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Eine Studie zur Untersuchung von Sonrotoclax (BGB-11417) plus Zanubrutinib (BGB-3111) im Vergleich mit Venetoclax plus Acalabrutinib bei Erwachsenen mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie

1. Juni 2026 aktualisiert von: BeOne Medicines

Eine Phase-3-, Open-Label-, randomisierte Studie von Sonrotoclax (BGB-11417) plus Zanubrutinib (BGB-3111) im Vergleich zu Venetoclax plus Acalabrutinib bei Patienten mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer festen Behandlungsdauer von Sonrotoclax (auch bekannt als BGB-11417) plus Zanubrutinib (auch bekannt als BGB-3111) (SZ) im Vergleich zu einer festen Behandlungsdauer von Venetoclax plus Acalabrutinib (AV) bei Teilnehmern mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, NSW 2148
        • Rekrutierung
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Concord, New South Wales, Australien, NSW 2139
        • Rekrutierung
        • Concord Repatriation General Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, NSW 2065
        • Rekrutierung
        • Genesiscare North Shore
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, QLD 4102
        • Rekrutierung
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, VIC 3168
        • Rekrutierung
        • Monash Health
      • Heidelberg, Victoria, Australien, VIC 3084
        • Rekrutierung
        • Austin Health
      • Malvern, Victoria, Australien, VIC 3144
        • Rekrutierung
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3004
        • Rekrutierung
        • The Alfred Hospital
  • Brasilien
      • Brasília, Brasilien, 70390140
        • Rekrutierung
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Distrito Federal
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Rekrutierung
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
      • São Paulo, Brasilien, 01401-004
        • Rekrutierung
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550002
        • Rekrutierung
        • Guizhou Provincial Peoples Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Rekrutierung
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Rekrutierung
        • The second Xiangya hospital of central south university
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China, 201203
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610071
        • Rekrutierung
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
  • Deutschland
      • Deggendorf, Deutschland, 94469
        • Rekrutierung
        • Donauisar Klinikum Deggendorf Klinik Fur Onkologie Und Hamatologie
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Rekrutierung
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • ClermontFerrand, Frankreich, 63100
        • Rekrutierung
        • Chu Clermont Ferrand Therapie Cellulaire and Hematolo
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • Hopital Claude Huriez Chu Lille
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Rekrutierung
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • Rekrutierung
        • Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Toulouse, Frankreich, 31100
        • Rekrutierung
        • Iuc Toulouse Oncopole
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • Aou Careggi, Servizio Sanitario Toscana
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1J 1Z4
        • Rekrutierung
        • Chu de Quebec Universite Laval, Hopital de Lenfant Jesus, Centre Integre de Cancerologie (Cic)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrutierung
        • Juravinski Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, QC H3t 1E2
        • Rekrutierung
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Rekrutierung
        • Ciusss Nim Hscm
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrutierung
        • Ciusss de Lestrie Chus
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Rekrutierung
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Neuseeland, 0622
        • Rekrutierung
        • North Shore Hospital
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Rekrutierung
        • Health New Zealand Canterbury
      • Dunedin, Neuseeland, 9016
        • Rekrutierung
        • Dunedin Hospital
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Rekrutierung
        • Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Rekrutierung
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
  • Rumänien
      • Bucureti, Rumänien, 022328
        • Rekrutierung
        • Institutul Clinic Fundeni
      • ClujNapoca, Rumänien, 400015
        • Rekrutierung
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj Napoca
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Südkorea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien, 708 00
        • Rekrutierung
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-4433
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Dorset Royal Bournemouth Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Rekrutierung
        • Kings College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlungsnaive (TN) Erwachsene mit bestätigter Diagnose von CLL, die eine Behandlung erfordert
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score 0, 1 oder 2
  • Messbare Erkrankung durch Computertomographie/Magnetresonanztomographie
  • Ausreichende Knochenmark- und Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Frühere systemische Behandlung für CLL
  • Bekannte prolymphozytäre Leukämie oder Vorgeschichte von oder aktuell vermuteter Richter-Transformation
  • Bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems
  • Vorgeschichte von bestätigter progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck oder klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung

Hinweis: Weitere protokollspezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Sonrotoclax plus Zanubrutinib
Die Teilnehmer erhalten Sonrotoclax und Zanubrutinib für eine festgelegte Dauer, gefolgt von einer Beobachtungsphase.
Arzneimittel: Sonrotoclax
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • BGB-11417
Arzneimittel: Zanubrutinib
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Brukina
  • BGB-3111
Aktiver Komparator: Arm B: Venetoclax plus Acalabrutinib
Die Teilnehmer erhalten Venetoclax und Acalabrutinib für eine festgelegte Dauer, gefolgt von einer Beobachtungsphase.
Arzneimittel: Acalabrutinib
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Calquenz
Arzneimittel: Venetoclax
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Venclexta
  • Venclyxto

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Bewertung durch einen unabhängigen Prüfausschuss (IRC)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 70 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Krankheitsprogresses, wie vom IRC bestimmt, oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu ungefähr 70 Monaten
Rate der nicht nachweisbaren minimalen Resterkrankung bei < 10^-4 Sensitivität (uMRD4)
Zeitfenster: Bis zu ca. 16 Monaten
Die Rate von uMRD4 ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die uMRD4 sowohl im peripheren Blut (PB) als auch im Knochenmarkaspirat (BMA) beim Nachbeobachtungsbesuch nach der Behandlung (PTFU1) auf der Grundlage der Next-Generation-Sequenzierung (NGS) erreicht haben.
Bis zu ca. 16 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS bei Hochrisiko-Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu etwa 70 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit vom Tag der Randomisierung bis zum Tag des Krankheitsfortschritts, wie vom IRC bestimmt, oder bis zum Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu etwa 70 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 70 Monaten
OS ist definiert als die Zeit vom Tag der Randomisierung bis zum Tag des Todes aus beliebiger Ursache.
Bis zu etwa 70 Monaten
Gesamtansprechrate (ORR) gemäß IRC-Bestimmung
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 70 Monaten
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer kompletten Remission (CR), einer kompletten Remission mit unvollständiger hämatopoetischer Erholung (CRi), einer nodalen Teilremission (nPR) oder einer Teilremission (PR) vor Krankheitsprogression, Tod oder Beginn einer neuen Anti-CLL-Therapie (je nachdem, was zuerst eintritt), wie durch die IRC bewertet.
Bis zu ungefähr 70 Monaten
Rate der nicht nachweisbaren minimalen Resterkrankung bei < 10^-5 Sensitivität (uMRD5)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 16 Monaten
Die Rate an uMRD5 wird definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die uMRD5 gemessen sowohl in PB als auch in BMA beim PTFU1-Besuch basierend auf NGS erreichten, bevor es zu Krankheitsprogression, Tod oder dem Beginn einer neuen anti-CLL-Behandlung kam (je nachdem, was früher eintrat).
Bis zu ungefähr 16 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu etwa 70 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), unerwünschten Ereignissen von klinischem Interesse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), einschließlich Laborwerten, Vitalparametern und Ergebnissen der körperlichen Untersuchung.
Bis zu etwa 70 Monaten
PFS, bestimmt durch die Bewertung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 70 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Krankheitsprogresses, wie vom Prüfarzt bestimmt, oder bis zum Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu ungefähr 70 Monaten
Komplette Ansprechrate (CRR) nach IRC- und Prüferbeurteilung
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 70 Monaten
CRR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer CR oder CRi vor Krankheitsprogression, Tod oder Beginn einer neuen Anti-CLL-Behandlung (je nachdem, was früher eintritt).
Bis zu ungefähr 70 Monaten
ORR, bestimmt durch die Beurteilung des Prüfers
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 70 Monaten
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer vollständigen Reaktion oder einer partiellen Reaktion, bevor es zu einem Fortschreiten der Erkrankung, Tod oder dem Beginn einer neuen Anti-CLL-Behandlung kommt (je nachdem, was früher eintritt), wie vom Prüfarzt bewertet.
Bis zu ungefähr 70 Monaten
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 70 Monaten
Die Dauer des Ansprechens (bestimmt sowohl durch IRC- als auch durch die Bewertung des Prüfers) ist definiert als die Zeit vom ersten qualifizierenden Ansprechen (CR, CRi, nPR oder PR) bis zum CLL-Progress oder Tod. Die DOR-Analyse schließt nur Responder ein.
Bis zu etwa 70 Monaten
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Bis zu etwa 70 Monaten
TTNT wird definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der nächsten Behandlung für CLL.
Bis zu etwa 70 Monaten
Veränderung vom Ausgangswert in der Punktzahl des European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Item Library (IL)-409-Fragebogens
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zu etwa 70 Monaten
Patientenberichtete Symptome des globalen Gesundheitszustands (GHS), der Rollenfunktion und der körperlichen Funktionsfähigkeit, der Symptombelastung und des körperlichen Zustands/Müdigkeit werden mit dem Lebensqualitätsfragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs EORTC IL-409 gemessen (eine detaillierte Version des [EORTC] Lebensqualitätsfragebogens Kern 30 [QLQ-C30] und seines CLL-Moduls CLL17). Der EORTC-IL-409 besteht aus 17 Fragen, die auf einer 4-Punkte-Skala beantwortet werden, wobei 1 = Überhaupt nicht (bester Wert) bis 4 = Sehr viel (schlechtester Wert) und 2 Fragen zum globalen Gesundheitszustand, die auf einer 7-Punkte-Skala beantwortet werden, wobei 1 = Sehr schlecht (schlechtester Wert) bis 7 = Ausgezeichnet (bester Wert). Höhere Werte bei GHS und Funktionsskalen sowie niedrigere Werte bei Symptomskalen deuten auf eine bessere Lebensqualität hin.
Zu Studienbeginn und bis zu etwa 70 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeOne Medicines

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, BeOne Medicines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-11417-304
  • 2025-524366-21-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BeOne teilt Daten zu abgeschlossenen Studien verantwortungsvoll und gewährt qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern Zugang zu Daten und unterstützender Dokumentation für klinische Studien in Dossiers für Arzneimittel und Indikationen nach Einreichung und Genehmigung in den USA, China und Europa. Klinische Studien, die nachfolgende lokale Zulassungen, neue Indikationen oder Kombinationsprodukte unterstützen, kommen für die Weitergabe in Frage, sobald die entsprechenden regulatorischen Genehmigungen erteilt wurden.

BeOne teilt Daten nur, wenn dies durch geltende Datenschutz- und Sicherheitsgesetze und -vorschriften gestattet ist, wenn dies ohne Beeinträchtigung der Privatsphäre der Studienteilnehmer und anderer Erwägungen machbar ist.

Qualifizierte Forscher mit angemessenen Kompetenzen, die neuartige wissenschaftliche Forschung betreiben, können eine Anfrage für Teilnehmerdaten mit einem Forschungsvorschlag zur Überprüfung durch BeOne einreichen. Forschungsteams müssen einen Biostatistiker einschließen und vor dem Erhalt des Zugangs zu klinischen Studiendaten eine Datenweitergabe-Vereinbarung unterzeichnen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer lymphatischer Leukämie

Klinische Studien zur Sonrotoclax

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