Studio Pivotal IDE CGUARDIANS III

Criteri di inclusione:

1. Il paziente è disposto ed è in grado di fornire un consenso informato specifico per lo studio appropriato, seguire le procedure del protocollo e rispettare i requisiti delle visite di follow-up.

2. Il paziente è diagnosticato con malattia dell'arteria carotide trattabile con uno stent dell'arteria carotide tramite un approccio di rivascolarizzazione transcarotidea ed è sintomatico o asintomatico, definito come:

   Stenosi carotidea sintomatica ≥ 50%. Sintomatico è definito come amaurosi fugace, attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus negli ultimi 6 mesi ipsilaterale al lato della stenosi OPPURE stenosi carotidea asintomatica ≥ 80%

3. Condizione ad alto rischio per endoarteriectomia carotidea (CEA): almeno una, come mostrato di seguito:

Condizioni comorbidità:

Età ≥ 70 (massimo 82 anni) Angina CCS classe 3-4 o angina instabile Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) NYHA classe III-IV Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 35% Infarto miocardico (MI) ≥ 72 ore e < 6 settimane prima della procedura CAD multi-vaso (≥ 2 vasi con >70% di stenosi) e storia di angina Malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) con FEV1<50 Lesione/paralisi permanente del nervo cranico controlaterale Restenosi da precedente endoarteriectomia carotidea (CEA) Bypass aorto-coronarico (CABG) pianificato o chirurgia di sostituzione valvolare tra 31-60 giorni dopo CAS Riparazione chirurgica dell'aneurisma dell'aorta addominale o riparazione endovascolare pianificata tra 31 e 60 giorni dopo CAS

Condizioni anatomiche:

Occlusione della CCA o ICA controlaterale Precedente trattamento radiante al collo o dissezione radicale del collo Grave stenosi bilaterale dell'ICA che richiede trattamento Lesione target a livello della mandibola (C2) o al di sotto della clavicola Gravi lesioni tandem Incapacità di estendere il collo a causa di disturbi cervicali Paralisi laringea o laringectomia Precedente chirurgia della testa e del collo nella regione dell'arteria carotide Tracheostomia o tracheostoma Immobilità spinale del collo

Criteri di esclusione:

1. Il paziente ha avuto o avrà una procedura interventistica o chirurgica delle arterie carotidi, coronarie o periferiche entro 30 giorni prima o dopo la procedura carotidea indicizzata
2. Il paziente ha avuto o avrà chirurgia a cuore aperto o intervento valvolare (percutaneo o chirurgico), o qualsiasi operazione maggiore, entro 30 giorni prima o dopo la procedura carotidea indicizzata
3. Anatomia vascolare che precluderebbe l'inserimento sicuro della guaina o la consegnabilità dello stent
4. Stent precedentemente posizionato nell'ICA o CCA ipsilaterale
5. Occlusione totale o presenza di un "segno della corda" dell'ICA o CCA ipsilaterale
6. Presenza di un difetto di riempimento della lesione target
7. Lesioni tandem, che non possono essere coperte da un singolo stent CGuard Prime
8. Stenosi dell'arteria innominata o CCA prossimale che richiede rivascolarizzazione
9. Stoma cervicale aperto
10. Storia di diatesi emorragica o coagulopatia
11. Stato di ipercoagulabilità
12. Fonte alternativa di embolo cerebrale, inclusi ma non limitati a:

Fibrillazione atriale cronica Episodio(i) di fibrillazione atriale parossistica negli ultimi 6 mesi o storia di fibrillazione atriale parossistica che richiede anticoagulazione cronica Conoscenza di fonti cardiache di embolo (es. aneurisma ventricolare sinistro, difetto di riempimento intracardiaco, cardiomiopatia, valvola cardiaca protesica aortica o mitrale, stenosi aortica calcifica, endocardite, stenosi mitralica, difetto del setto atriale, aneurisma del setto atriale, o mixoma atriale sinistro) Valvola cardiaca impiantata di recente (<60 giorni) (chirurgicamente o endovascolarmente) come fonte nota di emboli confermata all'ecocardiogramma, Reperti angiografici anormali: stenosi arteriosa intracranica o extracranica ipsilaterale (determinata da angiografia o CTA/MRA 6 mesi prima della procedura indicizzata) più grave della lesione da trattare; aneurisma cerebrale > 5mm; MAV (malformazione artero-venosa) della vascolarizzazione cerebrale, o altri reperti angiografici anormali Sensibilità o allergia nota al nichel o al titanio.