Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению применения сонотротоклакса (BGB-11417) в комбинации с занубрутинибом (BGB-3111) по сравнению с венетоклаксом в комбинации с акалабрутинибом у взрослых пациентов с ранее нелеченным хроническим лимфоцитарным лейкозом

9 сентября 2026 г. обновлено: BeOne Medicines

Фаза 3, открытое, рандомизированное исследование сонротоклакса (BGB-11417) плюс занубрутиниб (BGB-3111) в сравнении с венетоклаксом плюс акалабрутиниб у пациентов с ранее нелеченным хроническим лимфоцитарным лейкозом

Цель данного исследования — изучить эффективность и безопасность фиксированной продолжительности терапии сонротоклаксом (также известным как BGB-11417) в комбинации с занубрутинибом (также известным как BGB-3111) (SZ) по сравнению с фиксированной продолжительностью терапии венетоклаксом в комбинации с акалабрутинибом (AV) у пациентов с ранее нелеченной хронической лимфоцитарной лейкемией (ХЛЛ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Австралия, NSW 2148
        • Рекрутинг
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Concord, New South Wales, Австралия, NSW 2139
        • Рекрутинг
        • Concord Repatriation General Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, NSW 2065
        • Рекрутинг
        • GenesisCare North Shore
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, QLD 4102
        • Рекрутинг
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, VIC 3168
        • Рекрутинг
        • Monash Health
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, VIC 3084
        • Рекрутинг
        • Austin Health
      • Malvern, Victoria, Австралия, VIC 3144
        • Рекрутинг
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Австралия, VIC 3004
        • Рекрутинг
        • The Alfred Hospital
  • Бразилия
      • Brasília, Бразилия, 70390140
        • Рекрутинг
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Distrito Federal
      • Porto Alegre, Бразилия, 90110-270
        • Рекрутинг
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
      • Salvador, Бразилия, 41950-640
        • Рекрутинг
        • Ensino E Terapia de Inovacao Clinica Amo Etica
      • São Paulo, Бразилия, 05652-900
        • Рекрутинг
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Бразилия, 01401-004
        • Рекрутинг
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
  • Германия
      • Deggendorf, Германия, 94469
        • Рекрутинг
        • Donauisar Klinikum Deggendorf Klinik Fur Onkologie Und Hamatologie
      • Frankfurt am Main, Германия, 60389
        • Рекрутинг
        • Centrum Fur Haematologie Und Onkologie Bethanien
      • Münster, Германия, 48153
        • Рекрутинг
        • Geho Munster
      • Straubing, Германия, 94315
        • Рекрутинг
        • Klinikum St Elisabeth Straubing Gmbh Mvz Klinikum Straubing Gmbh
  • Испания
      • Granada, Испания, 18014
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Majadahonda, Испания, 28222
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Murcia, Испания, 30120
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Рекрутинг
        • Irccs Azienda Ospedaliero Universitaria Bologna
      • Florence, Италия, 50134
        • Рекрутинг
        • Aou Careggi, Servizio Sanitario Toscana
      • Milan, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Италия, 20162
        • Рекрутинг
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Padova, Италия, 35128
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Канада
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 6V5
        • Рекрутинг
        • Bc Cancer Victoria
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Рекрутинг
        • Juravinski Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, QC H3t 1E2
        • Рекрутинг
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • Рекрутинг
        • Ciusss Nim Hscm
      • Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • Рекрутинг
        • Chu de Quebec Universite Laval, Hopital de Lenfant Jesus, Centre Integre de Cancerologie (Cic)
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Рекрутинг
        • Ciusss de Lestrie Chus
  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 630014
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510555
        • Рекрутинг
        • Sun Yat Sen University Cancer Center Huangpu Branch
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 550002
        • Рекрутинг
        • Guizhou Provincial Peoples Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
        • Рекрутинг
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • Рекрутинг
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Рекрутинг
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 201203
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710004
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250000
        • Рекрутинг
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200025
        • Рекрутинг
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610071
        • Рекрутинг
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300020
        • Рекрутинг
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650032
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310002
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicinechengzhan
  • Нидерланды
      • Almere Stad, Нидерланды, 1315 RA
        • Рекрутинг
        • Flevoziekenhuis
      • Dordrecht, Нидерланды, 3318 AT
        • Рекрутинг
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Sgravenhage, Нидерланды, 2545 AA
        • Рекрутинг
        • HagaZiekenhuis
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Рекрутинг
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Новая Зеландия, 0622
        • Рекрутинг
        • North Shore Hospital
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Рекрутинг
        • Health New Zealand Canterbury
      • Dunedin, Новая Зеландия, 9016
        • Рекрутинг
        • Dunedin Hospital
      • Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • Рекрутинг
        • Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
  • Польша
      • Brzozów, Польша, 36-200
        • Рекрутинг
        • Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
      • Katowice, Польша, 40-519
        • Рекрутинг
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Польша, 30-727
        • Рекрутинг
        • Pratia MCM Krakow
      • Lublin, Польша, 20-090
        • Рекрутинг
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
      • Wroclaw, Польша, 50-367
        • Рекрутинг
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 30171
        • Рекрутинг
        • Coltea Clinical Hospital
      • Bucureti, Румыния, 022328
        • Рекрутинг
        • Institutul Clinic Fundeni
      • ClujNapoca, Румыния, 400015
        • Рекрутинг
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj Napoca
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Рекрутинг
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Dorset Royal Bournemouth Hospital
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Рекрутинг
        • St Jamess University Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Рекрутинг
        • Kings College Hospital
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Рекрутинг
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3012
        • Рекрутинг
        • City of Hope National Medical Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868-3201
        • Рекрутинг
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-2205
        • Рекрутинг
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012-5405
        • Рекрутинг
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) Usor
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-1865
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Medical Center Braman Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9496
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
      • Zion, Illinois, Соединенные Штаты, 60099-2676
        • Рекрутинг
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121-2429
        • Рекрутинг
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215-5418
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905-0001
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Рекрутинг
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204-2990
        • Рекрутинг
        • Atrium Health Levine Cancer Institute (Lci)
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Рекрутинг
        • Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232-1309
        • Рекрутинг
        • Upmc Hillman Cancer Center(Univ of Pittsburgh)
    • Texas
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702-7522
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112-5550
        • Рекрутинг
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-4433
        • Рекрутинг
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226-3522
        • Рекрутинг
        • Medical College of Wisconsin
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Рекрутинг
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • ClermontFerrand, Франция, 63100
        • Рекрутинг
        • Chu Clermont Ferrand Therapie Cellulaire and Hematolo
      • Le Mans, Франция, 72037
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Lille, Франция, 59000
        • Рекрутинг
        • Hopital Claude Huriez Chu Lille
      • Lyon, Франция, 69373
        • Рекрутинг
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Франция, 34090
        • Рекрутинг
        • Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Toulouse, Франция, 31100
        • Рекрутинг
        • Iuc Toulouse Oncopole
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Рекрутинг
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Чехия, 500 03
        • Рекрутинг
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Чехия, 77900
        • Рекрутинг
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Чехия, 708 00
        • Рекрутинг
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • PLZE, Чехия, 323 00
        • Рекрутинг
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Prague, Чехия, 10000
        • Рекрутинг
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Рекрутинг
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Южная Корея
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06591
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, не получавшие ранее лечения (TN), с подтвержденным диагнозом ХЛЛ, требующим лечения
  • Показатель по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
  • Измеряемое заболевание по данным компьютерной томографии/магнитно-резонансной томографии
  • Адекватная функция костного мозга и органов

Критерии исключения:

  • Предыдущее системное лечение ХЛЛ
  • Известная пролимфоцитарная лейкемия или история или подозрение на трансформацию Рихтера
  • Известное поражение центральной нервной системы
  • История подтвержденной прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ)
  • Неконтролируемая гипертензия или клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание

Примечание: Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: Сонротоклакс плюс Занубрутиниб
Участники будут получать сонротоклакс и занубрутиниб в течение фиксированного периода с последующим наблюдением.
Лекарство: Сонротоклакс
Принимается перорально.
Другие имена:
  • БГБ-11417
Лекарство: Занубрутиниб
Принимается перорально.
Другие имена:
  • Брукинса
  • БГБ-3111
Активный компаратор: Группа B: Венетоклакс плюс Акалабрутиниб
Участники будут получать венетоклакс и акалабрутиниб в течение фиксированного периода с последующим наблюдением.
Лекарство: Акалабрутиниб
Принимается перорально.
Другие имена:
  • Калквенс
Лекарство: Венетоклакс
Принимается перорально.
Другие имена:
  • Венклекста
  • Венкликсто

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по данным независимого комитета по оценке (IRC)
Временное ограничение: До приблизительно 70 месяцев
PFS определяется как время от даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания по определению IRC или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
До приблизительно 70 месяцев
Частота неопределяемого минимального остаточного заболевания при чувствительности < 10^-4 (uMRD4)
Временное ограничение: До приблизительно 16 месяцев
Частота достижения uMRD4 определяется как процент участников, достигших uMRD4, измеренный как в периферической крови (PB), так и в аспирате костного мозга (BMA) на контрольном визите после лечения (PTFU1) с помощью секвенирования нового поколения (NGS).
До приблизительно 16 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость у участников с высоким риском
Временное ограничение: До приблизительно 70 месяцев
PFS определяется как время с даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания, определяемого независимым рецензионным комитетом (IRC), или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
До приблизительно 70 месяцев
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До приблизительно 70 месяцев
OS определяется как время с даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
До приблизительно 70 месяцев
Общая частота ответа (ОРЧ), определенная IRC
Временное ограничение: До примерно 70 месяцев
ORR определяется как процент участников с полным ответом (CR), полным ответом с неполным восстановлением гемопоэза (CRi), узловым частичным ответом (nPR) или частичным ответом (PR) до прогрессирования заболевания, смерти или начала нового лечения против ХЛЛ (в зависимости от того, что наступит раньше), по оценке независимого рецензионного комитета (IRC).
До примерно 70 месяцев
Частота неопределяемого минимального остаточного заболевания при чувствительности < 10^-5 (uMRD5)
Временное ограничение: До приблизительно 16 месяцев
Частота достижения uMRD5 определяется как процент участников, достигших uMRD5, измеренного в ПК и КМК на визите PTFU1 с помощью NGS, до прогрессирования заболевания, смерти или начала нового лечения ХЛЛ (в зависимости от того, что наступит раньше).
До приблизительно 16 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До приблизительно 70 месяцев
Количество участников с возникшими на фоне лечения нежелательными явлениями (TEAEs), нежелательными явлениями, представляющими клинический интерес, и серьезными нежелательными явлениями (SAEs), включая лабораторные показатели, показатели жизненно важных функций и результаты физикального обследования.
До приблизительно 70 месяцев
ВПП, определенная на основании оценки исследователя
Временное ограничение: До приблизительно 70 месяцев
ПВБ определяется как время с даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания по оценке исследователя или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
До приблизительно 70 месяцев
Полный коэффициент ответа (ПКО) по оценке IRC и исследователя
Временное ограничение: До приблизительно 70 месяцев
CRR определяется как процент участников с CR или CRi до прогрессирования заболевания, смерти или начала нового противоопухолевого лечения ХЛЛ (в зависимости от того, что наступит раньше).
До приблизительно 70 месяцев
ОРР, определенная по оценке исследователя
Временное ограничение: До приблизительно 70 месяцев
ООР определяется как процент участников с полным ответом или частичным ответом до прогрессирования заболевания, смерти или начала нового лечения против ХЛЛ (в зависимости от того, что наступит раньше), по оценке исследователя.
До приблизительно 70 месяцев
Длительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До приблизительно 70 месяцев
Продолжительность ответа (определяемая как по IRC, так и по оценке исследователя) определяется как время от первого квалифицированного ответа (CR, CRi, nPR или PR) до прогрессирования ХЛЛ или смерти. Анализ DOR будет включать только респондеров.
До приблизительно 70 месяцев
Время до следующего лечения (TTNT)
Временное ограничение: До примерно 70 месяцев
TTNT определяется как время от рандомизации до начала следующего лечения ХЛЛ.
До примерно 70 месяцев
Изменение от исходного уровня по шкале опросника Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) Item Library (IL)-409
Временное ограничение: На исходном уровне и до приблизительно 70 месяцев
Пациент-сообщенные симптомы глобального состояния здоровья (GHS), ролевого функционирования и физического функционирования, бремя симптомов и физическое состояние/утомляемость будут измеряться с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака EORTC IL-409 (детализированная версия [EORTC] основного опросника качества жизни QLQ-C30 и его модуля CLL17 для ХЛЛ). Опросник EORTC-IL-409 состоит из 17 вопросов, оцениваемых по 4-балльной шкале, где 1 = Совсем нет (лучший вариант) до 4 = Очень сильно (худший вариант), и 2 вопросов о глобальном здоровье, оцениваемых по 7-балльной шкале, где 1 = Очень плохое (худший вариант) до 7 = Отличное (лучший вариант). Более высокие баллы по шкалам GHS и функциональным шкалам и более низкие баллы по симптоматическим шкалам указывают на лучшее качество жизни.
На исходном уровне и до приблизительно 70 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BeOne Medicines

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, BeOne Medicines

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BGB-11417-304
  • 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524366-21-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

BeOne ответственно делится данными о завершенных исследованиях и предоставляет квалифицированным научным и медицинским исследователям доступ к данным и сопроводительной документации по клиническим испытаниям в досье на лекарственные средства и показания после подачи и утверждения в США, Китае и Европе. Клинические испытания, поддерживающие последующие локальные утверждения, новые показания или комбинированные продукты, могут быть предоставлены для обмена после достижения соответствующих регуляторных одобрений.

BeOne делится данными только тогда, когда это разрешено применимыми законами и нормативными актами о конфиденциальности и безопасности данных, когда это возможно сделать без ущерба для конфиденциальности участников исследования, и с учетом других соображений.

Квалифицированные исследователи с соответствующими компетенциями, занимающиеся новыми научными исследованиями, могут подать запрос на данные на уровне участников вместе с исследовательским предложением для рассмотрения BeOne. Исследовательские группы должны включать биостатистика и подписать Соглашение об обмене данными до получения доступа к данным клинических испытаний.

Сроки обмена IPD

См. описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться