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Une étude visant à évaluer le Sonrotoclax (BGB-11417) associé au Zanubrutinib (BGB-3111) par rapport au Venetoclax associé à l'Acalabrutinib chez des adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique préalablement non traitée

9 septembre 2026 mis à jour par: BeOne Medicines

Une étude de phase 3, ouverte, randomisée du sonrotoclax (BGB-11417) associé au zanubrutinib (BGB-3111) comparé au vénétoclax associé à l'acalabrutinib chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique non traitée auparavant

L'objectif de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du sonrotoclax à durée fixe (également connu sous le nom de BGB-11417) plus le zanubrutinib (également connu sous le nom de BGB-3111) (SZ) par rapport à une durée fixe de vénétoclax plus acalabrutinib (AV) chez des participants atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) non traitée auparavant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Deggendorf, Allemagne, 94469
        • Recrutement
        • Donauisar Klinikum Deggendorf Klinik Fur Onkologie Und Hamatologie
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60389
        • Recrutement
        • Centrum Fur Haematologie Und Onkologie Bethanien
      • Münster, Allemagne, 48153
        • Recrutement
        • Geho Munster
      • Straubing, Allemagne, 94315
        • Recrutement
        • Klinikum St Elisabeth Straubing Gmbh Mvz Klinikum Straubing Gmbh
  • Australie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australie, NSW 2148
        • Recrutement
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Concord, New South Wales, Australie, NSW 2139
        • Recrutement
        • Concord Repatriation General Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australie, NSW 2065
        • Recrutement
        • GenesisCare North Shore
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, QLD 4102
        • Recrutement
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, VIC 3168
        • Recrutement
        • Monash Health
      • Heidelberg, Victoria, Australie, VIC 3084
        • Recrutement
        • Austin Health
      • Malvern, Victoria, Australie, VIC 3144
        • Recrutement
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australie, VIC 3004
        • Recrutement
        • The Alfred Hospital
  • Brésil
      • Brasília, Brésil, 70390140
        • Recrutement
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Distrito Federal
      • Porto Alegre, Brésil, 90110-270
        • Recrutement
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
      • Salvador, Brésil, 41950-640
        • Recrutement
        • Ensino E Terapia de Inovacao Clinica Amo Etica
      • São Paulo, Brésil, 05652-900
        • Recrutement
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brésil, 01401-004
        • Recrutement
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Recrutement
        • Bc Cancer Victoria
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Recrutement
        • Juravinski Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, QC H3t 1E2
        • Recrutement
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Recrutement
        • Ciusss Nim Hscm
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Recrutement
        • Chu de Quebec Universite Laval, Hopital de Lenfant Jesus, Centre Integre de Cancerologie (Cic)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Recrutement
        • Ciusss de Lestrie Chus
  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 630014
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510555
        • Recrutement
        • Sun Yat Sen University Cancer Center Huangpu Branch
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550002
        • Recrutement
        • Guizhou Provincial Peoples Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • Recrutement
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Recrutement
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 201203
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710004
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250000
        • Recrutement
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610071
        • Recrutement
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300020
        • Recrutement
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650032
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310002
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicinechengzhan
  • Corée du Sud
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 06591
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
  • Espagne
      • Granada, Espagne, 18014
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Majadahonda, Espagne, 28222
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Murcia, Espagne, 30120
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Recrutement
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • ClermontFerrand, France, 63100
        • Recrutement
        • Chu Clermont Ferrand Therapie Cellulaire and Hematolo
      • Le Mans, France, 72037
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Lille, France, 59000
        • Recrutement
        • Hopital Claude Huriez Chu Lille
      • Lyon, France, 69373
        • Recrutement
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, France, 34090
        • Recrutement
        • Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Toulouse, France, 31100
        • Recrutement
        • Iuc Toulouse Oncopole
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • Irccs Azienda Ospedaliero Universitaria Bologna
      • Florence, Italie, 50134
        • Recrutement
        • Aou Careggi, Servizio Sanitario Toscana
      • Milan, Italie, 20132
        • Recrutement
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italie, 20162
        • Recrutement
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Padova, Italie, 35128
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Recrutement
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 0622
        • Recrutement
        • North Shore Hospital
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Recrutement
        • Health New Zealand Canterbury
      • Dunedin, Nouvelle-Zélande, 9016
        • Recrutement
        • Dunedin Hospital
      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
        • Recrutement
        • Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
  • Pays-Bas
      • Almere Stad, Pays-Bas, 1315 RA
        • Recrutement
        • Flevoziekenhuis
      • Dordrecht, Pays-Bas, 3318 AT
        • Recrutement
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Sgravenhage, Pays-Bas, 2545 AA
        • Recrutement
        • HagaZiekenhuis
  • Pologne
      • Brzozów, Pologne, 36-200
        • Recrutement
        • Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
      • Katowice, Pologne, 40-519
        • Recrutement
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Pologne, 30-727
        • Recrutement
        • Pratia MCM Krakow
      • Lublin, Pologne, 20-090
        • Recrutement
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
      • Wroclaw, Pologne, 50-367
        • Recrutement
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 30171
        • Recrutement
        • Coltea Clinical Hospital
      • Bucureti, Roumanie, 022328
        • Recrutement
        • Institutul Clinic Fundeni
      • ClujNapoca, Roumanie, 400015
        • Recrutement
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj Napoca
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Recrutement
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
        • Recrutement
        • University Hospitals Dorset Royal Bournemouth Hospital
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Recrutement
        • St Jamess University Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Recrutement
        • Kings College Hospital
      • Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
        • Recrutement
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Recrutement
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • Recrutement
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tchéquie, 500 03
        • Recrutement
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tchéquie, 77900
        • Recrutement
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Tchéquie, 708 00
        • Recrutement
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • PLZE, Tchéquie, 323 00
        • Recrutement
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Prague, Tchéquie, 10000
        • Recrutement
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010-3012
        • Recrutement
        • City of Hope National Medical Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868-3201
        • Recrutement
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304-2205
        • Recrutement
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012-5405
        • Recrutement
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) Usor
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-1865
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, États-Unis, 33140
        • Recrutement
        • Mount Sinai Medical Center Braman Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9496
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University
      • Zion, Illinois, États-Unis, 60099-2676
        • Recrutement
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121-2429
        • Recrutement
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215-5418
        • Recrutement
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905-0001
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Recrutement
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204-2990
        • Recrutement
        • Atrium Health Levine Cancer Institute (Lci)
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Recrutement
        • Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232-1309
        • Recrutement
        • Upmc Hillman Cancer Center(Univ of Pittsburgh)
    • Texas
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702-7522
        • Recrutement
        • Texas Oncology Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112-5550
        • Recrutement
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-4433
        • Recrutement
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226-3522
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes naïfs de traitement (TN) avec diagnostic confirmé de LLC nécessitant un traitement
  • Score Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
  • Maladie mesurable par tomodensitométrie/imagerie par résonance magnétique
  • Fonction médullaire et fonction des organes adéquates

Critères d'exclusion :

  • Traitement systémique antérieur pour la LLC
  • Leucémie prolymphocytaire connue ou antécédents de transformation de Richter suspectée ou avérée
  • Atteinte connue du système nerveux central
  • Antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) confirmée
  • Hypertension non contrôlée ou maladie cardiovasculaire cliniquement significative

Remarque : D'autres critères d'inclusion/d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A : Sonrotoclax plus Zanubrutinib
Les participants recevront du sonrotoclax et du zanubrutinib pendant une durée fixe suivie d'une observation.
Médicament: Sonrotoclax
Administré par voie orale.
Autres noms:
  • BGB-11417
Médicament: Zanubrutinib
Administré par voie orale.
Autres noms:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Comparateur actif: Bras B : Venetoclax plus Acalabrutinib
Les participants recevront du venetoclax et de l'acalabrutinib pendant une durée fixe, suivie d'une période d'observation.
Médicament: Acalabrutinib
Administré par voie orale.
Autres noms:
  • Calquence
Médicament: Vénétoclax
Administré par voie orale.
Autres noms:
  • Venclexta
  • Venclyxto

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) selon l'évaluation du comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: Jusqu'à environ 70 mois
La PFS est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression de la maladie déterminée par l'IRC ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première de ces éventualités.
Jusqu'à environ 70 mois
Taux de maladie résiduelle minimale indétectable à une sensibilité < 10^-4 (MRDi4)
Délai: Jusqu'à environ 16 mois
Le taux d'uMRD4 est défini comme le pourcentage de participants ayant atteint l'uMRD4 mesurée à la fois dans le sang périphérique (PB) et dans l'aspirat de moelle osseuse (BMA) lors de la visite de suivi post-traitement (PTFU1) basée sur le séquençage de nouvelle génération (NGS).
Jusqu'à environ 16 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PFS chez les participants à haut risque
Délai: Jusqu'à environ 70 mois
La PFS est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression de la maladie déterminée par un comité de revue indépendant (IRC) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité survenant.
Jusqu'à environ 70 mois
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 70 mois
L'OS est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 70 mois
Taux de réponse global (ORR) déterminé par le comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: Jusqu'à environ 70 mois
L'ORR est définie comme le pourcentage de participants présentant une réponse complète (RC), une réponse complète avec récupération hématopoïétique incomplète (RCi), une réponse partielle nodale (RPN) ou une réponse partielle (RP), avant la progression de la maladie, le décès ou le début d'un nouveau traitement anti-LLC (selon le premier événement survenu), tel qu'évalué par le CRI.
Jusqu'à environ 70 mois
Taux de maladie résiduelle minimale indétectable à une sensibilité de < 10^-5 (uMRD5)
Délai: Jusqu'à environ 16 mois
Le taux de uMRD5 est défini comme le pourcentage de participants ayant atteint le uMRD5 mesuré à la fois dans le sang périphérique (PB) et la moelle osseuse (BMA) lors de la visite PTFU1 sur la base de la NGS, avant la progression de la maladie, le décès ou le début d'un nouveau traitement anti-LLC (selon le premier événement survenant).
Jusqu'à environ 16 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables
Délai: Jusqu'à environ 70 mois
Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables émergents du traitement (EIET), des événements indésirables d'intérêt clinique et des événements indésirables graves (EIG), y compris les valeurs de laboratoire, les signes vitaux et les résultats de l'examen physique.
Jusqu'à environ 70 mois
PFS déterminé par évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 70 mois
La PFS est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression de la maladie, déterminée par l'investigateur, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon l'événement survenant en premier.
Jusqu'à environ 70 mois
Taux de réponse complète (CRR) selon l'évaluation par le comité d'examen indépendant (IRC) et par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 70 mois
Le CRR est défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une CR ou une CRi avant la progression de la maladie, le décès ou le début d’un nouveau traitement anti-LLC (selon le premier événement survenu).
Jusqu'à environ 70 mois
Taux de réponse objective déterminé par évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 70 mois
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse complète ou une réponse partielle, avant la progression de la maladie, le décès ou le début d'un nouveau traitement anti-LLC (selon ce qui survient en premier), tel qu'évalué par l'investigateur.
Jusqu'à environ 70 mois
Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 70 mois
La durée de réponse (déterminée à la fois par l'IRC et l'évaluation de l'investigateur) est définie comme le temps écoulé entre la première réponse qualifiante (RC, RCi, nPR ou RP) et la progression de la LLC ou le décès. L'analyse de la DDR n'inclura que les répondeurs.
Jusqu'à environ 70 mois
Temps jusqu'au prochain traitement (TTNT)
Délai: Jusqu'à environ 70 mois
Le TTNT est défini comme le temps entre la randomisation et le début du traitement suivant pour la LLC.
Jusqu'à environ 70 mois
Changement par rapport à la valeur initiale du score sur le questionnaire European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Item Library (IL)-409
Délai: Au départ et jusqu'à environ 70 mois
Les symptômes rapportés par les patients concernant l'état de santé global (GHS), le fonctionnement des rôles et le fonctionnement physique, la charge des symptômes et l'état physique/la fatigue seront mesurés à l'aide du questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer EORTC IL-409 (une version détaillée du questionnaire de qualité de vie de base 30 [QLQ-C30] de l'[EORTC] et de son module CLL CLL17). L'EORTC-IL-409 comprend 17 questions répondant sur une échelle de 4 points où 1 = Pas du tout (meilleur) à 4 = Beaucoup (pire) et 2 questions sur l'état de santé global répondant sur une échelle de 7 points où 1 = Très mauvais (pire) à 7 = Excellent (meilleur). Des scores plus élevés dans les échelles GHS et fonctionnelles et des scores plus bas dans les échelles de symptômes indiquent une meilleure qualité de vie.
Au départ et jusqu'à environ 70 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BeOne Medicines

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, BeOne Medicines

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Première publication (Réel)

11 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGB-11417-304
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524366-21-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

BeOne partage de manière responsable les données sur les études terminées et offre aux chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés un accès aux données et à la documentation de soutien pour les essais cliniques dans les dossiers des médicaments et des indications après soumission et approbation aux États-Unis, en Chine et en Europe. Les essais cliniques soutenant les approbations locales ultérieures, les nouvelles indications ou les produits combinés sont éligibles au partage une fois que les autorisations réglementaires correspondantes sont obtenues.

BeOne partage les données uniquement lorsque cela est permis par les lois et réglementations applicables en matière de confidentialité et de sécurité des données, lorsque cela est réalisable sans compromettre la vie privée des participants à l'étude, et en tenant compte d'autres considérations.

Les chercheurs qualifiés ayant les compétences appropriées et engagés dans une recherche scientifique novatrice peuvent soumettre une demande de données au niveau des participants avec une proposition de recherche pour examen par BeOne. Les équipes de recherche doivent inclure un biostatisticien et signer un accord de partage de données avant d'obtenir l'accès aux données des essais cliniques.

Délai de partage IPD

Voir la description du plan

Critères d'accès au partage IPD

Voir la description du plan

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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