Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající kombinaci sonrotoclaxu (BGB-11417) a zanubrutinibu (BGB-3111) ve srovnání s venetoclaxem a acalabrutinibem u dospělých pacientů s dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukémií

1. června 2026 aktualizováno: BeOne Medicines

Fáze 3, otevřená, randomizovaná studie Sonrotoclaxu (BGB-11417) plus Zanubrutinibu (BGB-3111) ve srovnání s Venetoclaxem plus Acalabrutinibem u pacientů s dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukémií

Účelem této studie je zkoumat účinnost a bezpečnost léčby pevně stanovenou dobou trvání sonrotoclaxu (také známého jako BGB-11417) plus zanubrutinibu (také známého jako BGB-3111) (SZ) ve srovnání s léčbou pevně stanovenou dobou trvání venetoclaxu plus acalabrutinibu (AV) u účastníků s dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukémií (CLL).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, NSW 2148
        • Nábor
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Concord, New South Wales, Austrálie, NSW 2139
        • Nábor
        • Concord Repatriation General Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, NSW 2065
        • Nábor
        • Genesiscare North Shore
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, QLD 4102
        • Nábor
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, VIC 3168
        • Nábor
        • Monash Health
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, VIC 3084
        • Nábor
        • Austin Health
      • Malvern, Victoria, Austrálie, VIC 3144
        • Nábor
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, VIC 3004
        • Nábor
        • The Alfred Hospital
  • Brazílie
      • Brasília, Brazílie, 70390140
        • Nábor
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Distrito Federal
      • Porto Alegre, Brazílie, 90110-270
        • Nábor
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
      • São Paulo, Brazílie, 01401-004
        • Nábor
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Nábor
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • ClermontFerrand, Francie, 63100
        • Nábor
        • Chu Clermont Ferrand Therapie Cellulaire and Hematolo
      • Le Mans, Francie, 72037
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Lille, Francie, 59000
        • Nábor
        • Hopital Claude Huriez Chu Lille
      • Lyon, Francie, 69373
        • Nábor
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Francie, 34090
        • Nábor
        • Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Toulouse, Francie, 31100
        • Nábor
        • Iuc Toulouse Oncopole
  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50134
        • Nábor
        • Aou Careggi, Servizio Sanitario Toscana
      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Ospedale San Raffaele
      • Padova, Itálie, 35128
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Jižní Korea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06591
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1J 1Z4
        • Nábor
        • Chu de Quebec Universite Laval, Hopital de Lenfant Jesus, Centre Integre de Cancerologie (Cic)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Nábor
        • Juravinski Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, QC H3t 1E2
        • Nábor
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Nábor
        • Ciusss Nim Hscm
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Nábor
        • Ciusss de Lestrie Chus
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Nábor
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nový Zéland, 0622
        • Nábor
        • North Shore Hospital
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Nábor
        • Health New Zealand Canterbury
      • Dunedin, Nový Zéland, 9016
        • Nábor
        • Dunedin Hospital
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Nábor
        • Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
  • Německo
      • Deggendorf, Německo, 94469
        • Nábor
        • Donauisar Klinikum Deggendorf Klinik Fur Onkologie Und Hamatologie
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-519
        • Nábor
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
        • Nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
  • Rumunsko
      • Bucureti, Rumunsko, 022328
        • Nábor
        • Institutul Clinic Fundeni
      • ClujNapoca, Rumunsko, 400015
        • Nábor
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj Napoca
  • Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
        • Nábor
        • University Hospitals Dorset Royal Bournemouth Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Nábor
        • Kings College Hospital
  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-4433
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Česko
      • Ostrava, Česko, 708 00
        • Nábor
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550002
        • Nábor
        • Guizhou Provincial Peoples Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Nábor
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Nábor
        • The second Xiangya hospital of central south university
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 201203
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710004
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
        • Nábor
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610071
        • Nábor
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300020
        • Nábor
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Nábor
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Léčbou nezatížení (TN) dospělí s potvrzenou diagnózou CLL vyžadující léčbu
  • Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Měřitelné onemocnění pomocí počítačové tomografie/magnetické rezonance
  • Dostatečná funkce kostní dřeně a orgánů

Kriteria pro vyloučení:

  • Předchozí systémová léčba CLL
  • Známá prolymfocytární leukémie nebo anamnéza Richterovy transformace, nebo aktuálně podezření na ni
  • Známé postižení centrálního nervového systému
  • Anamnéza potvrzené progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
  • Nekontrolovaná hypertenze nebo klinicky významné kardiovaskulární onemocnění

Poznámka: Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Sonrotoclax plus Zanubrutinib
Účastníci budou po stanovenou dobu dostávat sonrotoclax a zanubrutinib, po níž bude následovat sledování.
Lék: Sonrotoclax
Podává se orálně.
Ostatní jména:
  • BGB-11417
Lék: Zanubrutinib
Podává se orálně.
Ostatní jména:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Aktivní komparátor: Skupina B: Venetoklax plus Acalabrutinib
Účastníci budou po stanovenou dobu dostávat venetoklax a akalabrutinib a poté budou sledováni.
Lék: Acalabrutinib
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • Kalkvence
Lék: Venetoclax
Podává se orálně.
Ostatní jména:
  • Venclexta
  • Venclyxto

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) stanovené Nezávislým hodnotícím výborem (IRC)
Časové okno: Až přibližně 70 měsíců
PFS je definováno jako čas od data randomizace do data progrese onemocnění stanovené IRC nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až přibližně 70 měsíců
Míra nedetekovatelného minimálního reziduálního onemocnění při citlivosti < 10^-4 (uMRD4)
Časové okno: Až přibližně 16 měsíců
Míra uMRD4 je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli uMRD4 měřeného jak v periferní krvi (PB), tak v aspirátu kostní dřeně (BMA) na kontrolní návštěvě po léčbě (PTFU1) na základě sekvenování nové generace (NGS).
Až přibližně 16 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS u vysoce rizikových účastníků
Časové okno: Až přibližně 70 měsíců
PFS je definováno jako doba od data randomizace do data progrese onemocnění stanoveného IRC nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až přibližně 70 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 70 měsíců
OS je definováno jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až přibližně 70 měsíců
Celková míra odpovědi (ORR) podle hodnocení nezávislým výborem (IRC)
Časové okno: Až přibližně 70 měsíců
ORR je definována jako procento účastníků s úplnou odpovědí (CR), úplnou odpovědí s neúplnou obnovou hematopoézy (CRi), nodální parciální odpovědí (nPR) nebo parciální odpovědí (PR), před progresí onemocnění, úmrtím nebo zahájením nové anti-CLL léčby (podle toho, co nastane dříve), jak bylo hodnoceno IRC.
Až přibližně 70 měsíců
Míra nezjistitelného minimálního reziduálního onemocnění při citlivosti < 10^-5 (uMRD5)
Časové okno: Až přibližně 16 měsíců
Míra uMRD5 je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli uMRD5 měřené jak v PB, tak v BMA při návštěvě PTFU1 na základě NGS, před progresí onemocnění, úmrtím nebo zahájením nové léčby CLL (podle toho, co nastane dříve).
Až přibližně 16 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až přibližně 70 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími během léčby (TEAE), nežádoucími účinky klinického zájmu a závažnými nežádoucími účinky (SAE), včetně laboratorních hodnot, vitálních funkcí a nálezů fyzikálního vyšetření.
Až přibližně 70 měsíců
PFS stanoveno posouzením vyšetřujícího
Časové okno: Až přibližně 70 měsíců
PFS je definováno jako doba od data randomizace do data progrese onemocnění podle posouzení vyšetřujícího lékaře nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až přibližně 70 měsíců
Úplná míra odpovědi (CRR) podle hodnocení nezávislého kontrolního výboru (IRC) a posouzení vyšetřovatele
Časové okno: Až přibližně 70 měsíců
CRR je definováno jako procento účastníků s CR nebo CRi před progresí onemocnění, úmrtím nebo zahájením nové léčby CLL (podle toho, co nastane dříve).
Až přibližně 70 měsíců
ORR stanovená posouzením vyšetřujícího lékaře
Časové okno: Až přibližně 70 měsíců
ORR je definován jako procento účastníků s úplnou odpovědí nebo částečnou odpovědí před progresí onemocnění, úmrtím nebo zahájením nové léčby CLL (podle toho, co nastane dříve), jak bylo hodnoceno vyšetřujícím lékařem.
Až přibližně 70 měsíců
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně až 70 měsíců
Délka odpovědi (stanovená jak IRC, tak posouzením vyšetřujícího) je definována jako doba od první kvalifikované odpovědi (CR, CRi, nPR nebo PR) do progrese CLL nebo úmrtí.
Analýza DOR bude zahrnovat pouze respondenty.
Přibližně až 70 měsíců
Čas do další léčby (TTNT)
Časové okno: Až přibližně 70 měsíců
TTNT je definováno jako čas od randomizace do začátku další léčby CLL.
Až přibližně 70 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve skóre podle dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Item Library (IL)-409
Časové okno: Na výchozím bodě a až přibližně 70 měsíců
Pacientem hlášené příznaky celkového zdravotního stavu (GHS), role funkce a fyzické funkce, zátěž příznaků a fyzický stav/únava budou měřeny pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny EORTC IL-409 (položková verze dotazníku kvality života jádra 30 [QLQ-C30] a jeho modul CLL17 pro chronickou lymfocytární leukémii). EORTC-IL-409 se skládá z 17 otázek odpovídaných na 4bodové stupnici, kde 1 = Vůbec ne (nejlepší) až 4 = Velmi (nejhorší), a 2 otázek o celkovém zdraví odpovídaných na 7bodové stupnici, kde 1 = Velmi špatné (nejhorší) až 7 = Výborné (nejlepší). Vyšší skóre v GHS a funkčních škálách a nižší skóre v příznakových škálách naznačují lepší kvalitu života.
Na výchozím bodě a až přibližně 70 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeOne Medicines

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, BeOne Medicines

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-11417-304
  • 2025-524366-21-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BeOne zodpovědně sdílí data o dokončených studiích a poskytuje kvalifikovaným vědeckým a lékařským výzkumníkům přístup k datům a podpůrné dokumentaci pro klinické studie v dokumentaci pro léčivé přípravky a indikace po podání a schválení ve Spojených státech, Číně a Evropě. Klinické studie podporující následná místní schválení, nové indikace nebo kombinované produkty jsou způsobilé ke sdílení, jakmile jsou dosažena odpovídající regulační schválení.

BeOne sdílí data pouze tehdy, když to povolují platné zákony a předpisy o ochraně soukromí a bezpečnosti dat, když je to proveditelné bez ohrožení soukromí účastníků studie, a dalších aspektů.

Kvalifikovaní výzkumníci s příslušnými kompetencemi, kteří se zabývají novým vědeckým výzkumem, mohou podat žádost o data na úrovni účastníků s výzkumným návrhem k posouzení společností BeOne. Výzkumné týmy musí zahrnovat biostatistika a před získáním přístupu ke klinickým údajům podepsat Dohodu o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Zobrazit popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zobrazit popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sonrotoclax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit