CGUARDIANS III IDE Ключевое клиническое исследование

Критерии включения:

1. Пациент готов и способен предоставить соответствующее информированное согласие для исследования, соблюдать процедуры протокола и выполнять требования к последующим визитам.

2. Пациенту диагностировано заболевание сонной артерии, подлежащее лечению с помощью стента сонной артерии посредством подхода реваскуляризации через сонную артерию, и он является либо симптоматическим, либо бессимптомным, что определяется как:

   Симптоматический стеноз сонной артерии ≥ 50%. Симптоматическим считается амавроз фугакс, транзиторная ишемическая атака (ТИА) или инсульт в течение последних 6 месяцев на стороне стеноза ИЛИ бессимптомный стеноз сонной артерии ≥ 80%.

3. Высокий риск для КЭА (каротидной эндартерэктомии): по крайней мере один, как показано ниже:

Сопутствующие заболевания:

Возраст ≥ 70 лет (максимум 82 года) Стенокардия CCS класс 3-4 или нестабильная стенокардия Сердечная недостаточность (СН) NYHA класс III-IV Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 35% Инфаркт миокарда (ИМ) ≥ 72 часов и < 6 недель до процедуры Многососудистое поражение коронарных артерий (≥ 2 сосудов со стенозом >70%) и наличие стенокардии в анамнезе Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) с ОФВ1<50% Постоянное повреждение/паралич черепного нерва на противоположной стороне Рестеноз после предыдущей каротидной эндартерэктомии (КЭА) Планируемое аортокоронарное шунтирование (АКШ) или операция по замене клапана в период между 31-60 днями после CAS (стентирования сонной артерии) Планируемое хирургическое восстановление аневризмы брюшной аорты или эндоваскулярное восстановление в период между 31 и 60 днями после CAS

Анатомические условия:

Окклюзия контралатеральной ОСА или ВСА Предыдущая лучевая терапия шеи или радикальная диссекция шеи Тяжелый двусторонний стеноз ВСА, требующий лечения Целевое поражение на уровне челюсти (C2) или выше, или ниже ключицы Тяжелые тандемные поражения Невозможность разгибания шеи из-за шейных нарушений Паралич гортани или ларингэктомия Предыдущая операция на голове и шее в области сонной артерии Трахеостома или трахеостомное отверстие Неподвижность шейного отдела позвоночника

Критерии исключения:

1. Пациент перенес или перенесет интервенционную процедуру или операцию на сонных, коронарных или периферических артериях в течение 30 дней до или после основной каротидной процедуры
2. Пациент перенес или перенесет операцию на открытом сердце или вмешательство на клапанах (чрескожное или хирургическое), или любую крупную операцию, в течение 30 дней до или после основной каротидной процедуры
3. Сосудистая анатомия, которая препятствует безопасной установке интродьюсера или доставке стента
4. Ранее установленный стент в ипсилатеральной ВСА или ОСА
5. Полная окклюзия или наличие «симптома нити» в ипсилатеральной ВСА или ОСА
6. Наличие дефекта наполнения целевого поражения
7. Тандемные поражения, которые не могут быть покрыты одним стентом CGuard Prime
8. Стеноз безымянной артерии или проксимальной ОСА, требующий реваскуляризации
9. Открытая стома шеи
10. Наличие в анамнезе геморрагического диатеза или коагулопатии
11. Гиперкоагуляционное состояние
12. Альтернативный источник церебральной эмболии, включая, но не ограничиваясь:

Хроническая фибрилляция предсердий Эпизод(ы) пароксизмальной фибрилляции предсердий в течение последних 6 месяцев или наличие в анамнезе пароксизмальной фибрилляции предсердий, требующей хронической антикоагулянтной терапии Наличие известных сердечных источников эмболии (например, аневризма левого желудочка, внутрисердечный дефект наполнения, кардиомиопатия, протезированный аортальный или митральный клапан сердца, кальцинированный аортальный стеноз, эндокардит, митральный стеноз, дефект межпредсердной перегородки, аневризма межпредсердной перегородки или миксома левого предсердия) Недавно (<60 дней) имплантированный сердечный клапан (хирургически или эндоваскулярно) как известный источник эмболов, подтвержденный на эхокардиограмме, Патологические ангиографические находки: ипсилатеральный интракраниальный или экстракраниальный артериальный стеноз (определенный по ангиографии или КТА/МРА за 6 месяцев до основной процедуры) более выраженный, чем поражение, подлежащее лечению; церебральная аневризма > 5 мм; АВМ (артериовенозная мальформация) церебральных сосудов, или другие патологические ангиографические находки Известная чувствительность или аллергия на никель или титан.