Tutkimus, jossa tutkitaan Sonrotoclaxia (BGB-11417) yhdessä Zanubrutinibin (BGB-3111) kanssa verrattuna Venetoclaxia yhdessä Acalabrutinibin kanssa aikuisilla, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen lymfosyyttileukemia
keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: BeOne Medicines
Fase 3 -avoin, randomisoitu tutkimus Sonrotoklaksista (BGB-11417) yhdessä Zanubrutiniibin (BGB-3111) kanssa verrattuna Venetoklaksiin yhdessä Akalabrutiniibin kanssa aiemmin hoitamattomia kroonista lymfosyyttileukemiaa sairastavilla potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kiinteän keston sonrotoklaksin (tunnetaan myös nimellä BGB-11417) yhdistelmänä zanubrutinibiin (tunnetaan myös nimellä BGB-3111) (SZ) tehoa ja turvallisuutta verrattuna kiinteän keston venetoklaksin yhdistelmään akalabrutinibiin (AV) aiemmin hoitamattoman kroonisen lymfosyyttileukemian (CLL) potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Director
- Puhelinnumero: 8778285568
- Sähköposti: clinicaltrials@beonemed.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Almere Stad, Alankomaat, 1315 RA
- Rekrytointi
- Flevoziekenhuis
-
Dordrecht, Alankomaat, 3318 AT
- Rekrytointi
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Sgravenhage, Alankomaat, 2545 AA
- Rekrytointi
- HagaZiekenhuis
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
- Rekrytointi
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
-
Concord, New South Wales, Australia, NSW 2139
- Rekrytointi
- Concord Repatriation General Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, NSW 2065
- Rekrytointi
- GenesisCare North Shore
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, QLD 4102
- Rekrytointi
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, VIC 3168
- Rekrytointi
- Monash Health
-
Heidelberg, Victoria, Australia, VIC 3084
- Rekrytointi
- Austin Health
-
Malvern, Victoria, Australia, VIC 3144
- Rekrytointi
- Cabrini Hospital Malvern
-
Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3004
- Rekrytointi
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Brasília, Brasilia, 70390140
- Rekrytointi
- Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Distrito Federal
-
Porto Alegre, Brasilia, 90110-270
- Rekrytointi
- Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
-
Salvador, Brasilia, 41950-640
- Rekrytointi
- Ensino E Terapia de Inovacao Clinica Amo Etica
-
São Paulo, Brasilia, 05652-900
- Rekrytointi
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brasilia, 01401-004
- Rekrytointi
- Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
-
-
-
-
-
Granada, Espanja, 18014
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Murcia, Espanja, 30120
- Rekrytointi
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 06591
- Rekrytointi
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
-
SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- Irccs Azienda Ospedaliero Universitaria Bologna
-
Florence, Italia, 50134
- Rekrytointi
- Aou Careggi, Servizio Sanitario Toscana
-
Milan, Italia, 20132
- Rekrytointi
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia, 20162
- Rekrytointi
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Padova, Italia, 35128
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Roma, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- Rekrytointi
- Bc Cancer Victoria
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Rekrytointi
- Juravinski Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, QC H3t 1E2
- Rekrytointi
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Rekrytointi
- Ciusss Nim Hscm
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Rekrytointi
- Chu de Quebec Universite Laval, Hopital de Lenfant Jesus, Centre Integre de Cancerologie (Cic)
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Rekrytointi
- Ciusss de Lestrie Chus
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 630014
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510555
- Rekrytointi
- Sun Yat Sen University Cancer Center Huangpu Branch
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina, 550002
- Rekrytointi
- Guizhou Provincial Peoples Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
- Rekrytointi
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- Rekrytointi
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Rekrytointi
- Jiangsu Province Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Kiina, 201203
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710004
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250000
- Rekrytointi
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610071
- Rekrytointi
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300020
- Rekrytointi
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310002
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicinechengzhan
-
-
-
-
-
Brzozów, Puola, 36-200
- Rekrytointi
- Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
-
Katowice, Puola, 40-519
- Rekrytointi
- Pratia Onkologia Katowice
-
Krakow, Puola, 30-727
- Rekrytointi
- Pratia MCM Krakow
-
Lublin, Puola, 20-090
- Rekrytointi
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
-
Wroclaw, Puola, 50-367
- Rekrytointi
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Rekrytointi
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
-
ClermontFerrand, Ranska, 63100
- Rekrytointi
- Chu Clermont Ferrand Therapie Cellulaire and Hematolo
-
Le Mans, Ranska, 72037
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Lille, Ranska, 59000
- Rekrytointi
- Hopital Claude Huriez Chu Lille
-
Lyon, Ranska, 69373
- Rekrytointi
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Ranska, 34090
- Rekrytointi
- Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
-
Toulouse, Ranska, 31100
- Rekrytointi
- Iuc Toulouse Oncopole
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 30171
- Rekrytointi
- Coltea Clinical Hospital
-
Bucureti, Romania, 022328
- Rekrytointi
- Institutul Clinic Fundeni
-
ClujNapoca, Romania, 400015
- Rekrytointi
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj Napoca
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 171 76
- Rekrytointi
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
-
-
-
Deggendorf, Saksa, 94469
- Rekrytointi
- Donauisar Klinikum Deggendorf Klinik Fur Onkologie Und Hamatologie
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60389
- Rekrytointi
- Centrum Fur Haematologie Und Onkologie Bethanien
-
Münster, Saksa, 48153
- Rekrytointi
- Geho Munster
-
Straubing, Saksa, 94315
- Rekrytointi
- Klinikum St Elisabeth Straubing Gmbh Mvz Klinikum Straubing Gmbh
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Rekrytointi
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 03
- Rekrytointi
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tšekki, 77900
- Rekrytointi
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Tšekki, 708 00
- Rekrytointi
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
PLZE, Tšekki, 323 00
- Rekrytointi
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
Prague, Tšekki, 10000
- Rekrytointi
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Rekrytointi
- Auckland City Hospital
-
Auckland, Uusi Seelanti, 0622
- Rekrytointi
- North Shore Hospital
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Rekrytointi
- Health New Zealand Canterbury
-
Dunedin, Uusi Seelanti, 9016
- Rekrytointi
- Dunedin Hospital
-
Wellington, Uusi Seelanti, 6021
- Rekrytointi
- Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Rekrytointi
- Queen Elizabeth Hospital
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
- Rekrytointi
- University Hospitals Dorset Royal Bournemouth Hospital
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Rekrytointi
- St Jamess University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Rekrytointi
- Kings College Hospital
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Rekrytointi
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3012
- Rekrytointi
- City of Hope National Medical Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868-3201
- Rekrytointi
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-2205
- Rekrytointi
- Stanford Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012-5405
- Rekrytointi
- Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) Usor
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-1865
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Rekrytointi
- Mount Sinai Medical Center Braman Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9496
- Rekrytointi
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern University
-
Zion, Illinois, Yhdysvallat, 60099-2676
- Rekrytointi
- Midwestern Regional Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121-2429
- Rekrytointi
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215-5418
- Rekrytointi
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0001
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Rekrytointi
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204-2990
- Rekrytointi
- Atrium Health Levine Cancer Institute (Lci)
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Rekrytointi
- Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232-1309
- Rekrytointi
- Upmc Hillman Cancer Center(Univ of Pittsburgh)
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702-7522
- Rekrytointi
- Texas Oncology Tyler
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112-5550
- Rekrytointi
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-4433
- Rekrytointi
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226-3522
- Rekrytointi
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Hoidottomat (TN) aikuiset, joilla on vahvistettu CLL-diagnoosi, joka vaatii hoitoa
- Itäisen yhteistyöryhmän onkologiaryhmän (ECOG) pistemäärä 0, 1 tai 2
- Mittautuva sairaus tietokonetomografian/magneettikuvauksen perusteella
- Riittävä luuydin ja elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi systemaattinen hoito CLL:lle
- Tunnettu prolymfosyyttinen leukemia tai aiempi tai nykyinen epäilty Richterin transformaatio
- Tunnettu keskushermoston osallistuminen
- Aikaisempi vahvistettu progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)
- Hallitsematon verenpaine tai kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti
Huomio: Muut tutkimussuunnitelman määrittämät sisällytys-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: Sonrotoclax plus Zanubrutinib
Osallistujat saavat sonrotoclaxia ja zanubrutiniibia kiinteän ajanjakson ajan, minkä jälkeen heidät tarkkaillaan.
|
Annetaan suun kautta.
Muut nimet:
Annetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä B: Venetoklaksi ja akalabrutiniibi
Osallistujat saavat venetoklaaksia ja akalabrutiniibia määräajaksi, minkä jälkeen heidän tilannettaan seurataan.
|
Annetaan suun kautta.
Muut nimet:
Annetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimimattomuudettoman elossaolon (PFS) määritys itsenäisen arviointikomitean (IRC) toimesta
Aikaikkuna: Jopa noin 70 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta sairastumisen etenemisen päivämäärään, jonka IRC on määritellyt, tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 70 kuukautta
|
|
Havaitsemattoman vähäisen jäännöstaudin esiintymisaste herkkyydellä < 10^-4 (uMRD4)
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 16 kuukautta
|
uMRD4:n esiintymistiheys määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttivat uMRD4:n mitattuna sekä perifeerisestä verestä (PB) että luuydinnäytteestä (BMA) hoidon jälkeisellä seurantakäynnillä (PTFU1) perustuen uuden sukupolven sekvensointiin (NGS).
|
Korkeintaan noin 16 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS korkean riskin osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa noin 70 kuukautta
|
PFS määritellään ajanjaksona satunnaistamispäivästä sairauden etenemispäivään, jonka IRC määrittää, tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 70 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 70 kuukautta
|
OS määritellään ajanjaksona satunnaistamisajankohdasta kuoleman ajankohtaan mihin tahansa syyhyn.
|
Jopa noin 70 kuukautta
|
|
Kokonaisvasteaste (ORR) IRC:n määrittämänä
Aikaikkuna: Jopa noin 70 kuukautta
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on täydellinen vaste (CR), täydellinen vaste epätäydellisen hematopoeettisen toipumisen kanssa (CRi), solmukeskeinen osittainen vaste (nPR) tai osittainen vaste (PR) ennen taudin etenemistä, kuolemaa tai uuden anti-CLL-hoidon aloittamista (kumpi tapahtuu aikaisemmin), kuten IRC arvioi.
|
Jopa noin 70 kuukautta
|
|
Havaitsemattoman minimijäännössairauden esiintyminen herkkyydellä < 10^-5 (uMRD5)
Aikaikkuna: Enintään noin 16 kuukautta
|
uMRD5:n esiintymisaste määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttivat uMRD5:n mitattuna sekä PB:ssä että BMA:ssa PTFU1-käynnillä NGS:n perusteella ennen taudin etenemistä, kuolemaa tai uuden anti-CLL-hoidon aloittamista (kumpi tahansa tapahtuu aikaisemmin).
|
Enintään noin 16 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa noin 70 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyi hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE), kliinisesti merkittäviä haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia (SAE), mukaan lukien laboratorioarvot, elintoimintojen mittaukset ja fysikaalisen tutkimuksen löydökset.
|
Jopa noin 70 kuukautta
|
|
PFS lääkärin arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 70 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamispäivästä sairauden etenemispäivään tutkijan määrittämänä tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 70 kuukautta
|
|
Täydellisen vasteasteen (CRR) IRC:n ja tutkijan arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 70 kuukautta
|
CRR määritellään osallistujien prosenttiosuutena, joilla on CR tai CRi ennen taudin etenemistä, kuolemaa tai uuden CLL-hoidon aloittamista (kumpi tahansa tapahtuu aiemmin).
|
Jopa noin 70 kuukautta
|
|
ORR tutkijan arvion mukaan
Aikaikkuna: Noin 70 kuukauden ajan
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on täydellinen vaste tai osittainen vaste ennen sairauden etenemistä, kuolemaa tai uuden CLL:n vastaisen hoidon aloittamista (kumpi tahansa tapahtuu aikaisemmin), kuten tutkija on arvioinut.
|
Noin 70 kuukauden ajan
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Enintään noin 70 kuukautta
|
Vasteen kesto (määritetty sekä IRC:n että tutkijan arvioinnin perusteella) määritellään ajanjaksona ensimmäisestä pätevästä vastauksesta (CR, CRi, nPR tai PR) CLL:n etenemiseen tai kuolemaan asti.
DOR-analyysi sisältää vain vastaajat.
|
Enintään noin 70 kuukautta
|
|
Aika seuraavaan hoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: Jopa noin 70 kuukautta
|
TTNT määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta seuraavan CLL:n hoidon aloittamiseen.
|
Jopa noin 70 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Item Library (IL)-409 -kyselyn pisteissä
Aikaikkuna: Peruslinjalla ja jopa noin 70 kuukauden ajan
|
Potilaan raportoimat oireet kattavasta terveydentilasta (GHS), roolitoiminnasta ja fyysisestä toiminnasta, oirekuormasta ja fyysisestä tilasta/väsymyksestä mitataan Euroopan syövän tutkimuksen ja hoidon järjestön elämänlaatukyselyllä EORTC IL-409 (eritelty versio [EORTC]:n elämänlaatukyselyn ydin 30 [QLQ-C30] ja sen CLL-moduulista CLL17).
EORTC-IL-409 koostuu 17 kysymyksestä, joihin vastataan 4-portaisella asteikolla, jossa 1 = Ei lainkaan (paras) - 4 = Erittäin paljon (huonoin), sekä 2 kattavaa terveyskysymystä, joihin vastataan 7-portaisella asteikolla, jossa 1 = Erittäin huono (huonoin) - 7 = Erinomainen (paras).
Korkeammat pisteet GHS:ssä ja toiminnallisissa asteikoissa sekä matalammat pisteet oireasteikoissa osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Peruslinjalla ja jopa noin 70 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, BeOne Medicines
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- zanubrutinibi
- Venetoclax
- acalabrutinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGB-11417-304
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524366-21-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
BeOne jakaa suoritettujen tutkimusten tietoja vastuullisesti ja tarjoaa pätevien tieteellisten ja lääketieteellisten tutkijoiden pääsyn tiedoihin ja tukiasiakirjoihin lääkkeiden ja indikaatioiden lääkevalmistehakemistoissa oleviin kliinisiin tutkimuksiin Yhdysvaltojen, Kiinan ja Euroopan hyväksymisen jälkeen. Kliiniset tutkimukset, jotka tukevat myöhempiä paikallisia hyväksyntöjä, uusia indikaatioita tai yhdistelmätuotteita, ovat jaettavissa vastaavien sääntelyviranomaisten hyväksymisen saavuttamisen jälkeen.
BeOne jakaa tietoja vain, kun sovellettavat tietosuoja- ja tietoturvalait ja -määräykset sallivat, kun se on käytännössä mahdollista vaarantamatta tutkimukseen osallistuneiden yksityisyyttä ja muita huomioon otettavia seikkoja.
Pätevät tutkijat, joilla on asianmukaiset pätevyydet ja jotka harjoittavat uutta tieteellistä tutkimusta, voivat lähettää pyynnön osallistujatason tiedoista tutkimusehdotuksella BeOnen tarkastettavaksi. Tutkimusryhmien on sisällettävä biostatistiikka ja allekirjoitettava tietojen jakamissopimus ennen pääsyä kliinisiin tutkimustietoihin.
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .