이전에 치료받지 않은 만성 림프구성 백혈병 성인 환자에서 Sonrotoclax(BGB-11417)와 Zanubrutinib(BGB-3111) 병용 요법과 Venetoclax와 Acalabrutinib 병용 요법을 비교하는 연구
2026년 6월 1일 업데이트: BeOne Medicines
이전에 치료받지 않은 만성 림프구성 백혈병 환자에서 Sonrotoclax(BGB-11417)와 Zanubrutinib(BGB-3111) 병용 요법과 Venetoclax 및 Acalabrutinib 병용 요법을 비교한 제3상 개방형 무작위 연구
이 연구의 목적은 이전에 치료받지 않은 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자에서 고정 기간의 sonrotoclax(BGB-11417로도 알려짐)와 zanubrutinib(BGB-3111로도 알려짐) 병용 요법(SZ)과 고정 기간의 venetoclax와 acalabrutinib 병용 요법(AV)의 효능과 안전성을 비교 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
500
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Director
- 전화번호: 8778285568
- 이메일: clinicaltrials@beonemed.com
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- 모병
- Auckland City Hospital
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Auckland, 뉴질랜드, 0622
- 모병
- North Shore Hospital
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- 모병
- Health New Zealand Canterbury
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Dunedin, 뉴질랜드, 9016
- 모병
- Dunedin Hospital
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Wellington, 뉴질랜드, 6021
- 모병
- Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06591
- 모병
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
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SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
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SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
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Deggendorf, 독일, 94469
- 모병
- Donauisar Klinikum Deggendorf Klinik Fur Onkologie Und Hamatologie
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Bucureti, 루마니아, 022328
- 모병
- Institutul Clinic Fundeni
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ClujNapoca, 루마니아, 400015
- 모병
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj Napoca
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109-4433
- 모병
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Brasília, 브라질, 70390140
- 모병
- Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Distrito Federal
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Porto Alegre, 브라질, 90110-270
- 모병
- Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
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São Paulo, 브라질, 01401-004
- 모병
- Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
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Granada, 스페인, 18014
- 모병
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Majadahonda, 스페인, 28222
- 모병
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Murcia, 스페인, 30120
- 모병
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Bournemouth, 영국, BH7 7DW
- 모병
- University Hospitals Dorset Royal Bournemouth Hospital
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London, 영국, SE5 9RS
- 모병
- Kings College Hospital
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Florence, 이탈리아, 50134
- 모병
- Aou Careggi, Servizio Sanitario Toscana
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Milan, 이탈리아, 20132
- 모병
- Ospedale San Raffaele
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Padova, 이탈리아, 35128
- 모병
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Roma, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국, 550002
- 모병
- Guizhou Provincial Peoples Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
- 모병
- Harbin medical university cancer hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- 모병
- Henan Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410011
- 모병
- The second Xiangya hospital of central south university
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- 모병
- Jiangsu Province Hospital
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Nantong, Jiangsu, 중국, 201203
- 모병
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710004
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200025
- 모병
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610071
- 모병
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300020
- 모병
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650032
- 모병
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Ostrava, 체코, 708 00
- 모병
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Québec, 캐나다, G1J 1Z4
- 모병
- Chu de Quebec Universite Laval, Hopital de Lenfant Jesus, Centre Integre de Cancerologie (Cic)
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- 모병
- Juravinski Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, QC H3t 1E2
- 모병
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- 모병
- Ciusss Nim Hscm
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- 모병
- Ciusss de Lestrie Chus
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Katowice, 폴란드, 40-519
- 모병
- Pratia Onkologia Katowice
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Lublin, 폴란드, 20-090
- 모병
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
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Wroclaw, 폴란드, 50-367
- 모병
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- 모병
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
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ClermontFerrand, 프랑스, 63100
- 모병
- Chu Clermont Ferrand Therapie Cellulaire and Hematolo
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Le Mans, 프랑스, 72037
- 모병
- Centre Hospitalier Le Mans
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Lille, 프랑스, 59000
- 모병
- Hopital Claude Huriez Chu Lille
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Lyon, 프랑스, 69373
- 모병
- Centre Léon Bérard
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Montpellier, 프랑스, 34090
- 모병
- Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
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Toulouse, 프랑스, 31100
- 모병
- Iuc Toulouse Oncopole
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, 호주, NSW 2148
- 모병
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
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Concord, New South Wales, 호주, NSW 2139
- 모병
- Concord Repatriation General Hospital
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St Leonards, New South Wales, 호주, NSW 2065
- 모병
- Genesiscare North Shore
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, QLD 4102
- 모병
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, VIC 3168
- 모병
- Monash Health
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Heidelberg, Victoria, 호주, VIC 3084
- 모병
- Austin Health
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Malvern, Victoria, 호주, VIC 3144
- 모병
- Cabrini Hospital Malvern
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Melbourne, Victoria, 호주, VIC 3004
- 모병
- The Alfred Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 치료가 필요한 CLL 확진을 받은 치료 경험이 없는 성인
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 0, 1 또는 2
- 컴퓨터 단층촬영/자기 공명 영상으로 측정 가능한 질병
- 적절한 골수 및 장기 기능
제외 기준:
- CLL에 대한 이전 전신 치료
- 알려진 전림프구 백혈병 또는 리히터 변형의 과거력 또는 현재 의심
- 알려진 중추 신경계 침범
- 확진된 진행성 다초점 백질뇌병증(PML) 과거력
- 조절되지 않는 고혈압 또는 임상적으로 유의한 심혈관 질환
참고: 다른 프로토콜에 정의된 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Arm A: Sonrotoclax 플러스 Zanubrutinib
참가자는 일정 기간 동안 sonrotoclax와 zanubrutinib을 투여받은 후 관찰을 진행합니다.
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경구 투여.
다른 이름들:
경구 투여.
다른 이름들:
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활성 비교기: Arm B: Venetoclax 플러스 Acalabrutinib
참가자들은 고정 기간 동안 베네톡락스와 아칼라브루티닙을 투여받은 후 관찰을 진행하게 됩니다.
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경구 투여.
다른 이름들:
경구 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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독립 검토 위원회(IRC)가 결정한 무진행 생존(PFS)
기간: 약 70개월까지
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PFS는 IRC에 의해 결정된 질병 진행일 또는 어떤 원인으로든 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지 무작위 배정일로부터의 기간으로 정의됩니다.
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약 70개월까지
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10^-4 민감도에서 미검출 최소잔존질환 비율 (uMRD4)
기간: 최대 약 16개월
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uMRD4 비율은 차세대 염기서열 분석법(NGS)을 기반으로 치료 후 추적 방문(PTFU1)에서 말초혈액(PB) 및 골수 흡인액(BMA) 모두에서 측정된 uMRD4를 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 약 16개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고위험 참가자의 PFS
기간: 최대 약 70개월
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PFS는 IRC에 의해 결정된 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 발생하는 날짜까지 무작위 배정일부터의 기간으로 정의됩니다.
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최대 약 70개월
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전체 생존율 (OS)
기간: 최대 약 70개월
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OS는 무작위 배정일부터 모든 원인에 의한 사망일까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 약 70개월
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IRC에 의해 결정된 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 약 70개월
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IRC에 의해 평가된 바에 따르면, ORR은 질병 진행, 사망 또는 새로운 항-CLL 치료 시작(이 중 먼저 발생하는 것) 이전에 완전 반응(CR), 조혈 기능 불완전 회복을 동반한 완전 반응(CRi), 국소 부분 반응(nPR) 또는 부분 반응(PR)을 보인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 약 70개월
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< 10^-5 감도에서 검출 불가능한 최소 잔류 질환 비율 (uMRD5)
기간: 최대 약 16개월
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uMRD5 달성률은 NGS를 기반으로 PTFU1 방문 시 PB 및 BMA 모두에서 uMRD5를 달성한 참가자의 백분율로 정의되며, 이는 질병 진행, 사망 또는 새로운 항-CLL 치료 시작(어느 것이든 더 빠른 시점) 이전에 측정됩니다.
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최대 약 16개월
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부작용이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 70개월
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치료 중 발생한 이상사례(TEAE), 임상적 관심 이상사례 및 중대한 이상사례(SAE)의 참가자 수(실험실 검사 결과, 활력 징후 및 신체검사 소견 포함)
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최대 약 70개월
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연구자 평가에 의한 무진행 생존 기간
기간: 최대 약 70개월
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 연구자가 판단한 질병 진행 날짜 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 약 70개월
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IRC 및 연구자 평가에 의한 완전 반응률 (CRR)
기간: 약 70개월까지
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CRR은 질병 진행, 사망 또는 새로운 항 CLL 치료 시작(어느 것이든 더 빠른 시점) 전에 CR 또는 CRi를 보인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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약 70개월까지
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연구자 평가에 따른 객관적 반응률
기간: 최대 약 70개월
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ORR는 연구자에 의해 평가된 바에 따라, 질병 진행, 사망 또는 새로운 항CLL 치료 시작(둘 중 먼저 발생하는 것) 이전에 완전 반응 또는 부분 반응을 보인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 약 70개월
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반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 약 70개월
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반응 지속 기간(IRC 및 연구자 평가에 의해 결정됨)은 첫 번째 적격 반응(CR, CRi, nPR 또는 PR)부터 CLL 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
DOR 분석에는 반응자만 포함됩니다.
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최대 약 70개월
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다음 치료까지의 시간 (TTNT)
기간: 최대 약 70개월
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TTNT는 CLL에 대한 다음 치료 시작까지 무작위 배정 후 경과 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 70개월
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기준선 대비 유럽 암 연구 치료 기구(EORTC) 항목 라이브러리(IL)-409 설문지 점수의 변화
기간: 기준선에서 최대 약 70개월까지
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전반적 건강 상태(GHS), 역할 기능, 신체 기능, 증상 부담 및 신체 상태/피로에 대한 환자 보고 증상은 유럽 암 연구 치료 기구(EORTC)의 삶의 질 설문지 EORTC IL-409(EORTC 삶의 질 설문지 코어 30[QLQ-C30]과 만성 림프구성 백혈병(CLL) 모듈 CLL17의 항목화된 버전)을 사용하여 측정됩니다.
EORTC-IL-409은 4점 척도(1 = 전혀 아님[최상] ~ 4 = 매우 많이[최악])로 답변하는 17개 문항과 7점 척도(1 = 매우 나쁨[최악] ~ 7 = 매우 좋음[최상])로 답변하는 2개의 전반적 건강 문항으로 구성됩니다.
GHS 및 기능 척도에서 높은 점수와 증상 척도에서 낮은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선에서 최대 약 70개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, BeOne Medicines
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 22일
기본 완료 (추정된)
2031년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BGB-11417-304
- 2025-524366-21-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
BeOne은 완료된 연구 데이터를 책임 있게 공유하며, 미국, 중국 및 유럽에서 제출 및 승인된 의약품 및 적응증에 대한 임상시험 데이터와 지원 문서를 적격한 과학 및 의학 연구자에게 제공합니다. 후속 현지 승인, 새로운 적응증 또는 복합 제품을 지원하는 임상시험은 해당 규제 승인이 달성되면 공유 자격이 부여됩니다.
BeOne은 적용 가능한 데이터 개인정보 보호 및 보안 법률 및 규정에 따라 허용되고, 연구 참가자의 개인정보를 침해하지 않고 실현 가능하며 기타 고려 사항이 충족될 때만 데이터를 공유합니다.
새로운 과학 연구에 종사하는 적절한 역량을 가진 적격 연구자는 BeOne 검토를 위한 연구 제안서와 함께 참가자 수준 데이터 요청을 제출할 수 있습니다. 연구팀은 임상시험 데이터에 대한 접근 권한을 받기 전에 생물통계학자를 포함하고 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 기간
플랜 설명 보기
IPD 공유 액세스 기준
플랜 설명 보기
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성림프구성백혈병에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
손로토클락스에 대한 임상 시험
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Ruijin Hospital아직 모집하지 않음중간-고위험 외막세포림프종 | 유효성 및 안전성중국
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)아직 모집하지 않음
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BeOne Medicines모집하지 않고 적극적으로발덴스트롬 마크로글로불린혈증 | 재발성 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 | 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 내화물캐나다, 스페인, 미국, 영국, 이탈리아, 프랑스, 중국, 호주, 그리스
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BeOne Medicines모집하지 않고 적극적으로
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Massachusetts General HospitalBeOne Medicines모병만성림프구성백혈병 | 소림프구성 림프종(SLL)미국
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BeOne Medicines모병재발성/불응성 다발성 골수종캐나다, 미국, 스페인, 중국, 독일, 브라질, 이탈리아, 영국, 그리스, 싱가포르, 프랑스, 호주, 대한민국
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)모병재발성 등급 1 여포성 림프종 | 재발성 등급 2 여포성 림프종 | 재발성 맨틀 세포 림프종 | 재발성 미만성 대형 B세포 림프종 | 난치성 미만성 대형 B세포 림프종 | 재발성 등급 3a 여포성 림프종 | 난치성 1등급 여포성 림프종 | 난치성 등급 2 여포성 림프종 | 난치성 등급 3a 여포성 림프종 | 난치성 맨틀 세포 림프종 | 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종 | 재발성 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종 | 점막연관림프조직의 재발성 결절외 변연부 림프종 | 점막 관련 림프 조직의 난치성 결절외 변연부 림프종 | 난치성 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종 | 난치성... 그리고 다른 조건미국
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Fred Hutchinson Cancer CenterBeOne Medicines모병재발성 맨틀 세포 림프종 | 맨틀 세포 림프종 | 만성림프구성백혈병 | 재발성 소림프구성 림프종 | 난치성 만성 림프 구성 백혈병 | 소림프구성림프종 | 난치성 맨틀 세포 림프종 | 재발성 만성 림프 구성 백혈병 | 난치성 소림프구성 림프종미국