CGUARDIANS III IDE Pivotal-Studie

Einschlusskriterien:

1. Patient ist bereit und in der Lage, eine angemessene studienspezifische Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, die Protokollverfahren zu befolgen und die Anforderungen an die Nachuntersuchungstermine einzuhalten.

2. Patient ist mit einer Karotisarterienerkrankung diagnostiziert, die mit einem Karotisarterien-Stent über einen transkarotidalen Revaskularisierungsansatz behandelbar ist, und ist entweder symptomatisch oder asymptomatisch, definiert als:

   Symptomatische Karotisstenose ≥ 50%. Symptomatisch ist definiert als Amaurosis fugax, transitorische ischämische Attacke (TIA) oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate ipsilateral zur Seite der Stenose ODER asymptomatische Karotisstenose ≥ 80%

3. Hochrisikobedingung für CEA: mindestens eine, wie unten dargestellt:

Begleiterkrankungen:

Alter ≥ 70 (maximal 82 Jahre) CCS-Angina-Klasse 3-4 oder instabile Angina Kongestive Herzinsuffizienz (CHF) NYHA-Klasse III-IV Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35% MI ≥ 72 Stunden und < 6 Wochen vor dem Eingriff Mehrgefäß-KHK (≥ 2 Gefäße >70% Stenose) und Angina-Anamnese Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mit FEV1<50 Permanente kontralaterale Hirnnervenverletzung/Lähmung Restenose nach vorheriger Karotisendarteriektomie (CEA) Geplante koronare Bypass-Operation (CABG) oder Klappenersatzoperation zwischen 31-60 Tagen nach CAS Geplante chirurgische Reparatur eines abdominalen Aortenaneurysmas oder endovaskuläre Reparatur zwischen 31 und 60 Tagen nach CAS

Anatomische Bedingungen:

Verschluss der kontralateralen A. carotis communis (CCA) oder A. carotis interna (ICA) Vorherige Strahlenbehandlung des Halses oder radikale Neck-Dissection Schwere beidseitige ICA-Stenose, die eine Behandlung erfordert Ziel-Läsion auf oder oberhalb des Kieferniveaus (C2) oder unterhalb des Schlüsselbeins Schwere Tandem-Läsionen Unfähigkeit, den Hals aufgrund zervikaler Störungen zu strecken Larynxparese oder Laryngektomie Vorherige Kopf- und Halschirurgie im Bereich der Karotisarterie Tracheostomie oder Tracheostoma Spinale Immobilität des Halses

Ausschlusskriterien:

1. Patient hatte oder wird einen interventionellen Eingriff oder eine Operation der Karotis-, Koronar- oder peripheren Arterien innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Index-Karotis-Eingriff haben
2. Patient hatte oder wird eine offene Herzoperation oder Klappenintervention (perkutan oder chirurgisch) oder einen größeren operativen Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Index-Karotis-Eingriff haben
3. Gefäßanatomie, die eine sichere Schleuseneinführung oder die Abgabe des Stents verhindern würde
4. Zuvor platzierter Stent in der ipsilateralen ICA oder CCA
5. Vollständiger Verschluss oder Vorliegen eines „String-Zeichens“ der ipsilateralen ICA oder CCA
6. Vorliegen eines Füllungsdefekts der Ziel-Läsion
7. Tandem-Läsionen, die nicht von einem einzelnen CGuard Prime-Stent abgedeckt werden können
8. Stenose der A. anonyma oder proximalen CCA, die eine Revaskularisierung erfordert
9. Offene Halsfistel
10. Anamnese von Blutungsneigung oder Koagulopathie
11. Hyperkoagulabilitätszustand
12. Alternative Quelle für zerebrale Embolie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

Chronisches Vorhofflimmern Episode(n) von paroxysmalem Vorhofflimmern in den letzten 6 Monaten oder Anamnese von paroxysmalem Vorhofflimmern, das eine chronische Antikoagulation erfordert Bekannte kardiale Emboliequellen (z.B. linksventrikuläres Aneurysma, intrakardiale Füllungsdefekte, Kardiomyopathie, aortale oder mitrale Herzklappenprothese, kalzifizierte Aortenstenose, Endokarditis, Mitralstenose, Vorhofseptumdefekt, Vorhofseptumaneurysma oder linksatriales Myxom) Kürzlich (<60 Tage) implantierte Herzklappe (chirurgisch oder endovaskulär) als bekannte Emboliequelle, bestätigt durch Echokardiographie, Abnorme angiographische Befunde: Ipsilaterale intrakranielle oder extrakranielle arterielle Stenose (bestimmt durch Angiographie oder CTA/MRA 6 Monate vor dem Index-Eingriff) mit größerer Schwere als die zu behandelnde Läsion; zerebrales Aneurysma > 5mm; AVM (arteriovenöse Malformation) der zerebralen Gefäße oder andere abnorme angiographische Befunde Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Nickel oder Titan.