CGUARDIANS III IDE Pivotal Vizsgálat

Bevonási kritériumok:

1. A beteg hajlandó és képes megfelelő, vizsgálatspecifikus tájékoztatott beleegyezés megadására, a protokoll eljárások követésére és az utókövetési látogatási követelmények betartására.

2. A betegnél a nyaki artéria betegség diagnosztizálva van, amely transzkarotidális artéria revascularizációs megközelítéssel, nyaki artéria stenttel kezelhető, és szimptomatikus vagy aszimptomatikus, a következőképpen meghatározva:

   Szimptomatikus nyaki szűkület ≥ 50%. A szimptomatikus azt jelenti, hogy a betegnél az elmúlt 6 hónapban a szűkülettel ipszilaterális amaurosis fugax, átmeneti ischaemiás roham (TIA) vagy stroke történt, VAGY aszimptomatikus nyaki szűkület ≥ 80%.

3. Magas kockázatú állapot a CEA szempontjából: legalább egy, az alábbiak szerint:

Komorbid állapotok:

Életkor ≥ 70 (maximum 82 év) CCS angina osztály 3-4 vagy instabil angina Congestív szívelégtelenség (CHF) NYHA osztály III-IV Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≤ 35% MI ≥ 72 óra és < 6 hét a beavatkozás előtt Többérű koszorúér-betegség (CAD) (≥ 2 ér >70% szűkület) és angina anamnézis Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) FEV1<50-val Tartós kontralaterális agyideg sérülés/bénulás Korábbi nyaki endarterectomia (CEA) utáni restenosis Tervezett koszorúér bypass műtét (CABG) vagy billentyűpótló műtét a CAS után 31-60 napon belül Hasnyálmirigy aneurizma sebészi javítása vagy Endovaszkuláris javítás tervezett a CAS után 31-60 napon belül

Anatomiai feltételek:

A kontralaterális CCA vagy ICA elzáródása Korábbi nyakbesugárzás vagy radikális nyakdissectio Súlyos kétoldali ICA szűkület, amely kezelést igényel Célállomány a mandibula szintjén (C2) vagy felette, vagy a clavicula alatt Súlyos tandem elváltozások Nyak kinyújtásának képtelensége cervicalis rendellenességek miatt Laryngealis paralízis vagy laryngektomia Korábbi fej- és nyaksebészet a nyaki artéria régiójában Tracheostomia vagy tracheostoma Nyaki gerinc mozdulatlansága

Kizárási kritériumok:

1. A betegnél a nyaki, koszorú- vagy perifériás artériák intervenciós eljárása vagy műtétje volt vagy lesz az index nyaki eljárástól számított 30 napon belül előtte vagy utána.
2. A betegnél nyitott szívműtét vagy billentyűintervenció (percután vagy sebészi), vagy bármilyen nagyobb műtét volt vagy lesz az index nyaki eljárástól számított 30 napon belül előtte vagy utána.
3. Vascularis anatómia, amely kizárná a hüvely biztonságos behelyezését vagy a stent szállíthatóságát.
4. Korábban elhelyezett stent az ipszilaterális ICA-ban vagy CCA-ban.
5. Teljes elzáródás vagy „string sign” jelenléte az ipszilaterális ICA-ban vagy CCA-ban.
6. Töltési defektus jelenléte a célállománynál.
7. Tandem elváltozások, amelyeket egyetlen CGuard Prime stent nem fed le.
8. Az innominata artéria vagy a proximális CCA szűkülete, amely revascularizációt igényel.
9. Nyílt nyaki stoma.
10. Vérzékenységi diatézis vagy koagulopatia anamnézise.
11. Hypercoagulable állapot.
12. Alternatív agyi embolus forrás, beleértve, de nem kizárólagosan:

Krónikus pitvari fibrilláció Epizód(ok) paroxysmalis pitvari fibrillációból az elmúlt 6 hónapban, vagy paroxysmalis pitvari fibrilláció anamnézise, amely krónikus anticoagulációt igényel Ismert szív eredetű embolus források (pl. bal kamrai aneurizma, intracardiális töltési defektus, kardiomyopathia, aortális vagy mitralis protézis szívbillentyű, kalcifikus aortastenosis, endocarditis, mitralis stenosis, pitvar septum defectus, pitvar septum aneurizma, vagy bal pitvari myxoma) Nemrég (<60 nap) implantált szívbillentyű (sebészileg vagy endovaszkulárisan) ismert embolus forrásként, amit echokardiogramon igazoltak, Rendellenes angiográfiás leletek: ipszilaterális intracraniális vagy extracraniális artériális szűkület (angiográfia vagy CTA/MRA alapján meghatározva, 6 hónappal az index eljárás előtt), amely súlyosabb, mint a kezelendő elváltozás; agyi aneurizma > 5mm; AVM (arteriovenosus malformatio) az agyi vasculature-ban, vagy egyéb rendellenes angiográfiás leletek Ismert érzékenység vagy allergia nikkelre vagy titánra.