Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Sonrotoclax (BGB-11417) plus Zanubrutinib (BGB-3111) sammenlignet med Venetoclax plus Acalabrutinib hos voksne med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi

1. juni 2026 opdateret af: BeOne Medicines

En fase 3, åben-label, randomiseret undersøgelse af Sonrotoclax (BGB-11417) plus Zanubrutinib (BGB-3111) sammenlignet med Venetoclax plus Acalabrutinib hos patienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af fastvarighedsbehandling med sonrotoclax (også kendt som BGB-11417) plus zanubrutinib (også kendt som BGB-3111) (SZ) sammenlignet med fastvarighedsbehandling med venetoclax plus acalabrutinib (AV) hos deltagere med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, NSW 2148
        • Rekruttering
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Concord, New South Wales, Australien, NSW 2139
        • Rekruttering
        • Concord Repatriation General Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, NSW 2065
        • Rekruttering
        • Genesiscare North Shore
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, QLD 4102
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, VIC 3168
        • Rekruttering
        • Monash Health
      • Heidelberg, Victoria, Australien, VIC 3084
        • Rekruttering
        • Austin Health
      • Malvern, Victoria, Australien, VIC 3144
        • Rekruttering
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3004
        • Rekruttering
        • The Alfred Hospital
  • Brasilien
      • Brasília, Brasilien, 70390140
        • Rekruttering
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Distrito Federal
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Rekruttering
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
      • São Paulo, Brasilien, 01401-004
        • Rekruttering
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
  • Canada
      • Québec, Canada, G1J 1Z4
        • Rekruttering
        • Chu de Quebec Universite Laval, Hopital de Lenfant Jesus, Centre Integre de Cancerologie (Cic)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Rekruttering
        • Juravinski Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, QC H3t 1E2
        • Rekruttering
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Rekruttering
        • Ciusss Nim Hscm
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Rekruttering
        • Ciusss de Lestrie Chus
  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Rekruttering
        • University Hospitals Dorset Royal Bournemouth Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • Kings College Hospital
  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-4433
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Rekruttering
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • ClermontFerrand, Frankrig, 63100
        • Rekruttering
        • Chu Clermont Ferrand Therapie Cellulaire and Hematolo
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Rekruttering
        • Hopital Claude Huriez Chu Lille
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Rekruttering
        • Centre léon bérard
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • Rekruttering
        • Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Toulouse, Frankrig, 31100
        • Rekruttering
        • Iuc Toulouse Oncopole
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Rekruttering
        • Aou Careggi, Servizio Sanitario Toscana
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
        • Rekruttering
        • Guizhou Provincial Peoples Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 201203
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610071
        • Rekruttering
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Rekruttering
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, New Zealand, 0622
        • Rekruttering
        • North Shore Hospital
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Rekruttering
        • Health New Zealand Canterbury
      • Dunedin, New Zealand, 9016
        • Rekruttering
        • Dunedin Hospital
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Rekruttering
        • Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Rekruttering
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
  • Rumænien
      • Bucureti, Rumænien, 022328
        • Rekruttering
        • Institutul Clinic Fundeni
      • ClujNapoca, Rumænien, 400015
        • Rekruttering
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj Napoca
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Sydkorea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06591
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 00
        • Rekruttering
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
  • Tyskland
      • Deggendorf, Tyskland, 94469
        • Rekruttering
        • Donauisar Klinikum Deggendorf Klinik Fur Onkologie Und Hamatologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandlingsnaive (TN) voksne med bekræftet diagnose af CLL, der kræver behandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0, 1 eller 2
  • Målbar sygdom ved computertomografi/magnetisk resonansscanning
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion og organfunktion

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere systemisk behandling for CLL
  • Kendt prolymfocytisk leukæmi eller historie for, eller i øjeblikket mistænkt, Richters transformation
  • Kendt centralnervesysteminvolvering
  • Historie for bekræftet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • Ukontrolleret hypertension eller klinisk signifikant hjerte-kar-sygdom

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Sonrotoclax plus Zanubrutinib
Deltagerne vil modtage sonrotoclax og zanubrutinib i en fastsat periode efterfulgt af observation.
Medicin: Sonrotoclax
Administreret oralt.
Andre navne:
  • BGB-11417
Medicin: Zanubrutinib
Administreres oralt.
Andre navne:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Aktiv komparator: Arm B: Venetoclax plus Acalabrutinib
Deltagerne vil modtage venetoclax og acalabrutinib i en fastsat periode efterfulgt af observation.
Medicin: Acalabrutinib
Administreret oralt.
Andre navne:
  • Calquence
Medicin: Venetoclax
Administreres oralt.
Andre navne:
  • Venclexta
  • Venclyxto

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionfri overlevelse (PFS) som bestemt af uafhængigt gennemsynsudvalg (IRC)
Tidsramme: Op til cirka 70 måneder
PFS defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsprogression som fastsat af IRC eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 70 måneder
Rate of Undetectable Minimal Residual Disease at < 10^-4 sensitivity (uMRD4)
Tidsramme: Op til cirka 16 måneder
Rate of uMRD4 er defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede uMRD4 målt i både perifert blod (PB) og knoglemarvsaspirat (BMA) ved post-behandlings opfølgningsbesøget (PTFU1) baseret på next generation sequencing (NGS).
Op til cirka 16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS hos højrisikodeltagere
Tidsramme: Op til ca. 70 måneder
PFS defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsprogression som bestemt af IRC eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til ca. 70 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 70 måneder
OS defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grund af enhver årsag.
Op til cirka 70 måneder
Samlet responsrate (ORR) som bestemt af IRC
Tidsramme: Op til cirka 70 måneder
ORR er defineret som procentdelen af deltagere med et komplet respons (CR), komplet respons med ufuldstændig hæmatopoietisk restitution (CRi), nodal partielt respons (nPR) eller partielt respons (PR), før sygdomsprogression, død eller start på ny anti-CLL-behandling (alt efter hvad der kommer først), som vurderet af IRC.
Op til cirka 70 måneder
Rate of Undetectable Minimal Residual Disease at < 10^-5 sensitivity (uMRD5)
Tidsramme: Op til cirka 16 måneder
Rate of uMRD5 er defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede uMRD5 målt i både PB og BMA ved PTFU1-besøget baseret på NGS, før sygdomsprogression, død eller start på ny anti-CLL-behandling (alt efter hvad der kommer først).
Op til cirka 16 måneder
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 70 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er), bivirkninger af klinisk interesse og alvorlige bivirkninger (SAE'er), herunder laboratorieværdier, vitale tegn og fund ved fysisk undersøgelse.
Op til cirka 70 måneder
PFS fastlagt ved undersøgelseslederens vurdering
Tidsramme: Op til cirka 70 måneder
PFS defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsprogression som bestemt af undersøgeren eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 70 måneder
Komplet responsrate (CRR) vurderet af IRC og undersøgelsesleder
Tidsramme: Op til cirka 70 måneder
CRR defineres som procentdelen af deltagere med en CR eller CRi før sygdomsprogression, død eller påbegyndelse af ny anti-CLL-behandling (alt efter hvad der indtræffer først).
Op til cirka 70 måneder
ORR bestemt af vurdering fra undersøger
Tidsramme: Op til cirka 70 måneder
ORR defineres som procentdelen af deltagere med et komplet respons eller delvist respons, før sygdomsprogression, død eller påbegyndelse af ny anti-CLL-behandling (afhængigt af hvad der indtræffer først), som vurderet af undersøgeren.
Op til cirka 70 måneder
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 70 måneder
Varigheden af respons (bestemt af både IRC og undersøgelsesledervurdering) defineres som tiden fra det første kvalificerende respons (CR, CRi, nPR eller PR) indtil CLL-progression eller død. DOR-analysen vil kun omfatte respondenter.
Op til cirka 70 måneder
Tid til næste behandling (TTNT)
Tidsramme: Op til cirka 70 måneder
TTNT defineres som tiden fra randomisering til starten af den næste behandling for CLL.
Op til cirka 70 måneder
Ændring fra baseline i score på European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Item Library (IL)-409 spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline og op til cirka 70 måneder
Patientrapporterede symptomer på global sundhedsstatus (GHS), rollefunktion og fysisk funktion, symptombelastning og fysisk tilstand/træthed vil blive målt ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørgeskema EORTC IL-409 (en detaljeret version af [EORTC] livskvalitetsspørgeskema kernemodul 30 [QLQ-C30] og dets CLL-modul CLL17). EORTC-IL-409 består af 17 spørgsmål besvaret på en 4-punkts skala, hvor 1 = Slet ikke (bedst) til 4 = Meget (værst), og 2 globale sundhedsspørgsmål besvaret på en 7-punkts skala, hvor 1 = Meget dårlig (værst) til 7 = Fremragende (bedst). Højere score i GHS og funktionelle skalaer og lavere score i symptomskalaer indikerer bedre livskvalitet.
Ved baseline og op til cirka 70 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeOne Medicines

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeOne Medicines

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2025

Først opslået (Faktiske)

11. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-11417-304
  • 2025-524366-21-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BeOne deler data om afsluttede studier ansvarligt og giver kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere adgang til data og understøttende dokumentation for kliniske forsøg i doseringer til lægemidler og indikationer efter indsendelse og godkendelse i USA, Kina og Europa. Kliniske forsøg, der understøtter efterfølgende lokale godkendelser, nye indikationer eller kombinationsprodukter, er berettiget til deling, når de tilsvarende reguleringsgodkendelser er opnået.

BeOne deler kun data, når det er tilladt af gældende databeskyttelses- og sikkerhedslove og -regler, når det er muligt at gøre det uden at kompromittere forsøgspersonernes privatliv, og andre overvejelser.

Kvalificerede forskere med passende kompetencer, der er engageret i ny videnskabelig forskning, kan indsende en anmodning om deltager-niveau data med et forskningsforslag til BeOne-gennemgang. Forskningshold skal inkludere en biostatistiker og underskrive en data-delingsaftale, før de får adgang til kliniske forsøgsdata.

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Sonrotoclax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner