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Une étude visant à évaluer le Sonrotoclax (BGB-11417) associé au Zanubrutinib (BGB-3111) par rapport au Venetoclax associé à l'Acalabrutinib chez des adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique préalablement non traitée

24 septembre 2026 mis à jour par: BeOne Medicines

Une étude de phase 3, ouverte, randomisée du sonrotoclax (BGB-11417) associé au zanubrutinib (BGB-3111) comparé au vénétoclax associé à l'acalabrutinib chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique non traitée auparavant

The purpose of this study is to investigate the efficacy and safety of fixed-duration sonrotoclax (also known as BGB-11417) plus zanubrutinib (also known as BGB-3111) (SZ) compared with fixed-duration of venetoclax plus acalabrutinib (AV) in participants with previously untreated chronic lymphocytic leukemia (CLL).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Deggendorf, Allemagne, 94469
        • Recrutement
        • Donauisar Klinikum Deggendorf Klinik Fur Onkologie Und Hamatologie
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60389
        • Recrutement
        • Centrum Fur Haematologie Und Onkologie Bethanien
      • Münster, Allemagne, 48153
        • Recrutement
        • Geho Munster
      • Straubing, Allemagne, 94315
        • Recrutement
        • Klinikum St Elisabeth Straubing Gmbh Mvz Klinikum Straubing Gmbh
  • Australie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australie, NSW 2148
        • Recrutement
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Concord, New South Wales, Australie, NSW 2139
        • Recrutement
        • Concord Repatriation General Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australie, NSW 2065
        • Recrutement
        • Genesiscare North Shore
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, QLD 4102
        • Recrutement
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, VIC 3168
        • Recrutement
        • Monash Health
      • Heidelberg, Victoria, Australie, VIC 3084
        • Recrutement
        • Austin Health
      • Malvern, Victoria, Australie, VIC 3144
        • Recrutement
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australie, VIC 3004
        • Recrutement
        • The Alfred Hospital
  • Brésil
      • Brasília, Brésil, 70390140
        • Recrutement
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Distrito Federal
      • Porto Alegre, Brésil, 90110-270
        • Recrutement
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
      • Salvador, Brésil, 41950-640
        • Recrutement
        • Ensino E Terapia de Inovacao Clinica Amo Etica
      • São Paulo, Brésil, 05652-900
        • Recrutement
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brésil, 01401-004
        • Recrutement
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Recrutement
        • Bc Cancer Victoria
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Recrutement
        • Juravinski Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, QC H3t 1E2
        • Recrutement
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Recrutement
        • Ciusss Nim Hscm
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Recrutement
        • Chu de Quebec Universite Laval, Hopital de Lenfant Jesus, Centre Integre de Cancerologie (Cic)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Recrutement
        • Ciusss de Lestrie Chus
  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 630014
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510555
        • Recrutement
        • Sun Yat Sen University Cancer Center Huangpu Branch
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Actif, ne recrute pas
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550002
        • Recrutement
        • Guizhou Provincial Peoples Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • Recrutement
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Recrutement
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 201203
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710004
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250000
        • Recrutement
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610071
        • Recrutement
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300020
        • Recrutement
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650032
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310002
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicinechengzhan
  • Corée du Sud
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 06591
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
  • Espagne
      • Granada, Espagne, 18014
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Majadahonda, Espagne, 28222
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Murcia, Espagne, 30120
        • Recrutement
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Recrutement
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • ClermontFerrand, France, 63100
        • Recrutement
        • Chu Clermont Ferrand Therapie Cellulaire and Hematolo
      • Le Mans, France, 72037
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Lille, France, 59000
        • Recrutement
        • Hopital Claude Huriez Chu Lille
      • Lyon, France, 69373
        • Recrutement
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, France, 34090
        • Recrutement
        • Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Toulouse, France, 31100
        • Recrutement
        • Iuc Toulouse Oncopole
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • Irccs Azienda Ospedaliero Universitaria Bologna
      • Florence, Italie, 50134
        • Recrutement
        • Aou Careggi, Servizio Sanitario Toscana
      • Milan, Italie, 20132
        • Recrutement
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italie, 20162
        • Recrutement
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Padova, Italie, 35128
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Roma, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Recrutement
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 0622
        • Recrutement
        • North Shore Hospital
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Recrutement
        • Health New Zealand Canterbury
      • Dunedin, Nouvelle-Zélande, 9016
        • Recrutement
        • Dunedin Hospital
      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
        • Recrutement
        • Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
  • Pays-Bas
      • Almere Stad, Pays-Bas, 1315 RA
        • Recrutement
        • Flevoziekenhuis
      • Dordrecht, Pays-Bas, 3318 AT
        • Recrutement
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Sgravenhage, Pays-Bas, 2545 AA
        • Recrutement
        • Hagaziekenhuis
  • Pologne
      • Brzozów, Pologne, 36-200
        • Recrutement
        • Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
      • Katowice, Pologne, 40-519
        • Recrutement
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Pologne, 30-727
        • Recrutement
        • Pratia McM Krakow
      • Lublin, Pologne, 20-090
        • Recrutement
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
      • Wroclaw, Pologne, 50-367
        • Recrutement
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 30171
        • Recrutement
        • Coltea Clinical Hospital
      • Bucureti, Roumanie, 022328
        • Recrutement
        • Institutul Clinic Fundeni
      • ClujNapoca, Roumanie, 400015
        • Recrutement
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj Napoca
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Recrutement
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
        • Recrutement
        • University Hospitals Dorset Royal Bournemouth Hospital
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Recrutement
        • St Jamess University Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Recrutement
        • Kings College Hospital
      • Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
        • Recrutement
        • Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Recrutement
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • Recrutement
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tchéquie, 500 03
        • Recrutement
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tchéquie, 77900
        • Recrutement
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Tchéquie, 708 00
        • Recrutement
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • PLZE, Tchéquie, 323 00
        • Recrutement
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Prague, Tchéquie, 10000
        • Recrutement
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010-3012
        • Recrutement
        • City of Hope National Medical Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868-3201
        • Recrutement
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304-2205
        • Recrutement
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012-5405
        • Recrutement
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) Usor
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-1865
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, États-Unis, 33140
        • Recrutement
        • Mount Sinai Medical Center Braman Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9496
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University
      • Zion, Illinois, États-Unis, 60099-2676
        • Recrutement
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121-2429
        • Recrutement
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215-5418
        • Recrutement
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905-0001
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Recrutement
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204-2990
        • Recrutement
        • Atrium Health Levine Cancer Institute (Lci)
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705-3976
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Recrutement
        • Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232-1309
        • Recrutement
        • Upmc Hillman Cancer Center(Univ of Pittsburgh)
    • Texas
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702-7522
        • Recrutement
        • Texas Oncology Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112-5550
        • Recrutement
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-4433
        • Recrutement
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226-3522
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Treatment-naïve (TN) adults with confirmed diagnosis of CLL which requires treatment
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0, 1, or 2
  • Measurable disease by Computer Tomography/Magnetic Resonance Imaging
  • Adequate bone marrow and organ function

Exclusion Criteria:

  • Previous systemic treatment for CLL
  • Known prolymphocytic leukemia or history of, or currently suspected, Richter's transformation
  • Known central nervous system involvement
  • History of confirmed progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
  • Uncontrolled hypertension or clinically significant cardiovascular disease

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arm A: Sonrotoclax plus Zanubrutinib

Participants will receive sonrotoclax and zanubrutinib for a fixed duration followed by observation.
Médicament: Sonrotoclax

Administered orally.

Autres noms:
  • BGB-11417
Médicament: Zanubrutinib

Administered orally.

Autres noms:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Comparateur actif: Arm B: Venetoclax plus Acalabrutinib

Participants will receive venetoclax and acalabrutinib for a fixed duration followed by observation.
Médicament: Acalabrutinib

Administered orally.

Autres noms:
  • Calquence
Médicament: Venetoclax

Administered orally.

Autres noms:
  • Venclexta
  • Venclyxto

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression-Free Survival (PFS) as Determined by Independent Review Committee (IRC)
Délai: Up to approximately 70 months

PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of disease progression as determined by IRC or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 70 months
Rate of Undetectable Minimal Residual Disease at < 10^-4 sensitivity (uMRD4)
Délai: Up to approximately 16 months

Rate of uMRD4 is defined as the percentage of participants that achieved uMRD4 measured in both peripheral blood (PB) and bone marrow aspirate (BMA) at the post-treatment follow-up visit (PTFU1) based on next generation sequencing (NGS).
Up to approximately 16 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PFS in High-Risk Participants
Délai: Up to approximately 70 months

PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of disease progression as determined by IRC or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 70 months
Overall Survival (OS)
Délai: Up to approximately 70 months

OS is defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause.
Up to approximately 70 months
Overall Response Rate (ORR) as Determined by IRC
Délai: Up to approximately 70 months

ORR is defined as the percentage of participants with a complete response (CR), complete response with incomplete hematopoietic recovery (CRi), nodal partial response (nPR), or partial response (PR), before disease progression, death, or the start of new anti-CLL treatment (whichever is earlier), as assessed by IRC.
Up to approximately 70 months
Rate of Undetectable Minimal Residual Disease at < 10^-5 sensitivity (uMRD5)
Délai: Up to approximately 16 months

Rate of uMRD5 is defined as the percentage of participants who achieved uMRD5 measured in both PB and BMA at the PTFU1 Visit based on NGS, before disease progression, death, or the start of new anti-CLL treatment (whichever is earlier).
Up to approximately 16 months
Number of Participants with Adverse Events
Délai: Up to approximately 70 months

Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs), adverse events of clinical interest, and serious adverse events (SAEs), including laboratory values, vital signs, and physical examination findings.
Up to approximately 70 months
PFS Determined by Investigator Assessment
Délai: Up to approximately 70 months

PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of disease progression as determined by investigator or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 70 months
Complete Response Rate (CRR) by IRC and Investigator Assessment
Délai: Up to approximately 70 months

CRR is defined as the percentage of participants with a CR or CRi before disease progression, death, or the start of new anti-CLL treatment (whichever is earlier).
Up to approximately 70 months
ORR Determined by Investigator Assessment
Délai: Up to approximately 70 months

ORR is defined as the percentage of participants with a complete response or partial response, before disease progression, death, or the start of new anti-CLL treatment (whichever is earlier), as assessed by investigator.
Up to approximately 70 months
Duration of Response (DOR)
Délai: Up to approximately 70 months

Duration of response (determined by both IRC and investigator assessment) is defined as the time from the first qualifying response (CR, CRi, nPR, or PR) until CLL progression or death. DOR analysis will only include responders.
Up to approximately 70 months
Time to Next Treatment (TTNT)
Délai: Up to approximately 70 months

TTNT is defined as the time from randomization to the start of the next treatment for CLL.
Up to approximately 70 months
Change from Baseline in Score on European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Item Library (IL)-409 Questionnaire
Délai: At baseline and up to approximately 70 months

Patient-reported symptoms of global health status (GHS), role functioning, and physical functioning, symptom burden and physical condition/fatigue will be measured using the European Organization for Research and Treatment of Cancer quality of life questionnaire EORTC IL-409 (an itemized version of [EORTC] quality of life questionnaire core 30 [QLQ-C30] and its CLL module CLL17). The EORTC-IL-409 consists of 17 questions answered on a 4-point scale where 1 = Not at all (best) to 4 = Very Much (worst) and 2 global health questions answered on a 7-point scale where 1 = Very poor (worst) to 7 = Excellent (best). Higher scores in GHS and functional scales and lower scores in symptom scales indicate better quality of life.
At baseline and up to approximately 70 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BeOne Medicines

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, BeOne Medicines

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Première publication (Réel)

11 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGB-11417-304
  • 2025-524366-21-00 (Ctis)
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

BeOne shares data on completed studies responsibly and provides qualified scientific and medical researchers access to data and supporting documentation for clinical trials in dossiers for medicines and indications after submission and approval in the United States, China, and Europe. Clinical trials supporting subsequent local approvals, new indications, or combination products are eligible for sharing once corresponding regulatory approvals are achieved.

BeOne shares data only when permitted by applicable data privacy and security laws and regulations, when it is feasible to do so without compromising the privacy of study participants, and other considerations.

Qualified researchers with appropriate competencies who are engaged in novel scientific research may submit a request for participant-level data with a research proposal for BeOne review. Research teams must include a biostatistician and sign a Data Sharing Agreement prior to receiving access to clinical trial data.

Délai de partage IPD

See plan description

Critères d'accès au partage IPD

See plan description

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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