Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające sonrotoklaks (BGB-11417) w połączeniu z zanubrutynibem (BGB-3111) w porównaniu z wenetoklaksem i akalabrutynibem u dorosłych z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: BeOne Medicines

Faza 3, otwarte, randomizowane badanie sonrotoklaksu (BGB-11417) w połączeniu z zanubrutynibem (BGB-3111) w porównaniu z wenetoklaksem plus akalabrutynibem u pacjentów z wcześniej nieleczonym przewlekłą białaczką limfocytową

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii o ustalonym czasie trwania sonrotoklaksu (znanego również jako BGB-11417) w skojarzeniu z zanubrutynibem (znanym również jako BGB-3111) (SZ) z terapią o ustalonym czasie trwania wenetoklaksu w skojarzeniu z akalabrutynibem (AV) u uczestników z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową (CLL).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
        • Rekrutacyjny
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Concord, New South Wales, Australia, NSW 2139
        • Rekrutacyjny
        • Concord Repatriation General Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, NSW 2065
        • Rekrutacyjny
        • Genesiscare North Shore
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, QLD 4102
        • Rekrutacyjny
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, VIC 3168
        • Rekrutacyjny
        • Monash Health
      • Heidelberg, Victoria, Australia, VIC 3084
        • Rekrutacyjny
        • Austin Health
      • Malvern, Victoria, Australia, VIC 3144
        • Rekrutacyjny
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3004
        • Rekrutacyjny
        • The Alfred Hospital
  • Brazylia
      • Brasília, Brazylia, 70390140
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Distrito Federal
      • Porto Alegre, Brazylia, 90110-270
        • Rekrutacyjny
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
      • São Paulo, Brazylia, 01401-004
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550002
        • Rekrutacyjny
        • Guizhou Provincial Peoples Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Rekrutacyjny
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Rekrutacyjny
        • The second Xiangya hospital of central south university
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 201203
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710004
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610071
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
  • Czechy
      • Ostrava, Czechy, 708 00
        • Rekrutacyjny
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Rekrutacyjny
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • ClermontFerrand, Francja, 63100
        • Rekrutacyjny
        • Chu Clermont Ferrand Therapie Cellulaire and Hematolo
      • Le Mans, Francja, 72037
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Lille, Francja, 59000
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Claude Huriez Chu Lille
      • Lyon, Francja, 69373
        • Rekrutacyjny
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Francja, 34090
        • Rekrutacyjny
        • Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Toulouse, Francja, 31100
        • Rekrutacyjny
        • Iuc Toulouse Oncopole
  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1J 1Z4
        • Rekrutacyjny
        • Chu de Quebec Universite Laval, Hopital de Lenfant Jesus, Centre Integre de Cancerologie (Cic)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrutacyjny
        • Juravinski Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, QC H3t 1E2
        • Rekrutacyjny
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Rekrutacyjny
        • Ciusss Nim Hscm
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrutacyjny
        • Ciusss de Lestrie Chus
  • Korea Południowa
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06591
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
  • Niemcy
      • Deggendorf, Niemcy, 94469
        • Rekrutacyjny
        • Donauisar Klinikum Deggendorf Klinik Fur Onkologie Und Hamatologie
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Rekrutacyjny
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nowa Zelandia, 0622
        • Rekrutacyjny
        • North Shore Hospital
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Rekrutacyjny
        • Health New Zealand Canterbury
      • Dunedin, Nowa Zelandia, 9016
        • Rekrutacyjny
        • Dunedin Hospital
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Rekrutacyjny
        • Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-519
        • Rekrutacyjny
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
      • Wroclaw, Polska, 50-367
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
  • Rumunia
      • Bucureti, Rumunia, 022328
        • Rekrutacyjny
        • Institutul Clinic Fundeni
      • ClujNapoca, Rumunia, 400015
        • Rekrutacyjny
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj Napoca
  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-4433
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Włochy
      • Florence, Włochy, 50134
        • Rekrutacyjny
        • Aou Careggi, Servizio Sanitario Toscana
      • Milan, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Raffaele
      • Padova, Włochy, 35128
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Dorset Royal Bournemouth Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Rekrutacyjny
        • Kings College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli bez wcześniejszego leczenia (TN) z potwierdzonym rozpoznaniem CLL wymagającym leczenia
  • Wskaźnik sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Mierzalna choroba w badaniu tomografii komputerowej/rezonansu magnetycznego
  • Prawidłowa funkcja szpiku kostnego i narządów

Kryteria wykluczenia:

  • Poprzednie leczenie systemowe CLL
  • Znana białaczka prolimfocytowa lub przebyta lub obecnie podejrzewana transformacja Richtera
  • Znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego
  • Wywiad potwierdzonej postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML)
  • Niekontrolowane nadciśnienie lub klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa

Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramie A: Sonrotoclax plus Zanubrutinib
Uczestnicy otrzymają sonrotoklaks i zanubrutynib przez określony czas, a następnie będą pod obserwacją.
Lek: Sonrotoclax
Podawane doustnie.
Inne nazwy:
  • BGB-11417
Lek: Zanubrutinib
Podawane doustnie.
Inne nazwy:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Aktywny komparator: Ramię B: Wenetoklaks plus Akalabrutynib
Uczestnicy będą otrzymywać wenetoklaks i akalabrutynib przez ustalony czas, a następnie będą pod obserwacją.
Lek: Akabrutinib
Podawane doustnie.
Inne nazwy:
  • Kalkencja
Lek: Wenetoklaks
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • Venclexta
  • Venclyxto

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) określone przez Niezależny Komitet Rewizyjny (IRC)
Ramy czasowe: Do około 70 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty progresji choroby ustalonej przez IRC lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 70 miesięcy
Wskaźnik niewykrywalnej minimalnej choroby resztkowej przy czułości < 10^-4 (uMRD4)
Ramy czasowe: Do około 16 miesięcy
Wskaźnik uMRD4 definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli uMRD4 mierzone zarówno we krwi obwodowej (PB), jak i w aspiracie szpiku kostnego (BMA) podczas wizyty kontrolnej po leczeniu (PTFU1) na podstawie sekwencjonowania nowej generacji (NGS).
Do około 16 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS u uczestników wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: Do około 70 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty progresji choroby określonej przez IRC lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 70 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 70 miesięcy
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 70 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) określony przez IRC
Ramy czasowe: Do około 70 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR), całkowitą odpowiedzią z niepełnym odzyskiem hematopoezy (CRi), węzłową częściową odpowiedzią (nPR) lub częściową odpowiedzią (PR), przed progresją choroby, zgonem lub rozpoczęciem nowego leczenia przeciwko CLL (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), ocenianą przez IRC.
Do około 70 miesięcy
Wskaźnik niewykrywalnej minimalnej choroby resztkowej przy czułości < 10^-5 (uMRD5)
Ramy czasowe: Do około 16 miesięcy
Wskaźnik uMRD5 definiuje się jako odsetek uczestników, u których osiągnięto uMRD5 mierzone zarówno w PB, jak i BMA podczas wizyty PTFU1 na podstawie NGS, przed progresją choroby, zgonem lub rozpoczęciem nowego leczenia przeciwko CLL (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Do około 16 miesięcy
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami
Ramy czasowe: Do około 70 miesięcy
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się w trakcie leczenia (TEAE), niepożądanymi zdarzeniami o znaczeniu klinicznym oraz poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (SAE), w tym wartości laboratoryjne, parametry życiowe i wyniki badania fizykalnego.
Do około 70 miesięcy
PFS określone na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 70 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty progresji choroby określonej przez badacza lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 70 miesięcy
Wskaźnik Całkowitej Odpowiedzi (CRR) według oceny niezależnego komitetu rewizyjnego (IRC) oraz oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 70 miesięcy
CRR definiuje się jako odsetek uczestników z CR lub CRi przed progresją choroby, zgonem lub rozpoczęciem nowego leczenia przeciwko CLL (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Do około 70 miesięcy
ORR Określona przez Ocenę Badacza
Ramy czasowe: Do około 70 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z pełną odpowiedzią lub częściową odpowiedzią, przed progresją choroby, zgonem lub rozpoczęciem nowego leczenia przeciwko CLL (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), według oceny badacza.
Do około 70 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 70 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (określony zarówno przez niezależną komisję rewizyjną, jak i ocenę badacza) definiuje się jako czas od pierwszej kwalifikującej odpowiedzi (CR, CRi, nPR lub PR) do progresji CLL lub zgonu. Analiza DOR będzie obejmować tylko osoby odpowiadające na leczenie.
Do około 70 miesięcy
Czas do Następnego Leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: Do około 70 miesięcy
TTNT definiuje się jako czas od randomizacji do rozpoczęcia kolejnego leczenia CLL.
Do około 70 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku kwestionariusza European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Item Library (IL)-409
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i do około 70 miesięcy
Objawy zgłaszane przez pacjentów dotyczące ogólnego stanu zdrowia (GHS), funkcjonowania w roli społecznej i funkcjonowania fizycznego, obciążenie objawami oraz stan fizyczny/zmęczenie będą mierzone za pomocą kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka EORTC IL-409 (wersja szczegółowa kwestionariusza jakości życia rdzenia 30 [QLQ-C30] organizacji [EORTC] i jego modułu CLL CLL17). Kwestionariusz EORTC-IL-409 składa się z 17 pytań ocenianych w 4-punktowej skali, gdzie 1 = Wcale nie (najlepsza) do 4 = Bardzo (najgorsza) oraz 2 pytań dotyczących ogólnego stanu zdrowia ocenianych w 7-punktowej skali, gdzie 1 = Bardzo zły (najgorsza) do 7 = Doskonały (najlepsza). Wyższe wyniki w skalach GHS i funkcjonalnych oraz niższe wyniki w skalach objawów wskazują na lepszą jakość życia.
W punkcie wyjściowym i do około 70 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeOne Medicines

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, BeOne Medicines

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-11417-304
  • 2025-524366-21-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BeOne odpowiedzialnie udostępnia dane dotyczące ukończonych badań i zapewnia wykwalifikowanym naukowcom oraz badaczom medycznym dostęp do danych oraz dokumentacji wspierającej badania kliniczne w dossier dotyczących leków i wskazań po ich złożeniu i zatwierdzeniu w Stanach Zjednoczonych, Chinach i Europie. Badania kliniczne wspierające późniejsze lokalne zatwierdzenia, nowe wskazania lub produkty kombinacyjne kwalifikują się do udostępnienia po uzyskaniu odpowiednich zatwierdzeń regulacyjnych.

BeOne udostępnia dane wyłącznie wtedy, gdy pozwalają na to obowiązujące przepisy dotyczące prywatności i bezpieczeństwa danych, gdy jest to możliwe bez naruszania prywatności uczestników badania oraz po uwzględnieniu innych czynników.

Wykwalifikowani badacze o odpowiednich kompetencjach, prowadzący nowatorskie badania naukowe, mogą złożyć wniosek o dane na poziomie uczestnika wraz z propozycją badawczą do przeglądu przez BeOne. Zespoły badawcze muszą obejmować biostatystyka i podpisać Umowę o udostępnianiu danych przed uzyskaniem dostępu do danych z badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka limfocytowa

Badania kliniczne na Sonrotoclax

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj