Tanulmány a Sonrotoclax (BGB-11417) plusz Zanubrutinib (BGB-3111) összehasonlítására Venetoclax plusz Acalabrutininnel korábban kezeletlen krónikus limfocitás leukémiában szenvedő felnőttekben
2026. szeptember 9. frissítette: BeOne Medicines
Egy 3. fázisú, nyílt címkézésű, randomizált vizsgálat a Sonrotoclax (BGB-11417) plusz Zanubrutinib (BGB-3111) Venetoclax plusz Acalabrutinibból összehasonlítva, korábban kezeletlen krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy megvizsgálja a fix időtartamú sonrotoclax (más néven BGB-11417) plusz zanubrutinib (más néven BGB-3111) (SZ) hatékonyságát és biztonságosságát a fix időtartamú venetoclax plusz acalabrutinib (AV) szemben korábban kezeletlen krónikus lymphocytás leukémiával (CLL) rendelkező résztvevők esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
500
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Study Director
- Telefonszám: 8778285568
- E-mail: clinicaltrials@beonemed.com
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Ausztrália, NSW 2148
- Toborzás
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
-
Concord, New South Wales, Ausztrália, NSW 2139
- Toborzás
- Concord Repatriation General Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Ausztrália, NSW 2065
- Toborzás
- GenesisCare North Shore
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, QLD 4102
- Toborzás
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, VIC 3168
- Toborzás
- Monash Health
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, VIC 3084
- Toborzás
- Austin Health
-
Malvern, Victoria, Ausztrália, VIC 3144
- Toborzás
- Cabrini Hospital Malvern
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, VIC 3004
- Toborzás
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Brasília, Brazília, 70390140
- Toborzás
- Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Distrito Federal
-
Porto Alegre, Brazília, 90110-270
- Toborzás
- Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
-
Salvador, Brazília, 41950-640
- Toborzás
- Ensino E Terapia de Inovacao Clinica Amo Etica
-
São Paulo, Brazília, 05652-900
- Toborzás
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brazília, 01401-004
- Toborzás
- Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 625 00
- Toborzás
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Csehország, 500 03
- Toborzás
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Csehország, 77900
- Toborzás
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Csehország, 708 00
- Toborzás
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
PLZE, Csehország, 323 00
- Toborzás
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
Prague, Csehország, 10000
- Toborzás
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 13620
- Toborzás
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 06591
- Toborzás
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
-
SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 03722
- Toborzás
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 03080
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 05505
- Toborzás
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
- Toborzás
- Queen Elizabeth Hospital
-
Bournemouth, Egyesült Királyság, BH7 7DW
- Toborzás
- University Hospitals Dorset Royal Bournemouth Hospital
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- Toborzás
- St Jamess University Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Toborzás
- Kings College Hospital
-
Norwich, Egyesült Királyság, NR4 7UY
- Toborzás
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010-3012
- Toborzás
- City of Hope National Medical Center
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868-3201
- Toborzás
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304-2205
- Toborzás
- Stanford Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012-5405
- Toborzás
- Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) Usor
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224-1865
- Toborzás
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33140
- Toborzás
- Mount Sinai Medical Center Braman Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612-9496
- Toborzás
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Toborzás
- Northwestern University
-
Zion, Illinois, Egyesült Államok, 60099-2676
- Toborzás
- Midwestern Regional Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121-2429
- Toborzás
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215-5418
- Toborzás
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905-0001
- Toborzás
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- Toborzás
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Toborzás
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204-2990
- Toborzás
- Atrium Health Levine Cancer Institute (Lci)
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Toborzás
- Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232-1309
- Toborzás
- Upmc Hillman Cancer Center(Univ of Pittsburgh)
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702-7522
- Toborzás
- Texas Oncology Tyler
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112-5550
- Toborzás
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109-4433
- Toborzás
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226-3522
- Toborzás
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Toborzás
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
-
ClermontFerrand, Franciaország, 63100
- Toborzás
- Chu Clermont Ferrand Therapie Cellulaire and Hematolo
-
Le Mans, Franciaország, 72037
- Toborzás
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Lille, Franciaország, 59000
- Toborzás
- Hopital Claude Huriez Chu Lille
-
Lyon, Franciaország, 69373
- Toborzás
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Franciaország, 34090
- Toborzás
- Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
-
Toulouse, Franciaország, 31100
- Toborzás
- Iuc Toulouse Oncopole
-
-
-
-
-
Almere Stad, Hollandia, 1315 RA
- Toborzás
- Flevoziekenhuis
-
Dordrecht, Hollandia, 3318 AT
- Toborzás
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Sgravenhage, Hollandia, 2545 AA
- Toborzás
- HagaZiekenhuis
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- Toborzás
- Bc Cancer Victoria
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Toborzás
- Juravinski Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, QC H3t 1E2
- Toborzás
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Toborzás
- Ciusss Nim Hscm
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Toborzás
- Chu de Quebec Universite Laval, Hopital de Lenfant Jesus, Centre Integre de Cancerologie (Cic)
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Toborzás
- Ciusss de Lestrie Chus
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100730
- Toborzás
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 630014
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350005
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Toborzás
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510555
- Toborzás
- Sun Yat Sen University Cancer Center Huangpu Branch
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kína, 530021
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kína, 550002
- Toborzás
- Guizhou Provincial Peoples Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150000
- Toborzás
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
- Toborzás
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410011
- Toborzás
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
- Toborzás
- Jiangsu Province Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Kína, 201203
- Toborzás
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710004
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250000
- Toborzás
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200025
- Toborzás
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610071
- Toborzás
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300020
- Toborzás
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína, 650032
- Toborzás
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310002
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicinechengzhan
-
-
-
-
-
Brzozów, Lengyelország, 36-200
- Toborzás
- Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
-
Katowice, Lengyelország, 40-519
- Toborzás
- Pratia Onkologia Katowice
-
Krakow, Lengyelország, 30-727
- Toborzás
- Pratia MCM Krakow
-
Lublin, Lengyelország, 20-090
- Toborzás
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-367
- Toborzás
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Deggendorf, Németország, 94469
- Toborzás
- Donauisar Klinikum Deggendorf Klinik Fur Onkologie Und Hamatologie
-
Frankfurt am Main, Németország, 60389
- Toborzás
- Centrum Fur Haematologie Und Onkologie Bethanien
-
Münster, Németország, 48153
- Toborzás
- Geho Munster
-
Straubing, Németország, 94315
- Toborzás
- Klinikum St Elisabeth Straubing Gmbh Mvz Klinikum Straubing Gmbh
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Toborzás
- Irccs Azienda Ospedaliero Universitaria Bologna
-
Florence, Olaszország, 50134
- Toborzás
- Aou Careggi, Servizio Sanitario Toscana
-
Milan, Olaszország, 20132
- Toborzás
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Olaszország, 20162
- Toborzás
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Padova, Olaszország, 35128
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Roma, Olaszország, 00168
- Toborzás
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 30171
- Toborzás
- Coltea Clinical Hospital
-
Bucureti, Románia, 022328
- Toborzás
- Institutul Clinic Fundeni
-
ClujNapoca, Románia, 400015
- Toborzás
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj Napoca
-
-
-
-
-
Granada, Spanyolország, 18014
- Toborzás
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Toborzás
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Majadahonda, Spanyolország, 28222
- Toborzás
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Murcia, Spanyolország, 30120
- Toborzás
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország, 171 76
- Toborzás
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 1023
- Toborzás
- Auckland City Hospital
-
Auckland, Új Zéland, 0622
- Toborzás
- North Shore Hospital
-
Christchurch, Új Zéland, 8011
- Toborzás
- Health New Zealand Canterbury
-
Dunedin, Új Zéland, 9016
- Toborzás
- Dunedin Hospital
-
Wellington, Új Zéland, 6021
- Toborzás
- Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Kezdetben kezeletlen (TN) felnőttek, akiknél CLL-t diagnosztizáltak és kezelést igényel
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszám 0, 1 vagy 2
- Mérhető betegség számítógépes tomográfiával/mágneses rezonanciás képalkotással
- Megfelelő csontvelő és szervfunkció
Kizárási kritériumok:
- Korábbi szisztémás kezelés CLL-re
- Ismert prolimfocitás leukémia vagy Richter-transzformáció múltbeli vagy jelenleg gyanított előfordulása
- Ismert központi idegrendszeri érintettség
- Igazolt progresszív multifokális leukoencefalopathia (PML) múltbeli előfordulása
- Nem kontrollált hypertonia vagy klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség
Megjegyzés: Egyéb protokoll által meghatározott bevonási/kizárási kritériumok is érvényesek lehetnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Arm A: Sonrotoclax plus Zanubrutinib
A résztvevők egy meghatározott időtartamig kapnak sonrotoclaxot és zanubrutinibot, majd megfigyelés következik.
|
Szájon át beadva.
Más nevek:
Szájon át beadva.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Arm B: Venetoclax plus Acalabrutinib
A résztvevők fix időtartamra venetoklaxot és akalabrutinibot kapnak, majd következik a megfigyelés.
|
Szájon át beadva.
Más nevek:
Szájon át beadva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a Független Felülvizsgáló Bizottság (IRC) által meghatározott módon
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 70 hónap
|
A PFS a randomizálás időpontjától számított időszakként definiálják, amely a betegség progressziójának időpontjáig tart, amint azt az IRC határozza meg, vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetig terjed, attól függően, hogy melyik következik be először.
|
Legfeljebb körülbelül 70 hónap
|
|
Rate of Undetectable Minimal Residual Disease at < 10^-4 sensitivity (uMRD4)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 16 hónap
|
Az uMRD4 arányt a kezelés utáni követő vizsgálaton (PTFU1) a next generation sequencing (NGS) alapján mind perifériás vérben (PB), mind csontvelő aspirátumban (BMA) mért uMRD4-et elért résztvevők százalékos arányaként határozzuk meg.
|
Legfeljebb körülbelül 16 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PFS a magas kockázatú résztvevők esetében
Időkeret: Körülbelül 70 hónapig
|
A PFS a randomizálás időpontjától számított időt jelenti, amely a betegség progressziójának IRC által meghatározott dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig tart, attól függően, hogy melyik következik be először.
|
Körülbelül 70 hónapig
|
|
Összes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 70 hónapig
|
Az OS-t a randomizálás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig eltelt időként definiálják.
|
Körülbelül 70 hónapig
|
|
Teljes Válaszráta (ORR) az IRC által meghatározva
Időkeret: Akár körülbelül 70 hónapig
|
Az ORR azon résztvevők százalékos arányaként definiálható, akiknél teljes választ (CR), teljes választ hiányos hematopoetikus regenerációval (CRi), nodális részleges választ (nPR) vagy részleges választ (PR) észleltek a betegség progressziója, halál vagy új anti-CLL kezelés megkezdése előtt (attól függően, amelyik korábban következik be), az IRC által végrehajtott értékelés alapján.
|
Akár körülbelül 70 hónapig
|
|
Rate of Undetectable Minimal Residual Disease at < 10^-5 sensitivity (uMRD5)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 16 hónap
|
Az uMRD5 arányát azon résztvevők százalékos arányaként definiáljuk, akik az uMRD5-öt elérték mind a perifériás vérben (PB), mind a csontvelő aspirátumban (BMA) az NGS alapján a PTFU1 látogatás során, a betegség progressziója, a halál vagy az új anti-CLL kezelés megkezdése előtt (amelyik korábban bekövetkezik).
|
Legfeljebb körülbelül 16 hónap
|
|
A résztvevők száma mellékhatásokkal
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 70 hónap
|
A kezelés kapcsán jelentkező káros események (TEAE), klinikai szempontból fontos káros események és súlyos káros események (SAE) előfordulásának száma a résztvevők körében, beleértve a laboratóriumi értékeket, életjeleket és fizikális vizsgálati eredményeket.
|
Legfeljebb körülbelül 70 hónap
|
|
PFS a Vizsgáló Orvos Értékelése Alapján Meghatározva
Időkeret: Körülbelül 70 hónapig
|
A PFS a randomizálás időpontjától az egyik vizsgáló által meghatározott betegség-progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig tartó időszakot jelenti, attól függően, hogy melyik következik be először.
|
Körülbelül 70 hónapig
|
|
Teljes Válasz Arány (CRR) IRC és Vizsgáló Által Végzett Értékelés Alapján
Időkeret: Körülbelül 70 hónapig
|
A CRR a CR vagy CRi-vel rendelkező résztvevők százalékos arányaként van definiálva, amely a betegség progressziója, halál vagy új anti-CLL kezelés megkezdése előtt következik be (attól függően, amelyik korábban következik be).
|
Körülbelül 70 hónapig
|
|
ORR a vizsgáló orvos értékelése alapján meghatározva
Időkeret: Akár körülbelül 70 hónapig
|
Az ORR-t a vizsgálatvezető által értékelt, a betegség progressziója, halál vagy új anti-CLL kezelés megkezdése előtti (amelyik korábban következik be) teljes válasz vagy részleges válasz elérését mutató résztvevők százalékos arányaként definiálják.
|
Akár körülbelül 70 hónapig
|
|
Válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 70 hónapig
|
A válasz időtartama (az IRC és a vizsgálatvezető értékelése alapján meghatározva) az első megfelelő választól (CR, CRi, nPR vagy PR) a CLL progresszióig vagy halálig tartó időtartamot jelenti.
A DOR elemzés csak a válaszadókat fogja tartalmazni.
|
Körülbelül 70 hónapig
|
|
A következő kezelésig eltelt idő (TTNT)
Időkeret: Körülbelül 70 hónapig
|
A TTNT a randomizációtól a következő CLL kezelés megkezdéséig eltelt időt jelenti.
|
Körülbelül 70 hónapig
|
|
Alapértékhez képesti változás az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) Kérdőívkönyvtár (IL)-409 kérdőív pontszámán
Időkeret: Az alapvonalon és legfeljebb körülbelül 70 hónapig
|
A beteg által jelentett globális egészségi állapot (GHS), szerep- és fizikai funkciók, tünetterhelés és fizikai állapot/fáradtság tünetek mérése az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőség kérdőívével, az EORTC IL-409 (az [EORTC] életminőség kérdőív 30-as magjának [QLQ-C30] és CLL moduljának, a CLL17-nek a tételes változata) történik.
Az EORTC-IL-409 17 kérdésből áll, amelyeket 4-pontos skálán kell megválaszolni, ahol 1 = Egyáltalán nem (legjobb) és 4 = Nagyon (legrosszabb), valamint 2 globális egészség kérdésből, amelyeket 7-pontos skálán kell megválaszolni, ahol 1 = Nagyon rossz (legrosszabb) és 7 = Kiváló (legjobb).
Magasabb pontszámok a GHS és a funkcionális skálákon, valamint alacsonyabb pontszámok a tünet skálákon jobb életminőséget jeleznek.
|
Az alapvonalon és legfeljebb körülbelül 70 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, BeOne Medicines
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2031. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 2.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Leukémia, B-sejt
- Leukémia, limfoid
- Leukémia
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Leukémia, limfocitás, krónikus, B-sejtes
- zanubrutinib
- venetoklax
- acalabrutinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BGB-11417-304
- 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524366-21-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A BeOne felelősségteljesen oszt meg adatokat a befejezett tanulmányokról, és lehetőséget biztosít arra, hogy a képzett tudományos és orvosi kutatók hozzáférjenek az adatokhoz és a támogató dokumentációhoz a klinikai vizsgálatokról az Egyesült Államokban, Kínában és Európában benyújtott és jóváhagyott gyógyszerek és indikációk irattáraihoz. A későbbi helyi engedélyeket, új indikációkat vagy kombinált termékeket támogató klinikai vizsgálatok megoszthatók, miután a megfelelő szabályozási engedélyek megszerzésre kerültek.
A BeOne csak akkor oszt meg adatokat, ha az alkalmazható adatvédelmi és biztonsági törvények és szabályozások lehetővé teszik, ha ez megvalósítható anélkül, hogy veszélyeztetné a tanulmány résztvevőinek magánéletét, és más szempontok figyelembe vételével.
A megfelelő kompetenciákkal rendelkező képzett kutatók, akik újszerű tudományos kutatásokat folytatnak, benyújthatnak kérést résztvevői szintű adatokhoz egy kutatási javaslattal a BeOne áttekintésére. A kutatócsoportoknak tartalmazniuk kell egy biostatisztikust, és alá kell írniuk egy Adatmegosztási Megállapodást, mielőtt hozzáférnének a klinikai vizsgálati adatokhoz.
IPD megosztási időkeret
Lásd a terv leírását
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Lásd a terv leírását
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .