Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare Sonrotoclax (BGB-11417) più Zanubrutinib (BGB-3111) rispetto a Venetoclax più Acalabrutinib in adulti con leucemia linfatica cronica precedentemente non trattata

1 giugno 2026 aggiornato da: BeOne Medicines

Uno studio di fase 3, in aperto, randomizzato su sonrotoclax (BGB-11417) più zanubrutinib (BGB-3111) rispetto a venetoclax più acalabrutinib in pazienti con leucemia linfatica cronica non precedentemente trattata

Lo scopo di questo studio è di indagare l'efficacia e la sicurezza di sonrotoclax a durata fissa (noto anche come BGB-11417) più zanubrutinib (noto anche come BGB-3111) (SZ) rispetto a venetoclax a durata fissa più acalabrutinib (AV) in partecipanti con leucemia linfatica cronica (CLL) non precedentemente trattata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
        • Reclutamento
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Concord, New South Wales, Australia, NSW 2139
        • Reclutamento
        • Concord Repatriation General Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, NSW 2065
        • Reclutamento
        • Genesiscare North Shore
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, QLD 4102
        • Reclutamento
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, VIC 3168
        • Reclutamento
        • Monash Health
      • Heidelberg, Victoria, Australia, VIC 3084
        • Reclutamento
        • Austin Health
      • Malvern, Victoria, Australia, VIC 3144
        • Reclutamento
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3004
        • Reclutamento
        • The Alfred Hospital
  • Brasile
      • Brasília, Brasile, 70390140
        • Reclutamento
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Distrito Federal
      • Porto Alegre, Brasile, 90110-270
        • Reclutamento
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
      • São Paulo, Brasile, 01401-004
        • Reclutamento
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
  • Canada
      • Québec, Canada, G1J 1Z4
        • Reclutamento
        • Chu de Quebec Universite Laval, Hopital de Lenfant Jesus, Centre Integre de Cancerologie (Cic)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Reclutamento
        • Juravinski Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, QC H3t 1E2
        • Reclutamento
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Reclutamento
        • Ciusss Nim Hscm
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Reclutamento
        • Ciusss de Lestrie Chus
  • Cechia
      • Ostrava, Cechia, 708 00
        • Reclutamento
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550002
        • Reclutamento
        • Guizhou Provincial Peoples Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Reclutamento
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Reclutamento
        • The second Xiangya hospital of central south university
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 201203
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710004
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610071
        • Reclutamento
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
  • Corea del Sud
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06591
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamento
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • ClermontFerrand, Francia, 63100
        • Reclutamento
        • Chu Clermont Ferrand Therapie Cellulaire and Hematolo
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamento
        • Hopital Claude Huriez Chu Lille
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamento
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Reclutamento
        • Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Toulouse, Francia, 31100
        • Reclutamento
        • Iuc Toulouse Oncopole
  • Germania
      • Deggendorf, Germania, 94469
        • Reclutamento
        • Donauisar Klinikum Deggendorf Klinik Fur Onkologie Und Hamatologie
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Reclutamento
        • Aou Careggi, Servizio Sanitario Toscana
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Ospedale San Raffaele
      • Padova, Italia, 35128
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Reclutamento
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nuova Zelanda, 0622
        • Reclutamento
        • North Shore Hospital
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Reclutamento
        • Health New Zealand Canterbury
      • Dunedin, Nuova Zelanda, 9016
        • Reclutamento
        • Dunedin Hospital
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Reclutamento
        • Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-519
        • Reclutamento
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
  • Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
        • Reclutamento
        • University Hospitals Dorset Royal Bournemouth Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Reclutamento
        • Kings College Hospital
  • Romania
      • Bucureti, Romania, 022328
        • Reclutamento
        • Institutul Clinic Fundeni
      • ClujNapoca, Romania, 400015
        • Reclutamento
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj Napoca
  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18014
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-4433
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti naive al trattamento (TN) con diagnosi confermata di LLC che richiede trattamento
  • Punteggio Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2
  • Malattia misurabile mediante Tomografia Computerizzata/Risonanza Magnetica
  • Funzione midollare e d'organo adeguata

Criteri di esclusione:

  • Trattamento sistemico precedente per LLC
  • Leucemia prolinfocitica nota o anamnesi di, o attualmente sospetta, trasformazione di Richter
  • Coinvolgimento noto del sistema nervoso centrale
  • Anamnesi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) confermata
  • Ipertensione non controllata o malattia cardiovascolare clinicamente significativa

