En studie för att undersöka Sonrotoclax (BGB-11417) plus Zanubrutinib (BGB-3111) jämfört med Venetoclax plus Acalabrutinib hos vuxna med tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi
9 september 2026 uppdaterad av: BeOne Medicines
En fas 3, öppen, randomiserad studie av Sonrotoclax (BGB-11417) plus Zanubrutinib (BGB-3111) jämfört med Venetoclax plus Acalabrutinib hos patienter med tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten hos fast varaktighet sonrotoclax (även känd som BGB-11417) plus zanubrutinib (även känd som BGB-3111) (SZ) jämfört med fast varaktighet venetoclax plus acalabrutinib (AV) hos deltagare med tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi (CLL).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
500
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Study Director
- Telefonnummer: 8778285568
- E-post: clinicaltrials@beonemed.com
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australien, NSW 2148
- Rekrytering
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
-
Concord, New South Wales, Australien, NSW 2139
- Rekrytering
- Concord Repatriation General Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australien, NSW 2065
- Rekrytering
- GenesisCare North Shore
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, QLD 4102
- Rekrytering
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, VIC 3168
- Rekrytering
- Monash Health
-
Heidelberg, Victoria, Australien, VIC 3084
- Rekrytering
- Austin Health
-
Malvern, Victoria, Australien, VIC 3144
- Rekrytering
- Cabrini Hospital Malvern
-
Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3004
- Rekrytering
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Brasília, Brasilien, 70390140
- Rekrytering
- Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Distrito Federal
-
Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
- Rekrytering
- Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
-
Salvador, Brasilien, 41950-640
- Rekrytering
- Ensino E Terapia de Inovacao Clinica Amo Etica
-
São Paulo, Brasilien, 05652-900
- Rekrytering
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brasilien, 01401-004
- Rekrytering
- Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Rekrytering
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
-
ClermontFerrand, Frankrike, 63100
- Rekrytering
- Chu Clermont Ferrand Therapie Cellulaire and Hematolo
-
Le Mans, Frankrike, 72037
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Lille, Frankrike, 59000
- Rekrytering
- Hopital Claude Huriez Chu Lille
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Rekrytering
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- Rekrytering
- Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
-
Toulouse, Frankrike, 31100
- Rekrytering
- Iuc Toulouse Oncopole
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3012
- Rekrytering
- City of Hope National Medical Center
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868-3201
- Rekrytering
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-2205
- Rekrytering
- Stanford Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012-5405
- Rekrytering
- Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) Usor
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-1865
- Rekrytering
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33140
- Rekrytering
- Mount Sinai Medical Center Braman Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612-9496
- Rekrytering
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rekrytering
- Northwestern University
-
Zion, Illinois, Förenta staterna, 60099-2676
- Rekrytering
- Midwestern Regional Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121-2429
- Rekrytering
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215-5418
- Rekrytering
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905-0001
- Rekrytering
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- Rekrytering
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Rekrytering
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204-2990
- Rekrytering
- Atrium Health Levine Cancer Institute (Lci)
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Rekrytering
- Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232-1309
- Rekrytering
- Upmc Hillman Cancer Center(Univ of Pittsburgh)
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702-7522
- Rekrytering
- Texas Oncology Tyler
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112-5550
- Rekrytering
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-4433
- Rekrytering
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226-3522
- Rekrytering
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekrytering
- Irccs Azienda Ospedaliero Universitaria Bologna
-
Florence, Italien, 50134
- Rekrytering
- Aou Careggi, Servizio Sanitario Toscana
-
Milan, Italien, 20132
- Rekrytering
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italien, 20162
- Rekrytering
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Padova, Italien, 35128
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Roma, Italien, 00168
- Rekrytering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- Rekrytering
- Bc Cancer Victoria
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Rekrytering
- Juravinski Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, QC H3t 1E2
- Rekrytering
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Rekrytering
- Ciusss Nim Hscm
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Rekrytering
- Chu de Quebec Universite Laval, Hopital de Lenfant Jesus, Centre Integre de Cancerologie (Cic)
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Rekrytering
- Ciusss de Lestrie Chus
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Rekrytering
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 630014
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekrytering
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510555
- Rekrytering
- Sun Yat Sen University Cancer Center Huangpu Branch
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
- Rekrytering
- Guizhou Provincial Peoples Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Rekrytering
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekrytering
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Rekrytering
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekrytering
- Jiangsu Province Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 201203
- Rekrytering
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Rekrytering
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
- Rekrytering
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610071
- Rekrytering
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
- Rekrytering
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650032
- Rekrytering
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310002
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicinechengzhan
-
-
-
-
-
Almere Stad, Nederländerna, 1315 RA
- Rekrytering
- Flevoziekenhuis
-
Dordrecht, Nederländerna, 3318 AT
- Rekrytering
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Sgravenhage, Nederländerna, 2545 AA
- Rekrytering
- HagaZiekenhuis
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1023
- Rekrytering
- Auckland City Hospital
-
Auckland, Nya Zeeland, 0622
- Rekrytering
- North Shore Hospital
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8011
- Rekrytering
- Health New Zealand Canterbury
-
Dunedin, Nya Zeeland, 9016
- Rekrytering
- Dunedin Hospital
-
Wellington, Nya Zeeland, 6021
- Rekrytering
- Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
-
-
-
-
-
Brzozów, Polen, 36-200
- Rekrytering
- Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
-
Katowice, Polen, 40-519
- Rekrytering
- Pratia Onkologia Katowice
-
Krakow, Polen, 30-727
- Rekrytering
- Pratia MCM Krakow
-
Lublin, Polen, 20-090
- Rekrytering
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Rekrytering
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 30171
- Rekrytering
- Coltea Clinical Hospital
-
Bucureti, Rumänien, 022328
- Rekrytering
- Institutul Clinic Fundeni
-
ClujNapoca, Rumänien, 400015
- Rekrytering
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj Napoca
-
-
-
-
-
Granada, Spanien, 18014
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrytering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Rekrytering
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Murcia, Spanien, 30120
- Rekrytering
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
- Rekrytering
- Queen Elizabeth Hospital
-
Bournemouth, Storbritannien, BH7 7DW
- Rekrytering
- University Hospitals Dorset Royal Bournemouth Hospital
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- Rekrytering
- St Jamess University Hospital
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- Rekrytering
- Kings College Hospital
-
Norwich, Storbritannien, NR4 7UY
- Rekrytering
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Rekrytering
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Rekrytering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06591
- Rekrytering
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
-
SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03722
- Rekrytering
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 05505
- Rekrytering
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 625 00
- Rekrytering
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Tjeckien, 500 03
- Rekrytering
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tjeckien, 77900
- Rekrytering
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Tjeckien, 708 00
- Rekrytering
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
PLZE, Tjeckien, 323 00
- Rekrytering
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
Prague, Tjeckien, 10000
- Rekrytering
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Deggendorf, Tyskland, 94469
- Rekrytering
- Donauisar Klinikum Deggendorf Klinik Fur Onkologie Und Hamatologie
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60389
- Rekrytering
- Centrum Fur Haematologie Und Onkologie Bethanien
-
Münster, Tyskland, 48153
- Rekrytering
- Geho Munster
-
Straubing, Tyskland, 94315
- Rekrytering
- Klinikum St Elisabeth Straubing Gmbh Mvz Klinikum Straubing Gmbh
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Behandlingsnaiva (TN) vuxna med bekräftad diagnos av CLL som kräver behandling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng 0, 1 eller 2
- Mätbar sjukdom genom datortomografi/magnetresonanstomografi
- Tillräcklig benmärgs- och organfunktion
Exklusionskriterier:
- Tidigare systemisk behandling för CLL
- Känd prolymfocytleukemi eller historia av, eller för närvarande misstänkt, Richters transformation
- Känd centralnervsystemsinvolvering
- Historia av bekräftad progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
- Okontrollerad hypertoni eller kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom
Obs: Andra protokoll-definierade inklusions-/exklusionskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A: Sonrotoclax plus Zanubrutinib
Deltagarna kommer att få sonrotoclax och zanubrutinib under en fast tidsperiod följt av observation.
|
Administeras oralt.
Andra namn:
Administreras oralt.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm B: Venetoclax plus Acalabrutinib
Deltagarna kommer att få venetoklax och akalabrutinib under en fast tidsperiod följt av observation.
|
Administeras oralt.
Andra namn:
Administreras oralt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Friktionsfri överlevnad (PFS) enligt oberoende granskningskommitté (IRC)
Tidsram: Upp till cirka 70 månader
|
PFS definieras som tiden från randomiseringsdatumet till datumet för sjukdomsförlopp som fastställts av IRC eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till cirka 70 månader
|
|
Frekvens av odetekterbar minimal residual sjukdom vid < 10^-4 känslighet (uMRD4)
Tidsram: Upp till cirka 16 månader
|
Rate of uMRD4 definieras som andelen deltagare som uppnådde uMRD4 mätt i både perifert blod (PB) och benmärgsaspirat (BMA) vid postbehandlingsuppföljningsbesöket (PTFU1) baserat på next generation sequencing (NGS).
|
Upp till cirka 16 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS hos deltagare med hög risk
Tidsram: Upp till cirka 70 månader
|
PFS definieras som tiden från randomiseringsdatumet till datumet för sjukdomsförlopp som fastställs av IRC eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till cirka 70 månader
|
|
Överlevnad totalt (OS)
Tidsram: Upp till cirka 70 månader
|
OS definieras som tiden från randomiseringsdatumet till datum för dödsfall av vilken orsak som helst.
|
Upp till cirka 70 månader
|
|
Overall Response Rate (ORR) as Determined by IRC
Tidsram: Upp till cirka 70 månader
|
ORR definieras som andelen deltagare med komplett respons (CR), komplett respons med ofullständig återhämtning av hematopoesen (CRi), nodal partiell respons (nPR) eller partiell respons (PR), innan sjukdomsprogression, död eller start av ny anti-CLL-behandling (vilket som inträffar först), enligt bedömning av IRC.
|
Upp till cirka 70 månader
|
|
Frekvens av odetekterbar minimal residual sjukdom vid < 10^-5 känslighet (uMRD5)
Tidsram: Upp till cirka 16 månader
|
Andelen uMRD5 definieras som procentandelen deltagare som uppnådde uMRD5 mätt i både PB och BMA vid PTFU1-besöket baserat på NGS, innan sjukdomsprogression, död eller start av ny anti-CLL-behandling (beroende på vilket som inträffar först).
|
Upp till cirka 16 månader
|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 70 månader
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE), biverkningar av kliniskt intresse och allvarliga biverkningar (SAE), inklusive laboratorievärden, vitalparametrar och fynd vid fysisk undersökning.
|
Upp till cirka 70 månader
|
|
PFS bestämd genom utredarens bedömning
Tidsram: Upp till cirka 70 månader
|
PFS definieras som tiden från randomiseringsdatumet till datumet för sjukdomsprogression som fastställts av utredaren eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till cirka 70 månader
|
|
Komplett svarsfrekvens (CRR) enligt IRC och utredarbedömning
Tidsram: Upp till cirka 70 månader
|
CRR definieras som andelen deltagare med CR eller CRi före sjukdomsprogression, död eller påbörjan av ny anti-CLL-behandling (beroende på vilket som inträffar först).
|
Upp till cirka 70 månader
|
|
ORR bestämd av utredarens bedömning
Tidsram: Upp till cirka 70 månader
|
ORR definieras som andelen deltagare med komplett respons eller partiell respons, före sjukdomsprogression, död eller påbörjat ny anti-CLL-behandling (beroende på vilket som inträffar först), enligt bedömning av undersökningsledaren.
|
Upp till cirka 70 månader
|
|
Varaktighet av respons (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 70 månader
|
Varaktigheten av respons (bestämd av både IRC och utredarens bedömning) definieras som tiden från den första kvalificerande responsen (CR, CRi, nPR eller PR) fram till CLL-progression eller dödsfall.
DOR-analys kommer endast att inkludera respondenter.
|
Upp till cirka 70 månader
|
|
Tid till nästa behandling (TTNT)
Tidsram: Upp till cirka 70 månader
|
TTNT definieras som tiden från randomisering till start av nästa behandling för CLL.
|
Upp till cirka 70 månader
|
|
Förändring från baslinje i poäng på European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Item Library (IL)-409 Frågeformulär
Tidsram: Vid baseline och upp till cirka 70 månader
|
Patientrapporterade symtom på global hälsostatus (GHS), rollfunktion och fysisk funktion, symtombörda och fysiskt tillstånd/trötthet kommer att mätas med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsformulär EORTC IL-409 (en punktvis version av [EORTC] livskvalitetsformulär kärna 30 [QLQ-C30] och dess CLL-modul CLL17).
EORTC-IL-409 består av 17 frågor besvarade på en 4-gradig skala där 1 = Inte alls (bäst) till 4 = Mycket (värst) och 2 globala hälsofrågor besvarade på en 7-gradig skala där 1 = Mycket dålig (värst) till 7 = Utmärkt (bäst).
Högre poäng i GHS- och funktionsskalor samt lägre poäng i symtomskalor indikerar bättre livskvalitet.
|
Vid baseline och upp till cirka 70 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, BeOne Medicines
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2031
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2025
Första postat (Faktisk)
11 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Leukemi, B-cell
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cell
- zanubrutinib
- venetoklax
- acalabrutinib
Andra studie-ID-nummer
- BGB-11417-304
- 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524366-21-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
BeOne delar data om avslutade studier på ett ansvarsfullt sätt och ger kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare tillgång till data och stöddokumentation för kliniska prövningar i doseringsförpackningar för läkemedel och indikationer efter inlämnande och godkännande i USA, Kina och Europa. Kliniska prövningar som stöder efterföljande lokala godkännanden, nya indikationer eller kombinationsprodukter är berättigade till delning när motsvarande regulatoriska godkännanden har uppnåtts.
BeOne delar endast data när det är tillåtet enligt tillämpliga dataskydds- och säkerhetslagar och -föreskrifter, när det är genomförbart utan att äventyra deltagarnas integritet, och med hänsyn till andra överväganden.
Kvalificerade forskare med lämpliga kompetenser som är engagerade i ny vetenskaplig forskning kan skicka en begäran om deltagarnivådata tillsammans med ett forskningsförslag för BeOne-granskning. Forskningsteam måste inkludera en biostatistiker och underteckna ett datadelningsavtal innan de får tillgång till kliniska prövningsdata.
Tidsram för IPD-delning
Se planbeskrivning
Kriterier för IPD Sharing Access
Se planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .