CGUARDIANS III IDE klíčová studie

Kritéria zařazení:

1. Pacient je ochoten a schopen poskytnout odpovídající informovaný souhlas specifický pro studii, dodržovat postupy protokolu a plnit požadavky na následné návštěvy.

2. Pacientovi je diagnostikováno onemocnění karotidy léčitelnou stentováním karotidy pomocí transkarotického přístupu k revaskularizaci a je buď symptomatický, nebo asymptomatický, definováno jako:

   Symptomatická stenóza karotidy ≥ 50 %. Symptomatické je definováno jako amaurosis fugax, přechodná ischemická ataka (TIA) nebo cévní mozková příhoda v posledních 6 měsících ipsilaterálně ke straně stenózy NEBO asymptomatická stenóza karotidy ≥ 80 %.

3. Vysoce rizikový stav pro CEA: alespoň jeden, jak je uvedeno níže:

Komorbidní stavy:

Věk ≥ 70 let (maximum 82 let) CCS angina pectoris třídy 3–4 nebo nestabilní angina pectoris Městnavé srdeční selhání (CHF) NYHA třídy III–IV Frakce ejekce levé komory (LVEF) ≤ 35 % IM ≥ 72 hodin a < 6 týdnů před výkonem Mnohočetné postižení koronárních tepen (≥ 2 cévy se stenózou >70 %) a anamnéza anginy pectoris Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) s FEV1<50 Trvalé kontralaterální poranění/ochrnutí lebečního nervu Restenóza po předchozí karotické endarterektomii (CEA) Plánovaná operace koronárního bypassu (CABG) nebo výměna chlopně mezi 31.–60. dnem po CAS Plánovaná chirurgická oprava nebo endovaskulární oprava aneurysmatu břišní aorty mezi 31. a 60. dnem po CAS

Anatomické stavy:

Okluze kontralaterální CCA nebo ICA Předchozí radiační léčba krku nebo radikální disekce krku Těžká bilaterální stenóza ICA vyžadující léčbu Cílové ložisko na úrovni čelisti (C2) nebo nad ní nebo pod klíční kostí Těžké tandemové léze Neschopnost natáhnout krk kvůli poruchám krční páteře Obrna hrtanu nebo laryngektomie Předchozí chirurgický zákrok hlavy a krku v oblasti karotidy Tracheostomie nebo tracheostoma Nepohyblivost krční páteře

Kritéria vyloučení:

1. Pacient podstoupil nebo podstoupí intervenční výkon nebo operaci karotických, koronárních nebo periferních tepen do 30 dnů před nebo po indexovém karotickém výkonu.
2. Pacient podstoupil nebo podstoupí operaci otevřeného srdce nebo intervenci na chlopni (perkutánní nebo chirurgickou) nebo jakoukoli větší operaci do 30 dnů před nebo po indexovém karotickém výkonu.
3. Cévní anatomie, která by znemožnila bezpečnou inserci pouzdra nebo zavedení stentu.
4. Předtím umístěný stent v ipsilaterální ICA nebo CCA.
5. Úplná okluze nebo přítomnost "string sign" ipsilaterální ICA nebo CCA.
6. Přítomnost defektu náplně cílového ložiska.
7. Tandemové léze, které nelze pokrýt jediným stentem CGuard Prime.
8. Stenóza truncus brachiocephalicus nebo proximální CCA vyžadující revaskularizaci.
9. Otevřená tracheostomie na krku.
10. Anamnéza krvácivé diathézy nebo koagulopatie.
11. Hyperkoagulační stav.
12. Alternativní zdroj mozkového embolu, včetně, ale ne omezeno na:

Chronická fibrilace síní Epizody paroxysmální fibrilace síní v posledních 6 měsících nebo anamnéza paroxysmální fibrilace síní vyžadující chronickou antikoagulaci Známé srdeční zdroje embolu (např. aneuryzma levé komory, intrakardiální defekt náplně, kardiomyopatie, aortální nebo mitrální umělá srdeční chlopeň, kalcifikovaná aortální stenóza, endokarditida, mitrální stenóza, defekt síňového septa, aneuryzma síňového septa nebo myxom levé síně) Nedávno (<60 dnů) implantovaná srdeční chlopeň (chirurgicky nebo endovaskulárně) jako známý zdroj embolů potvrzený echokardiografií, Abnormální angiografické nálezy: ipsilaterální intrakraniální nebo extrakraniální arteriální stenóza (stanovená angiografií nebo CTA/MRA 6 měsíců před indexovým výkonem) závažnější než léze, která má být léčena; mozkové aneurysma > 5 mm; AVM (arteriovenózní malformace) mozkového cévního systému nebo jiné abnormální angiografické nálezy Známá senzitivita nebo alergie na nikl nebo titan.