Nota: Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Sonrotoclax più Zanubrutinib
I partecipanti riceveranno sonrotoclax e zanubrutinib per una durata fissa seguita da osservazione.
Droga: Sonrotoclax
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • BGB-11417
Droga: Zanubrutinib
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Comparatore attivo: Braccio B: Venetoclax più Acalabrutinib
I partecipanti riceveranno venetoclax e acalabrutinib per una durata fissa, seguita da osservazione.
Droga: Acalabrutinib
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • Calquenza
Droga: Venetoclax
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • Venclexta
  • Venclixto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) come determinato dal Comitato di Revisione Indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Fino a circa 70 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia determinata dall'IRC o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Fino a circa 70 mesi
Tasso di Malattia Residua Minima Individuabile a sensibilità < 10^-4 (uMRD4)
Lasso di tempo: Fino a circa 16 mesi
Il tasso di uMRD4 è definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto uMRD4 misurata sia nel sangue periferico (PB) che nell'aspirato midollare (BMA) alla visita di follow-up post-trattamento (PTFU1) basata sul sequenziamento di nuova generazione (NGS).
Fino a circa 16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS nei Partecipanti ad Alto Rischio
Lasso di tempo: Fino a circa 70 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla data della randomizzazione alla data di progressione della malattia determinata dall'IRC o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Fino a circa 70 mesi
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 70 mesi
L'OS è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 70 mesi
Tasso di Risposta Globale (ORR) Determinato dall'IRC
Lasso di tempo: Fino a circa 70 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR), risposta completa con recupero ematopoietico incompleto (CRi), risposta parziale nodale (nPR) o risposta parziale (PR), prima della progressione della malattia, del decesso o dell'inizio di un nuovo trattamento anti-LLC (quale si verifichi prima), come valutato dall'IRC.
Fino a circa 70 mesi
Tasso di malattia minima residua non rilevabile a sensibilità < 10^-5 (uMRD5)
Lasso di tempo: Fino a circa 16 mesi
Il tasso di uMRD5 è definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto uMRD5 misurata sia in PB che in BMA alla Visita PTFU1 in base a NGS, prima della progressione della malattia, del decesso o dell'inizio di un nuovo trattamento anti-CLL (a seconda di quale si verifichi prima).
Fino a circa 16 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 70 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE), eventi avversi di interesse clinico ed eventi avversi gravi (SAE), inclusi valori di laboratorio, segni vitali e risultati dell'esame obiettivo.
Fino a circa 70 mesi
PFS determinata dalla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 70 mesi
La PFS è definita come il tempo che intercorre dalla data della randomizzazione alla data della progressione della malattia, determinata dallo sperimentatore, o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a circa 70 mesi
Tasso di Risposta Completa (CRR) secondo IRC e Valutazione dello Sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 70 mesi
CRR è definito come la percentuale di partecipanti con CR o CRi prima della progressione della malattia, del decesso o dell'inizio di un nuovo trattamento anti-CLL (a seconda di quale si verifichi prima).
Fino a circa 70 mesi
Tasso di Risposta Obiettiva Determinato dalla Valutazione dello Sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 70 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti con una risposta completa o parziale, prima della progressione della malattia, del decesso o dell'inizio di un nuovo trattamento anti-LLC (a seconda di quale si verifichi prima), come valutato dallo sperimentatore.
Fino a circa 70 mesi
Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 70 mesi
La durata della risposta (determinata sia dalla valutazione IRC che da quella dello sperimentatore) è definita come il tempo trascorso dalla prima risposta qualificante (CR, CRi, nPR o PR) fino alla progressione della LLC o al decesso. L'analisi DOR includerà solo i soggetti che hanno risposto.
Fino a circa 70 mesi
Tempo al Prossimo Trattamento (TTNT)
Lasso di tempo: Fino a circa 70 mesi
TTNT è definito come il tempo dalla randomizzazione all'inizio del trattamento successivo per la LLC.
Fino a circa 70 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio nel questionario Item Library (IL)-409 dell'European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
Lasso di tempo: Alla baseline e fino a circa 70 mesi
I sintomi riferiti dal paziente relativi allo stato di salute generale (GHS), al funzionamento del ruolo e al funzionamento fisico, al carico di sintomi e alla condizione fisica/affaticamento saranno misurati utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro EORTC IL-409 (una versione dettagliata del questionario sulla qualità della vita di base [EORTC] core 30 [QLQ-C30] e del suo modulo CLL CLL17). L'EORTC-IL-409 consiste in 17 domande a cui si risponde su una scala a 4 punti in cui 1 = Per niente (migliore) a 4 = Molto (peggiore) e 2 domande sullo stato di salute generale a cui si risponde su una scala a 7 punti in cui 1 = Molto scarso (peggiore) a 7 = Eccellente (migliore). Punteggi più alti nelle scale GHS e funzionali e punteggi più bassi nelle scale dei sintomi indicano una migliore qualità della vita.
Alla baseline e fino a circa 70 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeOne Medicines

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, BeOne Medicines

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-11417-304
  • 2025-524366-21-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BeOne condivide i dati degli studi completati in modo responsabile e fornisce a ricercatori scientifici e medici qualificati l'accesso ai dati e alla documentazione di supporto per le sperimentazioni cliniche nei fascicoli per medicinali e indicazioni dopo la presentazione e l'approvazione negli Stati Uniti, in Cina e in Europa. Le sperimentazioni cliniche che supportano approvazioni locali successive, nuove indicazioni o prodotti in combinazione sono idonee alla condivisione una volta ottenute le corrispondenti approvazioni regolatorie.

BeOne condivide i dati solo quando consentito dalle leggi e dai regolamenti applicabili in materia di privacy e sicurezza dei dati, quando è fattibile farlo senza compromettere la privacy dei partecipanti allo studio e considerando altri fattori.

Ricercatori qualificati con competenze appropriate che sono impegnati in una ricerca scientifica innovativa possono inviare una richiesta di dati a livello di partecipante con una proposta di ricerca per la revisione da parte di BeOne. I team di ricerca devono includere un biostatistico e firmare un Accordo di Condivisione dei Dati prima di ricevere l'accesso ai dati delle sperimentazioni cliniche.

Periodo di condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia linfatica cronica

Prove cliniche su Sonrotoclax

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in India

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi