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Un estudio para investigar Sonrotoclax (BGB-11417) más Zanubrutinib (BGB-3111) en comparación con Venetoclax más Acalabrutinib en adultos con leucemia linfocítica crónica previamente no tratada

18 de agosto de 2026 actualizado por: BeOne Medicines

Un estudio de fase 3, abierto, aleatorizado de sonrotoclax (BGB-11417) más zanubrutinib (BGB-3111) en comparación con venetoclax más acalabrutinib en pacientes con leucemia linfocítica crónica previamente no tratada

El propósito de este estudio es investigar la eficacia y seguridad de sonrotoclax de duración fija (también conocido como BGB-11417) más zanubrutinib (también conocido como BGB-3111) (SZ) en comparación con venetoclax de duración fija más acalabrutinib (AV) en participantes con leucemia linfocítica crónica (LLC) previamente no tratada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Deggendorf, Alemania, 94469
        • Reclutamiento
        • Donauisar Klinikum Deggendorf Klinik Fur Onkologie Und Hamatologie
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60389
        • Reclutamiento
        • Centrum Fur Haematologie Und Onkologie Bethanien
      • Münster, Alemania, 48153
        • Reclutamiento
        • Geho Munster
      • Straubing, Alemania, 94315
        • Reclutamiento
        • Klinikum St Elisabeth Straubing Gmbh Mvz Klinikum Straubing Gmbh
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
        • Reclutamiento
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Concord, New South Wales, Australia, NSW 2139
        • Reclutamiento
        • Concord Repatriation General Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, NSW 2065
        • Reclutamiento
        • GenesisCare North Shore
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, QLD 4102
        • Reclutamiento
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, VIC 3168
        • Reclutamiento
        • Monash Health
      • Heidelberg, Victoria, Australia, VIC 3084
        • Reclutamiento
        • Austin Health
      • Malvern, Victoria, Australia, VIC 3144
        • Reclutamiento
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3004
        • Reclutamiento
        • The Alfred Hospital
  • Brasil
      • Brasília, Brasil, 70390140
        • Reclutamiento
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Distrito Federal
      • Porto Alegre, Brasil, 90110-270
        • Reclutamiento
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
      • Salvador, Brasil, 41950-640
        • Reclutamiento
        • Ensino e Terapia de Inovacao Clinica AMO Etica
      • São Paulo, Brasil, 05652-900
        • Reclutamiento
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brasil, 01401-004
        • Reclutamiento
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
        • Reclutamiento
        • Bc Cancer Victoria
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Reclutamiento
        • Juravinski Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, QC H3t 1E2
        • Reclutamiento
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Reclutamiento
        • Ciusss Nim Hscm
      • Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Reclutamiento
        • Chu de Quebec Universite Laval, Hopital de Lenfant Jesus, Centre Integre de Cancerologie (Cic)
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Reclutamiento
        • Ciusss de Lestrie Chus
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • Reclutamiento
        • Fakultní Nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Chequia, 500 03
        • Reclutamiento
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Chequia, 77900
        • Reclutamiento
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Chequia, 708 00
        • Reclutamiento
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • PLZE, Chequia, 323 00
        • Reclutamiento
        • Fakultni nemocnice Plzen
      • Prague, Chequia, 10000
        • Reclutamiento
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze
  • Corea del Sur
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06591
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
  • España
      • Granada, España, 18014
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Majadahonda, España, 28222
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Murcia, España, 30120
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3012
        • Reclutamiento
        • City of Hope National Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3201
        • Reclutamiento
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-2205
        • Reclutamiento
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012-5405
        • Reclutamiento
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) Usor
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Medical Center Braman Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
      • Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099-2676
        • Reclutamiento
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121-2429
        • Reclutamiento
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Reclutamiento
        • University Of Nebraska Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232-1309
        • Reclutamiento
        • Upmc Hillman Cancer Center(Univ of Pittsburgh)
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702-7522
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology Tyler
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-4433
        • Reclutamiento
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3522
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamiento
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • ClermontFerrand, Francia, 63100
        • Reclutamiento
        • Chu Clermont Ferrand Therapie Cellulaire and Hematolo
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamiento
        • Hopital Claude Huriez Chu Lille
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamiento
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Reclutamiento
        • Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Toulouse, Francia, 31100
        • Reclutamiento
        • Iuc Toulouse Oncopole
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • Irccs Azienda Ospedaliero Universitaria Bologna
      • Florence, Italia, 50134
        • Reclutamiento
        • Aou Careggi, Servizio Sanitario Toscana
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • Ospedale San Raffaele
      • Padova, Italia, 35128
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Reclutamiento
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nueva Zelanda, 0622
        • Reclutamiento
        • North Shore Hospital
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Reclutamiento
        • Health New Zealand Canterbury
      • Dunedin, Nueva Zelanda, 9016
        • Reclutamiento
        • Dunedin Hospital
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6021
        • Reclutamiento
        • Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
  • Países Bajos
      • Almere Stad, Países Bajos, 1315 RA
        • Reclutamiento
        • Flevoziekenhuis
      • Dordrecht, Países Bajos, 3318 AT
        • Reclutamiento
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Sgravenhage, Países Bajos, 2545 AA
        • Reclutamiento
        • Hagaziekenhuis
  • Polonia
      • Brzozów, Polonia, 36-200
        • Reclutamiento
        • Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
      • Katowice, Polonia, 40-519
        • Reclutamiento
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Polonia, 30-727
        • Reclutamiento
        • Pratia McM Krakow
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Reclutamiento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Reclutamiento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 630014
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510555
        • Reclutamiento
        • Sun Yat Sen University Cancer Center Huangpu Branch
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550002
        • Reclutamiento
        • Guizhou Provincial Peoples Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
        • Reclutamiento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • Reclutamiento
        • The second Xiangya hospital of central south university
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana, 201203
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710004
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
        • Reclutamiento
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200025
        • Reclutamiento
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610071
        • Reclutamiento
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300020
        • Reclutamiento
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310002
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicinechengzhan
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Reclutamiento
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Dorset Royal Bournemouth Hospital
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Reclutamiento
        • St Jamess University Hospital
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Reclutamiento
        • Kings College Hospital
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
        • Reclutamiento
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 30171
        • Reclutamiento
        • Coltea Clinical Hospital
      • Bucureti, Rumania, 022328
        • Reclutamiento
        • Institutul Clinic Fundeni
      • ClujNapoca, Rumania, 400015
        • Reclutamiento
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj Napoca
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Reclutamiento
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos sin tratamiento previo (TN) con diagnóstico confirmado de LLC que requiera tratamiento
  • Puntuación ECOG (Grupo Oncológico Cooperativo del Este) de 0, 1 o 2
  • Enfermedad medible mediante tomografía computarizada/resonancia magnética
  • Función adecuada de la médula ósea y de los órganos

Criterios de exclusión:

  • Tratamiento sistémico previo para la LLC
  • Leucemia prolinfocítica conocida o antecedentes de transformación de Richter sospechada o confirmada
  • Compromiso conocido del sistema nervioso central
  • Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) confirmada
  • Hipertensión no controlada o enfermedad cardiovascular clínicamente significativa

Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A: Sonrotoclax más Zanubrutinib
Los participantes recibirán sonrotoclax y zanubrutinib durante una duración fija seguida de observación.
Droga: Sonrotoclax
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
  • BGB-11417
Droga: Zanubrutinib
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Comparador activo: Brazo B: Venetoclax más Acalabrutinib
Los participantes recibirán venetoclax y acalabrutinib durante una duración fija, seguida de observación.
Droga: Acalabrutinib
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
  • Calcuencia
Droga: Venetoclax
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
  • Venclexta
  • Venclyxto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Libre de Progresión (SLP) Determinada por el Comité de Revisión Independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 70 meses
La PFS se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad según la determina el comité de revisión independiente o el fallecimiento por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 70 meses
Tasa de Enfermedad Mínima Residual Indetectable a una sensibilidad de < 10^-4 (uMRD4)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 16 meses
La tasa de uMRD4 se define como el porcentaje de participantes que alcanzaron uMRD4 medido tanto en sangre periférica (PB) como en aspirado de médula ósea (BMA) en la visita de seguimiento posterior al tratamiento (PTFU1) basándose en secuenciación de nueva generación (NGS).
Hasta aproximadamente 16 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SPS en Participantes de Alto Riesgo
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 70 meses
La PFS se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad determinada por el CRI o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 70 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 70 meses
La SG se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 70 meses
Tasa de Respuesta Global (TRG) Determinada por el CIR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 70 meses
La ORR se define como el porcentaje de participantes con respuesta completa (CR), respuesta completa con recuperación hematopoyética incompleta (CRi), respuesta parcial nodal (nPR) o respuesta parcial (PR), antes de la progresión de la enfermedad, la muerte o el inicio de un nuevo tratamiento anti-LLC (lo que ocurra primero), según lo evaluado por el IRC.
Hasta aproximadamente 70 meses
Tasa de Enfermedad Mínima Residual Indetectable con sensibilidad < 10^-5 (uMRD5)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 16 meses
La tasa de uMRD5 se define como el porcentaje de participantes que alcanzaron uMRD5 medido tanto en PB como en BMA en la visita PTFU1 basado en NGS, antes de la progresión de la enfermedad, muerte o el inicio de un nuevo tratamiento anti-LLC (lo que ocurra primero).
Hasta aproximadamente 16 meses
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 70 meses
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET), eventos adversos de interés clínico y eventos adversos graves (EAG), incluidos los valores de laboratorio, signos vitales y hallazgos del examen físico.
Hasta aproximadamente 70 meses
PFS Determinado por Evaluación del Investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 70 meses
La PFS se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad determinada por el investigador o el fallecimiento por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 70 meses
Tasa de Respuesta Completa (CRR) según Evaluación de IRC e Investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 70 meses
CRR se define como el porcentaje de participantes con una CR o CRi antes de la progresión de la enfermedad, la muerte o el inicio de un nuevo tratamiento anti-LLC (lo que ocurra primero).
Hasta aproximadamente 70 meses
Tasa de Respuesta Objetiva Determinada por Evaluación del Investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 70 meses
ORR se define como el porcentaje de participantes con respuesta completa o respuesta parcial, antes de la progresión de la enfermedad, el fallecimiento o el inicio de un nuevo tratamiento anti-LLC (lo que ocurra primero), según la evaluación del investigador.
Hasta aproximadamente 70 meses
Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 70 meses
La duración de la respuesta (determinada tanto por el CRI como por la evaluación del investigador) se define como el tiempo transcurrido desde la primera respuesta cualificada (RC, RCi, nPR o RP) hasta la progresión de la LLC o la muerte. El análisis de DOR solo incluirá a los respondedores.
Hasta aproximadamente 70 meses
Tiempo hasta el Siguiente Tratamiento (TTNT)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 70 meses
TTNT se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta el inicio del siguiente tratamiento para la LLC.
Hasta aproximadamente 70 meses
Cambio desde la línea de base en la puntuación del Cuestionario IL-409 de la Biblioteca de Elementos de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y hasta aproximadamente 70 meses
Los síntomas informados por el paciente del estado de salud global (GHS), el funcionamiento de roles y el funcionamiento físico, la carga de síntomas y la condición física/fatiga se medirán utilizando el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer EORTC IL-409 (una versión detallada del cuestionario de calidad de vida básico 30 [QLQ-C30] de [EORTC] y su módulo CLL17). El EORTC-IL-409 consta de 17 preguntas respondidas en una escala de 4 puntos donde 1 = Nada en absoluto (mejor) a 4 = Muchísimo (peor) y 2 preguntas sobre salud global respondidas en una escala de 7 puntos donde 1 = Muy mala (peor) a 7 = Excelente (mejor). Puntuaciones más altas en las escalas de GHS y funcionales y puntuaciones más bajas en las escalas de síntomas indican una mejor calidad de vida.
Al inicio del estudio y hasta aproximadamente 70 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BeOne Medicines

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, BeOne Medicines

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BGB-11417-304
  • 2025-524366-21-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

BeOne comparte datos sobre estudios completados de manera responsable y proporciona a investigadores científicos y médicos cualificados acceso a datos y documentación de respaldo para ensayos clínicos en expedientes de medicamentos e indicaciones después de su presentación y aprobación en Estados Unidos, China y Europa. Los ensayos clínicos que respaldan aprobaciones locales posteriores, nuevas indicaciones o productos combinados son elegibles para compartirse una vez que se logran las correspondientes aprobaciones regulatorias.

BeOne comparte datos solo cuando lo permiten las leyes y regulaciones aplicables de privacidad y seguridad de datos, cuando es factible hacerlo sin comprometer la privacidad de los participantes del estudio, y otras consideraciones.

Los investigadores cualificados con competencias apropiadas que se dediquen a investigaciones científicas novedosas pueden enviar una solicitud de datos a nivel de participante con una propuesta de investigación para la revisión de BeOne. Los equipos de investigación deben incluir un bioestadístico y firmar un Acuerdo de Compartición de Datos antes de recibir acceso a los datos del ensayo clínico.

Marco de tiempo para compartir IPD

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Criterios de acceso compartido de IPD

Ver descripción del plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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