CGUARDIANS III IDE ピボタル試験

適格基準:

1. 患者は適切な研究特化インフォームドコンセントを提供し、プロトコル手順に従い、追跡調査訪問要件を遵守する意思と能力がある。

2. 患者は経頸動脈血行再建アプローチによる頸動脈ステントで治療可能な頸動脈疾患と診断され、以下のように定義される有症候性または無症候性のいずれかである:

   有症候性頸動脈狭窄 ≥ 50%。有症候性は、狭窄側と同側の過去6か月以内の一過性黒内障、一過性脳虚血発作（TIA）または脳卒中、または無症候性頸動脈狭窄 ≥ 80%と定義される。

3. 頸動脈内膜剥離術（CEA）に対する高リスク状態：以下に示す少なくとも1つ:

併存疾患:

年齢 ≥ 70歳（最大82歳）CCS狭心症クラス3-4または不安定狭心症 鬱血性心不全（CHF）NYHAクラスIII-IV 左心室駆出率（LVEF） ≤ 35% 心筋梗塞 ≥ 72時間かつ手技前＜6週間 多血管冠動脈疾患（≥ 2本の血管 >70%狭窄）および狭心症の既往 慢性閉塞性肺疾患（COPD）でFEV1＜50 永続的な対側脳神経損傷/麻痺 過去の頸動脈内膜剥離術（CEA）からの再狭窄 頸動脈ステント留置後31-60日間に計画された冠動脈バイパス移植術（CABG）または弁置換手術 頸動脈ステント留置後31〜60日間に計画された腹部大動脈瘤外科的修復または血管内修復

解剖学的状態:

対側総頸動脈（CCA）または内頸動脈（ICA）の閉塞 頸部への既往放射線治療または根治的頸部郭清術 治療を要する重度の両側内頸動脈狭窄 顎の高さ（C2）または鎖骨下の病変 重度の連続病変 頸椎疾患による頸部伸展不能 喉頭麻痺または喉頭摘出術 頸動脈領域での既往頭頸部手術 気管切開または気管瘻 頸部の脊椎可動性低下

除外基準:

1. 患者は索引頸動脈処置の前後30日以内に頸動脈、冠動脈または末梢動脈の介入処置または手術を受けた、または受ける予定である。
2. 患者は索引頸動脈処置の前後30日以内に開心術または弁介入（経皮的または外科的）、またはいかなる大手術を受けた、または受ける予定である。
3. 安全なシース挿入またはステント送達を妨げる血管解剖学的構造。
4. 同側内頸動脈または総頸動脈への既往ステント留置。
5. 同側内頸動脈または総頸動脈の完全閉塞または「ストリングサイン」の存在。
6. 標的病変の充填欠損の存在。
7. 単一のCGuard Primeステントでカバーできない連続病変。
8. 血行再建を要する無名動脈または近位総頸動脈の狭窄。
9. 開放性頸部瘻孔。
10. 出血素因または凝固障害の既往。
11. 高凝固状態。
12. 脳塞栓症の代替源、以下に限定されない:

慢性心房細動 過去6か月以内の発作性心房細動のエピソードまたは慢性抗凝固療法を要する発作性心房細動の既往 塞栓源としての心臓源の知識（例：左心室瘤、心腔内充填欠損、心筋症、大動脈または僧帽弁人工心臓弁、石灰化大動脈弁狭窄症、心内膜炎、僧帽弁狭窄症、心房中隔欠損、心房中隔瘤、または左心房粘液腫）最近（＜60日）に塞栓源として確認された心エコー所見による、塞栓源として確認された最近（＜60日）に留置された心臓弁（外科的または血管内的）異常な血管造影所見：索引処置前6か月以内の血管造影またはCTA/MRAで決定された、治療対象病変よりも重症度が高い同側頭蓋内または頭蓋外動脈狭窄；＞5mmの脳動脈瘤；脳血管系の動静脈奇形（AVM）、またはその他の異常な血管造影所見 ニッケルまたはチタンに対する既知の感受性またはアレルギー。