Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar Sonrotoclax (BGB-11417) plus Zanubrutinib (BGB-3111) vergeleken met Venetoclax plus Acalabrutinib bij volwassenen met voorheen onbehandeld chronische lymfatische leukemie

9 september 2026 bijgewerkt door: BeOne Medicines

Een fase 3, open-label, gerandomiseerde studie van Sonrotoclax (BGB-11417) plus Zanubrutinib (BGB-3111) vergeleken met Venetoclax plus Acalabrutinib bij patiënten met eerder onbehandeld chronische lymfatische leukemie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van een vaste behandelingsduur met sonrotoclax (ook bekend als BGB-11417) plus zanubrutinib (ook bekend als BGB-3111) (SZ) in vergelijking met een vaste behandelingsduur van venetoclax plus acalabrutinib (AV) bij deelnemers met voorheen onbehandeld chronisch lymfatisch leukemie (CLL).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australië, NSW 2148
        • Werving
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Concord, New South Wales, Australië, NSW 2139
        • Werving
        • Concord Repatriation General Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australië, NSW 2065
        • Werving
        • GenesisCare North Shore
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, QLD 4102
        • Werving
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, VIC 3168
        • Werving
        • Monash Health
      • Heidelberg, Victoria, Australië, VIC 3084
        • Werving
        • Austin Health
      • Malvern, Victoria, Australië, VIC 3144
        • Werving
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australië, VIC 3004
        • Werving
        • The Alfred Hospital
  • Brazilië
      • Brasília, Brazilië, 70390140
        • Werving
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Distrito Federal
      • Porto Alegre, Brazilië, 90110-270
        • Werving
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
      • Salvador, Brazilië, 41950-640
        • Werving
        • Ensino E Terapia de Inovacao Clinica Amo Etica
      • São Paulo, Brazilië, 05652-900
        • Werving
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brazilië, 01401-004
        • Werving
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Werving
        • Bc Cancer Victoria
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Werving
        • Juravinski Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, QC H3t 1E2
        • Werving
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Werving
        • Ciusss Nim Hscm
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Werving
        • Chu de Quebec Universite Laval, Hopital de Lenfant Jesus, Centre Integre de Cancerologie (Cic)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Werving
        • Ciusss de Lestrie Chus
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 630014
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510555
        • Werving
        • Sun Yat Sen University Cancer Center Huangpu Branch
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550002
        • Werving
        • Guizhou Provincial Peoples Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Werving
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Werving
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Werving
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China, 201203
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Werving
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Werving
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610071
        • Werving
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Werving
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310002
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicinechengzhan
  • Duitsland
      • Deggendorf, Duitsland, 94469
        • Werving
        • Donauisar Klinikum Deggendorf Klinik Fur Onkologie Und Hamatologie
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60389
        • Werving
        • Centrum Fur Haematologie Und Onkologie Bethanien
      • Münster, Duitsland, 48153
        • Werving
        • Geho Munster
      • Straubing, Duitsland, 94315
        • Werving
        • Klinikum St Elisabeth Straubing Gmbh Mvz Klinikum Straubing Gmbh
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Werving
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • ClermontFerrand, Frankrijk, 63100
        • Werving
        • Chu Clermont Ferrand Therapie Cellulaire and Hematolo
      • Le Mans, Frankrijk, 72037
        • Werving
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Werving
        • Hopital Claude Huriez Chu Lille
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Werving
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Frankrijk, 34090
        • Werving
        • Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Toulouse, Frankrijk, 31100
        • Werving
        • Iuc Toulouse Oncopole
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Werving
        • Irccs Azienda Ospedaliero Universitaria Bologna
      • Florence, Italië, 50134
        • Werving
        • Aou Careggi, Servizio Sanitario Toscana
      • Milan, Italië, 20132
        • Werving
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italië, 20162
        • Werving
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Padova, Italië, 35128
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, Italië, 00168
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Nederland
      • Almere Stad, Nederland, 1315 RA
        • Werving
        • Flevoziekenhuis
      • Dordrecht, Nederland, 3318 AT
        • Werving
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Sgravenhage, Nederland, 2545 AA
        • Werving
        • HagaZiekenhuis
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Werving
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 0622
        • Werving
        • North Shore Hospital
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Werving
        • Health New Zealand Canterbury
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland, 9016
        • Werving
        • Dunedin Hospital
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
        • Werving
        • Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Werving
        • Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Werving
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Werving
        • Pratia MCM Krakow
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Werving
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Werving
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 30171
        • Werving
        • Coltea Clinical Hospital
      • Bucureti, Roemenië, 022328
        • Werving
        • Institutul Clinic Fundeni
      • ClujNapoca, Roemenië, 400015
        • Werving
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj Napoca
  • Spanje
      • Granada, Spanje, 18014
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • Werving
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Murcia, Spanje, 30120
        • Werving
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Werving
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 03
        • Werving
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tsjechië, 77900
        • Werving
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Tsjechië, 708 00
        • Werving
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • PLZE, Tsjechië, 323 00
        • Werving
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Prague, Tsjechië, 10000
        • Werving
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Werving
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
        • Werving
        • University Hospitals Dorset Royal Bournemouth Hospital
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Werving
        • St Jamess University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Werving
        • Kings College Hospital
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Werving
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3012
        • Werving
        • City of Hope National Medical Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868-3201
        • Werving
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-2205
        • Werving
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012-5405
        • Werving
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) Usor
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-1865
        • Werving
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Werving
        • Mount Sinai Medical Center Braman Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9496
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University
      • Zion, Illinois, Verenigde Staten, 60099-2676
        • Werving
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121-2429
        • Werving
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215-5418
        • Werving
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905-0001
        • Werving
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Werving
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204-2990
        • Werving
        • Atrium Health Levine Cancer Institute (Lci)
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Werving
        • Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232-1309
        • Werving
        • Upmc Hillman Cancer Center(Univ of Pittsburgh)
    • Texas
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702-7522
        • Werving
        • Texas Oncology Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112-5550
        • Werving
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-4433
        • Werving
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226-3522
        • Werving
        • Medical College of Wisconsin
  • Zuid -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 06591
        • Werving
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Werving
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Behandelingsnaïeve (TN) volwassenen met een bevestigde diagnose van CLL die behandeling vereist
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0, 1 of 2
  • Meetbare ziekte via Computertomografie/Magnetische Resonantiebeeldvorming
  • Voldoende beenmerg- en orgaanfunctie

Exclusiecriteria:

  • Eerdere systemische behandeling voor CLL
  • Bekende prolymfocytaire leukemie of een voorgeschiedenis van, of momenteel vermoedde, Richter-transformatie
  • Bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel
  • Voorgeschiedenis van bevestigde progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)
  • Ongecontroleerde hypertensie of klinisch significante cardiovasculaire aandoening

Opmerking: Andere protocolgedefinieerde Inclusie-/Exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Sonrotoclax plus Zanubrutinib
Deelnemers zullen sonrotoclax en zanubrutinib gedurende een vaste periode ontvangen, gevolgd door observatie.
Geneesmiddel: Sonrotoclax
Orally toegediend.
Andere namen:
  • BGB-11417
Geneesmiddel: Zanubrutinib
Orally toegediend.
Andere namen:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Actieve vergelijker: Arm B: Venetoclax plus Acalabrutinib
Deelnemers zullen venetoclax en acalabrutinib krijgen voor een vaste duur, gevolgd door observatie.
Geneesmiddel: Acalabrutinib
Orally toegediend.
Andere namen:
  • Calquentie
Geneesmiddel: Venetoclax
Orally toegediend.
Andere namen:
  • Venclexta
  • Venclyxto

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije Overleving (PFS) zoals Bepaald door de Onafhankelijke Beoordelingscommissie (IRC)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 70 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatiedatum tot de datum van ziekteprogressie zoals bepaald door de IRC of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 70 maanden
Percentage van ondetecteerbare minimale residuele ziekte met < 10^-4 gevoeligheid (uMRD4)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 16 maanden
Het percentage uMRD4 wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat uMRD4 bereikte, gemeten in zowel perifeer bloed (PB) als beenmergaspiraat (BMA) tijdens het post-behandelings follow-up bezoek (PTFU1) op basis van next generation sequencing (NGS).
Tot ongeveer 16 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS bij hoogrisicodeelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 70 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie zoals bepaald door de IRC of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 70 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 70 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 70 maanden
Algemeen responspercentage (ORR) zoals bepaald door IRC
Tijdsspanne: Tot ongeveer 70 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een complete respons (CR), complete respons met onvolledig herstel van de hematopoëse (CRi), nodale partiële respons (nPR) of partiële respons (PR), vóór ziekteprogressie, overlijden of de start van nieuwe anti-CLL-behandeling (afhankelijk van wat eerder plaatsvindt), zoals beoordeeld door IRC.
Tot ongeveer 70 maanden
Percentage van ondetecteerbare minimale restziekte bij < 10^-5 gevoeligheid (uMRD5)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 16 maanden
Het percentage uMRD5 wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat uMRD5 behaalde, gemeten in zowel perifeer bloed (PB) als beenmergaspiraat (BMA) tijdens het PTFU1-bezoek op basis van NGS, vóór ziekteprogressie, overlijden of het starten van een nieuwe anti-CLL-behandeling (wat eerder plaatsvindt).
Tot ongeveer 16 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 70 maanden
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs), bijwerkingen van klinisch belang, en ernstige bijwerkingen (SAEs), inclusief laboratoriumwaarden, vitale functies en bevindingen bij lichamelijk onderzoek.
Tot ongeveer 70 maanden
PFS bepaald door onderzoekersbeoordeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 70 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie zoals bepaald door de onderzoeker of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 70 maanden
Complete Response Rate (CRR) door IRC en Onderzoekersbeoordeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 70 maanden
CRR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een CR of CRi vóór ziekteprogressie, overlijden of de start van een nieuwe anti-CLL-behandeling (afhankelijk van wat eerder plaatsvindt).
Tot ongeveer 70 maanden
ORR bepaald door beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 70 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons of gedeeltelijke respons, vóór ziekteprogressie, overlijden of de start van een nieuwe anti-CLL-behandeling (afhankelijk van wat eerder plaatsvindt), zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Tot ongeveer 70 maanden
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 70 maanden
De duur van respons (vastgesteld door zowel IRC als beoordeling door de onderzoeker) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste kwalificerende respons (CR, CRi, nPR of PR) tot CLL-progressie of overlijden.
DOR-analyse zal alleen responders omvatten.
Tot ongeveer 70 maanden
Tijd tot Volgende Behandeling (TTNT)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 70 maanden
TTNT wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het begin van de volgende behandeling voor CLL.
Tot ongeveer 70 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in score op de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Item Library (IL)-409 Vragenlijst
Tijdsspanne: Bij aanvang en tot ongeveer 70 maanden
Door patiënten gerapporteerde symptomen van algemene gezondheidstoestand (GHS), rolfunctioneren en fysiek functioneren, symptoomlast en fysieke conditie/vermoeidheid worden gemeten met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer kwaliteit van leven vragenlijst EORTC IL-409 (een uitgebreide versie van de [EORTC] kwaliteit van leven vragenlijst kern 30 [QLQ-C30] en de CLL module CLL17). De EORTC-IL-409 bestaat uit 17 vragen die worden beantwoord op een 4-puntsschaal waarbij 1 = Helemaal niet (beste) tot 4 = Zeer veel (slechtste) en 2 algemene gezondheidsvragen die worden beantwoord op een 7-puntsschaal waarbij 1 = Zeer slecht (slechtste) tot 7 = Uitstekend (beste). Hogere scores op de GHS- en functieschalen en lagere scores op de symptoomschalen duiden op een betere kwaliteit van leven.
Bij aanvang en tot ongeveer 70 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeOne Medicines

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, BeOne Medicines

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGB-11417-304
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524366-21-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

BeOne deelt gegevens over voltooide studies op een verantwoorde manier en biedt gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers toegang tot gegevens en ondersteunende documentatie voor klinische onderzoeken in dossiers voor geneesmiddelen en indicaties na indiening en goedkeuring in de Verenigde Staten, China en Europa. Klinische onderzoeken die latere lokale goedkeuringen, nieuwe indicaties of combinatieproducten ondersteunen, komen in aanmerking voor delen zodra de overeenkomstige regelgevende goedkeuringen zijn behaald.

BeOne deelt gegevens alleen wanneer dit is toegestaan volgens toepasselijke wetten en voorschriften inzake gegevensprivacy en -beveiliging, wanneer dit haalbaar is zonder de privacy van studiedeelnemers in gevaar te brengen, en rekening houdend met andere overwegingen.

Gekwalificeerde onderzoekers met de juiste competenties die betrokken zijn bij nieuw wetenschappelijk onderzoek kunnen een verzoek indienen voor gegevens op deelnemersniveau met een onderzoeksvoorstel voor beoordeling door BeOne. Onderzoeksgroepen moeten een biostatisticus omvatten en een gegevensdelingsakkoord ondertekenen voordat ze toegang krijgen tot klinische onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie plannenbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren