周血（PB）和骨髓穿刺液（BMA）中均达到uMRD4的参与者百分比。
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最长约16个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
高风险参与者的无进展生存期
大体时间：最长约70个月
|
PFS定义为从随机化日期到IRC确定的疾病进展日期或任何原因导致的死亡日期（以先发生者为准）的时间。
|
最长约70个月
|
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总生存期 (OS)
大体时间：长达约70个月
|
OS定义为从随机分组日期到因任何原因死亡日期的时间。
|
长达约70个月
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由IRC确定的总体缓解率（ORR）
大体时间：最长约70个月
|
ORR定义为由IRC评估的，在疾病进展、死亡或开始新的抗CLL治疗（以较早者为准）之前，达到完全缓解（CR）、不完全造血恢复的完全缓解（CRi）、淋巴结部分缓解（nPR）或部分缓解（PR）的参与者百分比。
|
最长约70个月
|
|
灵敏度 < 10^-5 时不可检测微小残留病灶率 (uMRD5)
大体时间：最长约16个月
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uMRD5 率定义为在 PTFU1 访视时，根据 NGS 检测，在疾病进展、死亡或开始新的抗 CLL 治疗（以先发生者为准）之前，在 PB 和 BMA 中均达到 uMRD5 的参与者百分比。
|
最长约16个月
|
|
出现不良事件的受试者人数
大体时间：最长可达约70个月
|
出现治疗期间不良事件（TEAEs）、临床关注不良事件和严重不良事件（SAEs）的受试者数量，包括实验室检查值、生命体征和体格检查结果。
|
最长可达约70个月
|
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由研究者评估确定的无进展生存期
大体时间：最长约70个月
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PFS定义为从随机化日期到研究者确定的疾病进展日期或任何原因导致的死亡日期的时间，以先发生者为准。
|
最长约70个月
|
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经IRC及研究者评估的完全缓解率(CRR)
大体时间：长达约 70 个月
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CRR定义为在疾病进展、死亡或开始新的抗CLL治疗（以先发生者为准）之前达到CR或CRi的参与者百分比。
|
长达约 70 个月
|
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研究者评估确定的客观缓解率
大体时间：长达约70个月
|
ORR定义为在疾病进展、死亡或开始新的抗CLL治疗（以较早发生者为准）之前，经研究者评估达到完全缓解或部分缓解的参与者百分比。
|
长达约70个月
|
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缓解持续时间（DOR）
大体时间：最长约70个月
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缓解持续时间（由IRC和研究者评估确定）定义为从首次符合标准的缓解（CR、CRi、nPR或PR）至CLL进展或死亡的时间。
DOR分析将仅纳入缓解者。
|
最长约70个月
|
|
至下次治疗时间（TTNT）
大体时间：最长约70个月
|
TTNT定义为从随机分组到开始下一次CLL治疗的时间。
|
最长约70个月
|
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欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）项目库（IL）-409问卷评分的基线变化
大体时间：在基线和最长约70个月内
|
患者报告的总体健康状况（GHS）、角色功能、躯体功能、症状负担和身体状态/疲劳症状将使用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷EORTC IL-409（基于[EORTC]生活质量核心问卷30[QLQ-C30]及其慢性淋巴细胞白血病模块CLL17的详细版本）进行测量。
EORTC-IL-409包含17个采用4分制回答的问题（1=完全没有[最佳]至4=非常严重[最差]），以及2个采用7分制回答的总体健康问题（1=非常差[最差]至7=极好[最佳]）。
在GHS和功能量表中得分越高，在症状量表中得分越低，表明生活质量越好。
|
在基线和最长约70个月内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Study Director、BeOne Medicines
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月22日
初级完成 (估计的)
2031年2月1日
研究完成 (估计的)
2031年11月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月2日
首次发布 (实际的)
2025年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月9日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- BGB-11417-304
- 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524366-21-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
BeOne负责任地共享已完成研究的数据，并在美国、中国和欧洲提交并获得批准后，为合格的科研和医学研究人员提供药物和适应症申报资料中的临床试验数据及支持文件。 支持后续地区批准、新适应症或联合产品的临床试验，在获得相应监管批准后即有资格共享数据。
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IPD 共享时间框架
查看方案说明
IPD 共享访问标准
查看计划描述
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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