Um Estudo para Investigar Sonrotoclax (BGB-11417) mais Zanubrutinib (BGB-3111) Comparado com Venetoclax mais Acalabrutinib em Adultos com Leucemia Linfocítica Crónica Anteriormente Não Tratada
18 de agosto de 2026 atualizado por: BeOne Medicines
Um Estudo de Fase 3, Aberto, Randomizado de Sonrotoclax (BGB-11417) mais Zanubrutinib (BGB-3111) Comparado com Venetoclax mais Acalabrutinib em Doentes com Leucemia Linfocítica Crónica Anteriormente Não Tratada
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança de sonrotoclax de duração fixa (também conhecido como BGB-11417) mais zanubrutinib (também conhecido como BGB-3111) (SZ) em comparação com a duração fixa de venetoclax mais acalabrutinib (AV) em participantes com leucemia linfocítica crónica (LLC) previamente não tratada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
500
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Director
- Número de telefone: 8778285568
- E-mail: clinicaltrials@beonemed.com
Locais de estudo
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Deggendorf, Alemanha, 94469
- Recrutamento
- Donauisar Klinikum Deggendorf Klinik Fur Onkologie Und Hamatologie
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60389
- Recrutamento
- Centrum Fur Haematologie Und Onkologie Bethanien
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Münster, Alemanha, 48153
- Recrutamento
- Geho Munster
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Straubing, Alemanha, 94315
- Recrutamento
- Klinikum St Elisabeth Straubing Gmbh Mvz Klinikum Straubing Gmbh
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Austrália, NSW 2148
- Recrutamento
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
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Concord, New South Wales, Austrália, NSW 2139
- Recrutamento
- Concord Repatriation General Hospital
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St Leonards, New South Wales, Austrália, NSW 2065
- Recrutamento
- GenesisCare North Shore
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, QLD 4102
- Recrutamento
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, VIC 3168
- Recrutamento
- Monash Health
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Heidelberg, Victoria, Austrália, VIC 3084
- Recrutamento
- Austin Health
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Malvern, Victoria, Austrália, VIC 3144
- Recrutamento
- Cabrini Hospital Malvern
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Melbourne, Victoria, Austrália, VIC 3004
- Recrutamento
- The Alfred Hospital
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Brasília, Brasil, 70390140
- Recrutamento
- Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Distrito Federal
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Porto Alegre, Brasil, 90110-270
- Recrutamento
- Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
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Salvador, Brasil, 41950-640
- Recrutamento
- Ensino e Terapia de Inovacao Clinica AMO Etica
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São Paulo, Brasil, 05652-900
- Recrutamento
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
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São Paulo, Brasil, 01401-004
- Recrutamento
- Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
- Recrutamento
- Bc Cancer Victoria
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Recrutamento
- Juravinski Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, QC H3t 1E2
- Recrutamento
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Recrutamento
- Ciusss Nim Hscm
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Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Recrutamento
- Chu de Quebec Universite Laval, Hopital de Lenfant Jesus, Centre Integre de Cancerologie (Cic)
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Recrutamento
- Ciusss de Lestrie Chus
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China, 630014
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350005
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510555
- Recrutamento
- Sun Yat Sen University Cancer Center Huangpu Branch
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530021
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, China, 550002
- Recrutamento
- Guizhou Provincial Peoples Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Recrutamento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Recrutamento
- Henan Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410011
- Recrutamento
- The second Xiangya hospital of central south university
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Recrutamento
- Jiangsu Province Hospital
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Nantong, Jiangsu, China, 201203
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710004
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250000
- Recrutamento
- Shandong Provincial Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Recrutamento
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610071
- Recrutamento
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
- Recrutamento
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650032
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310002
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicinechengzhan
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06591
- Recrutamento
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
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SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
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Granada, Espanha, 18014
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
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Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Majadahonda, Espanha, 28222
- Recrutamento
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Murcia, Espanha, 30120
- Recrutamento
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3012
- Recrutamento
- City of Hope National Medical Center
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Orange, California, Estados Unidos, 92868-3201
- Recrutamento
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-2205
- Recrutamento
- Stanford Cancer Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012-5405
- Recrutamento
- Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) Usor
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
- Recrutamento
- Mount Sinai Medical Center Braman Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Northwestern University
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Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099-2676
- Recrutamento
- Midwestern Regional Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121-2429
- Recrutamento
- Ochsner Clinic Foundation
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Recrutamento
- University Of Nebraska Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232-1309
- Recrutamento
- Upmc Hillman Cancer Center(Univ of Pittsburgh)
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Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702-7522
- Recrutamento
- Texas Oncology Tyler
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-4433
- Recrutamento
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3522
- Recrutamento
- Medical College of Wisconsin
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Bordeaux, França, 33076
- Recrutamento
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
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ClermontFerrand, França, 63100
- Recrutamento
- Chu Clermont Ferrand Therapie Cellulaire and Hematolo
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Le Mans, França, 72037
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Le Mans
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Lille, França, 59000
- Recrutamento
- Hopital Claude Huriez Chu Lille
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Lyon, França, 69373
- Recrutamento
- Centre Léon Bérard
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Montpellier, França, 34090
- Recrutamento
- Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
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Toulouse, França, 31100
- Recrutamento
- Iuc Toulouse Oncopole
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Almere Stad, Holanda, 1315 RA
- Recrutamento
- Flevoziekenhuis
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Dordrecht, Holanda, 3318 AT
- Recrutamento
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Sgravenhage, Holanda, 2545 AA
- Recrutamento
- Hagaziekenhuis
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Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- Irccs Azienda Ospedaliero Universitaria Bologna
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Florence, Itália, 50134
- Recrutamento
- Aou Careggi, Servizio Sanitario Toscana
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Milan, Itália, 20132
- Recrutamento
- Ospedale San Raffaele
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Padova, Itália, 35128
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Roma, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Recrutamento
- Auckland City Hospital
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Auckland, Nova Zelândia, 0622
- Recrutamento
- North Shore Hospital
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Recrutamento
- Health New Zealand Canterbury
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Dunedin, Nova Zelândia, 9016
- Recrutamento
- Dunedin Hospital
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Wellington, Nova Zelândia, 6021
- Recrutamento
- Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
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Brzozów, Polônia, 36-200
- Recrutamento
- Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
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Katowice, Polônia, 40-519
- Recrutamento
- Pratia Onkologia Katowice
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Krakow, Polônia, 30-727
- Recrutamento
- Pratia McM Krakow
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Lublin, Polônia, 20-090
- Recrutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
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Wroclaw, Polônia, 50-367
- Recrutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Recrutamento
- Queen Elizabeth Hospital
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Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- Recrutamento
- University Hospitals Dorset Royal Bournemouth Hospital
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Recrutamento
- St Jamess University Hospital
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Recrutamento
- Kings College Hospital
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Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Recrutamento
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Bucharest, Romênia, 30171
- Recrutamento
- Coltea Clinical Hospital
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Bucureti, Romênia, 022328
- Recrutamento
- Institutul Clinic Fundeni
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ClujNapoca, Romênia, 400015
- Recrutamento
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj Napoca
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Stockholm, Suécia, 171 76
- Recrutamento
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
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Brno, Tcheca, 625 00
- Recrutamento
- Fakultní Nemocnice Brno
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Hradec Králové, Tcheca, 500 03
- Recrutamento
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc, Tcheca, 77900
- Recrutamento
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Ostrava, Tcheca, 708 00
- Recrutamento
- Fakultni nemocnice Ostrava
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PLZE, Tcheca, 323 00
- Recrutamento
- Fakultni nemocnice Plzen
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Prague, Tcheca, 10000
- Recrutamento
- Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos sem tratamento prévio (TN) com diagnóstico confirmado de LLC que necessita de tratamento
- Pontuação Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
- Doença mensurável por Tomografia Computorizada/Ressonância Magnética
- Função adequada da medula óssea e dos órgãos
Critérios de Exclusão:
- Tratamento sistémico prévio para LLC
- Leucemia prolinfocítica conhecida ou histórico de transformação de Richter, ou atualmente suspeita
- Envolvimento conhecido do sistema nervoso central
- Histórico de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) confirmada
- Hipertensão não controlada ou doença cardiovascular clinicamente significativa
Nota: Podem aplicar-se outros critérios de Inclusão/Exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A: Sonrotoclax mais Zanubrutinib
Os participantes receberão sonrotoclax e zanubrutinib durante um período fixo, seguido de observação.
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Administrado por via oral.
Outros nomes:
Administrado por via oral.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço B: Venetoclax mais Acalabrutinib
Os participantes receberão venetoclax e acalabrutinib durante um período fixo, seguido de observação.
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Administrado por via oral.
Outros nomes:
Administrado oralmente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) conforme Determinado pelo Comité de Revisão Independente (CRI)
Prazo: Até aproximadamente 70 meses
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O PFS é definido como o tempo desde a data de randomização até à data de progressão da doença, conforme determinado pelo IRC, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 70 meses
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Taxa de Doença Residual Mínima Indetetável a uma sensibilidade de < 10^-4 (uMRD4)
Prazo: Até aproximadamente 16 meses
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A taxa de uMRD4 é definida como a percentagem de participantes que atingiram uMRD4 medida em sangue periférico (PB) e aspirado de medula óssea (BMA) na visita de seguimento pós-tratamento (PTFU1) com base em sequenciação de próxima geração (NGS).
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Até aproximadamente 16 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SLC em Participantes de Alto Risco
Prazo: Até aproximadamente 70 meses
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O PFS é definido como o tempo desde a data de randomização até à data de progressão da doença, conforme determinado pelo IRC, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 70 meses
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Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Até aproximadamente 70 meses
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A OS é definida como o tempo decorrido desde a data de randomização até à data de morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 70 meses
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Taxa de Resposta Global (TRG) Determinada por CRI
Prazo: Até aproximadamente 70 meses
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A ORR é definida como a percentagem de participantes com uma resposta completa (CR), resposta completa com recuperação hematopoiética incompleta (CRi), resposta parcial nodal (nPR) ou resposta parcial (PR), antes da progressão da doença, morte ou início de novo tratamento anti-LLC (o que ocorrer primeiro), conforme avaliado pelo IRC.
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Até aproximadamente 70 meses
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Taxa de Doença Residual Mínima Indetetável com sensibilidade < 10^-5 (uMRD5)
Prazo: Até aproximadamente 16 meses
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A taxa de uMRD5 é definida como a percentagem de participantes que alcançaram uMRD5 medida tanto em sangue periférico (PB) como em medula óssea (BMA) na visita PTFU1 com base em NGS, antes da progressão da doença, morte ou início de novo tratamento anti-CLL (o que ocorrer primeiro).
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Até aproximadamente 16 meses
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Número de Participantes com Eventos Adversos
Prazo: Até aproximadamente 70 meses
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos de interesse clínico e eventos adversos graves (SAEs), incluindo valores laboratoriais, sinais vitais e achados do exame físico.
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Até aproximadamente 70 meses
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PFS Determinada pela Avaliação do Investigador
Prazo: Até aproximadamente 70 meses
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PFS é definido como o tempo desde a data de aleatorização até à data de progressão da doença, conforme determinado pelo investigador, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 70 meses
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Taxa de Resposta Completa (TRC) por Avaliação do IRC e do Investigador
Prazo: Até aproximadamente 70 meses
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A CRR é definida como a percentagem de participantes com uma RC ou RCi antes da progressão da doença, morte ou início de um novo tratamento anti-LLC (o que ocorrer primeiro).
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Até aproximadamente 70 meses
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ORR Determinado por Avaliação do Investigador
Prazo: Até aproximadamente 70 meses
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A ORR é definida como a percentagem de participantes com uma resposta completa ou resposta parcial, antes da progressão da doença, morte ou início de um novo tratamento anti-LLC (o que ocorrer primeiro), conforme avaliado pelo investigador.
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Até aproximadamente 70 meses
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 70 meses
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A duração da resposta (determinada tanto pela avaliação do IRC como pelo investigador) é definida como o tempo desde a primeira resposta qualificada (RC, RCi, nPR ou RP) até à progressão da LLC ou morte.
A análise da duração da resposta incluirá apenas os respondedores.
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Até aproximadamente 70 meses
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Tempo até ao Próximo Tratamento (TTNT)
Prazo: Até aproximadamente 70 meses
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TTNT é definido como o tempo desde a randomização até ao início do próximo tratamento para LLC.
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Até aproximadamente 70 meses
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Alteração em relação ao valor basal na pontuação do Questionário da Biblioteca de Itens (BI)-409 da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC)
Prazo: Na linha de base e até aproximadamente 70 meses
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Os sintomas relatados pelo doente do estado de saúde global (GHS), do funcionamento do papel e do funcionamento físico, da carga de sintomas e da condição física/fadiga serão medidos utilizando o questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro EORTC IL-409 (uma versão itemizada do questionário de qualidade de vida principal 30 [QLQ-C30] da [EORTC] e do seu módulo de LLC CLL17).
O EORTC-IL-409 consiste em 17 questões respondidas numa escala de 4 pontos onde 1 = Nada (melhor) a 4 = Muito (pior) e 2 questões de saúde global respondidas numa escala de 7 pontos onde 1 = Muito mau (pior) a 7 = Excelente (melhor).
Pontuações mais altas nas escalas de GHS e funcionais e pontuações mais baixas nas escalas de sintomas indicam uma melhor qualidade de vida.
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Na linha de base e até aproximadamente 70 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, BeOne Medicines
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Zanubrutinibe
- Venetoclax
- acalabrutinibe
Outros números de identificação do estudo
- BGB-11417-304
- 2025-524366-21-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A BeOne partilha dados sobre estudos concluídos de forma responsável e fornece acesso a dados e documentação de suporte para ensaios clínicos em dossiês de medicamentos e indicações após submissão e aprovação nos Estados Unidos, China e Europa a investigadores científicos e médicos qualificados. Os ensaios clínicos que apoiam aprovações locais subsequentes, novas indicações ou produtos combinados são elegíveis para partilha assim que as correspondentes aprovações regulamentares forem alcançadas.
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Prazo de Compartilhamento de IPD
Ver descrição do plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Ver descrição do plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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