CGUARDIANS III IDE Pivotal Trial

Inklusionskriterier:

1. Patienten är villig och kan ge lämpligt studiespecifikt informerat samtycke, följa protokollprocedurer och uppfylla uppföljningsbesökskrav.

2. Patienten är diagnostiserad med kärlartärsjukdom som kan behandlas med en Carotisartärstent via en Transcarotid Artery Revascularization-metod och är antingen symtomatisk eller asymtomatisk, definierat som:

   Symtomatisk karotisstenos ≥ 50%. Symtomatisk definieras som amaurosis fugax, transient ischemisk attack (TIA) eller stroke inom de senaste 6 månaderna ipsilateralt till stenossidan ELLER asymtomatisk karotisstenos ≥ 80%

3. Högriskstillstånd för CEA: minst ett, enligt nedan:

Komorbida tillstånd:

Ålder ≥ 70 (maximalt 82 år) CCS angina klass 3-4 eller instabil angina Congestiv hjärtsvikt (CHF) NYHA klass III-IV Vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) ≤ 35% MI ≥ 72 timmar och < 6 veckor före procedur Flerkärlskranskärlssjukdom (≥ 2 kärl >70% stenos) och anamnes av angina Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) med FEV1<50 Permanent kontralateral kranialnervsskada/paralys Restenos från tidigare karotisendarterektomi (CEA) Planerad kranskärlsbypassoperation (CABG) eller klaffersättningskirurgi mellan 31-60 dagar efter CAS Planerad kirurgisk reparation av bukaortaaneurysm eller endovaskulär reparation mellan 31 till 60 dagar efter CAS

Anatomiska tillstånd:

Ocklusion av kontralateral CCA eller ICA Tidigare strålbehandling mot halsen eller radikal halsdissektion Svår bilateral ICA-stenos som kräver behandling Målläsion på eller ovanför käkens nivå (C2) eller under nyckelbenet Svår tandemläsion Oförmåga att sträcka halsen på grund av cervikala störningar Laryngeusparalys eller laryngektomi Tidigare huvud- och halskirurgi i karotisartärområdet Trakeostomi eller trakeostoma Ryggradsimmobilitet i nacken

Exklusionskriterier:

1. Patienten har haft eller kommer att ha en interventionell procedur eller kirurgi av karotis-, kranskärl- eller perifera artärer inom 30 dagar före eller efter indexkarotisproceduren
2. Patienten har haft eller kommer att ha öppen hjärtkirurgi eller valvulär intervention (perkutan eller kirurgisk), eller någon större operation, inom 30 dagar före eller efter indexkarotisproceduren
3. Vaskulär anatomi som skulle förhindra säker slidainsertion eller stentleverans
4. Tidigare placerad stent i ipsilateral ICA eller CCA
5. Total ocklusion eller förekomst av ett "strängtecken" i ipsilateral ICA eller CCA
6. Förekomst av ett fyllnadsdefekt i målläsionen
7. Tandemläsioner, som inte kan täckas av en enda CGuard Prime-stent
8. Stenos av innominatartären eller proximal CCA som kräver revaskularisering
9. Öppen halsstoma
10. Anamnes av blödningsdiates eller koagulopati
11. Hyperkoagulabilt tillstånd
12. Alternativ källa till cerebral emboli, inklusive men inte begränsat till:

Kronisk atrieflimmer Episod(er) av paroxysmalt atrieflimmer inom de senaste 6 månaderna eller anamnes av paroxysmalt atrieflimmer som kräver kronisk antikoagulation Kännedom om kardiella embolikällor (t.ex. vänsterkammaraneurysm, intrakardiellt fyllnadsdefekt, kardiomyopati, aortalt eller mitralt proteshjärtklaff, kalcificerad aortasten, endokardit, mitralstenos, atriellt septumdefekt, atriellt septumaneurysm, eller vänsteratriummyxom) Nyligen (<60 dagar) implanterat hjärtklaff (antingen kirurgiskt eller endovaskulärt) som en känd embolikälla bekräftad på ekkardiografi, Onormala angiografiska fynd: ipsilateral intrakraniell eller extrakraniell artärstenos (bestämd av angiografi eller CTA/MRA 6 månader före indexprocedur) med större svårighetsgrad än den att behandla läsonen; cerebralt aneurysm > 5mm; AVM (arteriovenös malformation) av cerebrals kärlsystem, eller andra onormala angiografiska fynd Känd känslighet eller allergi mot nickel eller titan.